Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknutekartlegging i spiserørskreft ved bruk av ICG-fargestoff og NIR-avbildning

2. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gjelder konseptet med vaktpostlymfeknute for spiserørskreft? En prospektiv vurdering av nær-infrarød bildeveiledet lymfatisk kartlegging og identifikasjon av vaktpostlymfeknute ved esophageal cancer

Hensikten med denne studien er å finne ut om kartlegging av vaktpostlymfeknute (SLN) med ICG-fargestoff og NIR-avbildning kan brukes til å identifisere kreft i spiserøret eller spiserøret som har spredt seg til lymfeknutene. Hvis SLN-kartlegging er vellykket i disse krefttypene, vil kirurger i fremtiden kunne identifisere vaktpostlymfeknutene og bare fjerne disse i stedet for å fjerne alle lymfeknuter som for tiden er gjort.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av adenokarsinomsvulst lokalisert i distal 1/3 av spiserøret eller spiserørskrysset, med en plan om å gjennomgå minimalt invasiv øsofagektomi.
  • Alle pasienter med Stage IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave) sykdom vil være kvalifisert
  • ≥18 år.
  • Dokumentert, signert og datert informert samtykke, innhentet før eventuelle prosedyrer, for den foreslåtte forskningsstudien og for standard kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen plan om å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
  • Alvorlig jodid- eller sjømatallergi.
  • Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest; eller kvinner som ammer.
  • Tidligere diagnose av alvorlig lever- eller nyresvikt.
  • Pasienter med Stage IVB eller M1 sykdom (AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave)
  • Pasienter med lokalt residiv og planlegger å gjennomgå salvage esophagectomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLN kartlegging av NIR med ICG
Pasienter vil gjennomgå ICG-injeksjon og NIR-avbildning for lymfatisk kartlegging. Eventuelle identifiserte SLN-er vil bli dissekert under standard kompletteringslymfadenektomi og øsofagektomi. SLN-biopsiprosedyren vil bli utført som beskrevet nedenfor. Selv om NIR med ICG brukes til å vurdere kanalperfusjon i alle esofagektomier utført ved MSK, anses bruken for lymfatisk kartlegging som eksperimentell ved esophageal cancer.
Annen: Injeksjon av indocyanin grønt (ICG) fargestoff
Pasienter vil få en perilesjonell injeksjon av indocyanin grønt (ICG) før den laparoskopiske fasen av esophagectomy.
Enhet: Nær-infrarød bildeveiledet
Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning i sanntid vil bli utført ved bruk av Novadaq PINPOINT minimalt invasivt system med et laparoskopisk kamera.
Fremgangsmåte: Kartlegging av Sentinel Lymph Node (SLN).
Eventuelle identifiserte SLN-er vil bli dissekert under standard kompletteringslymfadenektomi og øsofagektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknuter visualisert å være fluorescerende og ikke-fluorescerende.
Tidsramme: 1 år
Kirurgiske data vil inkludere antall lymfeknuter identifisert og fjernet både NIR-fluorescerende og NIR-ikke-fluorescerende noder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere