Sentinel-Lymphknoten-Mapping bei Speiseröhrenkrebs mit ICG-Farbstoff und NIR-Bildgebung
2. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gilt das Konzept des Sentinel-Lymphknotens für Speiseröhrenkrebs? Eine prospektive Bewertung der Nahinfrarot-bildgeführten lymphatischen Kartierung und Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Speiseröhrenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Kartierung mit ICG-Farbstoff und NIR-Bildgebung verwendet werden kann, um Krebs der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Überganges zu identifizieren, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat.
Wenn die SLN-Kartierung bei diesen Krebsarten erfolgreich ist, könnten Chirurgen in Zukunft die Sentinel-Lymphknoten identifizieren und nur diese entfernen, anstatt wie bisher alle Lymphknoten zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose eines Adenokarzinom-Tumors, der sich im distalen Drittel der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs befindet, mit dem Plan, sich einer minimal-invasiven Ösophagektomie zu unterziehen.
- Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten im Stadium IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage).
- ≥18 Jahre alt.
- Dokumentierte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen Eingriffen für die vorgeschlagene Forschungsstudie und für die chirurgische Standardresektion eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Kein Plan, sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen.
- Schwere Jodid- oder Meeresfrüchteallergie.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest; oder Frauen, die stillen.
- Frühere Diagnose einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Patienten mit Erkrankung im Stadium IVB oder M1 (AJCC Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe)
- Patienten mit Lokalrezidiv und Planung einer Salvage-Ösophagektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SLN-Mapping von NIR mit ICG
Die Patienten werden einer ICG-Injektion und einer NIR-Bildgebung zur lymphatischen Kartierung unterzogen.
Alle identifizierten SLNs werden während der Standard-Lymphadenektomie und Ösophagektomie seziert.
Das SLN-Biopsieverfahren wird wie unten beschrieben durchgeführt.
Obwohl NIR mit ICG zur Beurteilung der Conduit-Perfusion bei allen bei MSK durchgeführten Ösophagektomien verwendet wird, wird seine Verwendung für die lymphatische Kartierung als experimentell bei Speiseröhrenkrebs angesehen.
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Die Patienten erhalten vor der laparoskopischen Phase der Ösophagektomie eine periläsionale Injektion von Indocyaningrün (ICG).
Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung in Echtzeit wird mithilfe des minimalinvasiven PINPOINT-Systems von Novadaq mit einer laparoskopischen Kamera durchgeführt.
Alle identifizierten SLNs werden während der Standard-Lymphadenektomie und Ösophagektomie seziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der fluoreszierenden und nicht fluoreszierenden Lymphknoten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die chirurgischen Daten umfassen die Anzahl der identifizierten und entfernten Lymphknoten, sowohl NIR-fluoreszierende als auch NIR-nicht-fluoreszierende Knoten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
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Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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