Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian genomowych u pacjentów z podtypem luminalnym A lub luminalnym B

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Badanie wartości prognostycznej zmian genomowych lub ekspresji białek u pacjentek z operowanym wczesnym rakiem piersi z podtypem luminalnym A lub luminalnym B

Jest to badanie translacyjne u pacjentek z operowanym wczesnym rakiem piersi podtypu luminalnego A lub luminalnego B. Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) zaprojektowała obserwacyjne badanie oparte na biomarkerach u pacjentek z rakiem piersi luminalnym A lub luminalnym B, z mają na celu zebranie cennego materiału biologicznego od tych pacjentów i zbadanie biomarkerów o potencjalnej wartości prognostycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie HE10A/13 jest badaniem obserwacyjnym Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Jego głównym celem jest pobranie materiału biologicznego od pacjentów w poszukiwaniu biomarkerów prognostycznych/predykcyjnych. Każdy pacjent podpisał świadomą zgodę na dostarczenie materiału biologicznego do przyszłych celów badawczych. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół kliniczny i translacyjny został zatwierdzony przez Komitet Naukowy Hellenic Cooperative Oncology Group i jest weryfikowany przez Institutional Review Board of Metropolitan Hospital. Pacjenci wyłącznie z rakiem piersi typu luminalnego A lub luminalnego B (receptory estrogenowe (ER) z obecnością lub bez receptorów progesteronowych (PgR), HER-ujemnych), którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową z zajętymi węzłami chłonnymi lub bez przerzutów do węzłów chłonnych, w stadium zaawansowania nowotworu lub cechami patologicznymi zgodnie z wytycznymi Saint Gallen sugerującymi wysokie ryzyko lub gdy badania genomiczne stwierdzone na korzyść chemioterapii adiuwantowej kwalifikują się do rejestracji w badaniu.

Przed rejestracją do badania każdy pacjent podpisał świadomą zgodę na przekazanie materiału biologicznego do celów badawczych.

Potencjalne biomarkery zostaną zbadane metodami in situ lub molekularnymi w skrawkach guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE). W celu określenia podtypów guza zostaną przeprowadzone badania immunohistochemiczne dla ER, PgR, HER2, Ki67 i hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH), jeśli będzie to konieczne do oceny statusu HER2; dla receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i CK5 do klasyfikacji guzów podstawnopodobnych; oraz oceniana będzie również ekspresja CD8, CD3 i FOXP3 na limfocytach naciekających guz (TIL). Ponadto zostanie oceniony profil mutacji, w tym możliwe do zastosowania zmiany genomowe, oraz profil związany z odpowiedzią immunologiczną greckich kobiet z rakiem piersi, poprzez zastosowanie technologii sekwencjonowania nowej generacji DNA/RNA (NGS), w odniesieniu również do wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • George Fountzilas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywna analiza pacjentów z operacyjnym wczesnym rakiem piersi podtypu luminalnego A i luminalnego B. Pacjenci byli leczeni w Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) - filiach oddziałów onkologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Podtyp raka piersi typu luminalnego A
  • Podtyp raka piersi typu luminalnego B
  • Węzły chłonne dodatnie
  • Bez przerzutów do węzłów chłonnych ze stadium guza lub cechami patologicznymi zgodnie z wytycznymi Saint Gallen.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi typu luminalnego A
Pacjenci z potwierdzonym podtypem raka piersi luminalnym A
Pacjenci z rakiem piersi typu luminalnego B
Chore z potwierdzonym podtypem raka piersi typu luminalnego B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby do 5 lat
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenia się do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj