Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность оценки риска внезапной сердечной смерти у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией

22 мая 2020 г. обновлено: Daria Adamczak, Poznan University of Medical Sciences
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — заболевание сердца, характеризующееся гипертрофией миокарда левого желудочка и чаще всего вызванное мутациями в саркомерных генах. Структурные и функциональные аномалии нельзя объяснить ограничением кровотока ишемической болезнью сердца или условиями нагрузки. Заболевание поражает не менее 0,2% населения во всем мире и является наиболее частой причиной внезапной сердечной смерти (ВСС) у молодых людей и спортсменов из-за фатальной желудочковой аритмии, однако у большинства пациентов ГКМП имеет доброкачественное течение. . Поэтому крайне важно правильно оценить пациентов и выявить тех, кому будет полезна имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — заболевание сердца, характеризующееся гипертрофией миокарда левого желудочка и чаще всего вызванное мутациями в саркомерных генах. Структурные и функциональные аномалии нельзя объяснить ограничением кровотока ишемической болезнью сердца или условиями нагрузки. Заболевание поражает не менее 0,2% населения во всем мире и является наиболее частой причиной внезапной сердечной смерти (ВСС) у молодых людей и спортсменов из-за фатальной желудочковой аритмии, однако у большинства пациентов ГКМП имеет доброкачественное течение. . Поэтому крайне важно правильно оценить пациентов и выявить тех, кому будет полезна имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).

В этом исследовании оценивается точность калькулятора риска сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендованного Европейским обществом кардиологов, у пациентов, проходивших лечение в I отделении кардиологии Познаньского университета медицинских наук с 2005 по 2018 год.

Исследуемую группу составили 252 пациента в возрасте от 20 до 88 лет (в среднем 53,8 ± 15,1, медиана 54); 49,6% составляли мужчины. Протокол состоял из сбора анамнеза (включая анкетирование), физикального осмотра и дополнительных тестов, таких как эхокардиография с оценкой глобальной продольной и средней деформации, магнитно-резонансная томография сердца, амбулаторное мониторирование ЭКГ, контроль имплантируемых устройств и нагрузочное тестирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-848
        • Poznan Univeristy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группу исследования составили 252 пациента с гипертрофической кардиомиопатией в возрасте от 20 до 88 лет (в среднем 53,8 ± 15,1 года, медиана 54 года); 49,6% составляли мужчины.

Описание

Критерии включения:

  1. Гипертрофическая кардиомиопатия,
  2. Минимум 18 лет,
  3. Анкета,
  4. Оценка HCM SCD-Risk Calculator в начале наблюдения,
  5. Регулярные посещения кардиологической поликлиники,
  6. Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление при следующих двух посещениях кардиологической поликлиники >180 мм рт.ст.),
  2. Гемодинамически значимый клапанный порок сердца или состояние замены клапана,
  3. Перенесенный инфаркт миокарда (гемодинамически значимые изменения, обнаруженные при коронарографии),
  4. Пересадка сердца,
  5. Недостаточное количество данных от субъекта и дополнительных тестов, позволяющих провести дальнейший анализ,
  6. Отсутствие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Низкий риск
Низкий риск внезапной сердечной смерти по данным HCM Risk-SCD Calculator
Мы проанализировали, сколько пациентов с ГКМП достигли конечной точки внезапной сердечной смерти, определяемой как адекватное вмешательство кардиовертера-дефибриллятора или внезапная остановка сердца.
Средний риск
Промежуточный риск внезапной сердечной смерти согласно HCM Risk-SCD Calculator
Мы проанализировали, сколько пациентов с ГКМП достигли конечной точки внезапной сердечной смерти, определяемой как адекватное вмешательство кардиовертера-дефибриллятора или внезапная остановка сердца.
Высокий риск
Высокий риск внезапной сердечной смерти по данным HCM Risk-SCD Calculator
Мы проанализировали, сколько пациентов с ГКМП достигли конечной точки внезапной сердечной смерти, определяемой как адекватное вмешательство кардиовертера-дефибриллятора или внезапная остановка сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапная сердечная смерть (ВСС) в группах риска
Временное ограничение: 2005-2018 гг.
Количество случаев ВСС в каждой из групп риска по HCM Risk-SCD Calculator
2005-2018 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые факторы риска внезапной сердечной смерти (ВСС)
Временное ограничение: 2005-2018 гг.
Новые эхокардиографические признаки, такие как глобальная продольная деформация, средняя деформация, индекс объема левого предсердия, позволяют лучше оценить риск ВСС.
2005-2018 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Невозможно из-за правил польского законодательства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться