Effekten av risikovurdering for plutselig hjertedød hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en hjertesykdom preget av hypertrofi av venstre ventrikkel myokard og er oftest forårsaket av mutasjoner i sarkomergener. De strukturelle og funksjonelle abnormitetene kan ikke forklares med strømningsbegrensende koronarsykdom eller belastningsforhold. Sykdommen rammer minst 0,2 % av befolkningen over hele verden og er den vanligste årsaken til plutselig hjertedød (SCD) hos unge mennesker og konkurrerende idrettsutøvere på grunn av dødelig ventrikkelarytmi, men hos de fleste pasienter har imidlertid HCM et godartet forløp. . Derfor er det av ytterste viktighet å evaluere pasienter på riktig måte og identifisere de som vil ha nytte av en kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon.
Denne studien vurderer nøyaktigheten til HCM SCD-Risk Calculator, anbefalt av European Society of Cardiologys retningslinjer, hos pasienter behandlet i Ist Department of Cardiology ved Poznan University of Medical Sciences fra 2005 til 2018.
Studiegruppen besto av 252 pasienter i alderen 20-88 (gjennomsnittlig 53,8 ± 15,1, median 54); 49,6 % var menn. Protokollen besto av innsamling av sykehistorie (inkludert et spørreskjema), fysisk undersøkelse og tilleggstester som ekkokardiografi med vurdering av global longitudinell belastning og gjennomsnittlig belastning, hjertemagnetisk resonans, ambulatorisk EKG-overvåking, kontroll av implanterbare enheter og treningstesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-848
- Poznan Univeristy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati,
- Minimum 18 år,
- Spørreskjema,
- Vurdering av HCM SCD-Risk Calculator ved begynnelsen av observasjonen,
- Regelmessige besøk i kardiologisk poliklinikk,
- Enighet om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk ved de neste to besøkene i kardiologisk poliklinikk >180 mmHg),
- Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ventilerstatningstilstand,
- Tidligere hjerteinfarkt (hemodynamisk signifikante endringer funnet i koronarografi),
- Hjertetransplantasjon,
- Utilstrekkelig mengde data fra forsøkspersonen og ytterligere tester som muliggjør videre analyse,
- Manglende samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
Lav risiko for plutselig hjertedød i henhold til HCM Risk-SCD Calculator
|
Vi analyserte hvor mange HCM-pasienter som nådde et endepunkt med plutselig hjertedød definert som adekvat intervensjon av kardioverter-defibrillator eller plutselig hjertestans.
|
|
Middels risiko
Middels risiko for plutselig hjertedød i henhold til HCM Risk-SCD Calculator
|
Vi analyserte hvor mange HCM-pasienter som nådde et endepunkt med plutselig hjertedød definert som adekvat intervensjon av kardioverter-defibrillator eller plutselig hjertestans.
|
|
Høy risiko
Høy risiko for plutselig hjertedød i henhold til HCM Risk-SCD Calculator
|
Vi analyserte hvor mange HCM-pasienter som nådde et endepunkt med plutselig hjertedød definert som adekvat intervensjon av kardioverter-defibrillator eller plutselig hjertestans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plutselig hjertedød (SCD) i risikogrupper
Tidsramme: 2005-2018
|
Antall SCD-tilfeller i hver av risikogruppene i henhold til HCM Risk-SCD Calculator
|
2005-2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye risikofaktorer for plutselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: 2005-2018
|
Nye ekkokardiografiske funksjoner, som glibal langsgående belastning, gjennomsnittlig belastning, venstre atrievolumindeks, som gjør det mulig å bedre estimere risikoen for SCD
|
2005-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoznanUMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .