Kiegészítő helyi nátrium-hipoklorit gél a nem sebészeti parodontális tisztításhoz
2020. május 21. frissítette: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
A kiegészítő helyi nátrium-hipoklorit gél klinikai hatásai a parodontális zsebek minimálisan invazív, nem sebészeti eltávolításában (MINSD). 6 hónapos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a periodontális zsebek minimálisan invazív nem sebészeti debridementjének (MINSD) hatékonyságát lokális aminosavval pufferelt nátrium-hipoklorit (NaOCl) géllel vagy anélkül 6 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven fogágybetegségben szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak.
A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél az 5 mm-nél nagyobb parodontális zsebeket MINSD-vel és NaOCl-géllel kezeltük, míg a kontrollcsoportban a MINSD-t önmagában végeztük.
A teljes száj plakk pontszámát (FMPS), a teljes száj vérzési pontszámát (FMBS), a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a gingivális recessziót (GR) a kiinduláskor és 6 hónapos követés után értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98100
- University of Messina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontitissel diagnosztizált betegek;
- 18 év feletti életkor;
- Az ívhez legalább 10 fogú betegek;
- Legalább két fog jelenléte, amelyek PD > 5 mm a kvadránshoz;
- Egy- és többgyökerű fogak;
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségekben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató;
- Dohányzók (> 10 cigaretta/nap);
- Korábbi parodontális kezelés az elmúlt 2 évben;
- Hosszan tartó antibiotikumos vagy gyulladáscsökkentő kezelés a parodontális kezelést megelőző 6 hónapon belül;
- Furkációs érintettség;
- Akut periodontális vagy endodontikus tályog;
- Harmadik őrlőfogak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pikkelyezés és gyökérgyalulás, nátrium-hipoklorit gél felvitel
A vizsgálati csoportba tartozó betegeknél az 5 mm-nél nagyobb parodontális zsebeket pikkelyezéssel és gyökérgyalulással, valamint nátrium-hipoklorit géllel kezeltük.
|
A pikkelyezéssel és gyökérgyalulással, valamint nátrium-hipoklorit géllel kezelt betegeknél addig a kontrollcsoportba tartozó betegeknél a pikkelyezést és a gyökérgyalulást egyedül végeztük.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: méretezés és gyökérgyalulás egyedül
a méretezést és a gyökérgyalulást egyedül végezték el
|
A pikkelyezéssel és gyökérgyalulással, valamint nátrium-hipoklorit géllel kezelt betegeknél addig a kontrollcsoportba tartozó betegeknél a pikkelyezést és a gyökérgyalulást egyedül végeztük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázási mélység megváltozik
Időkeret: 6 hónap
|
Időbeli változások a szondázási mélység millimiterében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gaetano Isola, University of Messina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Tanulmányi eredmények megosztása
IPD megosztási időkeret
6 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyetem honlapja és publikálása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .