지방유래 재생세포를 이용한 골관절염 진단의 질병기반 치료 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Sanford Health
이것은 어깨, 손목, 무릎, 엉덩이 또는 발목에 OA가 있는 피험자에서 Transpose® RT 시스템에 의해 생성된 자가 성인 ADRC의 전향적, 다중 위치 안전성 및 유효성 연구 및 데이터 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
고지에 입각한 동의 및 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 결정된 피험자는 이 연구에 등록하고 ADRC 치료를 받습니다.
피험자는 주사 절차(ADRC 치료)를 받게 됩니다. 이 연구의 경우, 지방흡입술에 대해 교육을 받은 면허가 있는 의사가 주사기 지방흡입술 절차를 수행해야 합니다. 지방성형술을 수행하는 면허가 있는 의사는 연구 프로토콜에 대해 교육을 받은 연구자 또는 비연구자 의사(예: 성형외과 의사)일 수 있습니다.
모든 피험자는 Transpose® RT 시스템을 사용하여 ADRC를 준비하기 위해 약 100mL의 지방흡입액을 얻기 위해 소량의 주사기 지방흡입술을 받게 됩니다. 제거된 조직은 세포 현탁액(세포 제품)을 추출하기 위해 처리됩니다. 일단 세포 제품을 획득하고 테스트하여 출시 기준을 준수하는 것으로 확인되면 피험자는 ADRC로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katie Dehne
- 전화번호: 605-328-1368
- 이메일: Katie.Dehne@sanfordhealth.org
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 초점은 다양한 관절의 OA 환자에서 자가 ADRC의 치료적 이점을 조사하는 것입니다.
ENDURE 연구는 보다 실용적이고 표준적인 임상 접근 방식을 사용하여 무릎, 어깨, 엉덩이, 발목 및 손목 OA가 있는 피험자의 안전성을 검토하면서 Sanford Health 및 미국의 피험자가 지방 유래 재생 세포에 접근할 수 있도록 합니다.
설명
모든 코호트:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준 - 모든 코호트:
- 만 18세 이상의 남녀
- 다음 영역 중 하나에서 OA의 임상 및 방사선학적 진단: 발목, 고관절, 무릎, 어깨 또는 손목
- 보수적 조치에도 불구하고 표적 관절에서 계속되는 OA 통증(치료 제공자의 재량에 따라)
- 일일 평균 VAS 통증 점수 ≥3
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 이해하고 제공합니다.
- 신체검사중. 피험자는 지방 흡입을 위한 적절한 지방 조직을 가지고 있는 것으로 보입니다.
- 피험자는 또한 표적 공동 코호트에 특정한 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
발목 코호트:
- 현재 X-레이에 기반한 발목의 Kellgren-Lawrence 등급 II, III 또는 IV(20⁰ 내부 회전이 있는 체중 부하 장붓구멍 보기)
- 보존적 치료 또는 약물의 부작용을 견딜 수 없음에도 불구하고 최소 6개월 동안 발목 통증
- 보행기, 목발 또는 지팡이 없이 30미터를 걸을 수 있는 정상적인 활동 수준, 침대에 누워 있거나 휠체어에 국한되지 않음
고관절 집단:
1. X-레이 및/또는 자기공명영상(MRI)에서 진단된 고관절 OA(Tӧnnis 등급 1, 2 또는 3)
무릎 코호트:
- Kellgren-Lawrence 등급 II, III 또는 IV 시스템
- 피험자는 수반되는 슬개대퇴골이 있을 수 있지만 II기 이상의 전신 무릎 OA가 있어야 합니다.
어깨 코호트:
- X-레이로 확인된 Samilson-Prieto 분류 시스템에 기반한 인덱스 견갑상완 관절의 등급 1, 2 또는 3 OA(겨드랑이 보기 및 진정한 전후방 보기)
어깨 관절 성형술로 혜택을 볼 수 있는 어깨 관절염의 표준 비수술적 관리에 실패한 피험자. 실패한 의료 관리는 6개월 동안 적절한 표준 비수술 관리에도 불구하고 지속적인 통증 및 장애로 정의됩니다. 의료 관리는 다음과 같이 정의됩니다.
- 진통제 및 비스테로이드성 소염제를 포함한 약물 사용
- 활동 수정
손목 코호트:
1. 손목 골관절염과 일치하는 임상 증상
제외 기준 - 모든 코호트:
- 피험자는 대상 공동 코호트에 나열된 제외 기준을 충족할 수 없습니다.
- 표적 관절에서 스크리닝 6개월 이내에 점액 보충
- 표적 관절에 6개월 이내 기타 생물학적 주사(혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 줄기 세포)
- 지난 6개월 이내에 표적 관절에 대한 수술(개방 또는 범위)
- 연구 참여 중 표적 관절의 계획된/예상된 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 관절에 코르티코스테로이드의 전신 또는 관절내 주사(이 기준이 충족되면 재스크리닝이 허용됨)
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법, 차단 방법(콘돔 또는 살정제가 포함된 격막), 자궁 내 장치, 외과적 멸균, 경피 분만, 선천성 불임 또는 성적 금욕은 허용되는 피임 형태로 간주됩니다. 성적으로 활발한 경우 대상자는 연구 시작 최소 1개월 전에 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.
- OHRP(인간 연구 보호국) 정의에 따른 취약 인구의 일부(임산부 및 모유 수유 여성, 인지 장애, 수감자 등)
- 시술 전 7일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 중단할 의사가 없는 경우
- 시술 후 역일로 5일 동안 NSAIDS를 중단할 의사가 없음
- 최소 100mL의 리포애스퍼레이트를 회수할 수 있는 불충분한 양의 피하 조직
- 기저 세포 암종을 제외하고 장기 관해(예: 최소 5년 또는 마지막 검사에서 조직 검사 음성)가 아닌 경우 근골격계 이외의 진단된 근골격계 암 또는 모든 암 진단
- 주사 시술 전 14일 이내에 프레드니손 ≥ 10mg/일에 해당하는 용량의 전신 코르티코스테로이드로 만성(연속 7일 이상) 치료를 받은 자.
- 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. (비간섭 관찰 연구는 배타적이지 않습니다.)
- 면역억제제 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력 또는 진행 중인 자
- 치료 부위에 염증성 관절염, 류마티스성 관절염 및 패혈증의 기록된 병력 또는 존재가 있는 피험자
- 출혈 장애 또는 염증성 관절 질환의 병력
- 시술 전 치료 제공자에 따라 항혈소판 요법을 유지할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 대상 관절로 현재 진행 중인 근로자 보상 사례
- 스크리닝 전 3개월 동안 매일 오피오이드 사용 또는 연구에 참여하는 동안 예상되는 매일 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애
- 항체 또는 핵산 검사에 의한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 스크리닝
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]가 검출됨)
- 모든 "카인" 유형의 국소 마취제의 구연산 나트륨에 대한 알레르기
- 스크리닝 시 헤모글로빈이 10g/dL 미만
- 백혈구
- 골다공증 진단이 알려진 피험자
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2x 연령 결정 정상(ULN) 상한 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN으로 정의되는 간 질환의 진단
발목 코호트:
- 발목 내부가 아닌 다른 위치의 다리 외상
- 스크리닝 6개월 이내에 발목 관절의 관절경 또는 개복 수술.
- 미국 국립보건원(NIH) 임상 지침 체질량 지수(BMI > 40)에서 정의한 극심한 비만
- 연구자의 의견으로 연구 주사의 안전성 및 치료 효과의 평가를 방해하기에 충분한 정도로 보행 능력에 영향을 미치는 발목 관절의 OA 이외의 모든 상태.
고관절 집단:
- 고관절 이형성증의 증거(중앙 가장자리 각도가 20⁰ 미만)
- 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 영향을 받은 고관절에 대한 이전 골절 외상
- 심한 비구 기형(예: 비구 돌출, 심부 기절, 원주 관절순 골화)
- 대상 고관절의 감염 또는 피부 질환
- 상당한 의학적 동반 질환(일상 생활 활동에 일상적인 도움이 필요함)
- 하지의 모든 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
- NIH 임상 지침 체질량 지수(BMI>40)에서 정의한 극심한 비만
- 대퇴골두 기형(Perthes 또는 AVN)
무릎 코호트:
- NIH 임상 지침 체질량 지수(BMI>40)에서 정의한 극심한 비만
- 표적 무릎의 임상적으로 명백한 긴장 삼출액
- 상당한 외반/내반 기형(+/- 10⁰)
어깨 코호트:
- 10⁰ 이상의 후향을 가진 Walch B2 glenoid
- 활성 관절 또는 전신 감염
- 회전근개 관절병증
- 상당한 근육 마비
- 샤르코 관절병증
손목 코호트:
1. 활동성 수근관 증후군 진단을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엉덩이 골관절염
피험자는 영향을 받은 고관절에 자가 지방 유래 재생 줄기 세포를 이식받게 됩니다.
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지방 유래 재생 세포는 소량의 리포애스퍼레이트 절차를 통해 얻을 수 있습니다.
그런 다음 리포애스퍼레이트는 표적 관절에 주입될 간질 혈관 분획(SVF)을 생성하기 위해 효소적으로 분해됩니다.
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무릎 골관절염
피험자는 자가 지방 유래 재생 줄기 세포를 영향을 받은 무릎 관절에 주입합니다.
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지방 유래 재생 세포는 소량의 리포애스퍼레이트 절차를 통해 얻을 수 있습니다.
그런 다음 리포애스퍼레이트는 표적 관절에 주입될 간질 혈관 분획(SVF)을 생성하기 위해 효소적으로 분해됩니다.
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발목 골관절염
피험자는 영향을 받은 발목 관절에 자가 지방 유래 재생 줄기 세포를 이식받게 됩니다.
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지방 유래 재생 세포는 소량의 리포애스퍼레이트 절차를 통해 얻을 수 있습니다.
그런 다음 리포애스퍼레이트는 표적 관절에 주입될 간질 혈관 분획(SVF)을 생성하기 위해 효소적으로 분해됩니다.
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어깨 골관절염
피험자는 자가 지방 유래 재생 줄기 세포를 영향을 받은 어깨 관절에 주입하게 됩니다.
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지방 유래 재생 세포는 소량의 리포애스퍼레이트 절차를 통해 얻을 수 있습니다.
그런 다음 리포애스퍼레이트는 표적 관절에 주입될 간질 혈관 분획(SVF)을 생성하기 위해 효소적으로 분해됩니다.
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손목 골관절염
피험자는 자가 지방 유래 재생 줄기 세포를 영향을 받은 손목 관절에 이식받게 됩니다.
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지방 유래 재생 세포는 소량의 리포애스퍼레이트 절차를 통해 얻을 수 있습니다.
그런 다음 리포애스퍼레이트는 표적 관절에 주입될 간질 혈관 분획(SVF)을 생성하기 위해 효소적으로 분해됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 AE의 발생률(%)로 표시되는 안전성. 모든 AE 및 SAE는 NIH CTCAE(National Institutes of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 연구원이 심각도에 따라 등급을 매길 것입니다.
기간: 최대 2년
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안전성이 20%보다 유의하게 낮은지 여부를 검정하기 위해 유의 수준 0.05의 단측 이항 검정을 사용합니다.
각 코호트는 독립적으로 분석됩니다.
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최대 2년
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효능 결과에는 PROMIS 10 Global health를 사용하여 무릎에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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PROMIS®는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 참가자 중심 측정입니다.
골관절염에 대해서는 알려지지 않았지만, PROMIS® 10 Global Health Survey는 National Institute of Health에서 개발했으며 다양한 만성 질환에 대해 검증되었습니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
PROMIS Global-10은 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도(5="우수/완전"에서 1="나쁨/전혀 없음"까지의 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도와 5점 글로벌 정신 5="전혀/없음"에서 1="항상/매우 심함" 범위의 건강 척도와 0="통증 없음"에서 10="상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 단일 11점 질문 척도.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 SF-12v2를 사용한 무릎에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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SF-12v2는 만성 질환 및 만성 통증 상태에서 널리 사용되는 일반적인 건강 결과 측정입니다.
SF-12v2는 환자와 공급자의 노력이 덜 필요한 더 짧은 도구입니다.
비 암성 통증 환자의 중요성에 대한 입증과 함께 타당성과 실행 가능성이 검토되었습니다. 연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 대상 관절의 과거 치료.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
SF-12v2 환자 보고 설문지는 신체적, 정신적 질문 모두에 대해 "우수함"/"항상"에서 "전혀 없음"/"나쁨"까지의 5점 척도와 3점 척도를 활용합니다. 두 가지 물리적 질문에 대해 "예, 많이 제한됨"에서 "아니오, 전혀 제한되지 않음"까지 점수 범위.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS-Pain)를 사용하여 무릎에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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VAS 장비는 연속체에 걸쳐 있는 특성을 측정하며, 서수 척도에서 미묘한 변화를 구별하는 데 있어 정확하거나 최적으로 측정할 수 없거나 민감도가 부족합니다.
통증 강도는 일반적으로 이러한 방식으로 측정되는 특성입니다.
100-mm VAS는 대상자의 관절 통증 강도 경험을 평가하기 위해 시행될 것입니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 환자 보고 설문지는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 사용하여 급성 및 만성 통증에 대한 주관적인 측정입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용한 무릎에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 전체 관절 치환술에서 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 결과 척도입니다(E.
T.-L.
루스 2003).
KOOS는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 결과를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
KOOS의 환자 보고 설문지는 5점 리커트 척도를 사용하며 옵션은 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨집니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 무릎에 대한 무릎 운동 범위(ROM) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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범위에는 다음이 포함됩니다. 0-140도 굴곡 0도 확장 |
연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 PROMIS 10 Global health를 사용하여 어깨에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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PROMIS®는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 참가자 중심 측정입니다.
골관절염에 대해서는 알려지지 않았지만, PROMIS® 10 Global Health Survey는 National Institute of Health에서 개발했으며 다양한 만성 질환에 대해 검증되었습니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
PROMIS Global-10은 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도(5="우수/완전"에서 1="나쁨/전혀 없음"까지의 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도와 5점 글로벌 정신 5="전혀/없음"에서 1="항상/매우 심함" 범위의 건강 척도와 0="통증 없음"에서 10="상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 단일 11점 질문 척도.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 SF-12v2를 사용하여 어깨에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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SF-12v2는 만성 질환 및 만성 통증 상태에서 널리 사용되는 일반적인 건강 결과 측정입니다.
SF-12v2는 환자와 공급자의 노력이 덜 필요한 더 짧은 도구입니다.
비 암 통증 환자의 중요성에 대한 입증과 함께 타당성과 실행 가능성이 검토되었습니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
SF-12v2 환자 보고 설문지는 신체적, 정신적 질문 모두에 대해 "우수함"/"항상"에서 "전혀 없음"/"나쁨"까지의 5점 척도와 3점 척도를 활용합니다. 두 가지 물리적 질문에 대해 "예, 많이 제한됨"에서 "아니오, 전혀 제한되지 않음"까지 점수 범위.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS-Pain)를 사용하여 어깨에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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VAS 장비는 연속체에 걸쳐 있는 특성을 측정하며, 서수 척도에서 미묘한 변화를 구별하는 데 있어 정확하거나 최적으로 측정할 수 없거나 민감도가 부족합니다.
통증 강도는 일반적으로 이러한 방식으로 측정되는 특성입니다.
100-mm VAS는 대상자의 관절 통증 강도 경험을 평가하기 위해 시행될 것입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 환자 보고 설문지는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 사용하여 급성 및 만성 통증에 대한 주관적인 측정입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 ASES(American Surgeon and Elbow Surgeon) 측정을 사용하여 어깨에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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ASES는 통증 및 일상 생활 활동과 관련된 질문으로 구성된 100점 척도입니다.
환자자기평가영역과 의사평가영역으로 구성되어 있다. 일상생활활동 설문지는 누적활동지수로 환산할 수 있는 4점 척도로 표시된다.
의사 평가 섹션에는 인구통계학적 정보가 포함되며 동작 범위, 특정 신체 징후, 강도 및 안정성을 평가합니다.
어깨 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수(50%)와 일상생활 누적 활동 점수(50%)로부터 도출될 수 있다.
ASES는 0="전혀 통증 없음"에서 10="가능한 한 심한 통증"까지의 10점 통증 척도와 일상 생활 척도의 4점 활동을 활용하는 17개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 0="할 수 없음"에서 3="정상"까지의 범위
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 Oxford Shoulder Score를 사용하여 어깨에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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OSS(Oxford Shoulder Score)는 검증된 환자 보고 결과로 연구자와 임상의에게 외과적 및 비외과적 어깨 개입 후 환자의 반응에 대한 정량적 측정을 제공합니다.
OSS는 영국 공중 보건국에서 개발한 12개 항목의 도구로 환자의 통증과 기능을 검토하는 데 사용되며 임상 시험에서 널리 활용되고 있습니다.
OSS(Oxford Shoulder Score)는 "없음"/전혀 문제가 없음"에서 "참을 수 없음"/"할 수 없음"까지 범위의 5점 리커트 척도로 사용되는 12개 항목 환자 보고 설문지입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 어깨 운동 범위(ROM)의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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범위에는 다음이 포함됩니다. 0-180도 전방 굴곡 0-150도 외전 30도 내전 70-90도 내회전 0-90도 외회전 |
연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 PROMIS 10 Global health를 사용하여 손목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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PROMIS®는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 참가자 중심 측정입니다.
골관절염에 대해서는 알려지지 않았지만, PROMIS® 10 Global Health Survey는 National Institute of Health에서 개발했으며 다양한 만성 질환에 대해 검증되었습니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
PROMIS Global-10은 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도(5="우수/완전"에서 1="나쁨/전혀 없음"까지의 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도와 5점 글로벌 정신 5="전혀/없음"에서 1="항상/매우 심함" 범위의 건강 척도와 0="통증 없음"에서 10="상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 단일 11점 질문 척도.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 SF-12v2를 사용하여 손목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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SF-12v2는 만성 질환 및 만성 통증 상태에서 널리 사용되는 일반적인 건강 결과 측정입니다.
SF-12v2는 환자와 공급자의 노력이 덜 필요한 더 짧은 도구입니다.
비 암 통증 환자의 중요성에 대한 입증으로 타당성과 실행 가능성이 검토되었습니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
SF-12v2 환자 보고 설문지는 신체적, 정신적 질문 모두에 대해 "우수함"/"항상"에서 "전혀 없음"/"나쁨"까지의 5점 척도와 3점 척도를 활용합니다. 두 가지 물리적 질문에 대해 "예, 많이 제한됨"에서 "아니오, 전혀 제한되지 않음"까지 점수 범위.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 통증 점수 아날로그 척도(VAS-Pain)를 사용하여 손목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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VAS 장비는 연속체에 걸쳐 있는 특성을 측정하며, 서수 척도에서 미묘한 변화를 구별하는 데 있어 정확하거나 최적으로 측정할 수 없거나 민감도가 부족합니다.
통증 강도는 일반적으로 이러한 방식으로 측정되는 특성입니다.
100-mm VAS는 대상자의 관절 통증 강도 경험을 평가하기 위해 시행될 것입니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 Quick-Dash를 사용하여 손목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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피험자는 설문지의 각 항목에 1점(전혀 어려움 없음)에서 5점(할 수 없음) 사이의 점수를 매겨 QuickDASH를 완료합니다. 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다(Hudak 1996, Kennedy 2011).
QuickDASH 설문지는 총 11개 항목 중 10개 항목에 답하면 완료된 것으로 간주됩니다.
QuickDASH는 1="어려움 없음"/"없음"에서 5="수행 불가능"/"극단적"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하는 11개 항목 환자 보고 설문지입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 PROMIS-Upper Extremity를 사용하여 손목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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피험자는 다른 사람의 도움 없이 PROMIS 자기 보고서를 완성합니다.
응답자에게는 가장 관련성이 높은 관점과 완전한 데이터를 캡처하는 데 필요한 최적의 시간이 제공됩니다(예: 임상의 방문 전/후 또는 방문 사이).
모든 결과는 표준 관행에 따라 기록되고 분석됩니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다. PROMIS- Upper Extremity는 5="어려움 없음"에서 1="할 수 없음"까지의 5점 척도로 활용되는 7개 항목 환자 보고 설문지입니다. .
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 손목 운동 범위(ROM)의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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범위에는 다음이 포함됩니다. 0-75도 굴곡 0-70도 신전 50도 요척골 편위 |
연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 PROMIS 10 Global health를 사용하여 발목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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PROMIS®는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 참가자 중심 측정입니다.
골관절염에 대해서는 알려지지 않았지만, PROMIS® 10 Global Health Survey는 National Institute of Health에서 개발했으며 다양한 만성 질환에 대해 검증되었습니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
PROMIS Global-10은 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도(5="우수/완전"에서 1="나쁨/전혀 없음"까지의 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도와 5점 글로벌 정신 5="전혀/없음"에서 1="항상/매우 심함" 범위의 건강 척도와 0="통증 없음"에서 10="상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 단일 11점 질문 척도.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 SF-12v2를 사용한 발목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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SF-12v2는 만성 질환 및 만성 통증 상태에서 널리 사용되는 일반적인 건강 결과 측정입니다.
SF-12v2는 환자와 공급자의 노력이 덜 필요한 더 짧은 도구입니다.
비 암 통증 환자의 중요성에 대한 입증과 함께 타당성과 실행 가능성이 검토되었습니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
SF-12v2 환자 보고 설문지는 신체적, 정신적 질문 모두에 대해 "우수함"/"항상"에서 "전혀 없음"/"나쁨"까지의 5점 척도와 3점 척도를 활용합니다. 두 가지 물리적 질문에 대해 "예, 많이 제한됨"에서 "아니요, 전혀 제한되지 않음"까지의 점수 범위
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 VAS-통증(Pain Score on Visual Analog)을 사용한 발목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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VAS 장비는 연속체에 걸쳐 있는 특성을 측정하며, 서수 척도에서 미묘한 변화를 구별하는 데 있어 정확하거나 최적으로 측정할 수 없거나 민감도가 부족합니다.
통증 강도는 일반적으로 이러한 방식으로 측정되는 Sanford Health Confidential의 특성입니다.
100-mm VAS는 대상자의 관절 통증 강도 경험을 평가하기 위해 시행될 것입니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 환자 보고 설문지는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 사용하여 급성 및 만성 통증에 대한 주관적인 측정입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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유효성 결과에는 족부 및 발목 장애 지수(FADI)를 사용하여 발목에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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발 및 발목 장애 지수(FADI)는 발 및 발목 장애 지수와 발 및 발목 스포츠 장애 지수(Hale 2005)의 두 가지 하위 척도로 나누어진 34개 항목 설문지입니다.
한쪽 발 및 발목 자체 보고 측정이 가장 신뢰할 수 있는 것으로 결정되지는 않았지만 FADI는 기능이 더 높은 피험자의 결함을 감지하도록 설계되었으며 의도적인 개입 후 반응에 더 민감합니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
FADI는 0%(최대 장애)에서 100%(최소 장애)까지 범위의 5점 척도를 활용하는 34개 항목 환자 보고 설문지입니다.
0="할 수 없음"/"견딜 수 없음"에서 4="어려움 없음"/"고통 없음".
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 발목 운동 범위(ROM)의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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범위에는 다음이 포함됩니다. 0-40도 발바닥 굴곡 0-20도 배측 굴곡 0-30도 내전 0-20도 외전 |
연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 PROMIS 10 Global health를 사용하여 고관절에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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PROMIS®는 성인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 참가자 중심 측정입니다.
골관절염에 대해서는 알려지지 않았지만, PROMIS® 10 Global Health Survey는 National Institute of Health에서 개발했으며 다양한 만성 질환에 대해 검증되었습니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
PROMIS Global-10은 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도(5="우수/완전"에서 1="나쁨/전혀 없음"까지의 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도와 5점 글로벌 정신 5="전혀/없음"에서 1="항상/매우 심함" 범위의 건강 척도와 0="통증 없음"에서 10="상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 단일 11점 질문 척도.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 SF-12v2를 사용한 고관절에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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SF-12v2는 널리 사용되는 일반적인 건강 결과 측정입니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
SF-12v2 환자 보고 설문지는 신체적, 정신적 질문 모두에 대해 "우수함"/"항상"에서 "전혀 없음"/"나쁨"까지의 5점 척도와 3점 척도를 활용합니다. 두 가지 물리적 질문에 대해 "예, 많이 제한됨"에서 "아니오, 전혀 제한되지 않음"까지 점수 범위.
PROMIS Global-10은 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도(5="우수/완전"에서 1="나쁨/전혀 없음"까지의 5점 글로벌 신체 건강 점수 척도와 5점 글로벌 정신 5="전혀/없음"에서 1="항상/매우 심함" 범위의 건강 척도와 0="통증 없음"에서 10="상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 단일 11점 질문 척도.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 시각적 아날로그 척도(VAS-Pain)의 통증 점수를 사용한 고관절에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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VAS 장비는 연속체에 걸쳐 있는 특성을 측정하며, 서수 척도에서 미묘한 변화를 구별하는 데 있어 정확하거나 최적으로 측정할 수 없거나 민감도가 부족합니다.
통증 강도는 일반적으로 이러한 방식으로 측정되는 특성입니다.
100-mm VAS는 대상자의 관절 통증 강도 경험을 평가하기 위해 시행될 것입니다.
연령, 성별, BMI, OA 진단의 중증도, 흡연 상태 및 표적 관절의 과거 치료와 같은 모델의 잠재적 교란 요인을 설명하면서 각 효능 측정을 개별적으로 분석합니다.
다중 테스트 교정을 위한 Bonferroni 조정은 각 코호트 내에서 사용됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 환자 보고 설문지는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 쓴 표시를 사용하여 급성 및 만성 통증에 대한 주관적인 측정입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 고관절 장애 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용하여 고관절에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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HOOS는 통증(10개 항목), 증상(5개 항목), 일상 생활 활동(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(4개 항목) 및 고관절 관련 품질의 5개 하위 척도에 걸쳐 40개 항목으로 구성된 환자 관리 설문지입니다. 수명(4개 항목).
HOOS는 0에서 4까지의 리커트 척도(아니오, 경도, 중등도, 중증 및 극심)로 점수가 매겨지며 총 점수는 0에서 100까지의 최악에서 최고 척도를 사용하여 계산되며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극한을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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효능 결과에는 고관절에 대한 무릎(ROM) 측정 범위의 변화가 포함됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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범위에는 다음이 포함됩니다. 0-125도 굴곡 115-0도 신전 0-15도 과신전 0-45도 외전 0-20도 내전 |
연구 완료를 통해 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목표는 OA에 대한 ADRC 사용에 대한 향후 연구를 위한 데이터 레지스트리를 만드는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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레지스트리에는 치료를 받은 개인만 포함됩니다.
미래의 분석은 모든 대상, 치료 영역을 기반으로 한 대상의 하위 집합을 분석하거나 잠재적으로 결과 비교를 위해 치료 대상을 유사한 통제 대상과 일치시킬 것입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 연구를 위해 각 피험자의 ADRC 중 소량이 처리 및 저장됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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향후 연구를 위해 각 피험자의 ADRC 중 소량이 처리 및 저장됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David A. Pearce, PhD, Sanford Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지방 유래 재생 세포에 대한 임상 시험
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