- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403984
Undersøkelse av genomisk endring hos pasienter med Luminal A eller Luminal B subtyper
Undersøkelse av den prognostiske verdien av genomiske endringer eller proteinekspresjon hos pasienter med operert tidlig brystkreft av Luminal A eller Luminal B subtyper
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HE10A/13-studien er en observasjonsstudie av Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Hovedformålet er innsamling av biologisk materiale fra pasienter på jakt etter prognostiske/prediktive biomarkører. Hver pasient signerte et informert samtykke for levering av biologisk materiale for fremtidige forskningsformål. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Den kliniske og translasjonsprotokollen er godkjent av Hellenic Cooperative Oncology Group Scientific Committee og er under vurdering av Institutional Review Board of Metropolitan Hospital. Pasienter utelukkende med Luminal A eller Luminal B (østrogenreseptorer (ER)-positive med eller uten progesteronreseptorer (PgR) positiv, HER-negativ) brystkreft som fikk adjuvant kjemoterapi med positive lymfeknuter eller node-negative med tumorstadium eller patologiske trekk i henhold til Saint Gallens retningslinjer som antyder høyrisiko eller når genomiske tester bestemt til fordel for adjuvant kjemoterapi er kvalifisert for registrering i studien.
Før registrering til studien signerte hver pasient et informert samtykke for utlevering av biologisk materiale til forskningsformål.
Potensielle biomarkører vil bli undersøkt ved bruk av in situ eller molekylære metoder i Formalin-fiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorseksjoner. For tumorsubtyping vil immunhistokjemi for ER, PgR, HER2, Ki67 og Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) bli utført der det er nødvendig for vurdering av HER2-status; for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og CK5 for klassifisering av basallignende svulster; og ekspresjonen av CD8, CD3 og FOXP3 på (tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) vil også bli evaluert. I tillegg vil mutasjonsprofilen, inkludert handlingsbare genomiske endringer, og den immunresponsrelaterte profilen til greske kvinner med brystkreft bli evaluert, via bruk av DNA/RNA Next Generation Sequencing (NGS) teknologier, også i forhold til pasientresultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- George Fountzilas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Luminal A undertype for brystkreft
- Luminal B brystkreft undertype
- Positive lymfeknuter
- Node-negativ med tumorstadium eller patologiske trekk i henhold til Saint Gallens retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med Luminal A brystkreft
Pasienter bekreftet med Luminal A brystkreft subtype
|
Pasienter med Luminal B brystkreft
Pasienter bekreftet med Luminal B brystkreft subtype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon, opptil 5 år
|
Fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon, opptil 5 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til døden, uansett årsak eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 5 år.
|
Fra datoen for behandlingsstart til døden, uansett årsak eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):61-70. doi: 10.1038/nature11412. Epub 2012 Sep 23.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Beguinot M, Dauplat MM, Kwiatkowski F, Lebouedec G, Tixier L, Pomel C, Penault-Llorca F, Radosevic-Robin N. Analysis of tumour-infiltrating lymphocytes reveals two new biologically different subgroups of breast ductal carcinoma in situ. BMC Cancer. 2018 Feb 3;18(1):129. doi: 10.1186/s12885-018-4013-6.
- Burstein HJ, Curigliano G, Loibl S, Dubsky P, Gnant M, Poortmans P, Colleoni M, Denkert C, Piccart-Gebhart M, Regan M, Senn HJ, Winer EP, Thurlimann B; Members of the St. Gallen International Consensus Panel on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2019. Estimating the benefits of therapy for early-stage breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for the primary therapy of early breast cancer 2019. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1541-1557. doi: 10.1093/annonc/mdz235.
- Ciriello G, Sinha R, Hoadley KA, Jacobsen AS, Reva B, Perou CM, Sander C, Schultz N. The molecular diversity of Luminal A breast tumors. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):409-20. doi: 10.1007/s10549-013-2699-3. Epub 2013 Oct 6.
- Curtis C, Shah SP, Chin SF, Turashvili G, Rueda OM, Dunning MJ, Speed D, Lynch AG, Samarajiwa S, Yuan Y, Graf S, Ha G, Haffari G, Bashashati A, Russell R, McKinney S; METABRIC Group, Langerod A, Green A, Provenzano E, Wishart G, Pinder S, Watson P, Markowetz F, Murphy L, Ellis I, Purushotham A, Borresen-Dale AL, Brenton JD, Tavare S, Caldas C, Aparicio S. The genomic and transcriptomic architecture of 2,000 breast tumours reveals novel subgroups. Nature. 2012 Apr 18;486(7403):346-52. doi: 10.1038/nature10983.
- Diallo-Danebrock R, Ting E, Gluz O, Herr A, Mohrmann S, Geddert H, Rody A, Schaefer KL, Baldus SE, Hartmann A, Wild PJ, Burson M, Gabbert HE, Nitz U, Poremba C. Protein expression profiling in high-risk breast cancer patients treated with high-dose or conventional dose-dense chemotherapy. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):488-97. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1842.
- Fountzilas G, Dafni U, Bobos M, Batistatou A, Kotoula V, Trihia H, Malamou-Mitsi V, Miliaras S, Chrisafi S, Papadopoulos S, Sotiropoulou M, Filippidis T, Gogas H, Koletsa T, Bafaloukos D, Televantou D, Kalogeras KT, Pectasides D, Skarlos DV, Koutras A, Dimopoulos MA. Differential response of immunohistochemically defined breast cancer subtypes to anthracycline-based adjuvant chemotherapy with or without paclitaxel. PLoS One. 2012;7(6):e37946. doi: 10.1371/journal.pone.0037946. Epub 2012 Jun 5.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
- Gori S, Sidoni A, Colozza M, Ferri I, Mameli MG, Fenocchio D, Stocchi L, Foglietta J, Ludovini V, Minenza E, De Angelis V, Crino L. EGFR, pMAPK, pAkt and PTEN status by immunohistochemistry: correlation with clinical outcome in HER2-positive metastatic breast cancer patients treated with trastuzumab. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):648-54. doi: 10.1093/annonc/mdn681. Epub 2009 Feb 2.
- Hammond ME, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, Fitzgibbons PL, Francis G, Goldstein NS, Hayes M, Hicks DG, Lester S, Love R, Mangu PB, McShane L, Miller K, Osborne CK, Paik S, Perlmutter J, Rhodes A, Sasano H, Schwartz JN, Sweep FC, Taube S, Torlakovic EE, Valenstein P, Viale G, Visscher D, Wheeler T, Williams RB, Wittliff JL, Wolff AC; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010 Jul;134(7):e48-72. doi: 10.5858/134.7.e48.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method From the International Immunooncology Biomarkers Working Group: Part 1: Assessing the Host Immune Response, TILs in Invasive Breast Carcinoma and Ductal Carcinoma In Situ, Metastatic Tumor Deposits and Areas for Further Research. Adv Anat Pathol. 2017 Sep;24(5):235-251. doi: 10.1097/PAP.0000000000000162.
- Kim JY, Lee E, Park K, Park WY, Jung HH, Ahn JS, Im YH, Park YH. Immune signature of metastatic breast cancer: Identifying predictive markers of immunotherapy response. Oncotarget. 2017 Jul 18;8(29):47400-47411. doi: 10.18632/oncotarget.17653.
- Koletsa T, Kotoula V, Koliou GA, Manousou K, Chrisafi S, Zagouri F, Sotiropoulou M, Pentheroudakis G, Papoudou-Bai A, Christodoulou C, Xepapadakis G, Zografos G, Petraki K, Pazarli E, Koutras A, Kourea HP, Bafaloukos D, Chatzopoulos K, Iliadis A, Markopoulos C, Venizelos V, Arnogiannaki N, Kalogeras KT, Kostopoulos I, Gogas H, Fountzilas G. Prognostic impact of stromal and intratumoral CD3, CD8 and FOXP3 in adjuvantly treated breast cancer: do they add information over stromal tumor-infiltrating lymphocyte density? Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1549-1564. doi: 10.1007/s00262-020-02557-0. Epub 2020 Apr 18.
- Lim E, Winer EP. Adjuvant chemotherapy in luminal breast cancers. Breast. 2011 Oct;20 Suppl 3:S128-31. doi: 10.1016/S0960-9776(11)70309-5.
- Paluch BE, Glenn ST, Conroy JM, Papanicolau-Sengos A, Bshara W, Omilian AR, Brese E, Nesline M, Burgher B, Andreas J, Odunsi K, Eng K, He J, Qin M, Gardner M, Galluzzi L, Morrison CD. Robust detection of immune transcripts in FFPE samples using targeted RNA sequencing. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):3197-3205. doi: 10.18632/oncotarget.13691.
- Prat A, Perou CM. Deconstructing the molecular portraits of breast cancer. Mol Oncol. 2011 Feb;5(1):5-23. doi: 10.1016/j.molonc.2010.11.003. Epub 2010 Nov 24.
- Press MF, Sauter G, Buyse M, Bernstein L, Guzman R, Santiago A, Villalobos IE, Eiermann W, Pienkowski T, Martin M, Robert N, Crown J, Bee V, Taupin H, Flom KJ, Tabah-Fisch I, Pauletti G, Lindsay MA, Riva A, Slamon DJ. Alteration of topoisomerase II-alpha gene in human breast cancer: association with responsiveness to anthracycline-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):859-67. doi: 10.1200/JCO.2009.27.5644. Epub 2010 Dec 28.
- Romero Q, Bendahl PO, Ferno M, Grabau D, Borgquist S. A novel model for Ki67 assessment in breast cancer. Diagn Pathol. 2014 Jun 16;9:118. doi: 10.1186/1746-1596-9-118.
- Safonov A, Jiang T, Bianchini G, Gyorffy B, Karn T, Hatzis C, Pusztai L. Immune Gene Expression Is Associated with Genomic Aberrations in Breast Cancer. Cancer Res. 2017 Jun 15;77(12):3317-3324. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-3478. Epub 2017 Apr 20.
- Shah SP, Roth A, Goya R, Oloumi A, Ha G, Zhao Y, Turashvili G, Ding J, Tse K, Haffari G, Bashashati A, Prentice LM, Khattra J, Burleigh A, Yap D, Bernard V, McPherson A, Shumansky K, Crisan A, Giuliany R, Heravi-Moussavi A, Rosner J, Lai D, Birol I, Varhol R, Tam A, Dhalla N, Zeng T, Ma K, Chan SK, Griffith M, Moradian A, Cheng SW, Morin GB, Watson P, Gelmon K, Chia S, Chin SF, Curtis C, Rueda OM, Pharoah PD, Damaraju S, Mackey J, Hoon K, Harkins T, Tadigotla V, Sigaroudinia M, Gascard P, Tlsty T, Costello JF, Meyer IM, Eaves CJ, Wasserman WW, Jones S, Huntsman D, Hirst M, Caldas C, Marra MA, Aparicio S. The clonal and mutational evolution spectrum of primary triple-negative breast cancers. Nature. 2012 Apr 4;486(7403):395-9. doi: 10.1038/nature10933.
- Smid M, Rodriguez-Gonzalez FG, Sieuwerts AM, Salgado R, Prager-Van der Smissen WJ, Vlugt-Daane MV, van Galen A, Nik-Zainal S, Staaf J, Brinkman AB, van de Vijver MJ, Richardson AL, Fatima A, Berentsen K, Butler A, Martin S, Davies HR, Debets R, Gelder ME, van Deurzen CH, MacGrogan G, Van den Eynden GG, Purdie C, Thompson AM, Caldas C, Span PN, Simpson PT, Lakhani SR, Van Laere S, Desmedt C, Ringner M, Tommasi S, Eyford J, Broeks A, Vincent-Salomon A, Futreal PA, Knappskog S, King T, Thomas G, Viari A, Langerod A, Borresen-Dale AL, Birney E, Stunnenberg HG, Stratton M, Foekens JA, Martens JW. Breast cancer genome and transcriptome integration implicates specific mutational signatures with immune cell infiltration. Nat Commun. 2016 Sep 26;7:12910. doi: 10.1038/ncomms12910.
- Stephens PJ, Tarpey PS, Davies H, Van Loo P, Greenman C, Wedge DC, Nik-Zainal S, Martin S, Varela I, Bignell GR, Yates LR, Papaemmanuil E, Beare D, Butler A, Cheverton A, Gamble J, Hinton J, Jia M, Jayakumar A, Jones D, Latimer C, Lau KW, McLaren S, McBride DJ, Menzies A, Mudie L, Raine K, Rad R, Chapman MS, Teague J, Easton D, Langerod A; Oslo Breast Cancer Consortium (OSBREAC), Lee MT, Shen CY, Tee BT, Huimin BW, Broeks A, Vargas AC, Turashvili G, Martens J, Fatima A, Miron P, Chin SF, Thomas G, Boyault S, Mariani O, Lakhani SR, van de Vijver M, van 't Veer L, Foekens J, Desmedt C, Sotiriou C, Tutt A, Caldas C, Reis-Filho JS, Aparicio SA, Salomon AV, Borresen-Dale AL, Richardson AL, Campbell PJ, Futreal PA, Stratton MR. The landscape of cancer genes and mutational processes in breast cancer. Nature. 2012 May 16;486(7403):400-4. doi: 10.1038/nature11017.
- Vanden Bempt I, Van Loo P, Drijkoningen M, Neven P, Smeets A, Christiaens MR, Paridaens R, De Wolf-Peeters C. Polysomy 17 in breast cancer: clinicopathologic significance and impact on HER-2 testing. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4869-74. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4296. Epub 2008 Sep 15.
- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE10A13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken