Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genomiális elváltozások vizsgálata Luminal A vagy Luminal B altípusú betegekben

2023. január 13. frissítette: Hellenic Cooperative Oncology Group

A genomiális elváltozások vagy fehérjeexpresszió prognosztikai értékének vizsgálata Luminalis A vagy Luminal B altípusú operált korai emlőrákos betegeknél

Ez egy transzlációs vizsgálat a Luminal A vagy Luminal B altípusú, operált korai emlőrákban szenvedő betegeken. A Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) megfigyelési biomarker-vezérelt vizsgálatot tervezett Luminal A vagy Luminal B emlőrákban szenvedő betegeknél. Célunk, hogy ezektől a betegektől értékes biológiai anyagokat gyűjtsünk, és potenciális prognosztikai értékű biomarkereket vizsgáljunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A HE10A/13 vizsgálat a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) megfigyeléses vizsgálata. Fő célja biológiai anyag gyűjtése a betegektől prognosztikai / prediktív biomarkerek keresése érdekében. Minden beteg beleegyezését írta alá a biológiai anyag jövőbeli kutatási célokra történő biztosításához. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték. A klinikai és transzlációs protokollt a Hellenic Cooperative Oncology Group Tudományos Bizottsága hagyta jóvá, és a Fővárosi Kórház Intézményi Felülvizsgáló Testülete vizsgálja felül. Kizárólag Luminal A vagy Luminal B (ösztrogénreceptor (ER)-pozitív progeszteronreceptor-pozitív (PgR) pozitív vagy anélkül, HER-negatív) emlődaganatban, akik adjuváns kemoterápiát kaptak pozitív nyirokcsomókkal vagy csomó-negatív tumorstádiumú vagy patológiás jellemzőkkel a Saint Gallen-i irányelvek szerint, amelyek magas kockázatot javasolnak, vagy ha az adjuváns kemoterápia javára meghatározott genomiális vizsgálat alkalmas a vizsgálatba való bejegyeztetésre.

A vizsgálatba való regisztráció előtt minden beteg aláírt egy tájékozott beleegyezést a biológiai anyag kutatási célú biztosítására.

A potenciális biomarkereket in situ vagy molekuláris módszerekkel vizsgáljuk formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormetszetekben. A tumor altípus meghatározásához az ER, a PgR, a HER2, a Ki67 és a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) immunhisztokémiáját végzik el, ahol szükséges a HER2 állapot értékeléséhez; az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és a CK5 esetében a bazálisszerű daganatok osztályozására; és a CD8, CD3 és FOXP3 expresszióját (Tumor-infiltrating Lymphocytes (TIL)) is értékelni fogják. Ezen túlmenően a DNS/RNS következő generációs szekvenálási (NGS) technológia alkalmazásával értékelni fogják a mellrákban szenvedő görög nők mutációs profilját, beleértve a végrehajtható genomiális változásokat és az immunválaszhoz kapcsolódó profilt, a betegek kimeneteléhez viszonyítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a Luminal A és Luminal B altípusú operatív korai emlőrákos betegek retrospektív elemzése. A betegeket a Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) onkológiai társosztályain kezelték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Luminal A mellrák altípus
  • Luminalis B mellrák altípus
  • Pozitív nyirokcsomók
  • Csomópont negatív tumorstádiumú vagy kóros jellemzőkkel a Saint Gallen-i irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Luminal A mellrákos betegek
Luminal A emlőrák altípussal igazolt betegek
Luminal B emlőrákban szenvedő betegek
Luminal B emlőrák altípussal igazolt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség első dokumentált progressziójáig, legfeljebb 5 év
A kezelés megkezdésétől a betegség első dokumentált progressziójáig, legfeljebb 5 év
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig.
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE10A13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel