Untersuchung genomischer Veränderungen bei Patienten mit Luminal A- oder Luminal B-Subtypen
13. Januar 2023 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group
Untersuchung des prognostischen Werts genomischer Veränderungen oder Proteinexpression bei Patientinnen mit operiertem Brustkrebs im Frühstadium der Subtypen Luminal A oder Luminal B
Dies ist eine translationale Studie bei Patienten mit operiertem Brustkrebs im Frühstadium der Subtypen Luminal A oder Luminal B. Die Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) hat eine biomarkergesteuerte Beobachtungsstudie bei Patienten mit Brustkrebs Luminal A oder Luminal B konzipiert zielen darauf ab, wertvolles biologisches Material von diesen Patienten zu sammeln und Biomarker mit potenziellem prognostischem Wert zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die HE10A/13-Studie ist eine Beobachtungsstudie der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Sein Hauptzweck ist die Sammlung von biologischem Material von Patienten auf der Suche nach prognostischen / prädiktiven Biomarkern. Jeder Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung für die Bereitstellung von biologischem Material für zukünftige Forschungszwecke. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das klinische und translationale Protokoll wurde vom wissenschaftlichen Ausschuss der Hellenic Cooperative Oncology Group genehmigt und wird vom Institutional Review Board des Metropolitan Hospital überprüft. Patientinnen ausschließlich mit Luminal A oder Luminal B (Östrogenrezeptoren (ER)-positiv mit oder ohne Progesteronrezeptoren (PgR)-positiv, HER-negativ) Brustkrebs, die eine adjuvante Chemotherapie mit positiven Lymphknoten oder Lymphknoten-negativ mit Tumorstadium oder pathologischen Merkmalen erhalten haben nach den St. Galler Richtlinien, die ein hohes Risiko nahelegen oder wenn genomische Tests zugunsten einer adjuvanten Chemotherapie entschieden haben, für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.
Vor der Registrierung für die Studie unterzeichnete jeder Patient eine Einverständniserklärung für die Bereitstellung von biologischem Material für Forschungszwecke.
Potenzielle Biomarker werden mit in situ oder molekularen Methoden in Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorschnitten untersucht. Für die Tumorsubtypisierung wird Immunhistochemie für ER, PgR, HER2, Ki67 und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) durchgeführt, wo dies für die Beurteilung des HER2-Status erforderlich ist; für Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) und CK5 für die Klassifizierung von basalen Tumoren; und die Expression von CD8, CD3 und FOXP3 auf (tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs)) wird ebenfalls bewertet. Darüber hinaus werden das Mutationsprofil, einschließlich umsetzbarer genomischer Veränderungen, und das Profil der Immunantwort griechischer Frauen mit Brustkrebs durch die Anwendung von DNA/RNA-Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation (NGS) auch in Bezug auf das Patientenergebnis bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Athens, Griechenland
- George Fountzilas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine retrospektive Analyse von Patientinnen mit operativem Brustkrebs im Frühstadium der Subtypen Luminal A und Luminal B.
Die Patienten wurden in der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) – angegliederten Abteilungen für Onkologie – behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Luminal Ein Untertyp von Brustkrebs
- Luminal B Brustkrebs-Subtyp
- Positive Lymphknoten
- Knoten-negativ mit Tumorstadium oder pathologischen Merkmalen nach St. Galler Richtlinien.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Luminal A-Brustkrebs
Patientinnen, bei denen Brustkrebs vom Subtyp Luminal A bestätigt wurde
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Patientinnen mit Luminal B-Brustkrebs
Patientinnen, bei denen Brustkrebs vom Subtyp Luminal B bestätigt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf bis zu 5 Jahre
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Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 5 Jahre.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zu 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fountzilas G, Dafni U, Bobos M, Batistatou A, Kotoula V, Trihia H, Malamou-Mitsi V, Miliaras S, Chrisafi S, Papadopoulos S, Sotiropoulou M, Filippidis T, Gogas H, Koletsa T, Bafaloukos D, Televantou D, Kalogeras KT, Pectasides D, Skarlos DV, Koutras A, Dimopoulos MA. Differential response of immunohistochemically defined breast cancer subtypes to anthracycline-based adjuvant chemotherapy with or without paclitaxel. PLoS One. 2012;7(6):e37946. doi: 10.1371/journal.pone.0037946. Epub 2012 Jun 5.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
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- Koletsa T, Kotoula V, Koliou GA, Manousou K, Chrisafi S, Zagouri F, Sotiropoulou M, Pentheroudakis G, Papoudou-Bai A, Christodoulou C, Xepapadakis G, Zografos G, Petraki K, Pazarli E, Koutras A, Kourea HP, Bafaloukos D, Chatzopoulos K, Iliadis A, Markopoulos C, Venizelos V, Arnogiannaki N, Kalogeras KT, Kostopoulos I, Gogas H, Fountzilas G. Prognostic impact of stromal and intratumoral CD3, CD8 and FOXP3 in adjuvantly treated breast cancer: do they add information over stromal tumor-infiltrating lymphocyte density? Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1549-1564. doi: 10.1007/s00262-020-02557-0. Epub 2020 Apr 18.
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- Shah SP, Roth A, Goya R, Oloumi A, Ha G, Zhao Y, Turashvili G, Ding J, Tse K, Haffari G, Bashashati A, Prentice LM, Khattra J, Burleigh A, Yap D, Bernard V, McPherson A, Shumansky K, Crisan A, Giuliany R, Heravi-Moussavi A, Rosner J, Lai D, Birol I, Varhol R, Tam A, Dhalla N, Zeng T, Ma K, Chan SK, Griffith M, Moradian A, Cheng SW, Morin GB, Watson P, Gelmon K, Chia S, Chin SF, Curtis C, Rueda OM, Pharoah PD, Damaraju S, Mackey J, Hoon K, Harkins T, Tadigotla V, Sigaroudinia M, Gascard P, Tlsty T, Costello JF, Meyer IM, Eaves CJ, Wasserman WW, Jones S, Huntsman D, Hirst M, Caldas C, Marra MA, Aparicio S. The clonal and mutational evolution spectrum of primary triple-negative breast cancers. Nature. 2012 Apr 4;486(7403):395-9. doi: 10.1038/nature10933.
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- Stephens PJ, Tarpey PS, Davies H, Van Loo P, Greenman C, Wedge DC, Nik-Zainal S, Martin S, Varela I, Bignell GR, Yates LR, Papaemmanuil E, Beare D, Butler A, Cheverton A, Gamble J, Hinton J, Jia M, Jayakumar A, Jones D, Latimer C, Lau KW, McLaren S, McBride DJ, Menzies A, Mudie L, Raine K, Rad R, Chapman MS, Teague J, Easton D, Langerod A; Oslo Breast Cancer Consortium (OSBREAC), Lee MT, Shen CY, Tee BT, Huimin BW, Broeks A, Vargas AC, Turashvili G, Martens J, Fatima A, Miron P, Chin SF, Thomas G, Boyault S, Mariani O, Lakhani SR, van de Vijver M, van 't Veer L, Foekens J, Desmedt C, Sotiriou C, Tutt A, Caldas C, Reis-Filho JS, Aparicio SA, Salomon AV, Borresen-Dale AL, Richardson AL, Campbell PJ, Futreal PA, Stratton MR. The landscape of cancer genes and mutational processes in breast cancer. Nature. 2012 May 16;486(7403):400-4. doi: 10.1038/nature11017.
- Vanden Bempt I, Van Loo P, Drijkoningen M, Neven P, Smeets A, Christiaens MR, Paridaens R, De Wolf-Peeters C. Polysomy 17 in breast cancer: clinicopathologic significance and impact on HER-2 testing. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4869-74. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4296. Epub 2008 Sep 15.
- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE10A13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten