Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła wartowniczego w raku przełyku przy użyciu obrazowania ICG Dye i NIR

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Czy koncepcja węzła wartowniczego ma zastosowanie do raka przełyku? Prospektywna ocena mapowania limfatycznego pod kontrolą obrazu w bliskiej podczerwieni i identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego w raku przełyku

Celem tego badania jest ustalenie, czy mapowanie węzła wartowniczego (SLN) za pomocą barwnika ICG i obrazowania NIR można wykorzystać do identyfikacji raka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne. Jeśli mapowanie SLN okaże się skuteczne w tego typu nowotworach, chirurdzy w przyszłości będą mogli identyfikować wartownicze węzły chłonne i usuwać je tylko zamiast usuwać wszystkie węzły chłonne, co jest obecnie wykonywane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne guza gruczolakoraka zlokalizowanego w 1/3 dystalnej części przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego z planem wykonania małoinwazyjnej resekcji przełyku.
  • Kwalifikują się wszyscy pacjenci z chorobą w stadium IVA (AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 8).
  • ≥18 lat.
  • Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimkolwiek zabiegiem na proponowane badanie naukowe i na standardową resekcję chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak planu poddania się resekcji chirurgicznej.
  • Ciężka alergia na jod lub owoce morza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego; lub kobiet w okresie laktacji.
  • Wcześniejsze rozpoznanie ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z chorobą w stadium IVB lub M1 (AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 8)
  • Pacjenci ze wznową miejscową i planujący wykonanie ratunkowej resekcji przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie SLN przez NIR z ICG
Pacjenci zostaną poddani iniekcji ICG i obrazowaniu NIR w celu mapowania układu limfatycznego. Wszelkie zidentyfikowane SLN zostaną wypreparowane podczas standardowej limfadenektomii i przełyku. Procedura biopsji SLN zostanie przeprowadzona w sposób opisany poniżej. Chociaż NIR z ICG jest używany do oceny perfuzji przewodu we wszystkich operacjach przełyku wykonywanych w MSK, jego zastosowanie do mapowania limfatycznego jest uważane za eksperymentalne w raku przełyku.
Inny: Wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG).
Pacjenci otrzymają zastrzyk zieleni indocyjaninowej (ICG) w okolice zmiany skórnej przed laparoskopową fazą przełyku.
Urządzenie: Kierowanie obrazem w bliskiej podczerwieni
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) w czasie rzeczywistym będzie wykonywane przy użyciu minimalnie inwazyjnego systemu Novadaq PINPOINT z kamerą laparoskopową.
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego (SLN).
Wszelkie zidentyfikowane SLN zostaną wypreparowane podczas standardowej limfadenektomii i przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba węzłów chłonnych wizualizowanych jako fluorescencyjne i niefluorescencyjne.
Ramy czasowe: 1 rok
Dane chirurgiczne będą obejmować liczbę zidentyfikowanych i usuniętych węzłów chłonnych, zarówno węzłów NIRfluorescencyjnych, jak i niefluorescencyjnych NIR.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj