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Efficacité de l'évaluation du risque de mort cardiaque subite chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique

22 mai 2020 mis à jour par: Daria Adamczak, Poznan University of Medical Sciences
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie cardiaque caractérisée par une hypertrophie du myocarde ventriculaire gauche et est le plus souvent causée par des mutations dans les gènes du sarcomère. Les anomalies structurelles et fonctionnelles ne peuvent pas être expliquées par une maladie coronarienne limitant le débit ou des conditions de charge. La maladie affecte au moins 0,2% de la population mondiale et est la cause la plus fréquente de mort cardiaque subite (SCD) chez les jeunes et les athlètes de compétition en raison d'une arythmie ventriculaire mortelle, mais chez la plupart des patients, cependant, HCM a une évolution bénigne . Par conséquent, il est de la plus haute importance d'évaluer correctement les patients et d'identifier ceux qui bénéficieraient d'une implantation de défibrillateur automatique (DCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie cardiaque caractérisée par une hypertrophie du myocarde ventriculaire gauche et est le plus souvent causée par des mutations dans les gènes du sarcomère. Les anomalies structurelles et fonctionnelles ne peuvent pas être expliquées par une maladie coronarienne limitant le débit ou des conditions de charge. La maladie affecte au moins 0,2% de la population mondiale et est la cause la plus fréquente de mort cardiaque subite (SCD) chez les jeunes et les athlètes de compétition en raison d'une arythmie ventriculaire mortelle, mais chez la plupart des patients, cependant, HCM a une évolution bénigne . Par conséquent, il est de la plus haute importance d'évaluer correctement les patients et d'identifier ceux qui bénéficieraient d'une implantation de défibrillateur automatique (DCI).

Cette étude évalue la précision du calculateur de risque HCM SCD, recommandé par les directives de la Société européenne de cardiologie, chez les patients traités dans le Ier département de cardiologie de l'Université des sciences médicales de Poznan de 2005 à 2018.

Le groupe d'étude était composé de 252 patients âgés de 20 à 88 ans (moyenne 53,8 ± 15,1, médiane 54) ; 49,6% étaient des hommes. Le protocole consistait en une collecte des antécédents médicaux (y compris un questionnaire), un examen physique et des tests supplémentaires tels que l'échocardiographie avec l'évaluation de l'effort longitudinal global et de l'effort moyen, la résonance magnétique cardiaque, la surveillance ECG ambulatoire, le contrôle des dispositifs implantables et les tests d'effort.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-848
        • Poznan Univeristy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe d'étude était composé de 252 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique âgés de 20 à 88 ans (moyenne 53,8 ± 15,1, médiane 54) ; 49,6% étaient des hommes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cardiomyopathie hypertrophique,
  2. Minimum 18 ans,
  3. Questionnaire,
  4. Évaluation du HCM SCD-Risk Calculator au début de l'observation,
  5. Visites régulières en clinique externe de cardiologie,
  6. Accord de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. HTA mal contrôlée (pression systolique aux deux visites suivantes en Ambulatoire de Cardiologie >180 mmHg),
  2. Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique ou condition de remplacement valvulaire,
  3. Infarctus du myocarde passé (changements hémodynamiquement significatifs retrouvés en coronarographie),
  4. Transplantation cardiaque,
  5. Quantité insuffisante de données du sujet et tests supplémentaires permettant une analyse plus approfondie,
  6. Absence de consentement pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Faible risque
Faible risque de mort cardiaque subite selon le calculateur de risque HCM-SCD
Nous avons analysé le nombre de patients HCM ayant atteint un point final de mort cardiaque subite défini comme une intervention adéquate d'un défibrillateur automatique ou un arrêt cardiaque soudain.
Risque intermédiaire
Risque intermédiaire de mort cardiaque subite selon HCM Risk-SCD Calculator
Nous avons analysé le nombre de patients HCM ayant atteint un point final de mort cardiaque subite défini comme une intervention adéquate d'un défibrillateur automatique ou un arrêt cardiaque soudain.
Risque élevé
Risque élevé de mort cardiaque subite selon HCM Risk-SCD Calculator
Nous avons analysé le nombre de patients HCM ayant atteint un point final de mort cardiaque subite défini comme une intervention adéquate d'un défibrillateur automatique ou un arrêt cardiaque soudain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque subite (SCD) dans les groupes à risque
Délai: 2005-2018
Nombre de cas de SCD dans chacun des groupes à risque selon le calculateur de risque HCM-SCD
2005-2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux facteurs de risque de mort cardiaque subite (SCD)
Délai: 2005-2018
Nouvelles caractéristiques échocardiographiques, telles que la déformation longitudinale glibale, la déformation moyenne, l'indice de volume auriculaire gauche, qui permettent de mieux estimer le risque de SCD
2005-2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas possible en raison des réglementations de la loi polonaise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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