- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04402268
Efficacité de l'évaluation du risque de mort cardiaque subite chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie cardiaque caractérisée par une hypertrophie du myocarde ventriculaire gauche et est le plus souvent causée par des mutations dans les gènes du sarcomère. Les anomalies structurelles et fonctionnelles ne peuvent pas être expliquées par une maladie coronarienne limitant le débit ou des conditions de charge. La maladie affecte au moins 0,2% de la population mondiale et est la cause la plus fréquente de mort cardiaque subite (SCD) chez les jeunes et les athlètes de compétition en raison d'une arythmie ventriculaire mortelle, mais chez la plupart des patients, cependant, HCM a une évolution bénigne . Par conséquent, il est de la plus haute importance d'évaluer correctement les patients et d'identifier ceux qui bénéficieraient d'une implantation de défibrillateur automatique (DCI).
Cette étude évalue la précision du calculateur de risque HCM SCD, recommandé par les directives de la Société européenne de cardiologie, chez les patients traités dans le Ier département de cardiologie de l'Université des sciences médicales de Poznan de 2005 à 2018.
Le groupe d'étude était composé de 252 patients âgés de 20 à 88 ans (moyenne 53,8 ± 15,1, médiane 54) ; 49,6% étaient des hommes. Le protocole consistait en une collecte des antécédents médicaux (y compris un questionnaire), un examen physique et des tests supplémentaires tels que l'échocardiographie avec l'évaluation de l'effort longitudinal global et de l'effort moyen, la résonance magnétique cardiaque, la surveillance ECG ambulatoire, le contrôle des dispositifs implantables et les tests d'effort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-848
- Poznan Univeristy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie hypertrophique,
- Minimum 18 ans,
- Questionnaire,
- Évaluation du HCM SCD-Risk Calculator au début de l'observation,
- Visites régulières en clinique externe de cardiologie,
- Accord de participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- HTA mal contrôlée (pression systolique aux deux visites suivantes en Ambulatoire de Cardiologie >180 mmHg),
- Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique ou condition de remplacement valvulaire,
- Infarctus du myocarde passé (changements hémodynamiquement significatifs retrouvés en coronarographie),
- Transplantation cardiaque,
- Quantité insuffisante de données du sujet et tests supplémentaires permettant une analyse plus approfondie,
- Absence de consentement pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Faible risque
Faible risque de mort cardiaque subite selon le calculateur de risque HCM-SCD
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Nous avons analysé le nombre de patients HCM ayant atteint un point final de mort cardiaque subite défini comme une intervention adéquate d'un défibrillateur automatique ou un arrêt cardiaque soudain.
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Risque intermédiaire
Risque intermédiaire de mort cardiaque subite selon HCM Risk-SCD Calculator
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Nous avons analysé le nombre de patients HCM ayant atteint un point final de mort cardiaque subite défini comme une intervention adéquate d'un défibrillateur automatique ou un arrêt cardiaque soudain.
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Risque élevé
Risque élevé de mort cardiaque subite selon HCM Risk-SCD Calculator
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Nous avons analysé le nombre de patients HCM ayant atteint un point final de mort cardiaque subite défini comme une intervention adéquate d'un défibrillateur automatique ou un arrêt cardiaque soudain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiaque subite (SCD) dans les groupes à risque
Délai: 2005-2018
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Nombre de cas de SCD dans chacun des groupes à risque selon le calculateur de risque HCM-SCD
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2005-2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux facteurs de risque de mort cardiaque subite (SCD)
Délai: 2005-2018
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Nouvelles caractéristiques échocardiographiques, telles que la déformation longitudinale glibale, la déformation moyenne, l'indice de volume auriculaire gauche, qui permettent de mieux estimer le risque de SCD
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2005-2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Mort subite
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Arrêt cardiaque
- Décès
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Décès, Soudain, Cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- PoznanUMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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