Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​risikovurdering for pludselig hjertedød hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati

22. maj 2020 opdateret af: Daria Adamczak, Poznan University of Medical Sciences
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en hjertesygdom karakteriseret ved hypertrofi af det venstre ventrikulære myokardium og er oftest forårsaget af mutationer i sarkomergener. De strukturelle og funktionelle abnormiteter kan ikke forklares med flowbegrænsende koronararteriesygdom eller belastningsforhold. Sygdommen rammer mindst 0,2 % af befolkningen på verdensplan og er den hyppigste årsag til pludselig hjertedød (SCD) hos unge mennesker og konkurrerende atleter på grund af fatal ventrikulær arytmi, men hos de fleste patienter har HCM dog et godartet forløb . Derfor er det yderst vigtigt at evaluere patienterne korrekt og identificere dem, der ville have gavn af en cardioverter-defibrillator (ICD) implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en hjertesygdom karakteriseret ved hypertrofi af det venstre ventrikulære myokardium og er oftest forårsaget af mutationer i sarkomergener. De strukturelle og funktionelle abnormiteter kan ikke forklares med flowbegrænsende koronararteriesygdom eller belastningsforhold. Sygdommen rammer mindst 0,2 % af befolkningen på verdensplan og er den hyppigste årsag til pludselig hjertedød (SCD) hos unge mennesker og konkurrerende atleter på grund af fatal ventrikulær arytmi, men hos de fleste patienter har HCM dog et godartet forløb . Derfor er det yderst vigtigt at evaluere patienterne korrekt og identificere dem, der ville have gavn af en cardioverter-defibrillator (ICD) implantation.

Denne undersøgelse vurderer nøjagtigheden af ​​HCM SCD-Risk Calculator, anbefalet af European Society of Cardiology guidelines, hos patienter behandlet i Ist Department of Cardiology ved Poznan University of Medical Sciences fra 2005 til 2018.

Undersøgelsesgruppen bestod af 252 patienter i alderen 20-88 (gennemsnit 53,8 ± 15,1, median 54); 49,6% var mænd. Protokollen bestod af indsamling af sygehistorie (inklusive et spørgeskema), fysisk undersøgelse og yderligere tests såsom ekkokardiografi med vurdering af global longitudinel belastning og gennemsnitlig belastning, hjertemagnetisk resonans, ambulatorisk EKG-overvågning, kontrol af implanterbare enheder og træningstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-848
        • Poznan Univeristy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesgruppen bestod af 252 patienter med hypertrofisk kardiomyopati i alderen 20-88 (gennemsnit 53,8 ± 15,1, median 54); 49,6% var mænd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hypertrofisk kardiomyopati,
  2. Minimum 18 år,
  3. Spørgeskema,
  4. Vurdering af HCM SCD-Risk Calculator ved begyndelsen af ​​observationen,
  5. Regelmæssige besøg i kardiologisk ambulatorium,
  6. Aftale om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk ved de næste to besøg i kardiologisk ambulatorium >180 mmHg),
  2. Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller ventiludskiftningstilstand,
  3. Tidligere myokardieinfarkt (hæmodynamisk signifikante ændringer fundet i koronarografi),
  4. Hjertetransplantation,
  5. Utilstrækkelig mængde data fra forsøgspersonen og yderligere tests, der muliggør yderligere analyse,
  6. Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav risiko
Lav risiko for pludselig hjertedød ifølge HCM Risk-SCD Calculator
Enhed: Cardioverter-defibrillator
Vi analyserede, hvor mange HCM-patienter, der nåede et endepunkt med pludselig hjertedød defineret som tilstrækkelig intervention af cardioverter-defibrillator eller pludseligt hjertestop.
Mellemrisiko
Mellemrisiko for pludselig hjertedød ifølge HCM Risk-SCD Calculator
Enhed: Cardioverter-defibrillator
Vi analyserede, hvor mange HCM-patienter, der nåede et endepunkt med pludselig hjertedød defineret som tilstrækkelig intervention af cardioverter-defibrillator eller pludseligt hjertestop.
Høj risiko
Høj risiko for pludselig hjertedød ifølge HCM Risk-SCD Calculator
Enhed: Cardioverter-defibrillator
Vi analyserede, hvor mange HCM-patienter, der nåede et endepunkt med pludselig hjertedød defineret som tilstrækkelig intervention af cardioverter-defibrillator eller pludseligt hjertestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød (SCD) i risikogrupper
Tidsramme: 2005-2018
Antal SCD-tilfælde i hver af risikogrupperne ifølge HCM Risk-SCD Calculator
2005-2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye risikofaktorer for pludselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: 2005-2018
Nye ekkokardiografiske funktioner, såsom glibal langsgående belastning, gennemsnitlig belastning, venstre forkammer volumenindeks, som gør det muligt bedre at estimere risikoen for SCD
2005-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoznanUMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke muligt på grund af polske lovbestemmelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardioverter-defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner