Een op ziekte gebaseerde behandelingsstudie voor gediagnosticeerde artrose met behulp van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanford Health
Dit is een prospectieve veiligheids- en effectiviteitsstudie op meerdere locaties en gegevensregistratie van autologe volwassen ADRC's gegenereerd door het Transpose® RT-systeem bij proefpersonen met OA in de schouder, pols, knie, heup of enkel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) hebben ondertekend en vastbesloten zijn om aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria te voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen en de ADRC-behandeling krijgen.
De proefpersoon zal een injectieprocedure ondergaan (ADRC-behandeling). Voor deze studie moet een gediplomeerde arts die is opgeleid in liposuctie de liposuctieprocedure met een injectiespuit uitvoeren. De gediplomeerde arts die de lipoplastiek uitvoert, kan de onderzoeker zijn of een niet-onderzoeker-arts (bijvoorbeeld een plastisch chirurg) die is opgeleid in het onderzoeksprotocol.
Alle proefpersonen ondergaan een kleine liposuctieprocedure met een injectiespuit om ongeveer 100 ml lipoaspiraat te verkrijgen voor de bereiding van ADRC met behulp van het Transpose® RT-systeem. Het verwijderde weefsel wordt verwerkt tot een celsuspensie (het celproduct). Zodra het celproduct is verkregen, getest en voldoet aan de vrijgavecriteria, wordt de proefpersoon behandeld met de ADRC's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De focus van deze studie is het onderzoeken van het therapeutische voordeel van autologe ADRC's bij patiënten met OA in verschillende gewrichten.
De ENDURE-studie geeft proefpersonen bij Sanford Health en in de Verenigde Staten toegang tot van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen, terwijl de veiligheid voor proefpersonen met knie-, schouder-, heup-, enkel- en polsartrose wordt beoordeeld, met behulp van een meer pragmatische en standaard klinische benadering.
Beschrijving
Alle cohorten:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen.
Inclusiecriteria-ALLE cohorten:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Klinische en radiografische diagnose van artrose in een van de volgende gebieden: enkel, heup, knie, schouder of pols
- Aanhoudende OA-pijn in het beoogde gewricht ondanks conservatieve maatregelen (naar goeddunken van de behandelaar)
- Gemiddelde dagelijkse VAS-pijnscore ≥3
- Begrijp en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
- Op lichamelijk onderzoek. proefpersoon lijkt voldoende vetweefsel te hebben voor liposuctie
- Onderwerp moet ook voldoen aan aanvullende inclusiecriteria die specifiek zijn voor het beoogde gezamenlijke cohort
enkel cohort:
- Momenteel Kellgren-Lawrence graad II, III of IV in de enkel op basis van röntgenfoto's (gewichtdragende insteekopnamen met 20⁰ interne rotatie)
- Enkelpijn gedurende minstens 6 maanden, ondanks conservatieve behandeling of onvermogen om de bijwerkingen van medicijnen te verdragen
- Normaal activiteitenniveau, niet bedlegerig of rolstoelgebonden, in staat om 30 meter te lopen zonder de hulp van een rollator, krukken of stok
Heup cohort:
1. Heupartrose gediagnosticeerd op röntgenfoto's en/of Magnetic Resonance Imaging (MRI) (tennisgraad 1, 2 of 3)
Knie Cohort:
- Kellgren-Lawrence-systeem van klasse II, III of IV
- Proefpersoon kan gelijktijdig patellofemoraal hebben, maar ze moeten stadium II of hoger gegeneraliseerde knieartrose hebben
Schouder cohort:
- Graad 1, 2 of 3 OA in het index glenohumerale gewricht op basis van het Samilson-Prieto classificatiesysteem zoals bevestigd door röntgenfoto's (axillair beeld en echt anterieur-posterieur beeld)
Proefpersonen bij wie de standaard niet-chirurgische behandeling van hun schouderartritis niet is gelukt en die baat zouden hebben bij een schouderartroplastiek. Mislukte medische behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn en invaliditeit ondanks adequate standaard niet-operatieve behandeling gedurende 6 maanden. Medisch management wordt gedefinieerd als:
- Het gebruik van medicijnen, waaronder analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Activiteit wijziging
Pols cohort:
1. Klinische symptomen die passen bij polsartrose
Uitsluitingscriteria - ALLE cohorten:
- Proefpersoon kan niet voldoen aan een van de vermelde uitsluitingscriteria van het beoogde gezamenlijke cohort
- Viscosuppletie binnen 6 maanden na screening in het beoogde gewricht
- Andere biologische injectie (bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of stamcel) binnen 6 maanden in het beoogde gewricht
- Chirurgie in het beoogde gewricht in de afgelopen 6 maanden (open of scoop)
- Geplande/verwachte operatie van het beoogde gewricht tijdens deelname aan de studie
- Systemische of intra-articulaire injectie van corticosteroïden in elk gewricht binnen 3 maanden vóór screening (herscreening is toegestaan zodra aan deze criteria is voldaan)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, barrièremethoden (condoom of pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje, chirurgische sterilisatie, transdermale bevalling, aangeboren steriliteit of seksuele onthouding worden beschouwd als aanvaardbare vormen van anticonceptie. Als de proefpersoon seksueel actief is, moet hij ten minste een maand voorafgaand aan deelname aan de studie een van de geaccepteerde anticonceptiemethodes hebben gebruikt.
- Onderdeel van een kwetsbare bevolkingsgroep volgens de definitie van het Office for Human Research Protections (OHRP) (zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, cognitief gehandicapt, gevangenen, enz.)
- Niet bereid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) te stoppen gedurende 7 kalenderdagen voorafgaand aan de procedure
- Niet bereid om NSAID's te stoppen gedurende 5 kalenderdagen na de procedure
- Onvoldoende hoeveelheid onderhuids weefsel om herstel van ten minste 100 ml lipoaspiraat mogelijk te maken
- Gediagnosticeerde musculoskeletale kanker of een andere gediagnosticeerde kanker dan musculoskeletale kanker indien niet op lange termijn remissie (bijvoorbeeld ten minste 5 jaar of negatieve biopsie bij laatste onderzoek), behalve basaalcelcarcinoom
- U hebt een chronische (meer dan 7 opeenvolgende dagen) behandeling gehad met systemische corticosteroïden in een dosis equivalent aan prednison ≥ 10 mg/dag binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectieprocedure.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt. (Niet-interventie observationele studies sluiten niet uit.)
- Geschiedenis van, of aanhoudende, auto-immuunziekte die behandeling met een immunosuppressieve medicatie vereist
- Onderwerpen met een gedocumenteerde geschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire artritis, reumatoïde artritis en sepsis op de behandelingsplaats
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen of inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- Onvermogen om plaatjesaggregatieremmers vast te houden volgens behandelend zorgverlener voorafgaand aan de procedure
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verhinderen
- Compensatiezaak voor actieve werknemers loopt bij de beoogde joint
- Dagelijks gebruik van opioïden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening of verwacht dagelijks gebruik tijdens deelname aan het onderzoek
- Psychische stoornis die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoekers in de weg kan staan
- Een positieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door middel van antilichamen of een nucleïnezuurtest
- Heeft een bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg reactief) of Hepatitis C (bijv. HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd)
- Allergie voor natriumcitraat van elk "caine" type lokaal anestheticum
- Hemoglobine minder dan 10g/dL op het moment van screening
- Leukocyten
- Proefpersonen met een bekende diagnose van osteoporose
- Diagnose van leverziekte zoals gedefinieerd door alanine aminotransferase (ALAT) >2x de bovengrens van leeftijdsbepaald normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5x ULN
enkel cohort:
- Onderbeentrauma op een andere plaats dan in de enkel
- Artroscopie of open operatie van het enkelgewricht binnen 6 maanden na screening.
- Extreme obesitas, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
- Elke andere aandoening dan OA van het enkelgewricht die, naar de mening van de onderzoeker, hun vermogen om te lopen in voldoende mate beïnvloedt om de beoordeling van de veiligheid en de behandelingseffecten van de studie-injectie te verstoren.
Heup cohort:
- Bewijs van heupdysplasie (middenrandhoek kleiner dan 20⁰)
- Eerder fractuurtrauma aan de aangedane heup dat medische of chirurgische behandeling vereist
- Ernstige acetabulaire misvormingen (bijv. acetabulumuitsteeksel, coxa profunda, omtrek labrale verbening)
- Infecties of huidziekten bij het beoogde heupgewricht
- Significante medische comorbiditeiten (dagelijkse hulp nodig bij dagelijkse levensverrichtingen)
- Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
- Extreme obesitas, zoals gedefinieerd door NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
- Misvorming van de heupkop (perthes of AVN)
Knie Cohort:
- Extreme obesitas, zoals gedefinieerd door NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
- Klinisch duidelijke gespannen effusie van de beoogde knie
- Significante valgus/varus misvormingen (+/- 10⁰)
Schouder cohort:
- Walch B2 glenoid met meer dan 10⁰ retroversie
- Actieve gewrichts- of systemische infectie
- Rotator cuff artropathie
- Aanzienlijke spierverlamming
- Arthropathie van Charcot
Pols cohort:
1. Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van actief carpaaltunnelsyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heup artrose
Proefpersonen zullen autologe, van vetweefsel afgeleide, regeneratieve stamcellen in hun aangetaste heupgewricht krijgen.
|
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen zullen worden verkregen via een lipoaspiraatprocedure met een klein volume.
Het lipoaspiraat wordt vervolgens enzymatisch verteerd om een stromale vasculaire fractie (SVF) te produceren die in het beoogde gewricht wordt geïnjecteerd.
|
|
Artrose van de knie
Proefpersonen zullen autologe, van vetweefsel afgeleide, regeneratieve stamcellen in hun aangetaste kniegewricht krijgen.
|
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen zullen worden verkregen via een lipoaspiraatprocedure met een klein volume.
Het lipoaspiraat wordt vervolgens enzymatisch verteerd om een stromale vasculaire fractie (SVF) te produceren die in het beoogde gewricht wordt geïnjecteerd.
|
|
Artrose van de enkel
Proefpersonen zullen autologe, van vetweefsel afgeleide, regeneratieve stamcellen ontvangen in hun aangedane enkelgewricht.
|
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen zullen worden verkregen via een lipoaspiraatprocedure met een klein volume.
Het lipoaspiraat wordt vervolgens enzymatisch verteerd om een stromale vasculaire fractie (SVF) te produceren die in het beoogde gewricht wordt geïnjecteerd.
|
|
Schouder artrose
Proefpersonen zullen autologe, van vetweefsel afgeleide, regeneratieve stamcellen in hun aangetaste schoudergewricht krijgen.
|
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen zullen worden verkregen via een lipoaspiraatprocedure met een klein volume.
Het lipoaspiraat wordt vervolgens enzymatisch verteerd om een stromale vasculaire fractie (SVF) te produceren die in het beoogde gewricht wordt geïnjecteerd.
|
|
Artrose van de pols
Proefpersonen zullen autologe, van vetweefsel afgeleide, regeneratieve stamcellen in hun aangetaste polsgewricht krijgen.
|
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen zullen worden verkregen via een lipoaspiraatprocedure met een klein volume.
Het lipoaspiraat wordt vervolgens enzymatisch verteerd om een stromale vasculaire fractie (SVF) te produceren die in het beoogde gewricht wordt geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals aangegeven door incidentie (%) van onverwachte bijwerkingen. Alle AE's en SAE's worden door de onderzoeker beoordeeld op ernst met behulp van de National Institutes of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events (NIH CTCAE).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Met een eenzijdige binominale toets wordt met een significantieniveau van 0,05 getoetst of de veiligheid significant lager is dan 20%.
Elk cohort wordt onafhankelijk geanalyseerd.
|
Tot 2 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de knie met behulp van PROMIS 10 Global Health
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De PROMIS® is een set van op deelnemers gerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en bewaken.
Hoewel onbekend bij artrose, is de PROMIS® 10 Global Heath Survey ontwikkeld door het National Institute of Health en gevalideerd voor een verscheidenheid aan chronische aandoeningen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De PROMIS Global-10 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 10 items die gebruikmaakt van een 5-punts Global Physical Health Score-schaal variërend van 5 = "Uitstekend / Volledig" tot 1 = "Slecht / Helemaal niet" en een 5-punts Global Mental Gezondheidsschaal variërend van 5 = "Nooit / Geen" tot 1 = "Altijd / Zeer ernstig", evenals een enkele 11-punts vraagschaal van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de knie met behulp van SF-12v2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De SF-12v2 is een generieke meting van gezondheidsuitkomsten die veel wordt gebruikt bij chronische ziekten en chronische pijnaandoeningen.
De SF-12v2 is een kortere tool die minder inspanning van de patiënt en zorgverlener vereist.
Validiteit en haalbaarheid zijn beoordeeld met demonstratie voor significantie bij niet-kankerpijnpatiënten. Elke werkzaamheidsmaat zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van OA-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in gerichte gewrichten.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
SF-12v2 door patiënten gerapporteerde vragenlijst maakt gebruik van een 5-puntsschaal variërend van "Uitstekend"/"Altijd" tot "Geen van de tijd"/"Slecht" voor zowel fysieke als mentale vragen, evenals een 3-puntsschaal score variërend van "Ja, veel beperkt" tot "Nee, helemaal niet beperkt" voor twee fysieke vragen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de knie met behulp van de Visual Analog Pain Scale (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Een VAS-instrument meet een kenmerk dat een continuüm overspant, dat niet nauwkeurig of optimaal kan worden gemeten door of dat het de gevoeligheid zou missen om subtiele veranderingen op een ordinale schaal te onderscheiden.
Pijnintensiteit is een kenmerk dat gewoonlijk op deze manier wordt gemeten.
Er wordt een VAS van 100 mm toegediend om de ervaring van de patiënt met de intensiteit van de gewrichtspijn te beoordelen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS) is een subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn met behulp van een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de knie met behulp van de Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een geldige, betrouwbare en responsieve uitkomstmaat bij totale gewrichtsvervanging (E.
T.-L.
Roos 2003).
KOOS is een zelf in te vullen vragenlijst die vijf uitkomsten beoordeelt: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van de KOOS maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in de bewegingsbereik van de knie (ROM) metingen voor de knie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Bereiken omvatten: 0-140 graden flexie 0 graden extensie |
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de schouder met behulp van PROMIS 10 Global Health
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De PROMIS® is een set van op deelnemers gerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en bewaken.
Hoewel onbekend bij artrose, is de PROMIS® 10 Global Heath Survey ontwikkeld door het National Institute of Health en gevalideerd voor een verscheidenheid aan chronische aandoeningen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De PROMIS Global-10 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 10 items die gebruikmaakt van een 5-punts Global Physical Health Score-schaal variërend van 5 = "Uitstekend / Volledig" tot 1 = "Slecht / Helemaal niet" en een 5-punts Global Mental Gezondheidsschaal variërend van 5 = "Nooit / Geen" tot 1 = "Altijd / Zeer ernstig", evenals een enkele 11-punts vraagschaal van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de schouder met behulp van SF-12v2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De SF-12v2 is een generieke meting van gezondheidsuitkomsten die veel wordt gebruikt bij chronische ziekten en chronische pijnaandoeningen.
De SF-12v2 is een kortere tool die minder inspanning van de patiënt en zorgverlener vereist.
Validiteit en haalbaarheid zijn beoordeeld met demonstratie voor significantie bij niet-kankerpijnpatiënten.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
SF-12v2 door patiënten gerapporteerde vragenlijst maakt gebruik van een 5-puntsschaal variërend van "Uitstekend"/"Altijd" tot "Geen van de tijd"/"Slecht" voor zowel fysieke als mentale vragen, evenals een 3-puntsschaal score variërend van "Ja, veel beperkt" tot "Nee, helemaal niet beperkt" voor twee fysieke vragen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de schouder met behulp van de Visual Analog Pain Scale (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Een VAS-instrument meet een kenmerk dat een continuüm overspant, dat niet nauwkeurig of optimaal kan worden gemeten door of dat het de gevoeligheid zou missen om subtiele veranderingen op een ordinale schaal te onderscheiden.
Pijnintensiteit is een kenmerk dat gewoonlijk op deze manier wordt gemeten.
Er wordt een VAS van 100 mm toegediend om de ervaring van de patiënt met de intensiteit van de gewrichtspijn te beoordelen.
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS) is een subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn met behulp van een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de schouder met behulp van American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES)-metingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De ASES is een schaal van 100 punten die bestaat uit vragen over pijn en dagelijkse activiteiten.
Het bestaat uit een gedeelte over de zelfevaluatie van de patiënt en een gedeelte over de beoordeling door de arts. De vragenlijst over de activiteiten van het dagelijks leven is gemarkeerd op een ordinale vierpuntsschaal die kan worden omgezet in een cumulatieve index van de activiteiten van het dagelijks leven.
Het gedeelte over de beoordeling door de arts bevat demografische informatie en beoordeelt het bewegingsbereik, specifieke fysieke tekenen, kracht en stabiliteit.
Een schouderscore kan worden afgeleid uit de visueel analoge schaalscore voor pijn (50%) en de cumulatieve score voor dagelijkse activiteiten (50%).
De ASES is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 17 items die gebruikmaakt van een 10-punts pijnschaal variërend van 0 = "helemaal geen pijn" tot 10 = "Pijn zo erg als het maar kan" en een 4-punts activiteiten van het dagelijks leven schaal variërend van 0="Kan niet" tot 3="Normaal"
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de schouder met behulp van de Oxford Shoulder Score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De Oxford Shoulder Score (OSS) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die onderzoekers en clinici een kwantitatieve maatstaf geeft van de respons van een patiënt na een chirurgische en niet-chirurgische schouderinterventie.
De OSS, ontwikkeld door het Department of Public Heath in het Verenigd Koninkrijk, is een instrument met 12 items dat wordt gebruikt om de pijn en het functioneren van de patiënt te beoordelen en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken.
De Oxford Shoulder Score (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal, variërend van "Geen"/Helemaal geen problemen" tot "Ondraaglijk"/"Onmogelijk om te doen".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in het bewegingsbereik van de schouder (ROM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Bereiken omvatten: 0-180 graden voorwaartse flexie 0-150 graden abductie 30 graden adductie 70-90 graden interne rotatie 0-90 graden externe rotatie |
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de pols met behulp van PROMIS 10 Global Health
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De PROMIS® is een set van op deelnemers gerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en bewaken.
Hoewel onbekend bij artrose, is de PROMIS® 10 Global Heath Survey ontwikkeld door het National Institute of Health en gevalideerd voor een verscheidenheid aan chronische aandoeningen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De PROMIS Global-10 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 10 items die gebruikmaakt van een 5-punts Global Physical Health Score-schaal variërend van 5 = "Uitstekend / Volledig" tot 1 = "Slecht / Helemaal niet" en een 5-punts Global Mental Gezondheidsschaal variërend van 5 = "Nooit / Geen" tot 1 = "Altijd / Zeer ernstig", evenals een enkele 11-punts vraagschaal van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de pols met behulp van SF-12v2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De SF-12v2 is een generieke meting van gezondheidsuitkomsten die veel wordt gebruikt bij chronische ziekten en chronische pijnaandoeningen.
De SF-12v2 is een kortere tool die minder inspanning van de patiënt en zorgverlener vereist.
Validiteit en haalbaarheid zijn beoordeeld met demonstratie voor significantie bij niet-kankerpijnpatiënten.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
SF-12v2 door patiënten gerapporteerde vragenlijst maakt gebruik van een 5-puntsschaal variërend van "Uitstekend"/"Altijd" tot "Geen van de tijd"/"Slecht" voor zowel fysieke als mentale vragen, evenals een 3-puntsschaal score variërend van "Ja, veel beperkt" tot "Nee, helemaal niet beperkt" voor twee fysieke vragen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de pols met behulp van de Pain Score Analog Scale (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Een VAS-instrument meet een kenmerk dat een continuüm overspant, dat niet nauwkeurig of optimaal kan worden gemeten door of dat het de gevoeligheid zou missen om subtiele veranderingen op een ordinale schaal te onderscheiden.
Pijnintensiteit is een kenmerk dat gewoonlijk op deze manier wordt gemeten.
Er wordt een VAS van 100 mm toegediend om de ervaring van de patiënt met de intensiteit van de gewrichtspijn te beoordelen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de pols met behulp van de Quick-Dash
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De proefpersoon voltooit de QuickDASH door elk item van de vragenlijst te scoren met scores tussen 1 (helemaal geen moeite) en 5 (niet in staat), waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap (Hudak 1996, Kennedy 2011).
De QuickDASH-vragenlijst wordt als voltooid beschouwd wanneer 10 van de in totaal 11 items zijn beantwoord.
De QuickDASH is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 11 items die gebruikt wordt als een 5-punts Likert-schaal die loopt van 1=Geen moeite'/'Geen' tot 5='Niet in staat om te presteren'/'Extreem'.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de pols met behulp van PROMIS-Upper Extremity
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De proefpersoon vult het PROMIS-zelfrapport in zonder hulp van iemand anders.
De respondenten krijgen de optimale tijd die nodig is om het meest relevante perspectief en volledige gegevens vast te leggen (bijv. voor/na bezoek aan een arts of tussen bezoeken in).
Alle resultaten worden geregistreerd en geanalyseerd in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
De Bonferroni-aanpassing voor meervoudige testcorrectie wordt binnen elk cohort gebruikt. PROMIS - Bovenste extremiteit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 7 items die gebruikmaakt van een 5-puntsschaal variërend van 5 = "Zonder enige moeite" tot 1 = "Niet in staat" .
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in het bewegingsbereik van de pols (ROM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Bereiken omvatten: 0-75 graden flexie 0-70 graden extensie 50 graden radio-ulnaire deviatie boog |
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de enkel met behulp van PROMIS 10 Global Health
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De PROMIS® is een set van op deelnemers gerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en bewaken.
Hoewel onbekend bij artrose, is de PROMIS® 10 Global Heath Survey ontwikkeld door het National Institute of Health en gevalideerd voor een verscheidenheid aan chronische aandoeningen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De PROMIS Global-10 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 10 items die gebruikmaakt van een 5-punts Global Physical Health Score-schaal variërend van 5 = "Uitstekend / Volledig" tot 1 = "Slecht / Helemaal niet" en een 5-punts Global Mental Gezondheidsschaal variërend van 5 = "Nooit / Geen" tot 1 = "Altijd / Zeer ernstig", evenals een enkele 11-punts vraagschaal van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de enkel met behulp van SF-12v2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De SF-12v2 is een generieke meting van gezondheidsuitkomsten die veel wordt gebruikt bij chronische ziekten en chronische pijnaandoeningen.
De SF-12v2 is een kortere tool die minder inspanning van de patiënt en zorgverlener vereist.
Validiteit en haalbaarheid zijn beoordeeld met demonstratie voor significantie bij niet-kankerpijnpatiënten.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
SF-12v2 door patiënten gerapporteerde vragenlijst maakt gebruik van een 5-puntsschaal variërend van "Uitstekend"/"Altijd" tot "Geen van de tijd"/"Slecht" voor zowel fysieke als mentale vragen, evenals een 3-puntsschaal score variërend van "Ja, veel beperkt" tot "Nee, helemaal niet beperkt" voor twee fysieke vragen
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de enkel met behulp van de Pain Score on Visual Analog (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Het VAS-instrument meet een kenmerk dat een continuüm overspant, dat niet precies of optimaal kan worden gemeten door of het ontbreekt aan gevoeligheid bij het onderscheiden van subtiele veranderingen op een ordinale schaal.
Pijnintensiteit is een kenmerk dat Sanford Health Confidential gewoonlijk op deze manier meet.
Er wordt een VAS van 100 mm toegediend om de ervaring van de patiënt met de intensiteit van de gewrichtspijn te beoordelen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS) is een subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn met behulp van een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de enkel met behulp van de Foot and Ankle Disability Index (FADI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De Foot and Ankle Disability Index (FADI) is een vragenlijst met 34 items die is onderverdeeld in twee subschalen: de Foot and Ankle Disability Index en de Foot and Ankle Sports Disability Index (Hale 2005).
Hoewel geen enkele zelfgerapporteerde voet- en enkelmeting als de meest betrouwbare is vastgesteld, is FADI ontworpen om tekorten op te sporen bij beter functionerende proefpersonen en is het gevoeliger voor reacties na opzettelijke interventie.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De FADI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 34 items die gebruikmaakt van een 5-puntsschaal variërend van 0% (meest invaliditeit) tot 100% (minst invaliditeit), b.v.
0='Niet in staat'/'Ondraaglijk' tot 4='Geen moeite'/'Geen pijn'.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in het bewegingsbereik van de enkel (ROM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Bereiken omvatten: 0-40 graden plantairflexie 0-20 graden dorsiflexie 0-30 graden inversie 0-20 graden eversie |
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de heup met behulp van PROMIS 10 Global Health
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De PROMIS® is een set van op deelnemers gerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen evalueren en bewaken.
Hoewel onbekend bij artrose, is de PROMIS® 10 Global Heath Survey ontwikkeld door het National Institute of Health en gevalideerd voor een verscheidenheid aan chronische aandoeningen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De PROMIS Global-10 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 10 items die gebruikmaakt van een 5-punts Global Physical Health Score-schaal variërend van 5 = "Uitstekend / Volledig" tot 1 = "Slecht / Helemaal niet" en een 5-punts Global Mental Gezondheidsschaal variërend van 5 = "Nooit / Geen" tot 1 = "Altijd / Zeer ernstig", evenals een enkele 11-punts vraagschaal van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de heup met behulp van SF-12v2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De SF-12v2 is een veelgebruikte generieke gezondheidsuitkomstmeting.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
SF-12v2 door patiënten gerapporteerde vragenlijst maakt gebruik van een 5-puntsschaal variërend van "Uitstekend"/"Altijd" tot "Geen van de tijd"/"Slecht" voor zowel fysieke als mentale vragen, evenals een 3-puntsschaal score variërend van "Ja, veel beperkt" tot "Nee, helemaal niet beperkt" voor twee fysieke vragen.
De PROMIS Global-10 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst met 10 items die gebruikmaakt van een 5-punts Global Physical Health Score-schaal variërend van 5 = "Uitstekend / Volledig" tot 1 = "Slecht / Helemaal niet" en een 5-punts Global Mental Gezondheidsschaal variërend van 5 = "Nooit / Geen" tot 1 = "Altijd / Zeer ernstig", evenals een enkele 11-punts vraagschaal van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Ergst denkbare pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de heup met behulp van pijnscore op visuele analoge schaal (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Een VAS-instrument meet een kenmerk dat een continuüm overspant, dat niet nauwkeurig of optimaal kan worden gemeten door of dat het de gevoeligheid zou missen om subtiele veranderingen op een ordinale schaal te onderscheiden.
Pijnintensiteit is een kenmerk dat gewoonlijk op deze manier wordt gemeten.
Er wordt een VAS van 100 mm toegediend om de ervaring van de patiënt met de intensiteit van de gewrichtspijn te beoordelen.
Elke werkzaamheidsmaatstaf zal afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verstorende factoren in het model, zoals leeftijd, geslacht, BMI, ernst van de artrose-diagnose, rookstatus en eerdere behandelingen in het beoogde gewricht.
Binnen elk cohort wordt de Bonferroni-correctie voor meervoudige testcorrectie gebruikt.
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met visuele analoge schaal (VAS) is een subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn met behulp van een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm die een continuüm weergeeft tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor de heup met behulp van de Hip Disability Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
De HOOS is een door de patiënt afgenomen vragenlijst die bestaat uit 40 items verdeeld over vijf subschalen: pijn (10 items), symptomen (5 items), activiteit van het dagelijks leven (17 items), sport- en recreatiefunctie (4 items) en heupgerelateerde kwaliteit van Leven (4 stuks).
De HOOS wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 (geen, mild, matig, ernstig en extreem) met een totale score die wordt berekend door gebruik te maken van een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreem symptomen, waarbij hogere scores een betere functie vertegenwoordigen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
|
Werkzaamheidsresultaten omvatten veranderingen in de bewegingsuitslag van de knie (ROM) metingen voor de heup
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Bereiken omvatten: 0-125 graden flexie 115-0 graden extensie 0-15 graden hyperextensie 0-45 graden abductie 0-20 graden adductie |
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is het creëren van een gegevensregistratie voor toekomstig onderzoek naar ADRC-gebruik voor artrose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Het register bevat alleen behandelde personen.
Toekomstige analyses zullen alle proefpersonen analyseren, subsets van proefpersonen op basis van het behandelingsgebied, of mogelijk behandelde proefpersonen matchen met vergelijkbare controlepersonen voor vergelijking van resultaten.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een klein deel van de ADRC van elke proefpersoon zal worden verwerkt en opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Een klein deel van de ADRC van elke proefpersoon zal worden verwerkt en opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A. Pearce, PhD, Sanford Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDURE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .