Účinnost hodnocení rizika náhlé srdeční smrti u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je srdeční onemocnění charakterizované hypertrofií myokardu levé komory a je nejčastěji způsobeno mutacemi genů sarkomer. Strukturální a funkční abnormality nelze vysvětlit onemocněním koronárních tepen omezujícím průtok nebo stavy zatížení. Onemocnění postihuje nejméně 0,2 % populace na celém světě a je nejčastější příčinou náhlé srdeční smrti (SCD) u mladých lidí a závodních sportovců v důsledku fatální komorové arytmie, ale u většiny pacientů má HCM benigní průběh . Proto je nanejvýš důležité správně vyhodnotit pacienty a identifikovat ty, kteří by měli prospěch z implantace kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
Tato studie posuzuje přesnost HCM SCD-Risk Calculator, doporučené směrnicemi Evropské kardiologické společnosti, u pacientů léčených na I. kardiologické klinice Poznaňské univerzity lékařských věd v letech 2005 až 2018.
Studijní skupina sestávala z 252 pacientů ve věku 20-88 let (průměr 53,8 ± 15,1, medián 54); 49,6 % byli muži. Protokol sestával z odběru anamnézy (včetně dotazníku), fyzikálního vyšetření a doplňkových testů, jako je echokardiografie s hodnocením globální podélné zátěže a průměrné zátěže, srdeční magnetická rezonance, ambulantní monitorování EKG, kontrola implantabilních přístrojů a zátěžové testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-848
- Poznan Univeristy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertrofické kardiomyopatie,
- Minimálně 18 let,
- Dotazník,
- Vyhodnocení HCM SCD-Risk Calculator na začátku pozorování,
- Pravidelné návštěvy kardiologické ambulance,
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak při dalších dvou návštěvách v kardiologické ambulanci >180 mmHg),
- hemodynamicky významné onemocnění srdeční chlopně nebo stav náhrady chlopně,
- Prodělaný infarkt myokardu (hemodynamicky významné změny zjištěné při koronarografii),
- Transplantace srdce,
- Nedostatečné množství dat od subjektu a dodatečné testy umožňující další analýzu,
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízké riziko
Nízké riziko náhlé srdeční smrti podle HCM Risk-SCD Calculator
|
Analyzovali jsme, kolik pacientů s HCM dosáhlo koncového bodu náhlé srdeční smrti definovaného jako adekvátní intervence kardioverter-defibrilátoru nebo náhlá srdeční zástava.
|
|
Střední riziko
Střední riziko náhlé srdeční smrti podle HCM Risk-SCD Calculator
|
Analyzovali jsme, kolik pacientů s HCM dosáhlo koncového bodu náhlé srdeční smrti definovaného jako adekvátní intervence kardioverter-defibrilátoru nebo náhlá srdeční zástava.
|
|
Vysoké riziko
Vysoké riziko náhlé srdeční smrti podle HCM Risk-SCD Calculator
|
Analyzovali jsme, kolik pacientů s HCM dosáhlo koncového bodu náhlé srdeční smrti definovaného jako adekvátní intervence kardioverter-defibrilátoru nebo náhlá srdeční zástava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhlá srdeční smrt (SCD) v rizikových skupinách
Časové okno: 2005-2018
|
Počet případů SCD v každé z rizikových skupin podle HCM Risk-SCD Calculator
|
2005-2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové rizikové faktory náhlé srdeční smrti (SCD)
Časové okno: 2005-2018
|
Nové echokardiografické vlastnosti, jako je glibální podélné napětí, průměrné napětí, index objemu levé síně, které umožňují lépe odhadnout riziko SCD
|
2005-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Smrt, Náhle
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Srdeční zástava
- Smrt
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Smrt, náhlá, srdeční
Další identifikační čísla studie
- PoznanUMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .