Sentinel nyirokcsomó-térképezés nyelőcsőrákban ICG festék és NIR képalkotás segítségével
2026. július 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Sentinel nyirokcsomó fogalma vonatkozik a nyelőcsőrákra? A közeli infravörös képvezérelt nyiroktérképezés és az őrszem nyirokcsomó-azonosítás jövőbeli értékelése nyelőcsőrákban
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az őrszem nyirokcsomók (SLN) feltérképezése ICG festékkel és NIR képalkotás használható-e a nyirokcsomókra átterjedt nyelőcső- vagy nyelőcső-gyomorcsatlakozó-rák azonosítására.
Ha az SLN feltérképezése sikeres lesz ezekben a ráktípusokban, a sebészek a jövőben azonosíthatják az őrnyirokcsomókat, és csak ezeket távolíthatják el, ahelyett, hogy az összes nyirokcsomót eltávolítanák, ami jelenleg történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelőcső disztális 1/3-ában vagy a nyelőcső-gasztrikus csomópontban elhelyezkedő adenokarcinóma daganat patológiás diagnózisa minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás tervével.
- Minden IVA stádiumú (AJCC Cancer Saging Manual, 8. kiadás) betegségben szenvedő beteg jogosult lesz
- ≥18 éves kor felett.
- Dokumentált, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen eljárás előtt szereztek a javasolt kutatási vizsgálathoz és a szokásos sebészeti reszekcióhoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem tervezik műtéti reszekciót.
- Súlyos jodid- vagy tengeri allergia.
- Fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszt nélkül; vagy szoptató nők.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség előzetes diagnosztizálása.
- IVB vagy M1 stádiumú betegségben szenvedő betegek (AJCC Cancer Saging Manual, 8. kiadás)
- Olyan betegek, akiknek lokális kiújulása van, és esophagectómiát terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SLN-leképezés NIR-vel ICG-vel
A betegek ICG injekción és NIR képalkotáson esnek át a nyirokrendszer feltérképezéséhez.
Minden azonosított SLN-t a standard komplett lymphadenectomia és oesophagectomia során kimetszenek.
Az SLN biopsziás eljárást az alábbiak szerint hajtják végre.
Bár az ICG-vel ellátott NIR-t használják a vezetékek perfúziójának értékelésére az MSK-ban végzett összes nyelőcső-eltávolítás során, a nyiroktérképezésre való alkalmazása kísérletinek tekinthető nyelőcsőrákban.
|
A betegek a nyelőcsőeltávolítás laparoszkópos fázisa előtt indocianin zöldet (ICG) kapnak perilesionális injekcióban.
Valós idejű közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotást a Novadaq PINPOINT minimálisan invazív rendszer segítségével végeznek laparoszkópos kamerával.
Minden azonosított SLN-t a standard komplett lymphadenectomia és oesophagectomia során kimetszenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcensként és nem fluoreszkálóként megjelenített nyirokcsomók száma.
Időkeret: 1 év
|
A sebészeti adatok tartalmazzák az azonosított és eltávolított nyirokcsomók számát, mind a NIR-fluoreszcens, mind a nem fluoreszcens nyirokcsomókat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .