Investigação de alteração genômica em pacientes com subtipos Luminal A ou Luminal B
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Investigação do Valor Prognóstico de Alterações Genômicas ou Expressão de Proteínas em Pacientes Operadas com Câncer de Mama Inicial dos Subtipos Luminal A ou Luminal B
Este é um estudo translacional em pacientes com câncer de mama precoce operado dos subtipos Luminal A ou Luminal B. visam coletar valioso material biológico desses pacientes e investigar biomarcadores com potencial valor prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo HE10A/13 é um estudo observacional do Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Sua principal finalidade é a coleta de material biológico de pacientes em busca de biomarcadores prognósticos/preditivos. Cada paciente assinou um consentimento informado para o fornecimento de material biológico para fins de pesquisa futura. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. O protocolo clínico e translacional foi aprovado pelo Comitê Científico do Hellenic Cooperative Oncology Group e está sob revisão pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital Metropolitano. Pacientes exclusivamente com câncer de mama Luminal A ou Luminal B (receptores de estrogênio (ER)-positivos com ou sem receptores de progesterona (PgR) positivos, HER-negativos) que receberam quimioterapia adjuvante com linfonodos positivos ou linfonodos negativos com estágio tumoral ou características patológicas de acordo com as diretrizes de Saint Gallen sugerindo alto risco ou quando testes genômicos determinados a favor da quimioterapia adjuvante são elegíveis para registro no estudo.
Antes do registro no estudo, cada paciente assinou um consentimento informado para o fornecimento de material biológico para fins de pesquisa.
Os potenciais biomarcadores serão examinados usando métodos moleculares ou in situ em seções de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE). Para subtipagem tumoral, a imuno-histoquímica para ER, PgR, HER2, Ki67 e Fluorescência in Situ Hibridização (FISH) será realizada quando necessário para a avaliação do estado HER2; para Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e CK5 para a classificação de tumores do tipo basal; e, também será avaliada a expressão de CD8, CD3 e FOXP3 em (Linfócitos infiltrantes tumorais (TILs). Além disso, será avaliado o perfil mutacional, incluindo alterações genômicas acionáveis, e o perfil relacionado à resposta imune de mulheres gregas com câncer de mama, por meio da aplicação de tecnologias de DNA/RNA Next Generation Sequencing (NGS), também em relação ao resultado do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Athens, Grécia
- George Fountzilas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta é uma análise retrospectiva de pacientes com câncer de mama inicial operatório dos subtipos Luminal A e Luminal B.
Os pacientes foram tratados no Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) - departamentos afiliados de Oncologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Luminal A subtipo de câncer de mama
- Subtipo de câncer de mama Luminal B
- Linfonodos positivos
- Nódulo negativo com estágio tumoral ou características patológicas de acordo com as diretrizes de Saint Gallen.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com câncer de mama Luminal A
Pacientes confirmados com subtipo de câncer de mama Luminal A
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Pacientes com câncer de mama Luminal B
Pacientes confirmados com subtipo de câncer de mama Luminal B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença, até 5 anos
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Desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença, até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
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Desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Shah SP, Roth A, Goya R, Oloumi A, Ha G, Zhao Y, Turashvili G, Ding J, Tse K, Haffari G, Bashashati A, Prentice LM, Khattra J, Burleigh A, Yap D, Bernard V, McPherson A, Shumansky K, Crisan A, Giuliany R, Heravi-Moussavi A, Rosner J, Lai D, Birol I, Varhol R, Tam A, Dhalla N, Zeng T, Ma K, Chan SK, Griffith M, Moradian A, Cheng SW, Morin GB, Watson P, Gelmon K, Chia S, Chin SF, Curtis C, Rueda OM, Pharoah PD, Damaraju S, Mackey J, Hoon K, Harkins T, Tadigotla V, Sigaroudinia M, Gascard P, Tlsty T, Costello JF, Meyer IM, Eaves CJ, Wasserman WW, Jones S, Huntsman D, Hirst M, Caldas C, Marra MA, Aparicio S. The clonal and mutational evolution spectrum of primary triple-negative breast cancers. Nature. 2012 Apr 4;486(7403):395-9. doi: 10.1038/nature10933.
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- Stephens PJ, Tarpey PS, Davies H, Van Loo P, Greenman C, Wedge DC, Nik-Zainal S, Martin S, Varela I, Bignell GR, Yates LR, Papaemmanuil E, Beare D, Butler A, Cheverton A, Gamble J, Hinton J, Jia M, Jayakumar A, Jones D, Latimer C, Lau KW, McLaren S, McBride DJ, Menzies A, Mudie L, Raine K, Rad R, Chapman MS, Teague J, Easton D, Langerod A; Oslo Breast Cancer Consortium (OSBREAC), Lee MT, Shen CY, Tee BT, Huimin BW, Broeks A, Vargas AC, Turashvili G, Martens J, Fatima A, Miron P, Chin SF, Thomas G, Boyault S, Mariani O, Lakhani SR, van de Vijver M, van 't Veer L, Foekens J, Desmedt C, Sotiriou C, Tutt A, Caldas C, Reis-Filho JS, Aparicio SA, Salomon AV, Borresen-Dale AL, Richardson AL, Campbell PJ, Futreal PA, Stratton MR. The landscape of cancer genes and mutational processes in breast cancer. Nature. 2012 May 16;486(7403):400-4. doi: 10.1038/nature11017.
- Vanden Bempt I, Van Loo P, Drijkoningen M, Neven P, Smeets A, Christiaens MR, Paridaens R, De Wolf-Peeters C. Polysomy 17 in breast cancer: clinicopathologic significance and impact on HER-2 testing. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4869-74. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4296. Epub 2008 Sep 15.
- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE10A13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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