Skuteczność oceny ryzyka nagłego zgonu sercowego u pacjentów z kardiomiopatią przerostową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest chorobą serca charakteryzującą się przerostem mięśnia sercowego lewej komory i jest najczęściej spowodowana mutacjami w genach sarkomeru. Nieprawidłowości strukturalnych i funkcjonalnych nie można wytłumaczyć chorobą wieńcową ograniczającą przepływ lub warunkami obciążenia. Choroba dotyka co najmniej 0,2% światowej populacji i jest najczęstszą przyczyną nagłej śmierci sercowej (SCD) u młodych ludzi i sportowców wyczynowych z powodu śmiertelnych komorowych zaburzeń rytmu, jednak u większości pacjentów HCM ma łagodny przebieg . Dlatego niezwykle ważna jest właściwa ocena pacjentów i identyfikacja tych, którzy odnieśliby korzyść z wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD).
W pracy oceniono dokładność kalkulatora ryzyka HCM SCD-Risk, zalecanego przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, u pacjentów leczonych w I Klinice Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu w latach 2005-2018.
Grupa badana składała się z 252 pacjentów w wieku 20-88 lat (średnia 53,8 ± 15,1, mediana 54); 49,6% stanowili mężczyźni. Protokół obejmował zebranie wywiadu (wraz z kwestionariuszem), badanie przedmiotowe oraz badania dodatkowe, takie jak echokardiografia z oceną globalnego odkształcenia podłużnego i średniego, rezonans magnetyczny serca, ambulatoryjne monitorowanie EKG, kontrola urządzeń wszczepialnych oraz próba wysiłkowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-848
- Poznan Univeristy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiomiopatia przerostowa,
- Minimum 18 lat,
- Ankieta,
- Ocena HCM SCD-Risk-Calculator na początku obserwacji,
- Regularne wizyty w Poradni Kardiologicznej,
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe na dwóch kolejnych wizytach w Poradni Kardiologicznej >180 mmHg),
- hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca lub stan wymiany zastawki,
- przebyty zawał mięśnia sercowego (hemodynamicznie istotne zmiany stwierdzone w koronarografii),
- Transplantacja serca,
- Niewystarczająca ilość danych od podmiotu oraz dodatkowe badania pozwalające na dalszą analizę,
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niskie ryzyko
Niskie ryzyko nagłej śmierci sercowej według HCM Risk-SCD Calculator
|
Przeanalizowaliśmy, ilu pacjentów z HCM osiągnęło punkt końcowy nagłej śmierci sercowej, zdefiniowany jako odpowiednia interwencja kardiowertera-defibrylatora lub nagłe zatrzymanie krążenia.
|
|
Ryzyko pośrednie
Pośrednie ryzyko nagłej śmierci sercowej według HCM Risk-SCD Calculator
|
Przeanalizowaliśmy, ilu pacjentów z HCM osiągnęło punkt końcowy nagłej śmierci sercowej, zdefiniowany jako odpowiednia interwencja kardiowertera-defibrylatora lub nagłe zatrzymanie krążenia.
|
|
Wysokie ryzyko
Wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej według HCM Risk-SCD Calculator
|
Przeanalizowaliśmy, ilu pacjentów z HCM osiągnęło punkt końcowy nagłej śmierci sercowej, zdefiniowany jako odpowiednia interwencja kardiowertera-defibrylatora lub nagłe zatrzymanie krążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagła śmierć sercowa (SCD) w grupach ryzyka
Ramy czasowe: 2005-2018
|
Liczba przypadków SCD w każdej z grup ryzyka według HCM Risk-SCD Calculator
|
2005-2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe czynniki ryzyka nagłej śmierci sercowej (SCD)
Ramy czasowe: 2005-2018
|
Nowe cechy echokardiograficzne, takie jak odkształcenie podłużne gleju, odkształcenie średnie, wskaźnik objętości lewego przedsionka, które pozwalają lepiej oszacować ryzyko SCD
|
2005-2018
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Śmierć, nagły
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zatrzymanie serca
- Śmierć
- Hipertrofia
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, przerost
- Śmierć, nagła, sercowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoznanUMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiowerter-defibrylator
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone