Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genomisk ændring hos patienter med Luminal A eller Luminal B undertyper

13. januar 2023 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

Undersøgelse af den prognostiske værdi af genomiske ændringer eller proteinekspression hos patienter med opereret tidlig brystcancer af Luminal A eller Luminal B subtyper

Dette er et translationelt studie hos patienter med opereret tidlig brystcancer af Luminal A eller Luminal B undertyper. The Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) har designet en observationel biomarkør-drevet undersøgelse i patienter med Luminal A eller Luminal B brystcancer, med sigte på at indsamle værdifuldt biologisk materiale fra disse patienter og undersøge biomarkører med potentiel prognostisk værdi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HE10A/13-undersøgelsen er en observationsundersøgelse af Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Dens hovedformål er indsamling af biologisk materiale fra patienter på jagt efter prognostiske/prædiktive biomarkører. Hver patient underskrev et informeret samtykke til levering af biologisk materiale til fremtidige forskningsformål. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Den kliniske og translationelle protokol er blevet godkendt af Hellenic Cooperative Oncology Group Scientific Committee og er under revision af Institutional Review Board of Metropolitan Hospital. Patienter udelukkende med Luminal A eller Luminal B (østrogenreceptorer (ER)-positive med eller uden progesteronreceptorer (PgR) positiv, HER-negativ) brystkræft, som modtog adjuverende kemoterapi med positive lymfeknuder eller node-negative med tumorstadie eller patologiske træk i henhold til Saint Gallens retningslinjer, der tyder på højrisiko, eller når genomiske test bestemt til fordel for adjuverende kemoterapi er berettiget til registrering i undersøgelsen.

Før registrering til undersøgelsen underskrev hver patient et informeret samtykke til levering af biologisk materiale til forskningsformål.

Potentielle biomarkører vil blive undersøgt ved hjælp af in situ eller molekylære metoder i Formalin fikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorsektioner. Til tumorsubtypebestemmelse vil immunhistokemi for ER, PgR, HER2, Ki67 og Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) blive udført, hvor det er nødvendigt til vurdering af HER2-status; for Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) og CK5 til klassificering af basallignende tumorer; og ekspressionen af ​​CD8, CD3 og FOXP3 på (tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) vil også blive evalueret. Desuden vil mutationsprofilen, herunder handlingsbare genomiske ændringer, og den immunrespons-relaterede profil af græske kvinder med brystkræft blive evalueret via anvendelsen af ​​DNA/RNA Next Generation Sequencing (NGS) teknologier, også i forhold til patientresultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv analyse af patienter med operativ tidlig brystkræft af undertyperne Luminal A og Luminal B. Patienter er blevet behandlet i Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) - tilknyttede onkologiske afdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Luminal A brystkræft undertype
  • Luminal B brystkræft undertype
  • Positive lymfeknuder
  • Node-negativ med tumorstadium eller patologiske træk i henhold til Saint Gallens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med Luminal A brystkræft
Patienter bekræftet med Luminal A brystkræft subtype
Patienter med Luminal B brystkræft
Patienter bekræftet med Luminal B brystkræft subtype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression, op til 5 år
Fra behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression, op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til døden af ​​enhver årsag eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der skete først, vurderet i op til 5 år.
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til døden af ​​enhver årsag eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der skete først, vurderet i op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner