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Mapeamento do linfonodo sentinela no câncer de esôfago usando corante ICG e imagem NIR

2 de julho de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

O conceito de linfonodo sentinela se aplica ao câncer de esôfago? Uma avaliação prospectiva do mapeamento linfático guiado por imagem de infravermelho próximo e da identificação do linfonodo sentinela no câncer de esôfago

O objetivo deste estudo é descobrir se o mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) com corante ICG e imagem NIR pode ser usado para identificar o câncer esofágico ou da junção esofagogástrica que se espalhou para os gânglios linfáticos. Se o mapeamento SLN for bem-sucedido nesses tipos de câncer, os cirurgiões no futuro poderão identificar os gânglios linfáticos sentinela e apenas removê-los, em vez de remover todos os gânglios linfáticos, como é feito atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico anatomopatológico de tumor adenocarcinoma localizado em 1/3 distal do esôfago ou junção esofagogástrica, com planejamento para realização de esofagectomia minimamente invasiva.
  • Todos os pacientes com doença em Estágio IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8ª edição) serão elegíveis
  • ≥18 anos de idade.
  • Consentimento informado documentado, assinado e datado, obtido antes de qualquer procedimento, para o estudo de pesquisa proposto e para ressecção cirúrgica padrão.

Critério de exclusão:

  • Nenhum plano para passar por ressecção cirúrgica.
  • Alergia grave a iodeto ou frutos do mar.
  • Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo; ou mulheres que estão amamentando.
  • Diagnóstico prévio de disfunção hepática ou renal grave.
  • Pacientes com doença em estágio IVB ou M1 (AJCC Cancer Staging Manual, 8ª edição)
  • Pacientes com recidiva local e planejando se submeter a esofagectomia de resgate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento SLN por NIR com ICG
Os pacientes serão submetidos a injeção de ICG e imagem NIR para mapeamento linfático. Quaisquer SLNs identificados serão dissecados durante a linfadenectomia e esofagectomia de conclusão padrão. O procedimento de biópsia de SLN será realizado conforme descrito abaixo. Embora o NIR com ICG seja usado para avaliar a perfusão do conduto em todas as esofagectomias realizadas no MSK, seu uso para mapeamento linfático é considerado experimental no câncer de esôfago.
Outro: Injeção de corante indocianina verde (ICG)
Os pacientes receberão uma injeção perilesional de indocianina verde (ICG) antes da fase laparoscópica da esofagectomia.
Dispositivo: Guiado por Imagem por Infravermelho Próximo
Imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) em tempo real serão realizadas pelo uso do sistema minimamente invasivo Novadaq PINPOINT com uma câmera laparoscópica.
Procedimento: Mapeamento do Linfonodo Sentinela (SLN)
Quaisquer SLNs identificados serão dissecados durante a linfadenectomia e esofagectomia de conclusão padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de linfonodos visualizados como fluorescentes e não fluorescentes.
Prazo: 1 ano
Os dados cirúrgicos incluirão o número de linfonodos identificados e removidos, tanto linfonodos NIR fluorescentes quanto NIR não fluorescentes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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