Werkzaamheid van risicobeoordeling voor plotselinge hartdood bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een hartaandoening die wordt gekenmerkt door hypertrofie van het linkerventrikelmyocard en wordt meestal veroorzaakt door mutaties in sarcomeergenen. De structurele en functionele afwijkingen kunnen niet worden verklaard door stroombeperkende coronaire hartziekte of belastingscondities. De ziekte treft minstens 0,2% van de bevolking wereldwijd en is de meest voorkomende oorzaak van plotselinge hartdood (SCD) bij jonge mensen en wedstrijdsporters als gevolg van fatale ventriculaire aritmie, maar bij de meeste patiënten heeft HCM echter een goedaardig beloop . Daarom is het van het grootste belang om patiënten goed te evalueren en degenen te identificeren die baat zouden hebben bij een cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie.
Deze studie beoordeelt de nauwkeurigheid van de HCM SCD-Risk Calculator, aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology, bij patiënten die werden behandeld in de Ist Department of Cardiology van Poznan University of Medical Sciences van 2005 tot 2018.
De onderzoeksgroep bestond uit 252 patiënten van 20-88 jaar (gemiddeld 53,8 ± 15,1, mediaan 54); 49,6% waren mannen. Het protocol bestond uit het verzamelen van de anamnese (inclusief een vragenlijst), lichamelijk onderzoek en aanvullende tests zoals echocardiografie met de beoordeling van globale longitudinale belasting en gemiddelde belasting, cardiale magnetische resonantie, ambulante ECG-bewaking, controle van implanteerbare apparaten en inspanningstests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-848
- Poznan Univeristy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypertrofische cardiomyopathie,
- minimaal 18 jaar,
- Vragenlijst,
- Beoordeling van HCM SCD-Risk Calculator aan het begin van de observatie,
- Regelmatige bezoeken aan de polikliniek Cardiologie,
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk bij de volgende twee bezoeken op de polikliniek Cardiologie >180 mmHg),
- hemodynamisch significante hartklepaandoening of klepvervangingsaandoening,
- Voormalig myocardinfarct (hemodynamisch significante veranderingen gevonden in coronarografie),
- Hart transplantatie,
- Onvoldoende hoeveelheid gegevens van het onderwerp en aanvullende tests die verdere analyse mogelijk maken,
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag risico
Laag risico op plotselinge hartdood volgens HCM Risk-SCD Calculator
|
We analyseerden hoeveel HCM-patiënten een eindpunt van plotselinge hartdood bereikten, gedefinieerd als adequate interventie van cardioverter-defibrillator of plotselinge hartstilstand.
|
|
Middelbaar risico
Gemiddeld risico op plotselinge hartdood volgens HCM Risk-SCD Calculator
|
We analyseerden hoeveel HCM-patiënten een eindpunt van plotselinge hartdood bereikten, gedefinieerd als adequate interventie van cardioverter-defibrillator of plotselinge hartstilstand.
|
|
Hoog risico
Hoog risico op plotselinge hartdood volgens HCM Risk-SCD Calculator
|
We analyseerden hoeveel HCM-patiënten een eindpunt van plotselinge hartdood bereikten, gedefinieerd als adequate interventie van cardioverter-defibrillator of plotselinge hartstilstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plotselinge hartdood (SCD) in risicogroepen
Tijdsspanne: 2005-2018
|
Aantal SCD-gevallen in elk van de risicogroepen volgens HCM Risk-SCD Calculator
|
2005-2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe risicofactoren voor plotselinge hartdood (SCD)
Tijdsspanne: 2005-2018
|
Nieuwe echocardiografische kenmerken, zoals glibale longitudinale belasting, gemiddelde belasting, linker atriumvolume-index, waardoor het risico op plotselinge hartdood beter kan worden ingeschat
|
2005-2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Dood, plotseling
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Hartstilstand
- Dood
- Hypertrofie
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Dood, Plotseling, Cardiaal
Andere studie-ID-nummers
- PoznanUMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .