Enquête sur l'altération génomique chez les patients présentant des sous-types Luminal A ou Luminal B
13 janvier 2023 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group
Enquête sur la valeur pronostique des altérations génomiques ou de l'expression des protéines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce opéré de sous-types Luminal A ou Luminal B
Il s'agit d'une étude translationnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce opéré des sous-types Luminal A ou Luminal B. Le Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) a conçu une étude observationnelle basée sur des biomarqueurs chez des patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal A ou Luminal B, avec le visent à collecter du matériel biologique précieux auprès de ces patients et à rechercher des biomarqueurs ayant une valeur pronostique potentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude HE10A/13 est une étude observationnelle du Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Son objectif principal est la collecte de matériel biologique auprès de patients à la recherche de biomarqueurs pronostiques/prédictifs. Chaque patient a signé un consentement éclairé pour la fourniture de matériel biologique à des fins de recherche future. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole clinique et translationnel a été approuvé par le comité scientifique du groupe coopératif hellénique d'oncologie et est en cours d'examen par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital métropolitain. Patientes exclusivement atteintes d'un cancer du sein Luminal A ou Luminal B (récepteurs des œstrogènes (RE) positifs avec ou sans récepteurs de la progestérone (PgR) positifs, HER-négatif) ayant reçu une chimiothérapie adjuvante avec ganglions lymphatiques positifs ou ganglionnaires négatifs avec stade tumoral ou caractéristiques pathologiques selon les directives de Saint-Gall suggérant un risque élevé ou lorsque des tests génomiques déterminés en faveur d'une chimiothérapie adjuvante sont éligibles pour l'enregistrement dans l'étude.
Avant l'inscription à l'étude, chaque patient a signé un consentement éclairé pour la fourniture de matériel biologique à des fins de recherche.
Les biomarqueurs potentiels seront examinés à l'aide de méthodes in situ ou moléculaires dans des coupes de tumeurs fixées au formol et incluses dans la paraffine (FFPE). Pour le sous-typage des tumeurs, l'immunohistochimie pour ER, PgR, HER2, Ki67 et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) sera effectuée si nécessaire pour l'évaluation du statut HER2 ; pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et CK5 pour la classification des tumeurs de type basal ; et, l'expression de CD8, CD3 et FOXP3 sur les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sera également évaluée. De plus, seront évalués le profil mutationnel, y compris les altérations génomiques actionnables, et le profil lié à la réponse immunitaire des femmes grecques atteintes d'un cancer du sein, via l'application des technologies de séquençage ADN/ARN de nouvelle génération (NGS), par rapport également aux résultats pour les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- George Fountzilas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une analyse rétrospective de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce opératoire des sous-types Luminal A et Luminal B.
Les patients ont été traités dans le groupe coopératif hellénique d'oncologie (HeCOG) - départements affiliés d'oncologie.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sous-type de cancer du sein Luminal A
- Sous-type de cancer du sein Luminal B
- Ganglions lymphatiques positifs
- Négatif ganglionnaire avec stade tumoral ou caractéristiques pathologiques selon les directives de Saint-Gall.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal A
Patientes confirmées avec le sous-type de cancer du sein Luminal A
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Patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal B
Patientes confirmées avec le sous-type de cancer du sein Luminal B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De l'initiation du traitement à la première progression documentée de la maladie, jusqu'à 5 ans
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De l'initiation du traitement à la première progression documentée de la maladie, jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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De la date de début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Shah SP, Roth A, Goya R, Oloumi A, Ha G, Zhao Y, Turashvili G, Ding J, Tse K, Haffari G, Bashashati A, Prentice LM, Khattra J, Burleigh A, Yap D, Bernard V, McPherson A, Shumansky K, Crisan A, Giuliany R, Heravi-Moussavi A, Rosner J, Lai D, Birol I, Varhol R, Tam A, Dhalla N, Zeng T, Ma K, Chan SK, Griffith M, Moradian A, Cheng SW, Morin GB, Watson P, Gelmon K, Chia S, Chin SF, Curtis C, Rueda OM, Pharoah PD, Damaraju S, Mackey J, Hoon K, Harkins T, Tadigotla V, Sigaroudinia M, Gascard P, Tlsty T, Costello JF, Meyer IM, Eaves CJ, Wasserman WW, Jones S, Huntsman D, Hirst M, Caldas C, Marra MA, Aparicio S. The clonal and mutational evolution spectrum of primary triple-negative breast cancers. Nature. 2012 Apr 4;486(7403):395-9. doi: 10.1038/nature10933.
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- Vanden Bempt I, Van Loo P, Drijkoningen M, Neven P, Smeets A, Christiaens MR, Paridaens R, De Wolf-Peeters C. Polysomy 17 in breast cancer: clinicopathologic significance and impact on HER-2 testing. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4869-74. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4296. Epub 2008 Sep 15.
- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE10A13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Cancer du sein
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