Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения диагностированного остеоартрита на основе заболевания с использованием регенеративных клеток, полученных из жировой ткани

20 октября 2025 г. обновлено: Sanford Health
Это проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности, а также реестр данных аутологичных взрослых ADRC, созданных системой Transpose® RT у субъектов с ОА в плече, запястье, колене, бедре или лодыжке.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые подписали информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA) и определены как соответствующие всем критериям включения и никакие критерии исключения, будут зачислены в это исследование и получат лечение ADRC.

Субъекту будет сделана инъекционная процедура (лечение ADRC). Для этого исследования лицензированный врач, обученный липосакции, должен выполнить процедуру липосакции с помощью шприца. Лицензированным врачом, выполняющим липосакцию, может быть врач-исследователь или врач, не являющийся исследователем (например, пластический хирург), обученный протоколу исследования.

Все субъекты пройдут небольшую процедуру липосакции шприцем, чтобы получить примерно 100 мл липоаспирата для подготовки ADRC с использованием системы Transpose® RT. Из удаленной ткани извлекают клеточную суспензию (клеточный продукт). Как только клеточный продукт будет получен, протестирован и признан соответствующим критериям высвобождения, субъекта будут лечить с помощью ADRC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению терапевтического эффекта аутологичных ADRC у пациентов с ОА в различных суставах. Исследование ENDURE позволяет испытуемым в Sanford Health и в США получить доступ к регенеративным клеткам, полученным из жировой ткани, при этом оценивая безопасность для субъектов с ОА коленного, плечевого, тазобедренного, голеностопного и лучезапястного суставов, используя более прагматичный и стандартный клинический подход.

Описание

Все когорты:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям.

Критерии включения-ВСЕ когорты:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Клинический и рентгенологический диагноз ОА в одной из следующих областей: лодыжка, бедро, колено, плечо или запястье.
  3. Продолжающаяся боль при ОА в целевом суставе, несмотря на консервативные меры (по усмотрению лечащего врача)
  4. Среднесуточная оценка боли по ВАШ ≥3
  5. Понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  6. На медицинском осмотре. у субъекта достаточно жировой ткани для липосакции
  7. Субъект также должен соответствовать дополнительным критериям включения, характерным для целевой совместной когорты.

Когорта голеностопного сустава:

  1. В настоящее время степень II, III или IV по Келлгрену-Лоуренсу в лодыжке на основании рентгеновского снимка (просмотры врезных вкладышей с внутренним вращением на 20⁰).
  2. Боль в лодыжке в течение не менее 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение или непереносимость побочных эффектов лекарств.
  3. Нормальный уровень активности, не прикован к постели или инвалидному креслу, способен пройти 30 метров без помощи ходунков, костылей или трости

Бедренная когорта:

1. ОА тазобедренного сустава, диагностированный при рентгенологическом исследовании и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (1, 2 или 3 степень по Tӧnnis)

Колено Когорта:

  1. Система Келлгрена-Лоуренса II, III или IV степени
  2. У субъекта может быть сопутствующий пателлофеморальный остеоартрит, но у него должен быть генерализованный остеоартроз коленного сустава стадии II или выше.

Группа плеч:

  1. ОА 1, 2 или 3 степени в указательном плечевом суставе по классификации Samilson-Prieto, подтвержденный рентгенологически (подмышечная проекция и истинная передне-задняя проекция)

  2. Субъекты, которым не удалось стандартное нехирургическое лечение артрита плечевого сустава, которым было бы полезно эндопротезирование плечевого сустава. Неэффективное медикаментозное лечение будет определяться как постоянная боль и инвалидность, несмотря на адекватное стандартное консервативное лечение в течение 6 месяцев. Медицинское управление будет определяться как:

    1. Применение лекарственных препаратов, включая анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты.
    2. Модификация активности

Группа запястья:

1. Клинические симптомы, соответствующие ОА запястья.

Критерии исключения - ВСЕ когорты:

  1. Субъект не может соответствовать ни одному из критериев исключения, перечисленных в целевой совместной когорте.
  2. Повышение вязкости в течение 6 месяцев после скрининга в целевом суставе
  3. Другие биологические инъекции (обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) или стволовые клетки) в течение 6 месяцев в целевом суставе
  4. Операция на целевом суставе в течение последних 6 месяцев (открытая или объемная)
  5. Запланированная/предполагаемая операция на целевом суставе во время участия в исследовании
  6. Системная или внутрисуставная инъекция кортикостероидов в любой сустав в течение 3 месяцев до скрининга (повторный скрининг разрешен при соблюдении этих критериев)
  7. Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью считаются оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, барьерные методы (презерватив или диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация, трансдермальное родоразрешение, врожденное бесплодие или половое воздержание. Если субъект ведет активную половую жизнь, он должен использовать один из принятых методов контроля над рождаемостью по крайней мере за один месяц до включения в исследование.
  8. Часть уязвимого населения в соответствии с определением Управления по защите исследований человека (OHRP) (беременные женщины и кормящие женщины, лица с когнитивными нарушениями, заключенные и т. д.)
  9. Нежелание прекращать прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 7 календарных дней до процедуры
  10. Нежелание прекращать прием НПВП в течение 5 календарных дней после процедуры
  11. Недостаточное количество подкожной клетчатки для извлечения не менее 100 мл липоаспирата
  12. Диагностированный рак опорно-двигательного аппарата или любой диагностированный рак, кроме рака опорно-двигательного аппарата, если нет длительной ремиссии (например, не менее 5 лет или отрицательный результат биопсии при последнем обследовании), за исключением базально-клеточной карциномы
  13. Получали длительное (более 7 дней подряд) лечение системными кортикостероидами в дозе, эквивалентной преднизолону ≥ 10 мг/сут, в течение 14 дней до процедуры инъекции.
  14. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена. (Неинтервенционные наблюдательные исследования не являются исключением.)
  15. История или текущее аутоиммунное заболевание, требующее лечения иммунодепрессантами
  16. Субъекты с документально подтвержденным анамнезом или наличием воспалительного артрита, ревматоидного артрита и сепсиса в месте лечения.
  17. Нарушения свертываемости крови или воспалительные заболевания суставов в анамнезе
  18. Невозможность проведения антитромбоцитарной терапии по рекомендации лечащего врача до процедуры
  19. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  20. Дело о компенсации активным работникам находится в стадии рассмотрения с целевым суставом
  21. Ежедневное употребление опиоидов в течение 3 месяцев до скрининга или предполагаемое ежедневное употребление во время участия в исследовании
  22. Психическое расстройство, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании.
  23. Положительный скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с помощью антител или теста на нуклеиновые кислоты
  24. Имеет известный активный гепатит В (например, HBsAg реактивный) или гепатит С (например, РНК ВГС [качественный] обнаружен)
  25. Аллергия на цитрат натрия любого местного анестетика «каинового» типа.
  26. Гемоглобин менее 10 г/дл на момент скрининга
  27. Лейкоциты
  28. Субъекты с известным диагнозом остеопороза
  29. Диагноз заболевания печени, определяемый уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2x верхней границы возрастной нормы (ВГН) или общего билирубина > 1,5x ВГН

Когорта голеностопного сустава:

  1. Травма голени в другом месте, кроме лодыжки
  2. Артроскопия или открытая хирургия голеностопного сустава в течение 6 месяцев после скрининга.
  3. Экстремальное ожирение, согласно определению индекса массы тела в клинических рекомендациях Национального института здравоохранения (NIH) (ИМТ > 40)
  4. Любое состояние, кроме ОА голеностопного сустава, которое, по мнению исследователя, влияет на их способность передвигаться в достаточной степени, чтобы помешать оценке безопасности и лечебных эффектов исследуемой инъекции.

Бедренная когорта:

  1. Признаки дисплазии тазобедренного сустава (центральный краевой угол менее 20⁰)
  2. Предыдущая травма перелома пораженного бедра, требующая медикаментозного или хирургического лечения
  3. Тяжелые деформации вертлужной впадины (например, выпячивание вертлужной впадины, глубокий тазик, периферическое окостенение губы)
  4. Инфекции или кожные заболевания в целевом тазобедренном суставе
  5. Серьезные сопутствующие заболевания (требующие ежедневной помощи в повседневной жизни)
  6. Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
  7. Экстремальное ожирение, согласно определению индекса массы тела в клинических рекомендациях NIH (ИМТ > 40)
  8. Деформация головки бедренной кости (пертеса или АВН)

Колено Когорта:

  1. Экстремальное ожирение, согласно определению индекса массы тела в клинических рекомендациях NIH (ИМТ > 40)
  2. Клинически выраженный напряженный выпот пораженного колена
  3. Значительные вальгусные/варусные деформации (+/- 10⁰)

Группа плеч:

  1. Гленоид Вальха B2 с ретроверсией более 10⁰
  2. Активная совместная или системная инфекция
  3. Артропатия вращательной манжеты плеча
  4. Значительный мышечный паралич
  5. Артропатия Шарко

Группа запястья:

1. Субъекты с документально подтвержденным диагнозом активного синдрома запястного канала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Артроз тазобедренного сустава
Субъекты получат аутологичные регенеративные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в пораженный тазобедренный сустав.
Устройство: Регенеративные клетки жирового происхождения
Регенеративные клетки, полученные из жировой ткани, будут получены в результате процедуры липоаспирации небольшого объема. Затем липоаспират подвергается ферментативному расщеплению с образованием стромально-васкулярной фракции (СВФ), которую вводят в целевой сустав.
Коленный остеоартроз
Субъекты получат аутологичные регенеративные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в пораженный коленный сустав.
Устройство: Регенеративные клетки жирового происхождения
Регенеративные клетки, полученные из жировой ткани, будут получены в результате процедуры липоаспирации небольшого объема. Затем липоаспират подвергается ферментативному расщеплению с образованием стромально-васкулярной фракции (СВФ), которую вводят в целевой сустав.
Остеоартрит голеностопного сустава
Субъекты получат аутологичные регенеративные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в пораженный голеностопный сустав.
Устройство: Регенеративные клетки жирового происхождения
Регенеративные клетки, полученные из жировой ткани, будут получены в результате процедуры липоаспирации небольшого объема. Затем липоаспират подвергается ферментативному расщеплению с образованием стромально-васкулярной фракции (СВФ), которую вводят в целевой сустав.
Плечевой остеоартрит
Субъекты получат аутологичные регенеративные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в пораженный плечевой сустав.
Устройство: Регенеративные клетки жирового происхождения
Регенеративные клетки, полученные из жировой ткани, будут получены в результате процедуры липоаспирации небольшого объема. Затем липоаспират подвергается ферментативному расщеплению с образованием стромально-васкулярной фракции (СВФ), которую вводят в целевой сустав.
Артроз запястья
Субъекты будут получать аутологичные регенеративные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в пораженный лучезапястный сустав.
Устройство: Регенеративные клетки жирового происхождения
Регенеративные клетки, полученные из жировой ткани, будут получены в результате процедуры липоаспирации небольшого объема. Затем липоаспират подвергается ферментативному расщеплению с образованием стромально-васкулярной фракции (СВФ), которую вводят в целевой сустав.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, указанная частотой (%) непредвиденных НЯ. Все НЯ и СНЯ будут оцениваться исследователем по степени тяжести с использованием Общих критериев терминологии Национального института здравоохранения для нежелательных явлений (NIH CTCAE).
Временное ограничение: До 2 лет
Будет использоваться односторонний биномиальный тест с уровнем значимости 0,05, чтобы проверить, была ли безопасность значительно ниже 20%. Каждая когорта будет анализироваться независимо.
До 2 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для коленного сустава с использованием PROMIS 10 Глобальное здравоохранение.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
PROMIS® представляет собой набор ориентированных на участников показателей, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых. Глобальное обследование здоровья PROMIS® 10, хотя и неизвестное при остеоартрите, было разработано Национальным институтом здравоохранения и проверено при различных хронических заболеваниях. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. PROMIS Global-10 представляет собой анкету из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, в которой используется 5-балльная шкала глобальной оценки физического здоровья в диапазоне от 5 = «отлично/полностью» до 1 = «плохо/совсем нет» и 5-балльная шкала общего психического здоровья. Шкала здоровья варьируется от 5 ("Никогда/Никогда" до 1 ("Всегда/Очень тяжело"), а также единая 11-балльная шкала вопросов от 0 ("Нет боли" до 10 ("Сильнейшая вообразимая боль").
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для коленного сустава с использованием SF-12v2.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
SF-12v2 — это общий показатель результатов для здоровья, широко используемый при хронических заболеваниях и хронических болевых состояниях. SF-12v2 — это более короткий инструмент, который требует меньше усилий и терпения. Валидность и осуществимость были рассмотрены с демонстрацией значимости у пациентов с болью, не связанной с раком. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и прошлые процедуры в целевом суставе. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. В опроснике SF-12v2, сообщаемом пациентами, используется 5-балльная шкала от «Отлично»/«Все время» до «Никогда»/«Плохо» как для физических, так и для психических вопросов, а также 3-балльная шкала. оценка варьируется от «Да, сильно ограничено» до «Нет, совсем не ограничено» за два физических вопроса.
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для колена с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (VAS-Pain).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Прибор VAS измеряет характеристику, которая охватывает континуум, не может быть точно или оптимально измерена или не обладает чувствительностью при различении тонких изменений в порядковой шкале. Интенсивность боли является характеристикой, которую обычно измеряют таким образом. 100-миллиметровая ВАШ будет введена для оценки интенсивности боли в суставах у субъекта. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. Опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), сообщаемый пациентом, представляет собой субъективную меру острой и хронической боли с использованием рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для коленного сустава с использованием шкалы исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Шкала оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) является достоверной, надежной и чувствительной мерой исхода при тотальной замене сустава (E. Т.-Л. Роос 2003). KOOS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются пять исходов: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. Анкета KOOS, представленная пациентами, использует 5-балльную шкалу Лайкерта, варианты которой оцениваются от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях диапазона движения колена (ROM) для колена.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет

Диапазоны включают:

0-140 градусов сгибание 0 градусов разгибание
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для плеча с использованием PROMIS 10 Глобальное здравоохранение.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
PROMIS® представляет собой набор ориентированных на участников показателей, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых. Глобальное обследование здоровья PROMIS® 10, хотя и неизвестное при остеоартрите, было разработано Национальным институтом здравоохранения и проверено при различных хронических состояниях. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. PROMIS Global-10 представляет собой анкету из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, в которой используется 5-балльная шкала глобальной оценки физического здоровья в диапазоне от 5 = «отлично/полностью» до 1 = «плохо/совсем нет» и 5-балльная шкала общего психического здоровья. Шкала здоровья варьируется от 5 ("Никогда/Никогда" до 1 ("Всегда/Очень тяжело"), а также единая 11-балльная шкала вопросов от 0 ("Нет боли" до 10 ("Сильнейшая вообразимая боль").
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для плеча с использованием SF-12v2.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
SF-12v2 — это общий показатель результатов для здоровья, широко используемый при хронических заболеваниях и хронических болевых состояниях. SF-12v2 — это более короткий инструмент, который требует меньше усилий и терпения. Валидность и осуществимость были рассмотрены с демонстрацией значимости у пациентов с болью, не связанных с раком. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. В опроснике SF-12v2, сообщаемом пациентами, используется 5-балльная шкала от «Отлично»/«Все время» до «Никогда»/«Плохо» как для физических, так и для психических вопросов, а также 3-балльная шкала. оценка варьируется от «Да, сильно ограничено» до «Нет, совсем не ограничено» за два физических вопроса.
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для плеча с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (VAS-Pain).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Прибор VAS измеряет характеристику, которая охватывает континуум, не может быть точно или оптимально измерена или не обладает чувствительностью при различении тонких изменений в порядковой шкале. Интенсивность боли является характеристикой, которую обычно измеряют таким образом. 100-миллиметровая ВАШ будет введена для оценки интенсивности боли в суставах у субъекта. Опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), сообщаемый пациентом, представляет собой субъективную меру острой и хронической боли с использованием рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для плеча с использованием показателя American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из вопросов, связанных с болью и повседневной деятельностью. Он состоит из раздела самооценки пациента и раздела оценки врача. Опросник активности повседневной жизни отмечен по четырехбалльной порядковой шкале, которую можно преобразовать в кумулятивный индекс активности повседневной жизни. Раздел оценки врача включает демографическую информацию и оценку диапазона движений, конкретных физических признаков, силы и стабильности. Оценка плеча может быть получена из оценки боли по визуальной аналоговой шкале (50%) и суммарной оценки повседневной активности (50%). ASES представляет собой анкету, состоящую из 17 пунктов, в которой используется 10-балльная шкала боли от 0 («вообще нет боли» до 10 («боль настолько сильна, насколько это возможно»), а также 4-балльная шкала активности в повседневной жизни. в диапазоне от 0 = «Невозможно выполнить» до 3 = «Нормально»
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для плеча с использованием Оксфордской шкалы плеча.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) — это валидированный результат, о котором сообщают пациенты, который предоставляет исследователям и клиницистам количественную оценку реакции пациента после хирургического и нехирургического вмешательства на плече. OSS, разработанный Департаментом общественного здравоохранения Соединенного Королевства, представляет собой инструмент из 12 пунктов, используемый для оценки боли и функции пациента, и широко используется в клинических испытаниях. Оксфордская шкала плечевого пояса (OSS) представляет собой опросник из 12 пунктов, составленный пациентами и использующий 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «Нет»/Никаких проблем» до «Невыносимо»/«Невозможно сделать».
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в диапазоне движения плеча (ROM)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет

Диапазоны включают:

0-180° сгибание вперед 0-150° отведение 30° приведение 70-90° внутренняя ротация 0-90° наружная ротация
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях результатов, сообщаемых пациентами (PRO) для запястья с использованием PROMIS 10 Global Health.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
PROMIS® представляет собой набор ориентированных на участников показателей, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых. Глобальное обследование здоровья PROMIS® 10, хотя и неизвестное при остеоартрите, было разработано Национальным институтом здравоохранения и проверено при различных хронических заболеваниях. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. PROMIS Global-10 представляет собой анкету из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, в которой используется 5-балльная шкала глобальной оценки физического здоровья в диапазоне от 5 = «отлично/полностью» до 1 = «плохо/совсем нет» и 5-балльная шкала общего психического здоровья. Шкала здоровья варьируется от 5 ("Никогда/Никогда" до 1 ("Всегда/Очень тяжело"), а также единая 11-балльная шкала вопросов от 0 ("Нет боли" до 10 ("Сильнейшая вообразимая боль").
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях результатов, сообщаемых пациентами (PRO) для запястья с использованием SF-12v2.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
SF-12v2 — это общий показатель результатов для здоровья, широко используемый при хронических заболеваниях и хронических болевых состояниях. SF-12v2 — это более короткий инструмент, который требует меньше усилий и терпения. Валидность и осуществимость были рассмотрены с демонстрацией значимости у пациентов с болью, не связанных с раком. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. В опроснике SF-12v2, сообщаемом пациентами, используется 5-балльная шкала от «Отлично»/«Все время» до «Никогда»/«Плохо» как для физических, так и для психических вопросов, а также 3-балльная шкала. оценка варьируется от «Да, сильно ограничено» до «Нет, совсем не ограничено» за два физических вопроса.
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для запястья с использованием аналоговой шкалы оценки боли (VAS-Pain).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Прибор VAS измеряет характеристику, которая охватывает континуум, не может быть точно или оптимально измерена или не обладает чувствительностью при различении тонких изменений в порядковой шкале. Интенсивность боли является характеристикой, которую обычно измеряют таким образом. 100-миллиметровая ВАШ будет введена для оценки интенсивности боли в суставах у субъекта. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования.
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях результатов, сообщаемых пациентами (PRO) для запястья с использованием Quick-Dash.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Субъект заполнит QuickDASH, набрав по каждому пункту анкеты баллы от 1 (полное отсутствие затруднений) до 5 (неспособность сделать), причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность (Hudak 1996, Kennedy 2011). Анкета QuickDASH считается заполненной, когда даны ответы на 10 из 11 пунктов. QuickDASH представляет собой опросник из 11 пунктов, составленный пациентом и использующий 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 = «Нет трудностей» / «Нет» до 5 = «Невозможно выполнить» / «Чрезвычайно».
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) для запястья с использованием PROMIS-Upper Extremity.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Субъект заполнит самоотчет PROMIS без посторонней помощи. Респондентам будет предоставлено оптимальное время, необходимое для сбора наиболее актуальной точки зрения и полных данных (например, до/после визита к врачу или между визитами). Все результаты будут записаны и проанализированы в соответствии со стандартной практикой. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. Корректировка Бонферрони для множественной коррекции тестирования будет использоваться в каждой когорте. PROMIS-Верхняя конечность представляет собой анкету из 7 пунктов, сообщаемую пациентом, с использованием 5-балльной шкалы в диапазоне от 5 = «Без каких-либо затруднений» до 1 = «Не могу сделать». .
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в диапазоне движения запястья (ROM)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет

Диапазоны включают:

0-75 градусов сгибание 0-70 градусов разгибание 50 градусов лучелоктевая девиация дуги
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для голеностопного сустава с использованием PROMIS 10 Global Health.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
PROMIS® представляет собой набор ориентированных на участников показателей, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых. Глобальное обследование здоровья PROMIS® 10, хотя и неизвестное при остеоартрите, было разработано Национальным институтом здравоохранения и проверено при различных хронических заболеваниях. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. PROMIS Global-10 представляет собой анкету из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, в которой используется 5-балльная шкала глобальной оценки физического здоровья в диапазоне от 5 = «отлично/полностью» до 1 = «плохо/совсем нет» и 5-балльная шкала общего психического здоровья. Шкала здоровья варьируется от 5 ("Никогда/Никогда" до 1 ("Всегда/Очень тяжело"), а также единая 11-балльная шкала вопросов от 0 ("Нет боли" до 10 ("Сильнейшая вообразимая боль").
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для лодыжки с использованием SF-12v2.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
SF-12v2 — это общий показатель результатов для здоровья, широко используемый при хронических заболеваниях и хронических болевых состояниях. SF-12v2 — это более короткий инструмент, который требует меньше усилий и терпения. Валидность и осуществимость были рассмотрены с демонстрацией значимости у пациентов с болью, не связанных с раком. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. В опроснике SF-12v2, сообщаемом пациентами, используется 5-балльная шкала от «Отлично»/«Все время» до «Никогда»/«Плохо» как для физических, так и для психических вопросов, а также 3-балльная шкала. оценка от «Да, сильно ограничена» до «Нет, совсем не ограничена» за два физических вопроса
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для лодыжки с использованием оценки боли на визуальном аналоге (VAS-Pain).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Инструмент VAS измеряет характеристику, которая охватывает континуум, не может быть точно или оптимально измерена или не обладает достаточной чувствительностью для различения тонких изменений в порядковой шкале. Интенсивность боли — это характеристика, которая обычно измеряется таким образом. 100-миллиметровая ВАШ будет введена для оценки интенсивности боли в суставах у субъекта. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. Опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), сообщаемый пациентом, представляет собой субъективную меру острой и хронической боли с использованием рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для голеностопного сустава с использованием индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) представляет собой анкету из 34 пунктов, разделенную на две подшкалы: индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава и индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава при занятиях спортом (Hale 2005). Несмотря на то, что ни одна оценка стопы и голеностопного сустава не была определена как наиболее надежная, FADI предназначен для выявления дефицита у субъектов с более высоким уровнем функционирования и более чувствителен к ответам после преднамеренного вмешательства. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. FADI представляет собой анкету, состоящую из 34 пунктов, заполняемую пациентами, в которой используется 5-балльная шкала от 0% (наибольшая инвалидность) до 100% (наименьшая инвалидность), например. От 0 = «Невозможно»/«Невыносимо» до 4 = «Нет трудностей»/«Без боли».
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в диапазоне движений голеностопного сустава (ROM).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет

Диапазоны включают:

0-40° подошвенное сгибание 0-20° тыльное сгибание 0-30° инверсия 0-20° эверсия
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают в себя изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для тазобедренного сустава с использованием PROMIS 10 Глобальное здравоохранение.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
PROMIS® представляет собой набор ориентированных на участников показателей, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых. Глобальное обследование здоровья PROMIS® 10, хотя и неизвестное при остеоартрите, было разработано Национальным институтом здравоохранения и проверено при различных хронических заболеваниях. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. PROMIS Global-10 представляет собой анкету из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, в которой используется 5-балльная шкала глобальной оценки физического здоровья в диапазоне от 5 = «отлично/полностью» до 1 = «плохо/совсем нет» и 5-балльная шкала общего психического здоровья. Шкала здоровья варьируется от 5 ("Никогда/Никогда" до 1 ("Всегда/Очень тяжело"), а также единая 11-балльная шкала вопросов от 0 ("Нет боли" до 10 ("Сильнейшая вообразимая боль").
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для тазобедренного сустава с использованием SF-12v2.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
SF-12v2 — это широко используемый общий показатель результатов для здоровья. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. В опроснике SF-12v2, сообщаемом пациентами, используется 5-балльная шкала от «Отлично»/«Все время» до «Никогда»/«Плохо» как для физических, так и для психических вопросов, а также 3-балльная шкала. оценка варьируется от «Да, сильно ограничено» до «Нет, совсем не ограничено» за два физических вопроса. PROMIS Global-10 представляет собой анкету из 10 пунктов, сообщаемую пациентами, в которой используется 5-балльная шкала глобальной оценки физического здоровья в диапазоне от 5 = «отлично/полностью» до 1 = «плохо/совсем нет» и 5-балльная шкала общего психического здоровья. Шкала здоровья варьируется от 5 ("Никогда/Никогда" до 1 ("Всегда/Очень тяжело"), а также единая 11-балльная шкала вопросов от 0 ("Нет боли" до 10 ("Сильнейшая вообразимая боль").
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают в себя изменения в измерениях сообщаемых пациентами результатов (PRO) для тазобедренного сустава с использованием оценки боли по визуальной аналоговой шкале (VAS-Pain).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Прибор VAS измеряет характеристику, которая охватывает континуум, не может быть точно или оптимально измерена или не обладает чувствительностью при различении тонких изменений в порядковой шкале. Интенсивность боли является характеристикой, которую обычно измеряют таким образом. 100-миллиметровая ВАШ будет введена для оценки интенсивности боли в суставах у субъекта. Каждая мера эффективности будет анализироваться отдельно с учетом потенциальных искажающих факторов в модели, таких как возраст, пол, ИМТ, тяжесть диагноза ОА, статус курения и предшествующее лечение целевого сустава. В каждой когорте будет использоваться корректировка Бонферрони для коррекции множественного тестирования. Опросник по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), сообщаемый пациентом, представляет собой субъективную меру острой и хронической боли с использованием рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают в себя изменения в показателях исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для тазобедренного сустава с использованием шкалы исходов остеоартрита с инвалидностью тазобедренного сустава (HOOS).
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
HOOS представляет собой заполняемый пациентом опросник, состоящий из 40 пунктов по пяти подшкалам: боль (10 пунктов), симптомы (5 пунктов), повседневная активность (17 пунктов), функция спорта и отдыха (4 пункта) и качество тазобедренного сустава. Жизнь (4 предмета). HOOS оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (нет, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя степень), а общий балл рассчитывается с использованием шкалы от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайнюю степень. симптомы, при этом более высокие баллы представляют лучшую функцию.
По окончании обучения, до 3 лет
Результаты эффективности включают изменения в измерениях диапазона движения колена (ROM) для тазобедренного сустава.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет

Диапазоны включают:

0-125 градусов сгибание 115-0 градусов разгибание 0-15 градусов гиперэкстензия 0-45 градусов отведение 0-20 градусов приведение
По окончании обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенной целью является создание реестра данных для будущих исследований использования ADRC для открытого доступа.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Реестр будет содержать только лиц, прошедших лечение. Будущие анализы будут анализировать всех субъектов, подмножества субъектов в зависимости от области лечения или потенциально сопоставлять субъектов, получающих лечение, с аналогичными контрольными субъектами для сравнения результатов.
По окончании обучения, до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Небольшой объем ADRC каждого субъекта будет обработан и сохранен для будущих исследований.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Небольшой объем ADRC каждого субъекта будет обработан и сохранен для будущих исследований.
По окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Следователи

  • Главный следователь: David A. Pearce, PhD, Sanford Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDURE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться