ICG色素とNIRイメージングを用いた食道癌におけるセンチネルリンパ節マッピング
2023年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
センチネルリンパ節の概念は食道癌に適用されるか?食道癌における近赤外画像誘導リンパ管マッピングとセンチネルリンパ節同定の前向き評価
この研究の目的は、ICG色素を用いたセンチネルリンパ節（SLN）マッピングとNIRイメージングを使用して、リンパ節に転移した食道がんまたは食道胃接合部がんを特定できるかどうかを調べることです。
SLN マッピングがこれらのタイプの癌で成功した場合、将来の外科医はセンチネル リンパ節を特定し、現在行っているすべてのリンパ節の除去ではなく、これらのみを除去することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Smita Sihag, MD, MPH
- 電話番号：212-639-3309
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
- メール：molenad@mskcc.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Daniela Molena, MD
- 電話番号：212-639-3870
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道遠位1/3または食道胃接合部に位置する腺癌腫瘍の病理診断で、低侵襲食道切除術を予定。
- ステージ IVA (AJCC Cancer Staging Manual、第 8 版) 疾患のすべての患者が対象となります
- 18歳以上。
- 提案された調査研究および標準的な外科的切除について、手順の前に取得された、文書化され、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 外科的切除を受ける予定はありません。
- 重度のヨウ素またはシーフードアレルギー。
- -妊娠検査が陰性でない出産の可能性のある女性;または授乳中の女性。
- -重度の肝機能障害または腎機能障害の事前診断。
- Stage IVBまたはM1疾患の患者（AJCC Cancer Staging Manual、第8版）
- 局所再発でサルベージ食道切除術を予定している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICG を使用した NIR による SLN マッピング
患者は、リンパマッピングのためにICG注射とNIRイメージングを受けます。
特定された SLN は、標準的な完成リンパ節切除術および食道切除術の際に解剖されます。
SLN生検手順は、以下に説明するように実行されます。
ICG を使用した NIR は、MSK で実施されるすべての食道切除術で導管灌流を評価するために使用されますが、リンパ管マッピングへの使用は、食道癌では実験的であると考えられています。
|
患者は、食道切除術の腹腔鏡段階の前に、インドシアニングリーン（ICG）の病巣周囲注射を受けます。
リアルタイムの近赤外 (NIR) 蛍光イメージングは、腹腔鏡カメラを備えた Novadaq PINPOINT 低侵襲システムを使用して実行されます。
特定された SLN は、標準的な完成リンパ節切除術および食道切除術の際に解剖されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
蛍光および非蛍光で可視化されたリンパ節の数。
時間枠：1年
|
手術データには、NIR蛍光リンパ節とNIR非蛍光リンパ節の両方を特定して切除したリンパ節の数が含まれます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Molena, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ