Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus ruokatorven syövässä käyttämällä ICG-väriä ja NIR-kuvausta
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Koskeeko vartioimusolmukkeen käsite ruokatorven syöpää? Tulevaisuuden arviointi lähi-infrapunakuvaohjatusta imusolmukkeiden kartoittamisesta ja vartioimusolmukkeiden tunnistamisesta ruokatorven syövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoittamista ICG-värillä ja NIR-kuvauksella käyttää imusolmukkeisiin levinneen ruokatorven tai ruokatorven risteyssyövän tunnistamiseen.
Jos SLN-kartoitus onnistuu tämäntyyppisissä syöpätyypeissä, kirurgit voivat tulevaisuudessa tunnistaa vartioimusolmukkeet ja poistaa vain ne sen sijaan, että poistaisivat kaikki imusolmukkeet, kuten tällä hetkellä tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adenokarsinoomakasvaimen patologinen diagnoosi, joka sijaitsee ruokatorven distaalisessa 1/3 osassa tai ruokatorven risteyksessä, ja suunnitelma minimaalisesti invasiiviseen esofagectomiaan.
- Kaikki potilaat, joilla on vaiheen IVA (AJCC Cancer Saging Manual, 8. painos) sairaus, ovat kelvollisia.
- ≥18 vuoden ikä.
- Dokumentoitu, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen toimenpiteitä ehdotettua tutkimusta ja tavallista kirurgista resektiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suunnitelmia leikkaukseen.
- Vaikea jodidi- tai äyriäisallergia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä; tai imettäville naisille.
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta etukäteen diagnosoitu.
- Potilaat, joilla on vaiheen IVB tai M1 sairaus (AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos)
- Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen ja jotka suunnittelevat pelastavaa esofagektomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLN-kartoitus NIR:llä ICG:llä
Potilaille tehdään ICG-injektio ja NIR-kuvaus imusolmukkeiden kartoittamista varten.
Kaikki tunnistetut SLN:t leikataan normaalin täydentävän lymfadenektomian ja esophagectomian aikana.
SLN-biopsia suoritetaan alla kuvatulla tavalla.
Vaikka NIR:ää ja ICG:tä käytetään putkien perfuusion arvioimiseen kaikissa MSK:ssa suoritetuissa esofagectomioissa, sen käyttöä imusolmukkeiden kartoittamiseen pidetään kokeellisena ruokatorven syövän hoidossa.
|
Potilaat saavat perlesionaalisen indosyaniinivihreän (ICG) injektion ennen esophagectomian laparoskooppista vaihetta.
Reaaliaikainen lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvaus suoritetaan käyttämällä Novadaq PINPOINT -minimaalisesti invasiivista järjestelmää laparoskooppisella kameralla.
Kaikki tunnistetut SLN:t leikataan normaalin täydentävän lymfadenektomian ja esophagectomian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresoiviksi ja ei-fluoresoiviksi visualisoitujen imusolmukkeiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgiset tiedot sisältävät tunnistettujen ja poistettujen imusolmukkeiden lukumäärän sekä NIR-fluoresoivien että ei-fluoresoivien NIR-imusolmukkeiden lukumäärästä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .