- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04400292
Mapeo de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de esófago mediante tinción ICG e imágenes NIR
1 de junio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
¿Se aplica el concepto de ganglio linfático centinela al cáncer de esófago? Una evaluación prospectiva del mapeo linfático guiado por imágenes de infrarrojo cercano y la identificación de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de esófago
El propósito de este estudio es averiguar si el mapeo del ganglio linfático centinela (SLN, por sus siglas en inglés) con colorante ICG e imágenes NIR se puede usar para identificar el cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica que se diseminó a los ganglios linfáticos.
Si el mapeo de SLN tiene éxito en estos tipos de cáncer, los cirujanos en el futuro podrían identificar los ganglios linfáticos centinela y solo extirparlos en lugar de extirpar todos los ganglios linfáticos como se hace actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Smita Sihag, MD, MPH
- Número de teléfono: 212-639-3309
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
- Correo electrónico: molenad@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de tumor adenocarcinoma localizado en 1/3 distal de esófago o unión esofagogástrica, con plan de esofagectomía mínimamente invasiva.
- Todos los pacientes con enfermedad en Etapa IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8th edition) serán elegibles
- ≥18 años de edad.
- Consentimiento informado documentado, firmado y fechado, obtenido antes de cualquier procedimiento, para el estudio de investigación propuesto y para la resección quirúrgica estándar.
Criterio de exclusión:
- No hay plan para someterse a una resección quirúrgica.
- Alergia severa al yoduro o a los mariscos.
- Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa; o mujeres que están lactando.
- Diagnóstico previo de disfunción hepática o renal grave.
- Pacientes con enfermedad en estadio IVB o M1 (Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 8.ª edición)
- Pacientes con recurrencia local y que planean someterse a una esofagectomía de rescate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mapeo SLN por NIR con ICG
Los pacientes se someterán a una inyección de ICG y a imágenes NIR para el mapeo linfático.
Cualquier GLC identificado se diseccionará durante la linfadenectomía y esofagectomía de finalización estándar.
El procedimiento de biopsia SLN se realizará como se describe a continuación.
Aunque NIR con ICG se usa para evaluar la perfusión del conducto en todas las esofagectomías realizadas en MSK, su uso para el mapeo linfático se considera experimental en el cáncer de esófago.
|
Los pacientes recibirán una inyección perilesional de verde de indocianina (ICG) antes de la fase laparoscópica de la esofagectomía.
Se realizarán imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) en tiempo real mediante el uso del sistema mínimamente invasivo Novadaq PINPOINT con una cámara laparoscópica.
Cualquier GLC identificado se diseccionará durante la linfadenectomía y esofagectomía de finalización estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de ganglios linfáticos visualizados como fluorescentes y no fluorescentes.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los datos quirúrgicos incluirán el número de ganglios linfáticos identificados y extraídos, tanto los ganglios fluorescentes NIR como los no fluorescentes NIR.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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