Luminal A 또는 Luminal B 하위 유형을 가진 환자의 게놈 변경 조사
2023년 1월 13일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group
Luminal A 또는 Luminal B 아형의 초기 유방암 수술 환자에서 게놈 변이 또는 단백질 발현의 예후적 가치에 대한 조사
Luminal A 또는 Luminal B 하위 유형의 조기 유방암 수술 환자를 대상으로 한 번역 연구입니다. Hellenic Cooperative Oncology Group(HeCOG)은 Luminal A 또는 Luminal B 유방암 환자를 대상으로 관찰 바이오마커 기반 연구를 설계했습니다. 이러한 환자들로부터 귀중한 생물학적 물질을 수집하고 잠재적인 예후 가치가 있는 바이오마커를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
HE10A/13 연구는 Hellenic Cooperative Oncology Group(HeCOG)의 관찰 연구입니다. 주요 목적은 예후/예측 바이오마커를 찾기 위해 환자로부터 생물학적 물질을 수집하는 것입니다. 각 환자는 향후 연구 목적을 위한 생물학적 물질 제공에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 임상 및 번역 프로토콜은 Hellenic Cooperative Oncology Group Scientific Committee의 승인을 받았으며 Metropolitan Hospital의 Institutional Review Board에서 검토 중입니다. Luminal A 또는 Luminal B(Progesterone Receptors(PgR) 양성 여부에 관계없이 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER 음성) 유방암만 있는 환자로서 림프절 양성 또는 림프절 음성 종양 단계 또는 병리학적 특징이 있는 보조 화학요법을 받은 환자 고위험을 제안하는 Saint Gallen 지침에 따라 또는 보조 화학 요법에 찬성하여 결정된 게놈 테스트가 연구에 등록할 자격이 있는 경우.
연구에 등록하기 전에 각 환자는 연구 목적을 위한 생물학적 물질 제공에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
잠재적인 바이오마커는 FFPE(Formalin fixed paraffin embedded) 종양 섹션에서 in situ 또는 분자적 방법을 사용하여 검사됩니다. ER, PgR, HER2, Ki67 및 FISH(Fluorescence in Situ Hybridization)에 대한 종양 아형 면역조직화학을 위해 HER2 상태 평가에 필요한 경우 수행할 것입니다. EGFR(표피 성장 인자 수용체) 및 기저 유사 종양의 분류를 위한 CK5; 종양 침윤 림프구(TIL) 상의 CD8, CD3 및 FOXP3의 발현도 평가될 것이다. 또한 DNA/RNA NGS(Next Generation Sequencing) 기술의 적용을 통해 유방암에 걸린 그리스 여성의 면역 반응 관련 프로필과 실행 가능한 게놈 변경을 포함한 돌연변이 프로필을 환자 결과와 비교하여 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- George Fountzilas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 Luminal A 및 Luminal B 하위 유형의 수술 초기 유방암 환자의 후 향적 분석입니다.
환자들은 종양학 계열인 Hellenic Cooperative Oncology Group(HeCOG)에서 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Luminal A 유방암 아형
- 내강 B 유방암 아형
- 양성 림프절
- Saint Gallen 지침에 따른 종양 단계 또는 병리학적 특징이 있는 결절 음성.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Luminal A 유방암 환자
Luminal A 유방암 아형으로 확진된 환자
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Luminal B 유방암 환자
Luminal B 유방암 아형으로 확진된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행까지, 최대 5년
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치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행까지, 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
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치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Fountzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Koletsa T, Kotoula V, Koliou GA, Manousou K, Chrisafi S, Zagouri F, Sotiropoulou M, Pentheroudakis G, Papoudou-Bai A, Christodoulou C, Xepapadakis G, Zografos G, Petraki K, Pazarli E, Koutras A, Kourea HP, Bafaloukos D, Chatzopoulos K, Iliadis A, Markopoulos C, Venizelos V, Arnogiannaki N, Kalogeras KT, Kostopoulos I, Gogas H, Fountzilas G. Prognostic impact of stromal and intratumoral CD3, CD8 and FOXP3 in adjuvantly treated breast cancer: do they add information over stromal tumor-infiltrating lymphocyte density? Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1549-1564. doi: 10.1007/s00262-020-02557-0. Epub 2020 Apr 18.
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- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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