A hirtelen szívhalál kockázatértékelésének hatékonysága hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) egy szívbetegség, amelyet a bal kamrai szívizom hipertrófiája jellemez, és leggyakrabban a szarkomer gének mutációi okozzák. A szerkezeti és funkcionális eltérések nem magyarázhatók áramláskorlátozó koszorúér-betegséggel vagy terhelési körülményekkel. A betegség világszerte a lakosság legalább 0,2%-át érinti, és a fiatalok és versenysportolók körében a halálos kamrai aritmia miatt a hirtelen szívhalál (SCD) leggyakoribb oka, de a legtöbb betegnél a HCM jóindulatú lefolyású. . Ezért rendkívül fontos a betegek megfelelő értékelése, és azon személyek azonosítása, akik számára előnyös lenne a kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetése.
Ez a tanulmány az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei által javasolt HCM SCD-Risk Calculator pontosságát értékeli a Poznani Orvostudományi Egyetem I. Kardiológiai Osztályán 2005 és 2018 között kezelt betegeknél.
A vizsgálati csoport 252 20-88 éves betegből állt (átlag 53,8 ± 15,1, medián 54); 49,6%-a férfi volt. A protokoll kórtörténet-gyűjtésből (kérdőívet is beleértve), fizikális vizsgálatból és további vizsgálatokból állt, mint például echokardiográfia a globális longitudinális feszültség és az átlagos feszültség felmérésével, szívmágneses rezonancia, ambuláns EKG monitorozás, beültethető eszközök ellenőrzése és terheléses vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Lengyelország, 61-848
- Poznan Univeristy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertrófiás kardiomiopátia,
- Minimum 18 év,
- Kérdőív,
- A HCM SCD-Risk Calculator értékelése a megfigyelés elején,
- Rendszeres látogatások a kardiológiai ambulancián,
- Megállapodás a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés nyomás a következő két kardiológiai ambulancia alkalmával >180 Hgmm),
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy billentyűcsere állapot,
- Múltbéli szívinfarktus (a koronagráfiában hemodinamikailag jelentős változásokat találtak),
- Szívátültetés,
- Nem elegendő mennyiségű adat az alanytól és további vizsgálatok, amelyek lehetővé teszik a további elemzést,
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony kockázatú
Alacsony a hirtelen szívhalál kockázata a HCM Risk-SCD kalkulátor szerint
|
Elemeztük, hogy hány HCM-beteg ért el a hirtelen szívhalál végpontját, amelyet kardioverter-defibrillátor megfelelő beavatkozásként vagy hirtelen szívmegállásként határoztak meg.
|
|
Köztes kockázat
A hirtelen szívhalál közepes kockázata a HCM Risk-SCD kalkulátor szerint
|
Elemeztük, hogy hány HCM-beteg ért el a hirtelen szívhalál végpontját, amelyet kardioverter-defibrillátor megfelelő beavatkozásként vagy hirtelen szívmegállásként határoztak meg.
|
|
Nagy kockázat
A hirtelen szívhalál magas kockázata a HCM Risk-SCD kalkulátor szerint
|
Elemeztük, hogy hány HCM-beteg ért el a hirtelen szívhalál végpontját, amelyet kardioverter-defibrillátor megfelelő beavatkozásként vagy hirtelen szívmegállásként határoztak meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen szívhalál (SCD) a kockázati csoportokban
Időkeret: 2005-2018
|
Az SCD esetek száma az egyes kockázati csoportokban a HCM kockázat-SCD kalkulátor szerint
|
2005-2018
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hirtelen szívhalál (SCD) új kockázati tényezői
Időkeret: 2005-2018
|
Új echokardiográfiás jellemzők, mint például glibális longitudinális feszültség, átlagos feszültség, bal pitvari térfogatindex, amelyek lehetővé teszik az SCD kockázatának jobb becslését
|
2005-2018
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Halál, hirtelen
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Szívleállás
- Halál
- Hipertrófia
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Halál, Hirtelen, Szív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoznanUMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .