Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av genomisk endring hos pasienter med Luminal A eller Luminal B subtyper

13. januar 2023 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Undersøkelse av den prognostiske verdien av genomiske endringer eller proteinekspresjon hos pasienter med operert tidlig brystkreft av Luminal A eller Luminal B subtyper

Dette er en translasjonsstudie hos pasienter med operert tidlig brystkreft av Luminal A eller Luminal B subtyper. The Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) har designet en observasjons biomarkør-drevet studie på pasienter med Luminal A eller Luminal B brystkreft, med sikte på å samle verdifullt biologisk materiale fra disse pasientene og undersøke biomarkører med potensiell prognostisk verdi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

HE10A/13-studien er en observasjonsstudie av Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Hovedformålet er innsamling av biologisk materiale fra pasienter på jakt etter prognostiske/prediktive biomarkører. Hver pasient signerte et informert samtykke for levering av biologisk materiale for fremtidige forskningsformål. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Den kliniske og translasjonsprotokollen er godkjent av Hellenic Cooperative Oncology Group Scientific Committee og er under vurdering av Institutional Review Board of Metropolitan Hospital. Pasienter utelukkende med Luminal A eller Luminal B (østrogenreseptorer (ER)-positive med eller uten progesteronreseptorer (PgR) positiv, HER-negativ) brystkreft som fikk adjuvant kjemoterapi med positive lymfeknuter eller node-negative med tumorstadium eller patologiske trekk i henhold til Saint Gallens retningslinjer som antyder høyrisiko eller når genomiske tester bestemt til fordel for adjuvant kjemoterapi er kvalifisert for registrering i studien.

Før registrering til studien signerte hver pasient et informert samtykke for utlevering av biologisk materiale til forskningsformål.

Potensielle biomarkører vil bli undersøkt ved bruk av in situ eller molekylære metoder i Formalin-fiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorseksjoner. For tumorsubtyping vil immunhistokjemi for ER, PgR, HER2, Ki67 og Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) bli utført der det er nødvendig for vurdering av HER2-status; for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og CK5 for klassifisering av basallignende svulster; og ekspresjonen av CD8, CD3 og FOXP3 på (tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) vil også bli evaluert. I tillegg vil mutasjonsprofilen, inkludert handlingsbare genomiske endringer, og den immunresponsrelaterte profilen til greske kvinner med brystkreft bli evaluert, via bruk av DNA/RNA Next Generation Sequencing (NGS) teknologier, også i forhold til pasientresultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • George Fountzilas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv analyse av pasienter med operativ tidlig brystkreft av Luminal A og Luminal B subtyper. Pasienter har blitt behandlet i Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) - tilknyttede avdelinger for onkologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Luminal A undertype for brystkreft
  • Luminal B brystkreft undertype
  • Positive lymfeknuter
  • Node-negativ med tumorstadium eller patologiske trekk i henhold til Saint Gallens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med Luminal A brystkreft
Pasienter bekreftet med Luminal A brystkreft subtype
Pasienter med Luminal B brystkreft
Pasienter bekreftet med Luminal B brystkreft subtype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon, opptil 5 år
Fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon, opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til døden, uansett årsak eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 5 år.
Fra datoen for behandlingsstart til døden, uansett årsak eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere