使用 ICG 染料和 NIR 成像在食管癌中进行前哨淋巴结定位
2023年6月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
前哨淋巴结的概念是否适用于食管癌？食管癌近红外图像引导淋巴映射和前哨淋巴结识别的前瞻性评估
本研究的目的是确定前哨淋巴结 (SLN) 映射与 ICG 染料和 NIR 成像是否可用于识别已经扩散到淋巴结的食管癌或食管胃交界处癌。
如果 SLN 标测在这些类型的癌症中取得成功，外科医生将来可以识别前哨淋巴结并仅切除这些淋巴结，而不是像目前所做的那样切除所有淋巴结。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Smita Sihag, MD, MPH
- 电话号码：212-639-3309
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
- 邮箱：molenad@mskcc.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Daniela Molena, MD
- 电话号码：212-639-3870
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为位于食管远端1/3或食管胃交界处的腺癌，拟行微创食管切除术。
- 所有患有 IVA 期（AJCC 癌症分期手册，第 8 版）疾病的患者都符合条件
- ≥18 岁。
- 在任何程序之前获得的书面、签署并注明日期的知情同意书，用于拟议的研究和标准手术切除。
排除标准：
- 没有计划进行手术切除。
- 严重的碘化物或海鲜过敏。
- 没有妊娠试验阴性的育龄妇女；或正在哺乳的妇女。
- 先前诊断为严重的肝或肾功能障碍。
- 患有 IVB 期或 M1 期疾病的患者（AJCC 癌症分期手册，第 8 版）
- 局部复发并计划进行挽救性食管切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NIR 与 ICG 的 SLN 映射
患者将接受 ICG 注射和 NIR 成像以进行淋巴标测。
在标准完成淋巴结切除术和食管切除术期间，将解剖任何已识别的前哨淋巴结。
SLN 活检程序将如下所述进行。
尽管 NIR 和 ICG 用于评估在 MSK 斯隆进行的所有食管切除术中的导管灌注，但其用于淋巴标测的用途被认为是食管癌的实验性研究。
|
在食管切除术的腹腔镜阶段之前，患者将在病灶周围注射吲哚菁绿 (ICG)。
实时近红外 (NIR) 荧光成像将通过使用带有腹腔镜相机的 Novadaq PINPOINT 微创系统进行。
在标准完成淋巴结切除术和食管切除术期间，将解剖任何已识别的前哨淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可视化为荧光和非荧光的淋巴结数量。
大体时间：1年
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手术数据将包括识别和移除 NIR 荧光和 NIR 非荧光淋巴结的淋巴结数量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Molena, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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