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Wirksamkeit der Risikobewertung für den plötzlichen Herztod bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie

22. Mai 2020 aktualisiert von: Daria Adamczak, Poznan University of Medical Sciences
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine Herzerkrankung, die durch eine Hypertrophie des linksventrikulären Myokards gekennzeichnet ist und am häufigsten durch Mutationen in Sarkomer-Genen verursacht wird. Die strukturellen und funktionellen Anomalien können nicht durch eine flusslimitierende koronare Herzkrankheit oder Belastungsbedingungen erklärt werden. Die Erkrankung betrifft weltweit mindestens 0,2 % der Bevölkerung und ist die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod (SCD) bei Jugendlichen und Leistungssportlern aufgrund tödlicher ventrikulärer Arrhythmien, bei den meisten Patienten verläuft HCM jedoch gutartig . Daher ist es von größter Bedeutung, Patienten richtig zu beurteilen und diejenigen zu identifizieren, die von einer Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine Herzerkrankung, die durch eine Hypertrophie des linksventrikulären Myokards gekennzeichnet ist und am häufigsten durch Mutationen in Sarkomer-Genen verursacht wird. Die strukturellen und funktionellen Anomalien können nicht durch eine flusslimitierende koronare Herzkrankheit oder Belastungsbedingungen erklärt werden. Die Erkrankung betrifft weltweit mindestens 0,2 % der Bevölkerung und ist die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod (SCD) bei Jugendlichen und Leistungssportlern aufgrund tödlicher ventrikulärer Arrhythmien, bei den meisten Patienten verläuft HCM jedoch gutartig . Daher ist es von größter Bedeutung, Patienten richtig zu beurteilen und diejenigen zu identifizieren, die von einer Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD) profitieren würden.

Diese Studie bewertet die Genauigkeit des HCM SCD-Risikorechners, der von den Richtlinien der European Society of Cardiology empfohlen wird, bei Patienten, die von 2005 bis 2018 in der 1. Abteilung für Kardiologie der Medizinischen Universität Posen behandelt wurden.

Die Studiengruppe bestand aus 252 Patienten im Alter von 20-88 (Mittelwert 53,8 ± 15,1, Median 54); 49,6 % waren Männer. Das Protokoll bestand aus einer Anamneseerhebung (einschließlich eines Fragebogens), einer körperlichen Untersuchung und zusätzlichen Tests wie Echokardiographie mit Bewertung der globalen Längsbelastung und durchschnittlichen Belastung, kardialer Magnetresonanz, ambulanter EKG-Überwachung, Kontrolle implantierbarer Geräte und Belastungstests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-848
        • Poznan Univeristy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe bestand aus 252 Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie im Alter von 20 bis 88 Jahren (Mittelwert 53,8 ± 15,1, Median 54); 49,6 % waren Männer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hypertrophe Kardiomyopathie,
  2. Mindestens 18 Jahre,
  3. Fragebogen,
  4. Bewertung des HCM SCD-Risikorechners zu Beginn der Beobachtung,
  5. Regelmäßige Besuche in der kardiologischen Ambulanz,
  6. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Druck bei den nächsten beiden Besuchen in der kardiologischen Ambulanz > 180 mmHg),
  2. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Klappenersatzerkrankung,
  3. Myokardinfarkt in der Vergangenheit (hämodynamisch signifikante Veränderungen in der Koronarographie gefunden),
  4. Herz Transplantation,
  5. Unzureichende Datenmenge des Probanden und zusätzliche Tests, die eine weitere Analyse ermöglichen,
  6. Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriges Risiko
Geringes Risiko für plötzlichen Herztod laut HCM Risk-SCD Calculator
Gerät: Kardioverter-Defibrillator
Wir analysierten, wie viele HCM-Patienten einen plötzlichen Herztod als Endpunkt erreichten, definiert als adäquate Intervention eines Kardioverter-Defibrillators oder plötzlicher Herzstillstand.
Mittleres Risiko
Mittleres Risiko für plötzlichen Herztod gemäß HCM Risk-SCD Calculator
Gerät: Kardioverter-Defibrillator
Wir analysierten, wie viele HCM-Patienten einen plötzlichen Herztod als Endpunkt erreichten, definiert als adäquate Intervention eines Kardioverter-Defibrillators oder plötzlicher Herzstillstand.
Hohes Risiko
Hohes Risiko für plötzlichen Herztod laut HCM Risk-SCD Calculator
Gerät: Kardioverter-Defibrillator
Wir analysierten, wie viele HCM-Patienten einen plötzlichen Herztod als Endpunkt erreichten, definiert als adäquate Intervention eines Kardioverter-Defibrillators oder plötzlicher Herzstillstand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlicher Herztod (SCD) in Risikogruppen
Zeitfenster: 2005-2018
Anzahl der SCD-Fälle in jeder Risikogruppe gemäß HCM Risk-SCD Calculator
2005-2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Risikofaktoren für plötzlichen Herztod (SCD)
Zeitfenster: 2005-2018
Neue echokardiographische Merkmale wie glibale Längsdehnung, durchschnittliche Dehnung, linksatrialer Volumenindex, die eine bessere Abschätzung des SCD-Risikos ermöglichen
2005-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoznanUMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund polnischer gesetzlicher Bestimmungen nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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