Indagine sull'alterazione genomica in pazienti con sottotipi luminali A o luminali B
13 gennaio 2023 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group
Indagine sul valore prognostico delle alterazioni genomiche o dell'espressione proteica in pazienti con carcinoma mammario precoce operato di sottotipi luminali A o luminali B
Questo è uno studio traslazionale in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale operato dei sottotipi Luminal A o Luminal B. L'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) ha progettato uno studio osservazionale guidato da biomarcatori in pazienti con carcinoma mammario Luminal A o Luminal B, con il mirare a raccogliere prezioso materiale biologico da questi pazienti e studiare biomarcatori con potenziale valore prognostico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio HE10A/13 è uno studio osservazionale dell'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Il suo scopo principale è la raccolta di materiale biologico da pazienti alla ricerca di biomarcatori prognostici/predittivi. Ogni paziente ha firmato un consenso informato per la fornitura di materiale biologico per futuri scopi di ricerca. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo clinico e traslazionale è stato approvato dal comitato scientifico dell'Hellenic Cooperative Oncology Group ed è in corso di revisione da parte dell'Institutional Review Board del Metropolitan Hospital. Pazienti esclusivamente con carcinoma mammario Luminale A o Luminale B (positivi per i recettori degli estrogeni (ER) con o senza positivi per i recettori del progesterone (PgR), HER-negativi) che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con linfonodi positivi o linfonodi negativi con stadio tumorale o caratteristiche patologiche secondo le linee guida di San Gallo che suggeriscono un rischio elevato o quando i test genomici determinati a favore della chemioterapia adiuvante sono idonei per la registrazione nello studio.
Prima dell'iscrizione allo studio, ogni paziente ha firmato un consenso informato per la fornitura di materiale biologico per scopi di ricerca.
I potenziali biomarcatori saranno esaminati utilizzando metodi in situ o molecolari in sezioni tumorali incluse in paraffina fissate in formalina (FFPE). Per la sottotipizzazione del tumore, l'immunoistochimica per ER, PgR, HER2, Ki67 e l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) sarà eseguita ove necessario per la valutazione dello stato di HER2; per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e CK5 per la classificazione dei tumori basali; e sarà anche valutata l'espressione di CD8, CD3 e FOXP3 su linfociti infiltranti il tumore (TIL). Inoltre, sarà valutato il profilo mutazionale, comprese le alterazioni genomiche attuabili, e il profilo correlato alla risposta immunitaria delle donne greche con carcinoma mammario, mediante l'applicazione delle tecnologie di DNA/RNA Next Generation Sequencing (NGS), in relazione anche all'esito del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- George Fountzilas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questa è un'analisi retrospettiva di pazienti con carcinoma mammario precoce operato dei sottotipi Luminal A e Luminal B.
I pazienti sono stati curati nell'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) - dipartimenti di oncologia affiliati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Luminale Un sottotipo di cancro al seno
- Sottotipo di carcinoma mammario Luminal B
- Linfonodi positivi
- Nodo negativo con stadio tumorale o caratteristiche patologiche secondo le linee guida di San Gallo.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con carcinoma mammario Luminal A
Pazienti confermati con il sottotipo di carcinoma mammario Luminal A
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Pazienti con carcinoma mammario Luminal B
Pazienti confermati con il sottotipo di carcinoma mammario Luminal B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia, fino a 5 anni
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Dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia, fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
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Dalla data di inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Koletsa T, Kotoula V, Koliou GA, Manousou K, Chrisafi S, Zagouri F, Sotiropoulou M, Pentheroudakis G, Papoudou-Bai A, Christodoulou C, Xepapadakis G, Zografos G, Petraki K, Pazarli E, Koutras A, Kourea HP, Bafaloukos D, Chatzopoulos K, Iliadis A, Markopoulos C, Venizelos V, Arnogiannaki N, Kalogeras KT, Kostopoulos I, Gogas H, Fountzilas G. Prognostic impact of stromal and intratumoral CD3, CD8 and FOXP3 in adjuvantly treated breast cancer: do they add information over stromal tumor-infiltrating lymphocyte density? Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1549-1564. doi: 10.1007/s00262-020-02557-0. Epub 2020 Apr 18.
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- Shah SP, Roth A, Goya R, Oloumi A, Ha G, Zhao Y, Turashvili G, Ding J, Tse K, Haffari G, Bashashati A, Prentice LM, Khattra J, Burleigh A, Yap D, Bernard V, McPherson A, Shumansky K, Crisan A, Giuliany R, Heravi-Moussavi A, Rosner J, Lai D, Birol I, Varhol R, Tam A, Dhalla N, Zeng T, Ma K, Chan SK, Griffith M, Moradian A, Cheng SW, Morin GB, Watson P, Gelmon K, Chia S, Chin SF, Curtis C, Rueda OM, Pharoah PD, Damaraju S, Mackey J, Hoon K, Harkins T, Tadigotla V, Sigaroudinia M, Gascard P, Tlsty T, Costello JF, Meyer IM, Eaves CJ, Wasserman WW, Jones S, Huntsman D, Hirst M, Caldas C, Marra MA, Aparicio S. The clonal and mutational evolution spectrum of primary triple-negative breast cancers. Nature. 2012 Apr 4;486(7403):395-9. doi: 10.1038/nature10933.
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- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE10A13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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