Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av genomisk förändring hos patienter med luminal A eller luminal B subtyper

13 januari 2023 uppdaterad av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Undersökning av det prognostiska värdet av genomiska förändringar eller proteinuttryck hos patienter med opererad tidig bröstcancer av subtyperna Luminal A eller Luminal B

Detta är en translationell studie på patienter med opererad tidig bröstcancer av undertyperna Luminal A eller Luminal B. The Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) har utformat en observationsbiomarkördriven studie på patienter med Luminal A eller Luminal B bröstcancer, med syfta till att samla in värdefullt biologiskt material från dessa patienter och undersöka biomarkörer med potentiellt prognostiskt värde.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HE10A/13-studien är en observationsstudie av Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Dess huvudsakliga syfte är insamling av biologiskt material från patienter i jakt på prognostiska/prediktiva biomarkörer. Varje patient undertecknade ett informerat samtycke för tillhandahållande av biologiskt material för framtida forskningsändamål. Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Det kliniska och translationella protokollet har godkänts av Hellenic Cooperative Oncology Group Scientific Committee och granskas av Institutional Review Board of Metropolitan Hospital. Patienter uteslutande med Luminal A eller Luminal B (östrogenreceptorer (ER)-positiva med eller utan progesteronreceptorer (PgR) positiv, HER-negativ) bröstcancer som fått adjuvant kemoterapi med positiva lymfkörtlar eller nodnegativa med tumörstadium eller patologiska egenskaper enligt Saint Gallens riktlinjer som tyder på högrisk eller när genomiska tester som bestäms till förmån för adjuvant kemoterapi är kvalificerade för registrering i studien.

Före registreringen till studien undertecknade varje patient ett informerat samtycke för tillhandahållande av biologiskt material för forskningsändamål.

Potentiella biomarkörer kommer att undersökas med in situ eller molekylära metoder i Formalin-fixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörsektioner. För tumörsubtypning kommer immunhistokemi för ER, PgR, HER2, Ki67 och Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) att utföras vid behov för bedömning av HER2-status; för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och CK5 för klassificering av basalliknande tumörer; och uttrycket av CD8, CD3 och FOXP3 på (tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) kommer också att utvärderas. Dessutom kommer mutationsprofilen, inklusive genomförbara genomiska förändringar, och den immunsvarsrelaterade profilen för grekiska kvinnor med bröstcancer att utvärderas, via tillämpningen av DNA/RNA Next Generation Sequencing (NGS) teknologier, även i förhållande till patientens resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • George Fountzilas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv analys av patienter med operativ tidig bröstcancer av subtyperna Luminal A och Luminal B. Patienter har behandlats i Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) - anslutna avdelningar för onkologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Luminal A undertyp för bröstcancer
  • Luminal B bröstcancer subtyp
  • Positiva lymfkörtlar
  • Nodnegativ med tumörstadium eller patologiska egenskaper enligt Saint Gallens riktlinjer.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med Luminal A bröstcancer
Patienter bekräftade med Luminal A bröstcancer subtyp
Patienter med Luminal B bröstcancer
Patienter bekräftade med Luminal B bröstcancer subtyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till första dokumenterade sjukdomsprogression, upp till 5 år
Från behandlingsstart till första dokumenterade sjukdomsprogression, upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
Från datum för behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera