脂肪由来の再生細胞を利用した診断された変形性関節症の疾患ベースの治療研究

すべてのコホート:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

包含基準 - すべてのコホート:

1. 18歳以上の男女
2. -次の領域のいずれかにおけるOAの臨床的および放射線学的診断：足首、股関節、膝、肩、または手首
3. 保守的な措置にもかかわらず、対象となる関節の継続的なOAの痛み（治療提供者の裁量による）
4. 1日の平均VAS疼痛スコア≧3
5. 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を理解し、提供します。
6. 身体検査で. 被験者は脂肪吸引に十分な脂肪組織を持っているようです
7. 被験者は、対象となる共同コホートに固有の追加の包含基準も満たさなければなりません

足首コホート:

1. 現在、X線に基づく足首のKellgren-LawrenceグレードII、III、またはIV（20度の内旋による体重負荷ほぞ穴ビュー）
2. 保存的治療または薬物療法の副作用に耐えられないにもかかわらず、少なくとも6か月の足首の痛み
3. 寝たきりや車椅子に縛られていない、通常の活動レベルで、歩行器、松葉杖、または杖の助けを借りずに 30 メートル歩くことができる

股関節コホート:

1. X線および/または磁気共鳴画像法（MRI）で診断された股関節OA（テニスグレード1、2、または3）

膝コホート:

1. グレード II、III、または IV のケルグレン ローレンス システム
2. -被験者は膝蓋大腿骨を併発している可能性がありますが、ステージII以上の一般化された膝OAを持っている必要があります

ショルダー コホート:

1. -X線で確認されたSamilson-Prieto分類システムに基づく指標肩関節のグレード1、2、または3のOA（腋窩ビューおよび真の前後ビュー）

2. -肩関節形成術の恩恵を受ける肩関節炎の標準的な非外科的管理に失敗した被験者。 失敗した医学的管理は、適切な標準的な非手術的管理にもかかわらず、持続的な痛みと障害として定義されます 6か月間。 医療管理は次のように定義されます。

   1. 鎮痛薬や非ステロイド性抗炎症薬などの薬の使用
   2. アクティビティの変更

手首コホート:

1. 手首のOAに一致する臨床症状

除外基準 - すべてのコホート:

1. -被験者は、対象となる共同コホートにリストされている除外基準のいずれも満たすことができません
2. -対象となる関節でのスクリーニングから6か月以内の粘液補充
3. 標的関節への6か月以内のその他の生物学的注射（多血小板血漿（PRP）または幹細胞）
4. -過去6か月以内の対象関節の手術（オープンまたはスコープ）
5. -研究参加中の標的関節の計画/予想手術
6. -スクリーニング前3か月以内の任意の関節へのコルチコステロイドの全身または関節内注射（この基準が満たされると、再スクリーニングが許可されます）
7. -研究期間中、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定のない出産可能年齢の女性。 経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊薬、バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜）、子宮内避妊器具、外科的滅菌、経皮分娩、先天性不妊または性的禁欲は、許容される避妊の形態と見なされます。 性的に活発である場合、被験者は受け入れられた避妊方法のいずれかを使用していたに違いありません 試験参加の少なくとも1か月前。
8. Office for Human Research Protections (OHRP) の定義による脆弱な人口の一部 (妊娠中の女性と授乳中の女性、認知障害、囚人など)
9. -手順の7日前に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用を中止したくない
10. 処置後5日間はNSAIDSを中止したくない
11. 少なくとも 100mL の脂肪吸引物を回収するには皮下組織の量が不十分
12. -診断された筋骨格がんまたは診断されたがん、筋骨格以外の長期寛解でない場合（例：少なくとも5年または最後の検査で生検が陰性）、基底細胞がんを除く
13. -プレドニゾンに相当する用量の全身性コルチコステロイドによる慢性的（連続7日以上）の治療を受けたことがある 注射手順の14日以内に10 mg /日以上。
14. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。 (非介入観察研究は排他的ではありません。)
15. 免疫抑制薬による治療が必要な自己免疫疾患の病歴または進行中
16. -文書化された病歴または炎症性関節炎、関節リウマチ、および治療部位の敗血症の存在がある被験者
17. -出血性疾患または炎症性関節疾患の病歴
18. 手順の前に治療提供者に従って抗血小板療法を保持できない
19. -研究者の意見で研究への参加を妨げる可能性のある病状
20. 対象共同体で進行中の現役労災訴訟
21. -スクリーニング前の3か月間の毎日のオピオイド使用、または研究に参加している間の予想される毎日の使用
22. -調査員の意見で研究への参加を妨げる可能性のある精神障害
23. 抗体または核酸検査によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング
24. 既知の活動性 B 型肝炎を持っている (例: HBsAg 反応性) または C 型肝炎 (例: HCV RNA［定性的］が検出されます）
25. 「ケイン」タイプの局所麻酔薬のクエン酸ナトリウムに対するアレルギー
26. -スクリーニング時のヘモグロビンが10g / dL未満
27. 白血球
28. -骨粗鬆症の既知の診断を受けた被験者
29. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される肝疾患の診断 年齢で決定される正常（ULN）の上限の2倍以上または総ビリルビン> 1.5x ULN

足首コホート:

1. 足首以外の場所での下腿の外傷
2. -スクリーニングから6か月以内の足首関節の関節鏡検査または開腹手術。
3. 国立衛生研究所 (NIH) の臨床ガイドラインで定義されている極度の肥満体格指数 (BMI > 40)
4. -研究者の意見では、足関節のOA以外の状態は、研究注射の安全性と治療効果の評価を妨げるのに十分な程度に歩行能力に影響を与えます。

股関節コホート:

1. 股関節形成不全の証拠（中央エッジ角度が20度未満）
2. -影響を受けた股関節への以前の骨折外傷 医学的または外科的治療を必要とする
3. 重度の寛骨臼変形（例： 寛骨臼突起、深部股関節、円周唇骨化)
4. 対象股関節の感染症または皮膚疾患
5. 重篤な併存疾患（日常生活動作に日常介助が必要）
6. -下肢の臨床的に重要または症候性の血管または神経障害
7. NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40) で定義されている極度の肥満
8. 大腿骨頭変形（perthesまたはAVN）

膝コホート:

1. NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40) で定義されている極度の肥満
2. 標的膝の臨床的に明らかな緊張性滲出液
3. 著しい外反/内反変形 (+/- 10⁰)

ショルダー コホート:

1. 10⁰以上の後傾を伴うWalch B2関節窩
2. 活動性関節または全身感染症
3. 回旋筋腱板関節症
4. 重大な筋肉麻痺
5. シャルコー関節症

手首コホート:

1.活動性手根管症候群の診断が文書化されている被験者