Mapování sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny jícnu pomocí ICG barviva a zobrazování NIR
2. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vztahuje se koncept sentinelové lymfatické uzliny na rakovinu jícnu? Prospektivní hodnocení blízkého infračerveného zobrazení řízeného lymfatického mapování a identifikace sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny jícnu
Účelem této studie je zjistit, zda lze mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí barviva ICG a NIR zobrazení použít k identifikaci rakoviny jícnu nebo jícnu, která se rozšířila do lymfatických uzlin.
Pokud bude mapování SLN u těchto typů rakoviny úspěšné, mohli by chirurgové v budoucnu identifikovat sentinelové lymfatické uzliny a pouze je odstranit namísto odstranění všech lymfatických uzlin, jak se to v současnosti provádí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika nádoru adenokarcinomu lokalizovaného v distální 1/3 jícnu nebo esofagogastrické junkce s plánem podstoupit minimálně invazivní ezofagektomii.
- Všichni pacienti s onemocněním ve stádiu IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání) budou způsobilí
- ≥18 let.
- Zdokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli zákrokem pro navrhovanou výzkumnou studii a pro standardní chirurgickou resekci.
Kritéria vyloučení:
- Neplánujeme podstoupit chirurgickou resekci.
- Těžká alergie na jodid nebo mořské plody.
- Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu; nebo ženy, které kojí.
- Předběžná diagnóza těžké jaterní nebo renální dysfunkce.
- Pacienti s onemocněním stadia IVB nebo M1 (AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání)
- Pacienti s lokální recidivou a plánující podstoupit záchrannou ezofagektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapování SLN pomocí NIR s ICG
Pacienti podstoupí ICG injekci a NIR zobrazení pro lymfatické mapování.
Všechny identifikované SLN budou disekovány během standardní kompletní lymfadenektomie a ezofagektomie.
Postup biopsie SLN bude proveden tak, jak je popsáno níže.
Přestože se NIR s ICG používá k posouzení perfuze konduitů u všech ezofagektomií prováděných na MSK, její použití pro lymfatické mapování je považováno za experimentální u karcinomu jícnu.
|
Pacienti dostanou před laparoskopickou fází ezofagektomie perilezionální injekci indocyaninové zeleně (ICG).
Zobrazování fluorescence v blízkém infračerveném (NIR) v reálném čase bude prováděno pomocí minimálně invazivního systému Novadaq PINPOINT s laparoskopickou kamerou.
Všechny identifikované SLN budou disekovány během standardní kompletní lymfadenektomie a ezofagektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lymfatických uzlin vizualizovaných jako fluorescenční a nefluorescenční.
Časové okno: 1 rok
|
Chirurgická data budou zahrnovat počet identifikovaných a odstraněných lymfatických uzlin jak NIRfluorescenční, tak NIR-nefluorescenční uzliny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .