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Eine krankheitsbasierte Behandlungsstudie für diagnostizierte Osteoarthritis unter Verwendung von aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen

6. März 2024 aktualisiert von: Sanford Health
Dies ist eine prospektive Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten und ein Datenregister von autologen ADRCs bei Erwachsenen, die vom Transpose® RT-System bei Probanden mit OA in Schulter, Handgelenk, Knie, Hüfte oder Knöchel generiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die eine Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) unterzeichnet haben und entschlossen sind, alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien zu erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten die ADRC-Behandlung.

Der Proband wird sich einem Injektionsverfahren (ADRC-Behandlung) unterziehen. Für diese Studie muss ein zugelassener Arzt, der in Fettabsaugung geschult ist, das Spritzen-Fettabsaugungsverfahren durchführen. Der zugelassene Arzt, der die Lipoplastie durchführt, kann der Prüfarzt oder ein Nicht-Prüfarzt (z. B. ein plastischer Chirurg) sein, der im Studienprotokoll geschult ist.

Alle Probanden werden einer kleinen Spritzen-Fettabsaugung unterzogen, um etwa 100 ml Lipoaspirat zur Vorbereitung von ADRC mit dem Transpose® RT-System zu gewinnen. Das entnommene Gewebe wird verarbeitet, um eine Zellsuspension (das Zellprodukt) zu extrahieren. Sobald das Zellprodukt erhalten, getestet und als konform mit den Freigabekriterien befunden wurde, wird das Subjekt mit den ADRCs behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Fokus dieser Studie liegt auf der Untersuchung des therapeutischen Nutzens von autologen ADRCs bei Patienten mit OA in verschiedenen Gelenken. Die ENDURE-Studie ermöglicht Probanden bei Sanford Health und in den Vereinigten Staaten den Zugang zu aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen und überprüft gleichzeitig die Sicherheit für Probanden mit Arthrose in Knie, Schulter, Hüfte, Knöchel und Handgelenk, wobei ein pragmatischerer und standardisierter klinischer Ansatz verwendet wird.

Beschreibung

Alle Kohorten:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien – ALLE Kohorten:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Klinische und röntgenologische Diagnose von OA in einem der folgenden Bereiche: Sprunggelenk, Hüfte, Knie, Schulter oder Handgelenk
  3. Anhaltende OA-Schmerzen im Zielgelenk trotz konservativer Maßnahmen (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  4. Durchschnittlicher täglicher VAS-Schmerzwert ≥3
  5. Verstehen und Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung und der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren
  6. Bei der körperlichen Untersuchung. Das Subjekt scheint über ausreichendes Fettgewebe für eine Fettabsaugung zu verfügen
  7. Das Subjekt muss auch zusätzliche Einschlusskriterien erfüllen, die für die angestrebte gemeinsame Kohorte spezifisch sind

Knöchel Kohorte:

  1. Derzeit Kellgren-Lawrence-Grad II, III oder IV im Sprunggelenk, basierend auf Röntgenaufnahmen (Lastaufnahme mit 20⁰ Innenrotation)
  2. Sprunggelenksschmerzen seit mindestens 6 Monaten trotz konservativer Behandlung oder Unverträglichkeit von Medikamentennebenwirkungen
  3. Normales Aktivitätsniveau, nicht bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, in der Lage, 30 Meter ohne Hilfe einer Gehhilfe, Krücken oder Stock zu gehen

Hip-Kohorte:

1. Hüft-OA, diagnostiziert durch Röntgen und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) (Tӧnnis-Grad 1, 2 oder 3)

Knie Kohorte:

  1. Kellgren-Lawrence-System Grad II, III oder IV
  2. Das Subjekt kann gleichzeitig eine patellofemorale haben, aber es muss eine generalisierte Knie-OA im Stadium II oder höher vorliegen

Schulter Kohorte:

  1. Grad 1, 2 oder 3 OA im Index-Glenohumeralgelenk basierend auf dem Samilson-Prieto-Klassifikationssystem, bestätigt durch Röntgenaufnahmen (axilläre Ansicht und echte anterior-posteriore Ansicht)

  2. Probanden, bei denen die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung ihrer Schulterarthritis fehlgeschlagen ist und die von einer Schulterarthroplastik profitieren würden. Fehlgeschlagene medizinische Behandlung wird als anhaltender Schmerz und Behinderung trotz angemessener nicht-operativer Standardbehandlung für 6 Monate definiert. Medizinisches Management wird definiert als:

    1. Die Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich Analgetika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
    2. Aktivitätsänderung

Handgelenk Kohorte:

1. Klinische Symptome im Einklang mit Handgelenks-OA

Ausschlusskriterien – ALLE Kohorten:

  1. Das Subjekt kann keines der aufgeführten Ausschlusskriterien der angestrebten gemeinsamen Kohorte erfüllen
  2. Viskosupplementierung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening im Zielgelenk
  3. Andere biologische Injektion (plättchenreiches Plasma (PRP) oder Stammzellen) innerhalb von 6 Monaten in das Zielgelenk
  4. Operation im Zielgelenk innerhalb der letzten 6 Monate (entweder offen oder Scope)
  5. Geplante/erwartete Operation des Zielgelenks während der Studienteilnahme
  6. Systemische oder intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in jedes Gelenk innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (erneutes Screening erlaubt, sobald diese Kriterien erfüllt sind)
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder dies nicht beabsichtigen. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, transdermale Geburt, angeborene Sterilität oder sexuelle Abstinenz gelten als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung. Wenn sexuell aktiv, muss das Subjekt mindestens einen Monat vor Studieneintritt eine der akzeptierten Verhütungsmethoden angewendet haben.
  8. Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gemäß der Definition des Office for Human Research Protections (OHRP) (schwangere Frauen und stillende Frauen, kognitive Beeinträchtigungen, Gefangene usw.)
  9. Nicht bereit, die Verwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) für 7 Kalendertage vor dem Eingriff einzustellen
  10. Nicht bereit, NSAIDS für 5 Kalendertage nach dem Eingriff abzusetzen
  11. Unzureichende Menge an subkutanem Gewebe, um eine Gewinnung von mindestens 100 ml Lipoaspirat zu ermöglichen
  12. Diagnostizierter Muskel-Skelett-Krebs oder jeder diagnostizierte Krebs, außer Muskel-Skelett-Krebs, wenn keine Langzeitremission (z. B. mindestens 5 Jahre oder negative Biopsie bei der letzten Untersuchung), außer Basalzellkarzinom
  13. Dauernde Behandlung (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis, die Prednison ≥ 10 mg/Tag entspricht, innerhalb von 14 Tagen vor einem Injektionsverfahren erhalten haben.
  14. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist. (Nichtinterventionelle Beobachtungsstudien sind nicht ausschließend.)
  15. Vorgeschichte oder anhaltende Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament erfordert
  16. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte oder Anwesenheit von entzündlicher Arthritis, rheumatoider Arthritis und Sepsis an der Behandlungsstelle
  17. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder entzündlichen Gelenkerkrankungen
  18. Unfähigkeit, eine Thrombozytenaggregationshemmung gemäß dem behandelnden Anbieter vor dem Eingriff durchzuführen
  19. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen könnte
  20. Aktiver Arbeitsunfallfall im Gange mit dem Zielgelenk
  21. Täglicher Opioidkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening oder erwarteter täglicher Konsum während der Teilnahme an der Studie
  22. Psychiatrische Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie verhindern könnte
  23. Ein positiver Screen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) durch Antikörper- oder Nukleinsäuretest
  24. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen)
  25. Allergie gegen Natriumcitrat oder Lokalanästhetika vom Typ „Kain“.
  26. Hämoglobin weniger als 10 g/dL zum Zeitpunkt des Screenings
  27. Leukozyten
  28. Probanden mit einer bekannten Osteoporose-Diagnose
  29. Diagnose einer Lebererkrankung, definiert durch Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x die obere Grenze des altersbedingten Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5x ULN

Knöchel Kohorte:

  1. Unterschenkeltrauma an einer anderen Stelle als im Knöchel
  2. Arthroskopie oder offene Operation des Sprunggelenks innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  3. Extreme Adipositas, wie in den klinischen Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) festgelegt Body-Mass-Index (BMI > 40)
  4. Jeder andere Zustand als OA des Sprunggelenks, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gehfähigkeit in einem ausreichenden Maße beeinträchtigt, um die Bewertung der Sicherheit und der Behandlungseffekte der Studieninjektion zu beeinträchtigen.

Hip-Kohorte:

  1. Nachweis einer Hüftdysplasie (Mittelkantenwinkel kleiner als 20⁰)
  2. Früheres Frakturtrauma an der betroffenen Hüfte, das eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
  3. Schwere Acetabulumdeformitäten (z. Acetabulumprotrusion, Coxa profunda, umlaufende Labrumverknöcherung)
  4. Infektionen oder Hauterkrankungen am Zielhüftgelenk
  5. Erhebliche medizinische Komorbiditäten (die tägliche Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens erfordern)
  6. Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  7. Extreme Adipositas, wie in den NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40) definiert
  8. Hüftkopfdeformität (Perthes oder AVN)

Knie Kohorte:

  1. Extreme Adipositas, wie in den NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40) definiert
  2. Klinisch sichtbarer gespannter Erguss des betroffenen Knies
  3. Signifikante Valgus-/Varus-Deformitäten (+/- 10⁰)

Schulter Kohorte:

  1. Walch-B2-Glenoid mit mehr als 10⁰ Retroversion
  2. Aktive gemeinsame oder systemische Infektion
  3. Arthropathie der Rotatorenmanschette
  4. Deutliche Muskellähmung
  5. Charcot-Arthropathie

Handgelenk Kohorte:

1. Probanden mit einer dokumentierten Diagnose eines aktiven Karpaltunnelsyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hüftarthrose
Die Probanden erhalten autologe, aus Fettgewebe gewonnene regenerative Stammzellen in ihr betroffenes Hüftgelenk.
Gerät: Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen
Regenerative Zellen aus Fettgewebe werden aus einem kleinvolumigen Lipoaspiratverfahren gewonnen. Das Lipoaspirat wird dann enzymatisch verdaut, um eine stromale Gefäßfraktion (SVF) zu produzieren, die in das Zielgelenk injiziert wird.
Knie Arthrose
Die Probanden erhalten autologe, aus Fett gewonnene regenerative Stammzellen in ihr betroffenes Kniegelenk.
Gerät: Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen
Regenerative Zellen aus Fettgewebe werden aus einem kleinvolumigen Lipoaspiratverfahren gewonnen. Das Lipoaspirat wird dann enzymatisch verdaut, um eine stromale Gefäßfraktion (SVF) zu produzieren, die in das Zielgelenk injiziert wird.
Arthrose des Sprunggelenks
Die Probanden erhalten autologe, aus Fett gewonnene regenerative Stammzellen in ihr betroffenes Sprunggelenk.
Gerät: Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen
Regenerative Zellen aus Fettgewebe werden aus einem kleinvolumigen Lipoaspiratverfahren gewonnen. Das Lipoaspirat wird dann enzymatisch verdaut, um eine stromale Gefäßfraktion (SVF) zu produzieren, die in das Zielgelenk injiziert wird.
Schulter Arthrose
Die Probanden erhalten autologe, aus Fett gewonnene regenerative Stammzellen in ihr betroffenes Schultergelenk.
Gerät: Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen
Regenerative Zellen aus Fettgewebe werden aus einem kleinvolumigen Lipoaspiratverfahren gewonnen. Das Lipoaspirat wird dann enzymatisch verdaut, um eine stromale Gefäßfraktion (SVF) zu produzieren, die in das Zielgelenk injiziert wird.
Arthrose am Handgelenk
Die Probanden erhalten autologe, aus Fett gewonnene regenerative Stammzellen in ihr betroffenes Handgelenk.
Gerät: Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen
Regenerative Zellen aus Fettgewebe werden aus einem kleinvolumigen Lipoaspiratverfahren gewonnen. Das Lipoaspirat wird dann enzymatisch verdaut, um eine stromale Gefäßfraktion (SVF) zu produzieren, die in das Zielgelenk injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, angegeben durch Inzidenz (%) unerwarteter Nebenwirkungen. Alle UEs und SUEs werden vom Prüfarzt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NIH CTCAE) der National Institutes of Health nach Schweregrad eingestuft.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Mit einem einseitigen Binomialtest wird mit einem Signifikanzniveau von 0,05 geprüft, ob die Sicherheit signifikant kleiner als 20 % war. Jede Kohorte wird unabhängig analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für das Knie mit PROMIS 10 Global Health
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Das PROMIS® ist eine Reihe von teilnehmerzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen bewertet und überwacht. Obwohl bei Osteoarthritis unbekannt, wurde der PROMIS® 10 Global Health Survey vom National Institute of Health entwickelt und für eine Vielzahl von chronischen Erkrankungen validiert. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und eine 5-Punkte-Skala für die globale körperliche Gesundheit von 5 = "ausgezeichnet / vollständig" bis 1 = "schlecht / überhaupt nicht" und eine 5-Punkte-Skala für die globale geistige Gesundheit verwendet Gesundheitsskala von 5 = "Niemals/Keine" bis 1 = "Immer/Sehr stark" sowie eine einzelne 11-Punkte-Frageskala von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Schlimmste vorstellbare Schmerzen".
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für das Knie bei Verwendung von SF-12v2
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der SF-12v2 ist eine generische Messung des Gesundheitsergebnisses, die häufig bei chronischen Krankheiten und chronischen Schmerzzuständen eingesetzt wird. Das SF-12v2 ist ein kürzeres Instrument, das weniger Aufwand für Patienten und Anbieter erfordert. Validität und Durchführbarkeit wurden überprüft, wobei die Signifikanz bei Nicht-Krebs-Schmerzpatienten demonstriert wurde. Jede Wirksamkeitsmessung wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und berücksichtigt werden vergangene Behandlungen im Zielgelenk. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten gemeldete SF-12v2-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala von „Ausgezeichnet“/„Immer“ bis „Keine Zeit“/„Schlecht“ für sowohl körperliche als auch geistige Fragen sowie eine 3-Punkte-Skala Punktzahl von „Ja, stark eingeschränkt“ bis „Nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ für zwei körperliche Fragen.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für das Knie unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS-Schmerz).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Ein VAS-Instrument misst ein Merkmal, das ein Kontinuum umspannt, nicht genau oder optimal gemessen werden kann oder keine Empfindlichkeit bei der Unterscheidung subtiler Änderungen auf einer Ordnungsskala hätte. Die Schmerzintensität ist eine Eigenschaft, die üblicherweise auf diese Weise gemessen wird. Ein 100-mm-VAS wird verabreicht, um die Erfahrung des Patienten mit der Intensität der Gelenkschmerzen zu beurteilen. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten berichtete Fragebogen der visuellen Analogskala (VAS) ist ein subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen, wobei eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie verwendet wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) für das Knie unter Verwendung des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ist ein gültiges, zuverlässiges und ansprechendes Ergebnismaß für den totalen Gelenkersatz (E. T.-L. Ross 2003). KOOS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der fünf Endpunkte bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten berichtete Fragebogen von KOOS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, Optionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen in den Messungen des Bewegungsbereichs des Knies (ROM) für das Knie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Die Bereiche umfassen:

0-140 Grad Flexion 0 Grad Extension
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für die Schulter mit PROMIS 10 Global Health
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Das PROMIS® ist eine Reihe von teilnehmerzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen bewertet und überwacht. Obwohl bei Osteoarthritis unbekannt, wurde der PROMIS® 10 Global Health Survey vom National Institute of Health entwickelt und für eine Vielzahl von chronischen Erkrankungen validiert. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und eine 5-Punkte-Skala für die globale körperliche Gesundheit von 5 = "ausgezeichnet / vollständig" bis 1 = "schlecht / überhaupt nicht" und eine 5-Punkte-Skala für die globale geistige Gesundheit verwendet Gesundheitsskala von 5 = "Niemals/Keine" bis 1 = "Immer/Sehr stark" sowie eine einzelne 11-Punkte-Frageskala von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Schlimmste vorstellbare Schmerzen".
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für die Schulter unter Verwendung von SF-12v2
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der SF-12v2 ist eine generische Messung des Gesundheitsergebnisses, die häufig bei chronischen Krankheiten und chronischen Schmerzzuständen eingesetzt wird. Das SF-12v2 ist ein kürzeres Instrument, das weniger Aufwand für Patienten und Anbieter erfordert. Validität und Durchführbarkeit wurden überprüft, wobei die Signifikanz bei Nicht-Krebs-Schmerzpatienten demonstriert wurde. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten gemeldete SF-12v2-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala von „Ausgezeichnet“/„Immer“ bis „Keine Zeit“/„Schlecht“ für sowohl körperliche als auch geistige Fragen sowie eine 3-Punkte-Skala Punktzahl von „Ja, stark eingeschränkt“ bis „Nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ für zwei körperliche Fragen.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) Messungen für die Schulter unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS-Schmerz).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Ein VAS-Instrument misst ein Merkmal, das ein Kontinuum umspannt, nicht genau oder optimal gemessen werden kann oder keine Empfindlichkeit bei der Unterscheidung subtiler Änderungen auf einer Ordnungsskala hätte. Die Schmerzintensität ist eine Eigenschaft, die üblicherweise auf diese Weise gemessen wird. Ein 100-mm-VAS wird verabreicht, um die Erfahrung des Patienten mit der Intensität der Gelenkschmerzen zu beurteilen. Der von Patienten berichtete Fragebogen der visuellen Analogskala (VAS) ist ein subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen, wobei eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie verwendet wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) für die Schulter unter Verwendung der American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES)-Messung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens besteht. Er besteht aus einem Abschnitt zur Selbsteinschätzung des Patienten und einem Abschnitt zur Beurteilung durch den Arzt. Die Fragebögen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens sind auf einer vierstufigen Ordinalskala gekennzeichnet, die in einen Index für die kumulativen Aktivitäten des täglichen Lebens umgewandelt werden kann. Der Abschnitt zur Beurteilung durch den Arzt enthält demografische Informationen und bewertet den Bewegungsbereich, bestimmte körperliche Anzeichen, Kraft und Stabilität. Aus dem visuellen Analogskala-Score für Schmerzen (50 %) und dem kumulierten Aktivitäts-Score des täglichen Lebens (50 %) kann ein Schulter-Score abgeleitet werden. Der ASES ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 17 Punkten, der eine 10-Punkte-Schmerzskala von 0 = "überhaupt keine Schmerzen" bis 10 = "Schmerzen so schlimm wie möglich" und eine 4-Punkte-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet von 0 = "Nicht möglich" bis 3 = "Normal"
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für die Schulter unter Verwendung des Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das Forschern und Ärzten ein quantitatives Maß für die Reaktion eines Patienten nach einem chirurgischen und nicht-chirurgischen Schultereingriff bietet. Der OSS wurde vom Department of Public Health im Vereinigten Königreich entwickelt und ist ein 12-Punkte-Tool zur Überprüfung der Schmerzen und Funktion des Patienten, das in klinischen Studien weit verbreitet ist. Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird und als 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von „Keine“/Keine Probleme“ bis „Unerträglich“/„Unmöglich“ reicht.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen im Bewegungsbereich der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Die Bereiche umfassen:

0-180 Grad Vorwärtsflexion 0-150 Grad Abduktion 30 Grad Adduktion 70-90 Grad Innenrotation 0-90 Grad Außenrotation
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO)-Messungen für das Handgelenk mit PROMIS 10 Global Health
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Das PROMIS® ist eine Reihe von teilnehmerzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen bewertet und überwacht. Obwohl bei Osteoarthritis unbekannt, wurde der PROMIS® 10 Global Health Survey vom National Institute of Health entwickelt und für eine Vielzahl von chronischen Erkrankungen validiert. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und eine 5-Punkte-Skala für die globale körperliche Gesundheit von 5 = "ausgezeichnet / vollständig" bis 1 = "schlecht / überhaupt nicht" und eine 5-Punkte-Skala für die globale geistige Gesundheit verwendet Gesundheitsskala von 5 = "Niemals/Keine" bis 1 = "Immer/Sehr stark" sowie eine einzelne 11-Punkte-Frageskala von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Schlimmste vorstellbare Schmerzen".
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO)-Messungen für das Handgelenk unter Verwendung von SF-12v2
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der SF-12v2 ist eine generische Messung des Gesundheitsergebnisses, die häufig bei chronischen Krankheiten und chronischen Schmerzzuständen eingesetzt wird. Das SF-12v2 ist ein kürzeres Instrument, das weniger Aufwand für Patienten und Anbieter erfordert. Validität und Durchführbarkeit wurden überprüft, wobei die Signifikanz bei Nicht-Krebs-Schmerzpatienten demonstriert wurde. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten gemeldete SF-12v2-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala von „Ausgezeichnet“/„Immer“ bis „Keine Zeit“/„Schlecht“ für sowohl körperliche als auch geistige Fragen sowie eine 3-Punkte-Skala Punktzahl von „Ja, stark eingeschränkt“ bis „Nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ für zwei körperliche Fragen.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) Messungen für das Handgelenk unter Verwendung der Schmerz-Score-Analogskala (VAS-Schmerz).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Ein VAS-Instrument misst ein Merkmal, das ein Kontinuum umspannt, nicht genau oder optimal gemessen werden kann oder keine Empfindlichkeit bei der Unterscheidung subtiler Änderungen auf einer Ordnungsskala hätte. Die Schmerzintensität ist eine Eigenschaft, die üblicherweise auf diese Weise gemessen wird. Ein 100-mm-VAS wird verabreicht, um die Erfahrung des Patienten mit der Intensität der Gelenkschmerzen zu beurteilen. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) Messungen für das Handgelenk mit dem Quick-Dash
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der Proband vervollständigt den QuickDASH, indem er jedes Element des Fragebogens mit Werten zwischen 1 (überhaupt keine Schwierigkeiten) und 5 (kann es nicht) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen (Hudak 1996, Kennedy 2011). Der QuickDASH-Fragebogen gilt als vollständig, wenn 10 der insgesamt 11 Items beantwortet wurden. Der QuickDASH ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 11 Punkten, der als 5-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, die von 1 = "Keine Schwierigkeit" / "Keine" bis 5 = "Nicht leistungsfähig" / "Extrem" reicht.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für das Handgelenk mit PROMIS-Upper Extremity
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der Proband füllt den PROMIS-Selbstbericht ohne fremde Hilfe aus. Den Befragten wird die optimale Zeit gegeben, die benötigt wird, um die relevanteste Perspektive und die vollständigen Daten zu erfassen (z. B. vor/nach dem Arztbesuch oder zwischen den Besuchen). Alle Ergebnisse werden gemäß der Standardpraxis aufgezeichnet und analysiert. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird in jeder Kohorte verwendet. PROMIS – Upper Extremity ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird und als 5-Punkte-Skala von 5 = „Ohne Schwierigkeiten“ bis 1 = „Nicht möglich“ verwendet wird. .
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen im Bewegungsbereich des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Die Bereiche umfassen:

0-75 Grad Flexion 0-70 Grad Extension 50 Grad radioulnarer Deviationsbogen
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für das Sprunggelenk mit PROMIS 10 Global Health
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Das PROMIS® ist eine Reihe von teilnehmerzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen bewertet und überwacht. Obwohl bei Osteoarthritis unbekannt, wurde der PROMIS® 10 Global Health Survey vom National Institute of Health entwickelt und für eine Vielzahl von chronischen Erkrankungen validiert. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und eine 5-Punkte-Skala für die globale körperliche Gesundheit von 5 = "ausgezeichnet / vollständig" bis 1 = "schlecht / überhaupt nicht" und eine 5-Punkte-Skala für die globale geistige Gesundheit verwendet Gesundheitsskala von 5 = "Niemals/Keine" bis 1 = "Immer/Sehr stark" sowie eine einzelne 11-Punkte-Frageskala von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Schlimmste vorstellbare Schmerzen".
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für das Sprunggelenk unter Verwendung von SF-12v2
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der SF-12v2 ist eine generische Messung des Gesundheitsergebnisses, die häufig bei chronischen Krankheiten und chronischen Schmerzzuständen eingesetzt wird. Das SF-12v2 ist ein kürzeres Instrument, das weniger Aufwand für Patienten und Anbieter erfordert. Validität und Durchführbarkeit wurden überprüft, wobei die Signifikanz bei Nicht-Krebs-Schmerzpatienten demonstriert wurde. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten gemeldete SF-12v2-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala von „Ausgezeichnet“/„Immer“ bis „Keine Zeit“/„Schlecht“ für sowohl körperliche als auch geistige Fragen sowie eine 3-Punkte-Skala Punktzahl von „Ja, stark eingeschränkt“ bis „Nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ für zwei körperliche Fragen
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Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) Messungen für das Sprunggelenk unter Verwendung des Schmerz-Scores auf visuellem Analog (VAS-Schmerz).
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Das VAS-Instrument misst ein Merkmal, das ein Kontinuum umspannt, nicht präzise oder optimal gemessen werden kann oder keine Empfindlichkeit bei der Unterscheidung subtiler Änderungen auf einer Ordnungsskala hätte. Die Schmerzintensität ist eine Eigenschaft, die üblicherweise auf diese Weise gemessen wird. Ein 100-mm-VAS wird verabreicht, um die Erfahrung des Patienten mit der Intensität der Gelenkschmerzen zu beurteilen. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten berichtete Fragebogen der visuellen Analogskala (VAS) ist ein subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen, wobei eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie verwendet wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) für das Sprunggelenk unter Verwendung des Foot and Ankle Disability Index (FADI).
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Der Foot and Ankle Disability Index (FADI) ist ein Fragebogen mit 34 Punkten, der in zwei Unterskalen unterteilt ist: den Foot and Ankle Disability Index und den Foot and Ankle Sports Disability Index (Hale 2005). Obwohl keine einzige selbstberichtete Messung von Fuß und Knöchel als die zuverlässigste ermittelt wurde, wurde FADI entwickelt, um Defizite bei Personen mit höherer Funktionsfähigkeit zu erkennen, und reagiert empfindlicher auf Reaktionen nach absichtlicher Intervention. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der FADI ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 34 Punkten, der eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 % (größte Behinderung) bis 100 % (geringste Behinderung) reicht, z. 0 = "Nicht möglich" / "Unerträglich" bis 4 = "Keine Schwierigkeit" / "Kein Schmerz".
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Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (ROM)
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Die Bereiche umfassen:

0-40 Grad Plantarflexion 0-20 Grad Dorsalextension 0-30 Grad Inversion 0-20 Grad Eversion
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Zu den Wirksamkeitsergebnissen zählen Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für die Hüfte mit PROMIS 10 Global Health
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Das PROMIS® ist eine Reihe von teilnehmerzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen bewertet und überwacht. Obwohl bei Osteoarthritis unbekannt, wurde der PROMIS® 10 Global Health Survey vom National Institute of Health entwickelt und für eine Vielzahl von chronischen Erkrankungen validiert. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und eine 5-Punkte-Skala für die globale körperliche Gesundheit von 5 = "ausgezeichnet / vollständig" bis 1 = "schlecht / überhaupt nicht" und eine 5-Punkte-Skala für die globale geistige Gesundheit verwendet Gesundheitsskala von 5 = "Niemals/Keine" bis 1 = "Immer/Sehr stark" sowie eine einzelne 11-Punkte-Frageskala von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Schlimmste vorstellbare Schmerzen".
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PRO) für die Hüfte unter Verwendung von SF-12v2
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der SF-12v2 ist eine weit verbreitete generische Messung des Gesundheitsergebnisses. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten gemeldete SF-12v2-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Skala von „Ausgezeichnet“/„Immer“ bis „Keine Zeit“/„Schlecht“ für sowohl körperliche als auch geistige Fragen sowie eine 3-Punkte-Skala Punktzahl von „Ja, stark eingeschränkt“ bis „Nein, überhaupt nicht eingeschränkt“ für zwei körperliche Fragen. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und eine 5-Punkte-Skala für die globale körperliche Gesundheit von 5 = "ausgezeichnet / vollständig" bis 1 = "schlecht / überhaupt nicht" und eine 5-Punkte-Skala für die globale geistige Gesundheit verwendet Gesundheitsskala von 5 = "Niemals/Keine" bis 1 = "Immer/Sehr stark" sowie eine einzelne 11-Punkte-Frageskala von 0 = "Keine Schmerzen" bis 10 = "Schlimmste vorstellbare Schmerzen".
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für die Hüfte unter Verwendung des Schmerz-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS-Schmerz).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Ein VAS-Instrument misst ein Merkmal, das ein Kontinuum umspannt, nicht genau oder optimal gemessen werden kann oder keine Empfindlichkeit bei der Unterscheidung subtiler Änderungen auf einer Ordnungsskala hätte. Die Schmerzintensität ist eine Eigenschaft, die üblicherweise auf diese Weise gemessen wird. Ein 100-mm-VAS wird verabreicht, um die Erfahrung des Patienten mit der Intensität der Gelenkschmerzen zu beurteilen. Jeder Wirksamkeitsmesswert wird separat analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren im Modell wie Alter, Geschlecht, BMI, Schweregrad der OA-Diagnose, Raucherstatus und frühere Behandlungen im Zielgelenk berücksichtigt werden. Die Bonferroni-Anpassung für die Korrektur mehrerer Tests wird innerhalb jeder Kohorte verwendet. Der von Patienten berichtete Fragebogen der visuellen Analogskala (VAS) ist ein subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen, wobei eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie verwendet wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) für die Hüfte unter Verwendung des Hip Disability Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Der HOOS ist ein Patientenfragebogen, der aus 40 Items in fünf Subskalen besteht: Schmerz (10 Items), Symptome (5 Items), Aktivität des täglichen Lebens (17 Items), Sport- und Erholungsfunktion (4 Items) und hüftbezogene Qualität von Leben (4 Artikel). Der HOOS wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 (nein, leicht, mäßig, schwer und extrem) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl anhand einer Skala vom schlechtesten zum besten Wert von 0 bis 100 berechnet wird, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme anzeigt Symptome, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen in den Messungen des Bewegungsbereichs des Knies (ROM) für die Hüfte
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Die Bereiche umfassen:

0-125 Grad Flexion 115-0 Grad Extension 0-15 Grad Hyperextension 0-45 Grad Abduktion 0-20 Grad Adduktion
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Erstellung eines Datenregisters für die zukünftige Forschung zur ADRC-Nutzung für OA
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Das Register enthält nur behandelte Personen. Zukünftige Analysen werden alle Probanden, Untergruppen von Probanden basierend auf dem Behandlungsgebiet analysieren oder möglicherweise behandelte Probanden mit ähnlichen Kontrollprobanden vergleichen, um die Ergebnisse zu vergleichen.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein kleines Volumen des ADRC jedes Probanden wird verarbeitet und für zukünftige Forschungszwecke gespeichert.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Ein kleines Volumen des ADRC jedes Probanden wird verarbeitet und für zukünftige Forschungszwecke gespeichert.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Pearce, PhD, Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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