研究 Luminal A 或 Luminal B 亚型患者的基因组改变
2023年1月13日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
研究基因组改变或蛋白表达对接受过手术的 Luminal A 或 Luminal B 亚型早期乳腺癌患者的预后价值
这是一项针对 Luminal A 或 Luminal B 亚型手术早期乳腺癌患者的转化研究。希腊合作肿瘤学组 (HeCOG) 设计了一项针对 Luminal A 或 Luminal B 乳腺癌患者的观察性生物标志物驱动研究，其中旨在从这些患者身上收集有价值的生物材料，并研究具有潜在预后价值的生物标志物。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
HE10A/13 研究是希腊合作肿瘤学组 (HeCOG) 的一项观察性研究。 其主要目的是收集患者的生物材料以寻找预后/预测性生物标志物。 每位患者都签署了为未来研究目的提供生物材料的知情同意书。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。 临床和转化方案已获得希腊合作肿瘤学组科学委员会的批准，并正在接受大都会医院机构审查委员会的审查。 仅患有 Luminal A 或 Luminal B（雌激素受体 (ER) 阳性伴或不伴孕激素受体 (PgR) 阳性，HER 阴性）乳腺癌且接受辅助化疗且淋巴结阳性或淋巴结阴性且具有肿瘤分期或病理特征的患者根据圣加仑指南，建议高风险或确定有利于辅助化疗的基因组测试有资格在研究中注册。
在注册研究之前，每位患者都签署了为研究目的提供生物材料的知情同意书。
将在福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤切片中使用原位或分子方法检查潜在的生物标志物。 对于 ER、PgR、HER2、Ki67 的肿瘤亚型免疫组织化学和荧光原位杂交 (FISH)，将在需要评估 HER2 状态时进行；表皮生长因子受体 (EGFR) 和 CK5 用于基底样肿瘤的分类；并且，还将评估 CD8、CD3 和 FOXP3 在肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 上的表达。 此外，将通过应用 DNA/RNA 下一代测序 (NGS) 技术评估希腊女性乳腺癌患者的突变概况，包括可操作的基因组改变和免疫反应相关概况，以及与患者结果相关的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- George Fountzilas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
这是对 Luminal A 和 Luminal B 亚型手术早期乳腺癌患者的回顾性分析。
患者已在希腊合作肿瘤学小组 (HeCOG) - 肿瘤科的附属部门接受治疗。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- Luminal A 乳腺癌亚型
- Luminal B 乳腺癌亚型
- 阳性淋巴结
- 根据圣加仑指南，肿瘤分期或病理特征为淋巴结阴性。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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Luminal A 型乳腺癌患者
确诊为 Luminal A 乳腺癌亚型的患者
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Luminal B 型乳腺癌患者
确诊为 Luminal B 乳腺癌亚型的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到第一次记录到疾病进展，长达 5 年
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从治疗开始到第一次记录到疾病进展，长达 5 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始之日到因任何原因死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准，评估长达 5 年。
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从治疗开始之日到因任何原因死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准，评估长达 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Fountzilas, MD、Hellenic Cooperative Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Sorlie T, Perou CM, Tibshirani R, Aas T, Geisler S, Johnsen H, Hastie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Thorsen T, Quist H, Matese JC, Brown PO, Botstein D, Lonning PE, Borresen-Dale AL. Gene expression patterns of breast carcinomas distinguish tumor subclasses with clinical implications. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Sep 11;98(19):10869-74. doi: 10.1073/pnas.191367098.
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):61-70. doi: 10.1038/nature11412. Epub 2012 Sep 23.
- Kennecke H, Yerushalmi R, Woods R, Cheang MC, Voduc D, Speers CH, Nielsen TO, Gelmon K. Metastatic behavior of breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3271-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.9820. Epub 2010 May 24.
- Beguinot M, Dauplat MM, Kwiatkowski F, Lebouedec G, Tixier L, Pomel C, Penault-Llorca F, Radosevic-Robin N. Analysis of tumour-infiltrating lymphocytes reveals two new biologically different subgroups of breast ductal carcinoma in situ. BMC Cancer. 2018 Feb 3;18(1):129. doi: 10.1186/s12885-018-4013-6.
- Burstein HJ, Curigliano G, Loibl S, Dubsky P, Gnant M, Poortmans P, Colleoni M, Denkert C, Piccart-Gebhart M, Regan M, Senn HJ, Winer EP, Thurlimann B; Members of the St. Gallen International Consensus Panel on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2019. Estimating the benefits of therapy for early-stage breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for the primary therapy of early breast cancer 2019. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1541-1557. doi: 10.1093/annonc/mdz235.
- Ciriello G, Sinha R, Hoadley KA, Jacobsen AS, Reva B, Perou CM, Sander C, Schultz N. The molecular diversity of Luminal A breast tumors. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):409-20. doi: 10.1007/s10549-013-2699-3. Epub 2013 Oct 6.
- Curtis C, Shah SP, Chin SF, Turashvili G, Rueda OM, Dunning MJ, Speed D, Lynch AG, Samarajiwa S, Yuan Y, Graf S, Ha G, Haffari G, Bashashati A, Russell R, McKinney S; METABRIC Group, Langerod A, Green A, Provenzano E, Wishart G, Pinder S, Watson P, Markowetz F, Murphy L, Ellis I, Purushotham A, Borresen-Dale AL, Brenton JD, Tavare S, Caldas C, Aparicio S. The genomic and transcriptomic architecture of 2,000 breast tumours reveals novel subgroups. Nature. 2012 Apr 18;486(7403):346-52. doi: 10.1038/nature10983.
- Diallo-Danebrock R, Ting E, Gluz O, Herr A, Mohrmann S, Geddert H, Rody A, Schaefer KL, Baldus SE, Hartmann A, Wild PJ, Burson M, Gabbert HE, Nitz U, Poremba C. Protein expression profiling in high-risk breast cancer patients treated with high-dose or conventional dose-dense chemotherapy. Clin Cancer Res. 2007 Jan 15;13(2 Pt 1):488-97. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1842.
- Fountzilas G, Dafni U, Bobos M, Batistatou A, Kotoula V, Trihia H, Malamou-Mitsi V, Miliaras S, Chrisafi S, Papadopoulos S, Sotiropoulou M, Filippidis T, Gogas H, Koletsa T, Bafaloukos D, Televantou D, Kalogeras KT, Pectasides D, Skarlos DV, Koutras A, Dimopoulos MA. Differential response of immunohistochemically defined breast cancer subtypes to anthracycline-based adjuvant chemotherapy with or without paclitaxel. PLoS One. 2012;7(6):e37946. doi: 10.1371/journal.pone.0037946. Epub 2012 Jun 5.
- Fountzilas G, Giannoulatou E, Alexopoulou Z, Zagouri F, Timotheadou E, Papadopoulou K, Lakis S, Bobos M, Poulios C, Sotiropoulou M, Lyberopoulou A, Gogas H, Pentheroudakis G, Pectasides D, Koutras A, Christodoulou C, Papandreou C, Samantas E, Papakostas P, Kosmidis P, Bafaloukos D, Karanikiotis C, Dimopoulos MA, Kotoula V. TP53 mutations and protein immunopositivity may predict for poor outcome but also for trastuzumab benefit in patients with early breast cancer treated in the adjuvant setting. Oncotarget. 2016 May 31;7(22):32731-53. doi: 10.18632/oncotarget.9022.
- Gori S, Sidoni A, Colozza M, Ferri I, Mameli MG, Fenocchio D, Stocchi L, Foglietta J, Ludovini V, Minenza E, De Angelis V, Crino L. EGFR, pMAPK, pAkt and PTEN status by immunohistochemistry: correlation with clinical outcome in HER2-positive metastatic breast cancer patients treated with trastuzumab. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):648-54. doi: 10.1093/annonc/mdn681. Epub 2009 Feb 2.
- Hammond ME, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, Fitzgibbons PL, Francis G, Goldstein NS, Hayes M, Hicks DG, Lester S, Love R, Mangu PB, McShane L, Miller K, Osborne CK, Paik S, Perlmutter J, Rhodes A, Sasano H, Schwartz JN, Sweep FC, Taube S, Torlakovic EE, Valenstein P, Viale G, Visscher D, Wheeler T, Williams RB, Wittliff JL, Wolff AC; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for immunohistochemical testing of estrogen and progesterone receptors in breast cancer (unabridged version). Arch Pathol Lab Med. 2010 Jul;134(7):e48-72. doi: 10.5858/134.7.e48.
- Hendry S, Salgado R, Gevaert T, Russell PA, John T, Thapa B, Christie M, van de Vijver K, Estrada MV, Gonzalez-Ericsson PI, Sanders M, Solomon B, Solinas C, Van den Eynden GGGM, Allory Y, Preusser M, Hainfellner J, Pruneri G, Vingiani A, Demaria S, Symmans F, Nuciforo P, Comerma L, Thompson EA, Lakhani S, Kim SR, Schnitt S, Colpaert C, Sotiriou C, Scherer SJ, Ignatiadis M, Badve S, Pierce RH, Viale G, Sirtaine N, Penault-Llorca F, Sugie T, Fineberg S, Paik S, Srinivasan A, Richardson A, Wang Y, Chmielik E, Brock J, Johnson DB, Balko J, Wienert S, Bossuyt V, Michiels S, Ternes N, Burchardi N, Luen SJ, Savas P, Klauschen F, Watson PH, Nelson BH, Criscitiello C, O'Toole S, Larsimont D, de Wind R, Curigliano G, Andre F, Lacroix-Triki M, van de Vijver M, Rojo F, Floris G, Bedri S, Sparano J, Rimm D, Nielsen T, Kos Z, Hewitt S, Singh B, Farshid G, Loibl S, Allison KH, Tung N, Adams S, Willard-Gallo K, Horlings HM, Gandhi L, Moreira A, Hirsch F, Dieci MV, Urbanowicz M, Brcic I, Korski K, Gaire F, Koeppen H, Lo A, Giltnane J, Rebelatto MC, Steele KE, Zha J, Emancipator K, Juco JW, Denkert C, Reis-Filho J, Loi S, Fox SB. Assessing Tumor-infiltrating Lymphocytes in Solid Tumors: A Practical Review for Pathologists and Proposal for a Standardized Method From the International Immunooncology Biomarkers Working Group: Part 1: Assessing the Host Immune Response, TILs in Invasive Breast Carcinoma and Ductal Carcinoma In Situ, Metastatic Tumor Deposits and Areas for Further Research. Adv Anat Pathol. 2017 Sep;24(5):235-251. doi: 10.1097/PAP.0000000000000162.
- Kim JY, Lee E, Park K, Park WY, Jung HH, Ahn JS, Im YH, Park YH. Immune signature of metastatic breast cancer: Identifying predictive markers of immunotherapy response. Oncotarget. 2017 Jul 18;8(29):47400-47411. doi: 10.18632/oncotarget.17653.
- Koletsa T, Kotoula V, Koliou GA, Manousou K, Chrisafi S, Zagouri F, Sotiropoulou M, Pentheroudakis G, Papoudou-Bai A, Christodoulou C, Xepapadakis G, Zografos G, Petraki K, Pazarli E, Koutras A, Kourea HP, Bafaloukos D, Chatzopoulos K, Iliadis A, Markopoulos C, Venizelos V, Arnogiannaki N, Kalogeras KT, Kostopoulos I, Gogas H, Fountzilas G. Prognostic impact of stromal and intratumoral CD3, CD8 and FOXP3 in adjuvantly treated breast cancer: do they add information over stromal tumor-infiltrating lymphocyte density? Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1549-1564. doi: 10.1007/s00262-020-02557-0. Epub 2020 Apr 18.
- Lim E, Winer EP. Adjuvant chemotherapy in luminal breast cancers. Breast. 2011 Oct;20 Suppl 3:S128-31. doi: 10.1016/S0960-9776(11)70309-5.
- Paluch BE, Glenn ST, Conroy JM, Papanicolau-Sengos A, Bshara W, Omilian AR, Brese E, Nesline M, Burgher B, Andreas J, Odunsi K, Eng K, He J, Qin M, Gardner M, Galluzzi L, Morrison CD. Robust detection of immune transcripts in FFPE samples using targeted RNA sequencing. Oncotarget. 2017 Jan 10;8(2):3197-3205. doi: 10.18632/oncotarget.13691.
- Prat A, Perou CM. Deconstructing the molecular portraits of breast cancer. Mol Oncol. 2011 Feb;5(1):5-23. doi: 10.1016/j.molonc.2010.11.003. Epub 2010 Nov 24.
- Press MF, Sauter G, Buyse M, Bernstein L, Guzman R, Santiago A, Villalobos IE, Eiermann W, Pienkowski T, Martin M, Robert N, Crown J, Bee V, Taupin H, Flom KJ, Tabah-Fisch I, Pauletti G, Lindsay MA, Riva A, Slamon DJ. Alteration of topoisomerase II-alpha gene in human breast cancer: association with responsiveness to anthracycline-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2011 Mar 1;29(7):859-67. doi: 10.1200/JCO.2009.27.5644. Epub 2010 Dec 28.
- Romero Q, Bendahl PO, Ferno M, Grabau D, Borgquist S. A novel model for Ki67 assessment in breast cancer. Diagn Pathol. 2014 Jun 16;9:118. doi: 10.1186/1746-1596-9-118.
- Safonov A, Jiang T, Bianchini G, Gyorffy B, Karn T, Hatzis C, Pusztai L. Immune Gene Expression Is Associated with Genomic Aberrations in Breast Cancer. Cancer Res. 2017 Jun 15;77(12):3317-3324. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-3478. Epub 2017 Apr 20.
- Shah SP, Roth A, Goya R, Oloumi A, Ha G, Zhao Y, Turashvili G, Ding J, Tse K, Haffari G, Bashashati A, Prentice LM, Khattra J, Burleigh A, Yap D, Bernard V, McPherson A, Shumansky K, Crisan A, Giuliany R, Heravi-Moussavi A, Rosner J, Lai D, Birol I, Varhol R, Tam A, Dhalla N, Zeng T, Ma K, Chan SK, Griffith M, Moradian A, Cheng SW, Morin GB, Watson P, Gelmon K, Chia S, Chin SF, Curtis C, Rueda OM, Pharoah PD, Damaraju S, Mackey J, Hoon K, Harkins T, Tadigotla V, Sigaroudinia M, Gascard P, Tlsty T, Costello JF, Meyer IM, Eaves CJ, Wasserman WW, Jones S, Huntsman D, Hirst M, Caldas C, Marra MA, Aparicio S. The clonal and mutational evolution spectrum of primary triple-negative breast cancers. Nature. 2012 Apr 4;486(7403):395-9. doi: 10.1038/nature10933.
- Smid M, Rodriguez-Gonzalez FG, Sieuwerts AM, Salgado R, Prager-Van der Smissen WJ, Vlugt-Daane MV, van Galen A, Nik-Zainal S, Staaf J, Brinkman AB, van de Vijver MJ, Richardson AL, Fatima A, Berentsen K, Butler A, Martin S, Davies HR, Debets R, Gelder ME, van Deurzen CH, MacGrogan G, Van den Eynden GG, Purdie C, Thompson AM, Caldas C, Span PN, Simpson PT, Lakhani SR, Van Laere S, Desmedt C, Ringner M, Tommasi S, Eyford J, Broeks A, Vincent-Salomon A, Futreal PA, Knappskog S, King T, Thomas G, Viari A, Langerod A, Borresen-Dale AL, Birney E, Stunnenberg HG, Stratton M, Foekens JA, Martens JW. Breast cancer genome and transcriptome integration implicates specific mutational signatures with immune cell infiltration. Nat Commun. 2016 Sep 26;7:12910. doi: 10.1038/ncomms12910.
- Stephens PJ, Tarpey PS, Davies H, Van Loo P, Greenman C, Wedge DC, Nik-Zainal S, Martin S, Varela I, Bignell GR, Yates LR, Papaemmanuil E, Beare D, Butler A, Cheverton A, Gamble J, Hinton J, Jia M, Jayakumar A, Jones D, Latimer C, Lau KW, McLaren S, McBride DJ, Menzies A, Mudie L, Raine K, Rad R, Chapman MS, Teague J, Easton D, Langerod A; Oslo Breast Cancer Consortium (OSBREAC), Lee MT, Shen CY, Tee BT, Huimin BW, Broeks A, Vargas AC, Turashvili G, Martens J, Fatima A, Miron P, Chin SF, Thomas G, Boyault S, Mariani O, Lakhani SR, van de Vijver M, van 't Veer L, Foekens J, Desmedt C, Sotiriou C, Tutt A, Caldas C, Reis-Filho JS, Aparicio SA, Salomon AV, Borresen-Dale AL, Richardson AL, Campbell PJ, Futreal PA, Stratton MR. The landscape of cancer genes and mutational processes in breast cancer. Nature. 2012 May 16;486(7403):400-4. doi: 10.1038/nature11017.
- Vanden Bempt I, Van Loo P, Drijkoningen M, Neven P, Smeets A, Christiaens MR, Paridaens R, De Wolf-Peeters C. Polysomy 17 in breast cancer: clinicopathologic significance and impact on HER-2 testing. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4869-74. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4296. Epub 2008 Sep 15.
- Wolff AC, Hammond ME, Schwartz JN, Hagerty KL, Allred DC, Cote RJ, Dowsett M, Fitzgibbons PL, Hanna WM, Langer A, McShane LM, Paik S, Pegram MD, Perez EA, Press MF, Rhodes A, Sturgeon C, Taube SE, Tubbs R, Vance GH, van de Vijver M, Wheeler TM, Hayes DF; American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):118-45. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2775. Epub 2006 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月24日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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