Картирование сигнальных лимфатических узлов при раке пищевода с использованием красителя ICG и NIR-изображения
2 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Применима ли концепция сторожевого лимфатического узла к раку пищевода? Проспективная оценка лимфатического картирования под визуальным контролем в ближней инфракрасной области и идентификации сигнальных лимфатических узлов при раке пищевода
Целью данного исследования является выяснить, можно ли использовать картирование сигнальных лимфатических узлов (SLN) с помощью красителя ICG и NIR для выявления рака пищевода или пищеводно-желудочного соединения, который распространился на лимфатические узлы.
Если картирование СЛУ будет успешным при этих типах рака, хирурги в будущем смогут идентифицировать сигнальные лимфатические узлы и удалять только их, а не удалять все лимфатические узлы, как это делается в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз аденокарциномы опухоли, расположенной в дистальной 1/3 пищевода или пищеводно-желудочного перехода, с планом проведения малоинвазивной эзофагэктомии.
- Все пациенты со стадией IVA (Руководство по стадированию рака AJCC, 8-е издание) будут иметь право на участие.
- ≥18 лет.
- Задокументированное, подписанное и датированное информированное согласие, полученное до любых процедур, для предлагаемого исследования и для стандартной хирургической резекции.
Критерий исключения:
- Хирургическую резекцию не планируют.
- Сильная аллергия на йод или морепродукты.
- Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность; или кормящие женщины.
- Предварительный диагноз тяжелой печеночной или почечной дисфункции.
- Пациенты со стадией IVB или M1 (Руководство по стадированию рака AJCC, 8-е издание)
- Пациенты с локальным рецидивом и планирующие операцию по сохранению эзофагэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование SLN с помощью NIR с ICG
Пациентам будет проведена инъекция ICG и NIR-визуализация для лимфатического картирования.
Любые выявленные СЛУ будут иссечены во время стандартной завершающей лимфаденэктомии и эзофагэктомии.
Процедура биопсии СЛУ будет выполняться, как описано ниже.
Хотя NIR с ICG используется для оценки кондуитной перфузии при всех резекциях пищевода, выполняемых в MSK, ее использование для лимфатического картирования считается экспериментальным при раке пищевода.
|
Перед лапароскопической фазой эзофагэктомии пациенты получат инъекцию индоцианина зеленого (ICG) вокруг очага поражения.
Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) в режиме реального времени будет выполняться с использованием минимально инвазивной системы Novadaq PINPOINT с лапароскопической камерой.
Любые выявленные СЛУ будут иссечены во время стандартной завершающей лимфаденэктомии и эзофагэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество визуализируемых лимфатических узлов как флуоресцентных и нефлуоресцентных.
Временное ограничение: 1 год
|
Хирургические данные будут включать в себя количество выявленных и удаленных лимфатических узлов, как NIR-флуоресцентных, так и NIR-нефлуоресцентных узлов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .