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Mappatura del linfonodo sentinella nel cancro esofageo mediante colorante ICG e imaging NIR

2 luglio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Il concetto del linfonodo sentinella si applica al cancro esofageo? Una valutazione prospettica della mappatura linfatica guidata da immagini nel vicino infrarosso e dell'identificazione del linfonodo sentinella nel cancro esofageo

Lo scopo di questo studio è scoprire se la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) con colorante ICG e imaging NIR può essere utilizzata per identificare il cancro della giunzione esofagea o esofagogastrica che si è diffuso ai linfonodi. Se la mappatura SLN ha successo in questi tipi di cancro, i chirurghi in futuro potrebbero identificare i linfonodi sentinella e rimuovere solo questi invece di rimuovere tutti i linfonodi come avviene attualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di tumore adenocarcinoma localizzato in 1/3 distale dell'esofago o della giunzione esofagogastrica, con un piano per sottoporsi a esofagectomia minimamente invasiva.
  • Saranno ammissibili tutti i pazienti con malattia in stadio IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8a edizione).
  • ≥18 anni di età.
  • Consenso informato documentato, firmato e datato, ottenuto prima di qualsiasi procedura, per lo studio di ricerca proposto e per la resezione chirurgica standard.

Criteri di esclusione:

  • Nessun piano per sottoporsi a resezione chirurgica.
  • Grave allergia allo ioduro o ai frutti di mare.
  • Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo; o donne che stanno allattando.
  • Pregressa diagnosi di grave disfunzione epatica o renale.
  • Pazienti con malattia in stadio IVB o M1 (AJCC Cancer Staging Manual, 8a edizione)
  • Pazienti con recidiva locale e che intendono sottoporsi a esofagectomia di salvataggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura SLN tramite NIR con ICG
I pazienti saranno sottoposti a iniezione ICG e imaging NIR per la mappatura linfatica. Qualsiasi SLN identificato verrà sezionato durante la linfoadenectomia e l'esofagectomia di completamento standard. La procedura di biopsia SLN verrà eseguita come descritto di seguito. Sebbene la NIR con ICG sia utilizzata per valutare la perfusione del condotto in tutte le esofagectomie eseguite presso MSK, il suo utilizzo per la mappatura linfatica è considerato sperimentale nel cancro esofageo.
Altro: Iniezione di colorante verde indocianina (ICG).
I pazienti riceveranno un'iniezione perilesionale di verde indocianina (ICG) prima della fase laparoscopica dell'esofagectomia.
Dispositivo: Guidata da immagini nel vicino infrarosso
L'imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) in tempo reale sarà eseguito utilizzando il sistema minimamente invasivo Novadaq PINPOINT con una telecamera laparoscopica.
Procedura: Mappatura del linfonodo sentinella (SLN).
Qualsiasi SLN identificato verrà sezionato durante la linfoadenectomia e l'esofagectomia di completamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di linfonodi visualizzati come fluorescenti e non fluorescenti.
Lasso di tempo: 1 anno
I dati chirurgici includeranno il numero di linfonodi identificati e rimossi sia linfonodi fluorescenti NIR che non fluorescenti NIR.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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