Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar genomische verandering bij patiënten met luminaal A- of luminaal B-subtype

13 januari 2023 bijgewerkt door: Hellenic Cooperative Oncology Group

Onderzoek naar de prognostische waarde van genomische veranderingen of eiwitexpressie bij patiënten met geopereerde vroege borstkanker van luminaal A- of luminaal B-subtype

Dit is een translationeel onderzoek bij patiënten met geopereerde borstkanker in een vroeg stadium van het subtype Luminal A of Luminal B. De Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) heeft een observationeel, op biomarkers gebaseerd onderzoek opgezet bij patiënten met borstkanker Luminal A of Luminal B, met de doel om waardevol biologisch materiaal van deze patiënten te verzamelen en biomarkers met potentiële prognostische waarde te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De HE10A/13 studie is een observationele studie van de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Het belangrijkste doel is het verzamelen van biologisch materiaal van patiënten op zoek naar prognostische / voorspellende biomarkers. Elke patiënt ondertekende een geïnformeerde toestemming voor het verstrekken van biologisch materiaal voor toekomstige onderzoeksdoeleinden. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het klinische en translationele protocol is goedgekeurd door het Wetenschappelijk Comité van de Hellenic Cooperative Oncology Group en wordt beoordeeld door de Institutional Review Board van het Metropolitan Hospital. Patiënten uitsluitend met luminaal A of luminaal B (oestrogeenreceptoren (ER)-positief met of zonder progesteronreceptoren (PgR) positief, HER-negatief) borstkanker die adjuvante chemotherapie kregen met positieve lymfeklieren of lymfeklier-negatief met tumorstadium of pathologische kenmerken volgens de richtlijnen van Saint Gallen die een hoog risico suggereren of wanneer genomische testen worden bepaald in het voordeel van adjuvante chemotherapie, in aanmerking komen voor registratie in het onderzoek.

Vóór registratie voor het onderzoek ondertekende elke patiënt een geïnformeerde toestemming voor het verstrekken van biologisch materiaal voor onderzoeksdoeleinden.

Potentiële biomarkers zullen worden onderzocht met behulp van in situ of moleculaire methoden in in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorcoupes. Voor tumorsubtypering zal immunohistochemie voor ER, PgR, HER2, Ki67 en Fluorescentie in Situ Hybridisatie (FISH) worden uitgevoerd waar nodig voor de beoordeling van de HER2-status; voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en CK5 voor de classificatie van basaalachtige tumoren; en de expressie van CD8, CD3 en FOXP3 op (tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL's) zal ook worden geëvalueerd. Bovendien zal het mutatieprofiel worden geëvalueerd, inclusief bruikbare genomische veranderingen, en het immuunresponsgerelateerde profiel van Griekse vrouwen met borstkanker, via de toepassing van DNA / RNA Next Generation Sequencing (NGS) -technologieën, ook in relatie tot de patiëntuitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectieve analyse van patiënten met operatieve vroege borstkanker van subtypen Luminal A en Luminal B. Patiënten zijn behandeld in Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) - aangesloten afdelingen van Oncologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Luminal Een subtype borstkanker
  • Luminal B borstkanker subtype
  • Positieve lymfeklieren
  • Knobbelnegatief met tumorstadium of pathologische kenmerken volgens de richtlijnen van Sankt Gallen.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met Luminal A-borstkanker
Patiënten bevestigd met Luminal A-borstkankersubtype
Patiënten met Luminal B-borstkanker
Patiënten bevestigd met Luminal B-borstkankersubtype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 5 jaar
Van de start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren