- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04403984
Vyšetřování genomických změn u pacientů s podtypy Luminal A nebo Luminal B
Vyšetřování prognostické hodnoty genomových změn nebo exprese proteinů u pacientek s operovaným časným karcinomem prsu luminálního A nebo luminálního B podtypu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie HE10A/13 je observační studií Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Jeho hlavním účelem je sběr biologického materiálu od pacientů při hledání prognostických / prediktivních biomarkerů. Každý pacient podepsal informovaný souhlas s poskytnutím biologického materiálu pro budoucí výzkumné účely. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Klinický a translační protokol byl schválen vědeckým výborem Hellenic Cooperative Oncology Group a je posuzován Institutional Review Board of Metropolitan Hospital. Pacientky výlučně s rakovinou prsu Luminal A nebo Luminal B (estrogenové receptory (ER)-pozitivní s nebo bez progesteronových receptorů (PgR) pozitivní, HER-negativní), které podstoupily adjuvantní chemoterapii s pozitivními lymfatickými uzlinami nebo s negativními uzlinami se stádiem nádoru nebo patologickými rysy podle směrnic Saint Gallen, které naznačují vysoké riziko, nebo když genomické testy určené ve prospěch adjuvantní chemoterapie jsou způsobilé pro registraci do studie.
Před registrací do studie každý pacient podepsal informovaný souhlas s poskytnutím biologického materiálu pro výzkumné účely.
Potenciální biomarkery budou zkoumány pomocí in situ nebo molekulárních metod v řezech tumoru zalitých ve formalínu fixovaném do parafínu (FFPE). Pro podtypování nádoru bude provedena imunohistochemie pro ER, PgR, HER2, Ki67 a fluorescenční in situ hybridizaci (FISH), kde to bude nutné pro posouzení stavu HER2; pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a CK5 pro klasifikaci bazálních nádorů; a bude také hodnocena exprese CD8, CD3 a FOXP3 na lymfocytech infiltrujících nádor (TIL). Kromě toho bude vyhodnocen mutační profil, včetně použitelných genomických změn, a profil imunitní reakce u řeckých žen s rakovinou prsu, a to prostřednictvím aplikace technologií DNA/RNA Next Generation Sequencing (NGS), ve vztahu také k výsledku pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- George Fountzilas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Luminal A podtyp rakoviny prsu
- Luminální B podtyp rakoviny prsu
- Pozitivní lymfatické uzliny
- Uzel negativní se stadiem tumoru nebo patologickými rysy podle směrnic Saint Gallen.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu Luminal A
Pacientky s potvrzeným podtypem rakoviny prsu Luminal A
|
|
Pacientky s rakovinou prsu Luminal B
Pacientky s potvrzeným podtypem rakoviny prsu Luminal B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění až 5 let
|
Od zahájení léčby po první zdokumentovanou progresi onemocnění až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Od data zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):61-70. doi: 10.1038/nature11412. Epub 2012 Sep 23.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Beguinot M, Dauplat MM, Kwiatkowski F, Lebouedec G, Tixier L, Pomel C, Penault-Llorca F, Radosevic-Robin N. Analysis of tumour-infiltrating lymphocytes reveals two new biologically different subgroups of breast ductal carcinoma in situ. BMC Cancer. 2018 Feb 3;18(1):129. doi: 10.1186/s12885-018-4013-6.
- Burstein HJ, Curigliano G, Loibl S, Dubsky P, Gnant M, Poortmans P, Colleoni M, Denkert C, Piccart-Gebhart M, Regan M, Senn HJ, Winer EP, Thurlimann B; Members of the St. Gallen International Consensus Panel on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2019. Estimating the benefits of therapy for early-stage breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for the primary therapy of early breast cancer 2019. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1541-1557. doi: 10.1093/annonc/mdz235.
- Ciriello G, Sinha R, Hoadley KA, Jacobsen AS, Reva B, Perou CM, Sander C, Schultz N. The molecular diversity of Luminal A breast tumors. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):409-20. doi: 10.1007/s10549-013-2699-3. Epub 2013 Oct 6.
- Curtis C, Shah SP, Chin SF, Turashvili G, Rueda OM, Dunning MJ, Speed D, Lynch AG, Samarajiwa S, Yuan Y, Graf S, Ha G, Haffari G, Bashashati A, Russell R, McKinney S; METABRIC Group, Langerod A, Green A, Provenzano E, Wishart G, Pinder S, Watson P, Markowetz F, Murphy L, Ellis I, Purushotham A, Borresen-Dale AL, Brenton JD, Tavare S, Caldas C, Aparicio S. The genomic and transcriptomic architecture of 2,000 breast tumours reveals novel subgroups. Nature. 2012 Apr 18;486(7403):346-52. doi: 10.1038/nature10983.
- Diallo-Danebrock R, Ting E, Gluz O, Herr A, Mohrmann S, Geddert H, Rody A, Schaefer KL, Baldus SE, Hartmann A, Wild PJ, Burson M, Gabbert HE, Nitz U, Poremba C. Protein expression profiling in high-risk breast cancer patients treated with high-dose or conventional dose-dense chemotherapy. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):488-97. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1842.
- Fountzilas G, Dafni U, Bobos M, Batistatou A, Kotoula V, Trihia H, Malamou-Mitsi V, Miliaras S, Chrisafi S, Papadopoulos S, Sotiropoulou M, Filippidis T, Gogas H, Koletsa T, Bafaloukos D, Televantou D, Kalogeras KT, Pectasides D, Skarlos DV, Koutras A, Dimopoulos MA. Differential response of immunohistochemically defined breast cancer subtypes to anthracycline-based adjuvant chemotherapy with or without paclitaxel. PLoS One. 2012;7(6):e37946. doi: 10.1371/journal.pone.0037946. Epub 2012 Jun 5.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
- Gori S, Sidoni A, Colozza M, Ferri I, Mameli MG, Fenocchio D, Stocchi L, Foglietta J, Ludovini V, Minenza E, De Angelis V, Crino L. EGFR, pMAPK, pAkt and PTEN status by immunohistochemistry: correlation with clinical outcome in HER2-positive metastatic breast cancer patients treated with trastuzumab. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):648-54. doi: 10.1093/annonc/mdn681. Epub 2009 Feb 2.
- Hammond ME, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, Fitzgibbons PL, Francis G, Goldstein NS, Hayes M, Hicks DG, Lester S, Love R, Mangu PB, McShane L, Miller K, Osborne CK, Paik S, Perlmutter J, Rhodes A, Sasano H, Schwartz JN, Sweep FC, Taube S, Torlakovic EE, Valenstein P, Viale G, Visscher D, Wheeler T, Williams RB, Wittliff JL, Wolff AC; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010 Jul;134(7):e48-72. doi: 10.5858/134.7.e48.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method From the International Immunooncology Biomarkers Working Group: Part 1: Assessing the Host Immune Response, TILs in Invasive Breast Carcinoma and Ductal Carcinoma In Situ, Metastatic Tumor Deposits and Areas for Further Research. Adv Anat Pathol. 2017 Sep;24(5):235-251. doi: 10.1097/PAP.0000000000000162.
- Kim JY, Lee E, Park K, Park WY, Jung HH, Ahn JS, Im YH, Park YH. Immune signature of metastatic breast cancer: Identifying predictive markers of immunotherapy response. Oncotarget. 2017 Jul 18;8(29):47400-47411. doi: 10.18632/oncotarget.17653.
- Koletsa T, Kotoula V, Koliou GA, Manousou K, Chrisafi S, Zagouri F, Sotiropoulou M, Pentheroudakis G, Papoudou-Bai A, Christodoulou C, Xepapadakis G, Zografos G, Petraki K, Pazarli E, Koutras A, Kourea HP, Bafaloukos D, Chatzopoulos K, Iliadis A, Markopoulos C, Venizelos V, Arnogiannaki N, Kalogeras KT, Kostopoulos I, Gogas H, Fountzilas G. Prognostic impact of stromal and intratumoral CD3, CD8 and FOXP3 in adjuvantly treated breast cancer: do they add information over stromal tumor-infiltrating lymphocyte density? Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1549-1564. doi: 10.1007/s00262-020-02557-0. Epub 2020 Apr 18.
- Lim E, Winer EP. Adjuvant chemotherapy in luminal breast cancers. Breast. 2011 Oct;20 Suppl 3:S128-31. doi: 10.1016/S0960-9776(11)70309-5.
- Paluch BE, Glenn ST, Conroy JM, Papanicolau-Sengos A, Bshara W, Omilian AR, Brese E, Nesline M, Burgher B, Andreas J, Odunsi K, Eng K, He J, Qin M, Gardner M, Galluzzi L, Morrison CD. Robust detection of immune transcripts in FFPE samples using targeted RNA sequencing. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):3197-3205. doi: 10.18632/oncotarget.13691.
- Prat A, Perou CM. Deconstructing the molecular portraits of breast cancer. Mol Oncol. 2011 Feb;5(1):5-23. doi: 10.1016/j.molonc.2010.11.003. Epub 2010 Nov 24.
- Press MF, Sauter G, Buyse M, Bernstein L, Guzman R, Santiago A, Villalobos IE, Eiermann W, Pienkowski T, Martin M, Robert N, Crown J, Bee V, Taupin H, Flom KJ, Tabah-Fisch I, Pauletti G, Lindsay MA, Riva A, Slamon DJ. Alteration of topoisomerase II-alpha gene in human breast cancer: association with responsiveness to anthracycline-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):859-67. doi: 10.1200/JCO.2009.27.5644. Epub 2010 Dec 28.
- Romero Q, Bendahl PO, Ferno M, Grabau D, Borgquist S. A novel model for Ki67 assessment in breast cancer. Diagn Pathol. 2014 Jun 16;9:118. doi: 10.1186/1746-1596-9-118.
- Safonov A, Jiang T, Bianchini G, Gyorffy B, Karn T, Hatzis C, Pusztai L. Immune Gene Expression Is Associated with Genomic Aberrations in Breast Cancer. Cancer Res. 2017 Jun 15;77(12):3317-3324. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-3478. Epub 2017 Apr 20.
- Shah SP, Roth A, Goya R, Oloumi A, Ha G, Zhao Y, Turashvili G, Ding J, Tse K, Haffari G, Bashashati A, Prentice LM, Khattra J, Burleigh A, Yap D, Bernard V, McPherson A, Shumansky K, Crisan A, Giuliany R, Heravi-Moussavi A, Rosner J, Lai D, Birol I, Varhol R, Tam A, Dhalla N, Zeng T, Ma K, Chan SK, Griffith M, Moradian A, Cheng SW, Morin GB, Watson P, Gelmon K, Chia S, Chin SF, Curtis C, Rueda OM, Pharoah PD, Damaraju S, Mackey J, Hoon K, Harkins T, Tadigotla V, Sigaroudinia M, Gascard P, Tlsty T, Costello JF, Meyer IM, Eaves CJ, Wasserman WW, Jones S, Huntsman D, Hirst M, Caldas C, Marra MA, Aparicio S. The clonal and mutational evolution spectrum of primary triple-negative breast cancers. Nature. 2012 Apr 4;486(7403):395-9. doi: 10.1038/nature10933.
- Smid M, Rodriguez-Gonzalez FG, Sieuwerts AM, Salgado R, Prager-Van der Smissen WJ, Vlugt-Daane MV, van Galen A, Nik-Zainal S, Staaf J, Brinkman AB, van de Vijver MJ, Richardson AL, Fatima A, Berentsen K, Butler A, Martin S, Davies HR, Debets R, Gelder ME, van Deurzen CH, MacGrogan G, Van den Eynden GG, Purdie C, Thompson AM, Caldas C, Span PN, Simpson PT, Lakhani SR, Van Laere S, Desmedt C, Ringner M, Tommasi S, Eyford J, Broeks A, Vincent-Salomon A, Futreal PA, Knappskog S, King T, Thomas G, Viari A, Langerod A, Borresen-Dale AL, Birney E, Stunnenberg HG, Stratton M, Foekens JA, Martens JW. Breast cancer genome and transcriptome integration implicates specific mutational signatures with immune cell infiltration. Nat Commun. 2016 Sep 26;7:12910. doi: 10.1038/ncomms12910.
- Stephens PJ, Tarpey PS, Davies H, Van Loo P, Greenman C, Wedge DC, Nik-Zainal S, Martin S, Varela I, Bignell GR, Yates LR, Papaemmanuil E, Beare D, Butler A, Cheverton A, Gamble J, Hinton J, Jia M, Jayakumar A, Jones D, Latimer C, Lau KW, McLaren S, McBride DJ, Menzies A, Mudie L, Raine K, Rad R, Chapman MS, Teague J, Easton D, Langerod A; Oslo Breast Cancer Consortium (OSBREAC), Lee MT, Shen CY, Tee BT, Huimin BW, Broeks A, Vargas AC, Turashvili G, Martens J, Fatima A, Miron P, Chin SF, Thomas G, Boyault S, Mariani O, Lakhani SR, van de Vijver M, van 't Veer L, Foekens J, Desmedt C, Sotiriou C, Tutt A, Caldas C, Reis-Filho JS, Aparicio SA, Salomon AV, Borresen-Dale AL, Richardson AL, Campbell PJ, Futreal PA, Stratton MR. The landscape of cancer genes and mutational processes in breast cancer. Nature. 2012 May 16;486(7403):400-4. doi: 10.1038/nature11017.
- Vanden Bempt I, Van Loo P, Drijkoningen M, Neven P, Smeets A, Christiaens MR, Paridaens R, De Wolf-Peeters C. Polysomy 17 in breast cancer: clinicopathologic significance and impact on HER-2 testing. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4869-74. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4296. Epub 2008 Sep 15.
- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE10A13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy