Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudekortlægning i esophageal cancer ved hjælp af ICG-farvestof og NIR-billeddannelse

2. juli 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gælder begrebet Sentinel-lymfeknude for kræft i spiserøret? En prospektiv vurdering af nær-infrarød billedstyret lymfatisk kortlægning og vagtpostlymfeknudeidentifikation i esophageal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kortlægning af sentinel lymfeknuder (SLN) med ICG-farvestof og NIR-billeddannelse kan bruges til at identificere kræft i spiserøret eller spiserøret, der har spredt sig til lymfeknuderne. Hvis SLN-kortlægning er vellykket i disse typer kræft, vil kirurger i fremtiden kunne identificere sentinel-lymfeknuderne og kun fjerne disse i stedet for at fjerne alle de lymfeknuder, som er i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af adenokarcinomtumor lokaliseret i distal 1/3 af spiserøret eller esophagogastrisk forbindelse, med en plan om at gennemgå minimalt invasiv esophagektomi.
  • Alle patienter med Stage IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave) sygdom vil være berettiget
  • ≥18 år.
  • Dokumenteret, underskrevet og dateret informeret samtykke, indhentet før eventuelle procedurer, for den foreslåede forskningsundersøgelse og for standard kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen plan om at gennemgå kirurgisk resektion.
  • Alvorlig jodid- eller skaldyrsallergi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest; eller kvinder, der ammer.
  • Forudgående diagnose af alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
  • Patienter med Stage IVB eller M1 sygdom (AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave)
  • Patienter med lokalt recidiv og planlægger at gennemgå salvage esophagectomy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLN kortlægning af NIR med ICG
Patienterne vil gennemgå ICG-injektion og NIR-billeddannelse til lymfatisk kortlægning. Eventuelle identificerede SLN'er vil blive dissekeret under standard færdiggørelseslymfadenektomi og esophagektomi. SLN-biopsiproceduren vil blive udført som beskrevet nedenfor. Selvom NIR med ICG bruges til at vurdere ledningsperfusion i alle esophagektomier udført på MSK, betragtes dets anvendelse til lymfatisk kortlægning som eksperimentel i esophageal cancer.
Andet: Injektion af indocyanin grøn (ICG) farvestof
Patienterne vil modtage en perilesionel injektion af indocyaningrøn (ICG) før den laparoskopiske fase af esophagectomy.
Enhed: Nær-infrarød billedstyret
Nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse i realtid vil blive udført ved brug af det minimalt invasive Novadaq PINPOINT-system med et laparoskopisk kamera.
Procedure: Kortlægning af Sentinel Lymph Node (SLN).
Eventuelle identificerede SLN'er vil blive dissekeret under standard færdiggørelseslymfadenektomi og esophagektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af lymfeknuder visualiseret til at være fluorescerende og ikke-fluorescerende.
Tidsramme: 1 år
Kirurgiske data vil omfatte antallet af lymfeknuder identificeret og fjernet både NIRfluorescerende og NIR-ikke-fluorescerende noder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Injektion af indocyanin grøn (ICG) farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner