Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování genomických změn u pacientů s podtypy Luminal A nebo Luminal B

13. ledna 2023 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Vyšetřování prognostické hodnoty genomových změn nebo exprese proteinů u pacientek s operovaným časným karcinomem prsu luminálního A nebo luminálního B podtypu

Toto je translační studie u pacientek s operovaným časným karcinomem prsu podtypu Luminal A nebo Luminal B. Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) navrhla observační studii řízenou biomarkery u pacientek s rakovinou prsu Luminal A nebo Luminal B s cílem je shromáždit cenný biologický materiál od těchto pacientů a prozkoumat biomarkery s potenciální prognostickou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie HE10A/13 je observační studií Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Jeho hlavním účelem je sběr biologického materiálu od pacientů při hledání prognostických / prediktivních biomarkerů. Každý pacient podepsal informovaný souhlas s poskytnutím biologického materiálu pro budoucí výzkumné účely. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Klinický a translační protokol byl schválen vědeckým výborem Hellenic Cooperative Oncology Group a je posuzován Institutional Review Board of Metropolitan Hospital. Pacientky výlučně s rakovinou prsu Luminal A nebo Luminal B (estrogenové receptory (ER)-pozitivní s nebo bez progesteronových receptorů (PgR) pozitivní, HER-negativní), které podstoupily adjuvantní chemoterapii s pozitivními lymfatickými uzlinami nebo s negativními uzlinami se stádiem nádoru nebo patologickými rysy podle směrnic Saint Gallen, které naznačují vysoké riziko, nebo když genomické testy určené ve prospěch adjuvantní chemoterapie jsou způsobilé pro registraci do studie.

Před registrací do studie každý pacient podepsal informovaný souhlas s poskytnutím biologického materiálu pro výzkumné účely.

Potenciální biomarkery budou zkoumány pomocí in situ nebo molekulárních metod v řezech tumoru zalitých ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE). Pro podtypování nádoru bude provedena imunohistochemie pro ER, PgR, HER2, Ki67 a fluorescenční in situ hybridizaci (FISH), kde to bude nutné pro posouzení stavu HER2; pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a CK5 pro klasifikaci bazálních nádorů; a bude také hodnocena exprese CD8, CD3 a FOXP3 na lymfocytech infiltrujících nádor (TIL). Kromě toho bude vyhodnocen mutační profil, včetně použitelných genomických změn, a profil imunitní reakce u řeckých žen s rakovinou prsu, a to prostřednictvím aplikace technologií DNA/RNA Next Generation Sequencing (NGS), ve vztahu také k výsledku pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • George Fountzilas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní analýzu pacientek s operativním časným karcinomem prsu podtypů Luminal A a Luminal B. Pacienti byli léčeni v Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) – přidružených onkologických odděleních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Luminal A podtyp rakoviny prsu
  • Luminální B podtyp rakoviny prsu
  • Pozitivní lymfatické uzliny
  • Uzel negativní se stadiem tumoru nebo patologickými rysy podle směrnic Saint Gallen.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s rakovinou prsu Luminal A
Pacientky s potvrzeným podtypem rakoviny prsu Luminal A
Pacientky s rakovinou prsu Luminal B
Pacientky s potvrzeným podtypem rakoviny prsu Luminal B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění až 5 let
Od zahájení léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let.
Od data zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit