- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04402268
Эффективность оценки риска внезапной сердечной смерти у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — заболевание сердца, характеризующееся гипертрофией миокарда левого желудочка и чаще всего вызванное мутациями в саркомерных генах. Структурные и функциональные аномалии нельзя объяснить ограничением кровотока ишемической болезнью сердца или условиями нагрузки. Заболевание поражает не менее 0,2% населения во всем мире и является наиболее частой причиной внезапной сердечной смерти (ВСС) у молодых людей и спортсменов из-за фатальной желудочковой аритмии, однако у большинства пациентов ГКМП имеет доброкачественное течение. . Поэтому крайне важно правильно оценить пациентов и выявить тех, кому будет полезна имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
В этом исследовании оценивается точность калькулятора риска сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендованного Европейским обществом кардиологов, у пациентов, проходивших лечение в I отделении кардиологии Познаньского университета медицинских наук с 2005 по 2018 год.
Исследуемую группу составили 252 пациента в возрасте от 20 до 88 лет (в среднем 53,8 ± 15,1, медиана 54); 49,6% составляли мужчины. Протокол состоял из сбора анамнеза (включая анкетирование), физикального осмотра и дополнительных тестов, таких как эхокардиография с оценкой глобальной продольной и средней деформации, магнитно-резонансная томография сердца, амбулаторное мониторирование ЭКГ, контроль имплантируемых устройств и нагрузочное тестирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-848
- Poznan Univeristy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гипертрофическая кардиомиопатия,
- Минимум 18 лет,
- Анкета,
- Оценка HCM SCD-Risk Calculator в начале наблюдения,
- Регулярные посещения кардиологической поликлиники,
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление при следующих двух посещениях кардиологической поликлиники >180 мм рт.ст.),
- Гемодинамически значимый клапанный порок сердца или состояние замены клапана,
- Перенесенный инфаркт миокарда (гемодинамически значимые изменения, обнаруженные при коронарографии),
- Пересадка сердца,
- Недостаточное количество данных от субъекта и дополнительных тестов, позволяющих провести дальнейший анализ,
- Отсутствие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий риск
Низкий риск внезапной сердечной смерти по данным HCM Risk-SCD Calculator
|
Мы проанализировали, сколько пациентов с ГКМП достигли конечной точки внезапной сердечной смерти, определяемой как адекватное вмешательство кардиовертера-дефибриллятора или внезапная остановка сердца.
|
|
Средний риск
Промежуточный риск внезапной сердечной смерти согласно HCM Risk-SCD Calculator
|
Мы проанализировали, сколько пациентов с ГКМП достигли конечной точки внезапной сердечной смерти, определяемой как адекватное вмешательство кардиовертера-дефибриллятора или внезапная остановка сердца.
|
|
Высокий риск
Высокий риск внезапной сердечной смерти по данным HCM Risk-SCD Calculator
|
Мы проанализировали, сколько пациентов с ГКМП достигли конечной точки внезапной сердечной смерти, определяемой как адекватное вмешательство кардиовертера-дефибриллятора или внезапная остановка сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внезапная сердечная смерть (ВСС) в группах риска
Временное ограничение: 2005-2018 гг.
|
Количество случаев ВСС в каждой из групп риска по HCM Risk-SCD Calculator
|
2005-2018 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые факторы риска внезапной сердечной смерти (ВСС)
Временное ограничение: 2005-2018 гг.
|
Новые эхокардиографические признаки, такие как глобальная продольная деформация, средняя деформация, индекс объема левого предсердия, позволяют лучше оценить риск ВСС.
|
2005-2018 гг.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Смерть, Внезапно
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Арест сердца
- Смерть
- Гипертрофия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Смерть, внезапная, сердечная
Другие идентификационные номера исследования
- PoznanUMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .