Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelkartläggning i matstrupscancer med ICG-färgämne och NIR-avbildning

1 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gäller begreppet Sentinel Lymfkörtel för matstrupscancer? En prospektiv bedömning av nära-infraröd bildstyrd lymfatisk kartläggning och sentinel lymfkörtelidentifiering i matstrupscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om kartläggning av sentinel lymfkörtel (SLN) med ICG-färgämne och NIR-avbildning kan användas för att identifiera esofagus- eller esofagogastrisk korsningscancer som har spridit sig till lymfkörtlarna. Om SLN-kartläggningen är framgångsrik vid dessa typer av cancer, kan kirurger i framtiden identifiera sentinellymfkörtlarna och bara ta bort dessa istället för att ta bort alla lymfkörtlar som för närvarande görs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Smita Sihag, MD, MPH
  • Telefonnummer: 212-639-3309

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av adenokarcinomtumör lokaliserad i distal 1/3 av matstrupen eller matstrupsövergången, med en plan för att genomgå minimalt invasiv matstrupe.
  • Alla patienter med Stage IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan) sjukdom kommer att vara berättigade
  • ≥18 år.
  • Dokumenterat, undertecknat och daterat informerat samtycke, erhållet före eventuella ingrepp, för den föreslagna forskningsstudien och för standardkirurgisk resektion.

Exklusions kriterier:

  • Inga planer på att genomgå kirurgisk resektion.
  • Allvarlig jodid- eller skaldjursallergi.
  • Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest; eller kvinnor som ammar.
  • Tidigare diagnos av allvarlig lever- eller njurdysfunktion.
  • Patienter med Stage IVB eller M1 sjukdom (AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan)
  • Patienter med lokalt återfall och planerar att genomgå räddningsesofagektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLN-kartläggning av NIR med ICG
Patienterna kommer att genomgå ICG-injektion och NIR-avbildning för lymfatisk kartläggning. Eventuella identifierade SLN kommer att dissekeras under standardlymfadenektomi och esofagektomi. SLN-biopsiproceduren kommer att utföras enligt beskrivningen nedan. Även om NIR med ICG används för att bedöma kanalperfusion i alla esofagektomier som utförs vid MSK, anses dess användning för lymfatisk kartläggning som experimentell vid esofaguscancer.
Övrig: Injektion av indocyaningrönt (ICG)färgämne
Patienterna kommer att få en perilesionell injektion av indocyaningrönt (ICG) före den laparoskopiska fasen av esofagektomi.
Enhet: Nära-infraröd bildstyrd
Realtids nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning kommer att utföras med användning av Novadaq PINPOINT minimalinvasivt system med en laparoskopisk kamera.
Procedur: Kartläggning av Sentinel Lymfkörtel (SLN).
Eventuella identifierade SLN kommer att dissekeras under standardlymfadenektomi och esofagektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet lymfkörtlar som visualiseras vara fluorescerande och icke-fluorescerande.
Tidsram: 1 år
Kirurgiska data kommer att inkludera antalet lymfkörtlar som identifierats och avlägsnats både NIR-fluorescerande och NIR-icke-fluorescerande noder.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Injektion av indocyaningrönt (ICG)färgämne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera