Investigación de alteración genómica en pacientes con subtipos Luminal A o Luminal B
13 de enero de 2023 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Investigación del valor pronóstico de las alteraciones genómicas o de la expresión proteica en pacientes con cáncer de mama precoz de los subtipos luminal A o luminal B operados
Este es un estudio traslacional en pacientes con cáncer de mama precoz operado de los subtipos Luminal A o Luminal B. El Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) ha diseñado un estudio observacional basado en biomarcadores en pacientes con cáncer de mama Luminal A o Luminal B, tienen como objetivo recolectar material biológico valioso de estos pacientes e investigar biomarcadores con valor pronóstico potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio HE10A/13 es un estudio observacional del Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Su finalidad principal es la recogida de material biológico de pacientes en busca de biomarcadores pronósticos/predictivos. Cada paciente firmó un consentimiento informado para la provisión de material biológico para futuras investigaciones. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo clínico y traslacional ha sido aprobado por el Comité Científico del Grupo de Oncología Cooperativa Helénica y está siendo revisado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Metropolitano. Pacientes exclusivamente con cáncer de mama luminal A o luminal B (receptores de estrógeno (ER) positivos con o sin receptores de progesterona (PgR) positivos, HER negativo) que recibieron quimioterapia adyuvante con ganglios linfáticos positivos o ganglios negativos con estadio tumoral o características patológicas de acuerdo con las pautas de Saint Gallen que sugieren alto riesgo o cuando las pruebas genómicas determinaron a favor de la quimioterapia adyuvante son elegibles para el registro en el estudio.
Antes de la inscripción al estudio, cada paciente firmó un consentimiento informado para la provisión de material biológico con fines de investigación.
Los biomarcadores potenciales se examinarán usando métodos in situ o moleculares en secciones de tumor embebidas en parafina y fijadas con formalina (FFPE). Para la subtipificación de tumores, se realizará inmunohistoquímica para ER, PgR, HER2, Ki67 e hibridación fluorescente in situ (FISH) cuando sea necesario para la evaluación del estado de HER2; para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y CK5 para la clasificación de tumores basales; y también se evaluará la expresión de CD8, CD3 y FOXP3 en linfocitos infiltrantes de tumores (TIL). Además, se evaluará el perfil mutacional, incluidas las alteraciones genómicas accionables, y el perfil relacionado con la respuesta inmunitaria de mujeres griegas con cáncer de mama, mediante la aplicación de tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS) de ADN/ARN, en relación también con el resultado del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- George Fountzilas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de mama precoz operatorio de los subtipos Luminal A y Luminal B.
Los pacientes han sido tratados en el Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG), departamentos de oncología afiliados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Subtipo de cáncer de mama luminal A
- Subtipo de cáncer de mama luminal B
- Ganglios linfáticos positivos
- Nódulo negativo con estadio tumoral o características patológicas según las guías de Saint Gallen.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con cáncer de mama luminal A
Pacientes confirmadas con subtipo de cáncer de mama Luminal A
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Pacientes con cáncer de mama Luminal B
Pacientes confirmadas con subtipo de cáncer de mama Luminal B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, hasta 5 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
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- Koletsa T, Kotoula V, Koliou GA, Manousou K, Chrisafi S, Zagouri F, Sotiropoulou M, Pentheroudakis G, Papoudou-Bai A, Christodoulou C, Xepapadakis G, Zografos G, Petraki K, Pazarli E, Koutras A, Kourea HP, Bafaloukos D, Chatzopoulos K, Iliadis A, Markopoulos C, Venizelos V, Arnogiannaki N, Kalogeras KT, Kostopoulos I, Gogas H, Fountzilas G. Prognostic impact of stromal and intratumoral CD3, CD8 and FOXP3 in adjuvantly treated breast cancer: do they add information over stromal tumor-infiltrating lymphocyte density? Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1549-1564. doi: 10.1007/s00262-020-02557-0. Epub 2020 Apr 18.
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- Stephens PJ, Tarpey PS, Davies H, Van Loo P, Greenman C, Wedge DC, Nik-Zainal S, Martin S, Varela I, Bignell GR, Yates LR, Papaemmanuil E, Beare D, Butler A, Cheverton A, Gamble J, Hinton J, Jia M, Jayakumar A, Jones D, Latimer C, Lau KW, McLaren S, McBride DJ, Menzies A, Mudie L, Raine K, Rad R, Chapman MS, Teague J, Easton D, Langerod A; Oslo Breast Cancer Consortium (OSBREAC), Lee MT, Shen CY, Tee BT, Huimin BW, Broeks A, Vargas AC, Turashvili G, Martens J, Fatima A, Miron P, Chin SF, Thomas G, Boyault S, Mariani O, Lakhani SR, van de Vijver M, van 't Veer L, Foekens J, Desmedt C, Sotiriou C, Tutt A, Caldas C, Reis-Filho JS, Aparicio SA, Salomon AV, Borresen-Dale AL, Richardson AL, Campbell PJ, Futreal PA, Stratton MR. The landscape of cancer genes and mutational processes in breast cancer. Nature. 2012 May 16;486(7403):400-4. doi: 10.1038/nature11017.
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- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE10A13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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