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Efficacia della valutazione del rischio per morte cardiaca improvvisa in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

22 maggio 2020 aggiornato da: Daria Adamczak, Poznan University of Medical Sciences
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una malattia cardiaca caratterizzata da ipertrofia del miocardio ventricolare sinistro ed è più spesso causata da mutazioni nei geni del sarcomero. Le anomalie strutturali e funzionali non possono essere spiegate dalla malattia coronarica che limita il flusso o dalle condizioni di carico. La malattia colpisce almeno lo 0,2% della popolazione mondiale ed è la causa più comune di morte cardiaca improvvisa (SCD) nei giovani e negli atleti agonistici a causa di aritmia ventricolare fatale, ma nella maggior parte dei pazienti, tuttavia, l'HCM ha un decorso benigno . Pertanto, è della massima importanza valutare adeguatamente i pazienti e identificare coloro che trarrebbero beneficio dall'impianto di un defibrillatore cardioverter (ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una malattia cardiaca caratterizzata da ipertrofia del miocardio ventricolare sinistro ed è più spesso causata da mutazioni nei geni del sarcomero. Le anomalie strutturali e funzionali non possono essere spiegate dalla malattia coronarica che limita il flusso o dalle condizioni di carico. La malattia colpisce almeno lo 0,2% della popolazione mondiale ed è la causa più comune di morte cardiaca improvvisa (SCD) nei giovani e negli atleti agonistici a causa di aritmia ventricolare fatale, ma nella maggior parte dei pazienti, tuttavia, l'HCM ha un decorso benigno . Pertanto, è della massima importanza valutare adeguatamente i pazienti e identificare coloro che trarrebbero beneficio dall'impianto di un defibrillatore cardioverter (ICD).

Questo studio valuta l'accuratezza dell'HCM SCD-Risk Calculator, raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia, nei pazienti trattati presso il I Dipartimento di Cardiologia dell'Università di Scienze Mediche di Poznan dal 2005 al 2018.

Il gruppo di studio era composto da 252 pazienti di età compresa tra 20 e 88 anni (media 53,8 ± 15,1, mediana 54); Il 49,6% erano uomini. Il protocollo consisteva nella raccolta dell'anamnesi (incluso un questionario), esame fisico e test aggiuntivi come l'ecocardiografia con valutazione dello sforzo longitudinale globale e dello sforzo medio, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio ECG ambulatoriale, controllo dei dispositivi impiantabili e test da sforzo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-848
        • Poznan Univeristy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio era composto da 252 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica di età compresa tra 20 e 88 anni (media 53,8 ± 15,1, mediana 54); Il 49,6% erano uomini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cardiomiopatia ipertrofica,
  2. Minimo 18 anni,
  3. Questionario,
  4. Valutazione di HCM SCD-Risk Calculator all'inizio dell'osservazione,
  5. Visite periodiche in Ambulatorio di Cardiologia,
  6. Accordo per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione mal controllata (pressione sistolica nelle due visite successive in Ambulatorio di Cardiologia >180 mmHg),
  2. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o condizione di sostituzione valvolare,
  3. Pregresso infarto miocardico (modifiche emodinamicamente significative riscontrate nella coronarografia),
  4. Trapianto di cuore,
  5. Quantità insufficiente di dati dal soggetto e test aggiuntivi che consentano ulteriori analisi,
  6. Mancato consenso alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A basso rischio
Basso rischio di morte cardiaca improvvisa secondo HCM Risk-SCD Calculator
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter
Abbiamo analizzato quanti pazienti HCM hanno raggiunto un punto finale di morte cardiaca improvvisa definita come intervento adeguato di defibrillatore cardioverter o arresto cardiaco improvviso.
Rischio intermedio
Rischio intermedio di morte cardiaca improvvisa secondo HCM Risk-SCD Calculator
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter
Abbiamo analizzato quanti pazienti HCM hanno raggiunto un punto finale di morte cardiaca improvvisa definita come intervento adeguato di defibrillatore cardioverter o arresto cardiaco improvviso.
Alto rischio
Alto rischio di morte cardiaca improvvisa secondo HCM Risk-SCD Calculator
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter
Abbiamo analizzato quanti pazienti HCM hanno raggiunto un punto finale di morte cardiaca improvvisa definita come intervento adeguato di defibrillatore cardioverter o arresto cardiaco improvviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa (SCD) nei gruppi a rischio
Lasso di tempo: 2005-2018
Numero di casi di SCD in ciascuno dei gruppi di rischio secondo HCM Risk-SCD Calculator
2005-2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi fattori di rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD)
Lasso di tempo: 2005-2018
Nuove caratteristiche ecocardiografiche, come lo strain longitudinale glibale, lo strain medio, l'indice del volume atriale sinistro, che consentono di stimare meglio il rischio di MCI
2005-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoznanUMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non possibile a causa delle normative polacche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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