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Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'œsophage à l'aide du colorant ICG et de l'imagerie NIR

1 juin 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le concept de ganglion sentinelle s'applique-t-il au cancer de l'œsophage ? Une évaluation prospective de la cartographie lymphatique guidée par l'image dans le proche infrarouge et de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'œsophage

Le but de cette étude est de déterminer si la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) avec le colorant ICG et l'imagerie NIR peut être utilisée pour identifier le cancer de la jonction œsophagienne ou œsogastrique qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques. Si la cartographie SLN réussit dans ces types de cancer, les chirurgiens pourraient à l'avenir identifier les ganglions lymphatiques sentinelles et ne les retirer qu'au lieu de retirer tous les ganglions lymphatiques, ce qui se fait actuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Smita Sihag, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 212-639-3309

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daniela Molena, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3870
  • E-mail: molenad@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3870

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique d'adénocarcinome tumoral situé dans le 1/3 distal de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique, avec un projet de subir une œsophagectomie mini-invasive.
  • Tous les patients atteints d'une maladie de stade IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition) seront éligibles
  • ≥18 ans.
  • Consentement éclairé documenté, signé et daté, obtenu avant toute procédure, pour l'étude de recherche proposée et pour la résection chirurgicale standard.

Critère d'exclusion:

  • Pas de projet de subir une résection chirurgicale.
  • Allergie sévère à l'iodure ou aux fruits de mer.
  • Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif ; ou les femmes qui allaitent.
  • Diagnostic antérieur de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
  • Patients atteints d'une maladie de stade IVB ou M1 (AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition)
  • Patients présentant une récidive locale et prévoyant de subir une œsophagectomie de rattrapage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie SLN par NIR avec ICG
Les patients subiront une injection ICG et une imagerie NIR pour la cartographie lymphatique. Tous les SLN identifiés seront disséqués lors de la lymphadénectomie et de l'œsophagectomie standard. La procédure de biopsie du GLS sera effectuée comme décrit ci-dessous. Bien que le NIR avec ICG soit utilisé pour évaluer la perfusion du conduit dans toutes les œsophagectomies réalisées au MSK, son utilisation pour la cartographie lymphatique est considérée comme expérimentale dans le cancer de l'œsophage.
Autre: Injection de colorant vert d'indocyanine (ICG)
Les patients recevront une injection périlésionnelle de vert d'indocyanine (ICG) avant la phase laparoscopique de l'œsophagectomie.
Dispositif: Guidé par l'image dans le proche infrarouge
L'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) en temps réel sera réalisée à l'aide du système mini-invasif Novadaq PINPOINT avec une caméra laparoscopique.
Procédure: Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN)
Tous les SLN identifiés seront disséqués lors de la lymphadénectomie et de l'œsophagectomie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de ganglions lymphatiques visualisés comme étant fluorescents et non fluorescents.
Délai: 1 an
Les données chirurgicales incluront le nombre de ganglions lymphatiques identifiés et retirés des ganglions NIRfluorescents et NIR-nonfluorescents.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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