Tautiin perustuva hoitotutkimus diagnosoidulle niveltulehdukselle, jossa hyödynnetään rasvasta peräisin olevia regeneratiivisia soluja
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanford Health
Tämä on prospektiivinen, usealla paikalla tehtävä turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ja tietorekisteri autologisista aikuisten ADRC:istä, jotka on luotu Transpose® RT -järjestelmällä potilailla, joilla on olkapäässä, ranteessa, polvessa, lonkassa tai nilkassa oleva OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPPA) valtuutuksen ja ovat päättäneet täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja saavat ADRC-hoidon.
Kohde saa injektiotoimenpiteen (ADRC-hoito). Tätä tutkimusta varten rasvaimuon koulutetun laillistetun lääkärin on suoritettava ruiskun rasvaimumenettely. Lisensoitu lääkäri, joka suorittaa lipoplastian, voi olla tutkija tai ei-tutkijalääkäri (esim. plastiikkakirurgi), joka on koulutettu tutkimussuunnitelmaan.
Kaikille koehenkilöille tehdään pieni ruiskun rasvaimu, jotta saadaan noin 100 ml lipoaspiraattia ADRC:n valmistamiseksi Transpose® RT -järjestelmää käyttäen. Poistettu kudos käsitellään solususpension (solutuotteen) uuttamiseksi. Kun solutuote on hankittu, testattu ja todettu vapautumiskriteerien mukaiseksi, kohdetta hoidetaan ADRC:illä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia autologisten ADRC:iden terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on OA eri nivelissä.
ENDURE-tutkimus mahdollistaa Sanford Healthin ja Yhdysvaltojen koehenkilöiden pääsyn rasvaperäisiin regeneratiivisiin soluihin samalla, kun tarkastellaan polven, olkapään, lonkan, nilkan ja ranteen OA-potilaiden turvallisuutta käyttämällä pragmaattisempaa ja tavanomaista kliinistä lähestymistapaa.
Kuvaus
Kaikki kohortit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
Sisällytämiskriteerit – KAIKKI kohortit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- OA:n kliininen ja radiografinen diagnoosi jollakin seuraavista alueista: nilkka, lonkka, polvi, olkapää tai ranne
- Jatkuva OA-kipu kohdenivelessä konservatiivisista toimenpiteistä huolimatta (hoidon tarjoajan harkinnan mukaan)
- Keskimääräinen päivittäinen VAS-kipupistemäärä ≥3
- Ymmärrä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lupa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Fyysisessä tarkastuksessa. koehenkilöllä näyttää olevan riittävä rasvakudos rasvaimua varten
- Kohteen on myös täytettävä kohderyhmäkohtaiset lisäkriteerit
Nilkkakohortti:
- Tällä hetkellä Kellgren-Lawrence Grade II, III tai IV nilkassa röntgenkuvan perusteella (painoa kantavat kuoppanäkymät 20⁰ sisäisellä kierrolla)
- Nilkkakipu vähintään 6 kuukautta huolimatta konservatiivisesta hoidosta tai kyvyttömyydestä sietää lääkkeiden sivuvaikutuksia
- Normaali aktiivisuustaso, ei sänkyyn sidottu tai rajoittunut pyörätuoliin, pystyy kävelemään 30 metriä ilman kävelijän, kainalosauvojen tai kepin apua
Hip kohortti:
1. Röntgenissä ja/tai magneettikuvauksessa (MRI) diagnosoitu lonkan OA (Tӧnnis-aste 1, 2 tai 3)
Polvikohortti:
- Kellgren-Lawrence-järjestelmä, luokka II, III tai IV
- Tutkittavalla voi olla samanaikainen patellofemoraalinen, mutta heillä on oltava vaiheen II tai korkeampi yleistynyt polven OA
Olkapääkohortti:
- Asteet 1, 2 tai 3 OA indeksi glenohumeraalisessa nivelessä Samilson-Prieto-luokitusjärjestelmän perusteella, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella (kainalokuva ja todellinen anterior-posterior-kuva)
Koehenkilöt, jotka eivät ole epäonnistuneet olkapään niveltulehduksensa tavallisessa ei-kirurgisessa hoidossa ja jotka hyötyisivät olkapään nivelleikkauksesta. Epäonnistunut lääketieteellinen hoito määritellään jatkuvaksi kivuksi ja toimintakyvyttömyydeksi huolimatta riittävästä normaalista ei-leikkaushoidosta 6 kuukauden ajan. Lääketieteellinen hoito määritellään seuraavasti:
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Toiminnan muutos
Rannekohortti:
1. Kliiniset oireet, jotka vastaavat ranteen OA:ta
Poissulkemiskriteerit – KAIKKI kohortit:
- Kohde ei voi täyttää mitään kohdennetun yhteisen kohortin poissulkemisehtoja
- Viskosuplementaatio 6 kuukauden sisällä seulonnasta kohdenivelessä
- Muu biologinen injektio (verihiutalerikas plasma (PRP) tai kantasolu) 6 kuukauden sisällä kohdeniveleen
- Leikkaus kohdenivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana (joko avoin tai laajennettu)
- Suunniteltu/odotettu kohdenivelleikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kortikosteroidien systeeminen tai nivelensisäinen injektio mihin tahansa niveleen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (uudelleenseulonta sallittu, kun tämä kriteeri täyttyy)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät (kondomi tai diafragma spermisidillä), kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, ihon läpi tapahtuva synnytys, synnynnäinen hedelmättömyys tai seksuaalinen raittius ovat hyväksyttäviä ehkäisymuotoja. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Osa haavoittuvasta väestöstä Office for Human Research Protections (OHRP) -määritelmän mukaan (raskaana olevat naiset ja imettävät naiset, kognitiiviset vammaiset, vangit jne.)
- Ei halua lopettaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä 7 kalenteripäivää ennen toimenpidettä
- Ei halua lopettaa tulehduskipulääkkeiden käyttöä 5 kalenteripäivään toimenpiteen jälkeen
- Riittävä määrä ihonalaista kudosta vähintään 100 ml:n lipoaspiraatin talteenottoa varten
- Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsyöpä tai mikä tahansa diagnosoitu syöpä, muu kuin tuki- ja liikuntaelinsyöpä, jos se ei ole pitkäkestoisessa remissiossa (esim. vähintään 5 vuotta tai negatiivinen biopsia viimeisessä tutkimuksessa), paitsi tyvisolusyöpä
- olet saanut kroonista (yli 7 peräkkäistä päivää) hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla annoksella, joka vastaa prednisonia ≥ 10 mg/vrk 14 päivän aikana ennen injektiota.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt. (Ei-interventioon perustuvat havainnointitutkimukset eivät ole poissulkevia.)
- Aiempi tai meneillään oleva autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai esiintynyt tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma ja sepsis hoitoalueella
- Verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen nivelsairaus
- Kyvyttömyys pitää verihiutaleiden vastaista hoitoa hoitavan palveluntarjoajan mukaan ennen toimenpidettä
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
- Aktiivityöntekijöiden korvausasia meneillään kohdenivelen kanssa
- Päivittäinen opioidien käyttö 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai ennakoitu päivittäinen käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijoiden mielestä estää tutkimukseen osallistumisen
- Positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta vasta-aineilla tai nukleiinihappotestillä
- Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan)
- Allergia minkä tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuudutteen natriumsitraatille
- Hemoglobiini alle 10 g/dl seulonnan aikana
- Leukosyytit
- Potilaat, joilla on tunnettu osteoporoosin diagnoosi
- Maksasairauden diagnoosi, jonka määrittelee alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x iän määrittämän normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5x ULN
Nilkkakohortti:
- Alaraajan trauma muualla kuin nilkan sisällä
- Nilkkanivelen artroskopia tai avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Äärimmäinen liikalihavuus National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen painoindeksin määrittelemänä (BMI > 40)
- Mikä tahansa muu sairaus kuin nilkkanivelen OA, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa niiden kykyyn liikkua riittävästi häiritäkseen tutkimusinjektion turvallisuuden ja hoitovaikutusten arviointia.
Hip kohortti:
- Todisteet lonkkadysplasiasta (keskireunan kulma alle 20⁰)
- Aiempi lonkan murtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
- Vakavat asetabulaarisen epämuodostumat (esim. asetabulaarinen ulkonema, coxa profunda, ympyrä labraalin luutuminen)
- Infektiot tai ihosairaudet kohteena olevassa lonkkanivelessä
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (jotka vaativat päivittäistä apua päivittäiseen elämään)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
- Äärimmäinen liikalihavuus, NIH:n kliinisten ohjeiden kehon massaindeksin (BMI>40) määrittelemä
- Reisiluun pään epämuodostuma (perthes tai AVN)
Polvikohortti:
- Äärimmäinen liikalihavuus, NIH:n kliinisten ohjeiden kehon massaindeksin (BMI>40) määrittelemä
- Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio kohteena olevassa polvessa
- Merkittävät valgus/varus-epämuodostumat (+/- 10⁰)
Olkapääkohortti:
- Walch B2 -glenoidi, jonka retroversio on yli 10⁰
- Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio
- Kiertäjämansetin artropatia
- Merkittävä lihashalvaus
- Charcotin artropatia
Rannekohortti:
1. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu aktiivisen rannekanavaoireyhtymän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lonkan nivelrikko
Koehenkilöt saavat autologisia rasvaperäisiä regeneratiivisia kantasoluja sairaaseen lonkkanivelensä.
|
Rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja saadaan pienen volyymin lipoaspiraattitoimenpiteellä.
Lipoaspiraatti pilkotaan sitten entsymaattisesti stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) tuottamiseksi, joka injektoidaan kohdeniveleen.
|
|
Polven nivelrikko
Koehenkilöt saavat autologisia rasvaperäisiä regeneratiivisia kantasoluja sairaaseen polviniveleseensä.
|
Rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja saadaan pienen volyymin lipoaspiraattitoimenpiteellä.
Lipoaspiraatti pilkotaan sitten entsymaattisesti stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) tuottamiseksi, joka injektoidaan kohdeniveleen.
|
|
Nilkan nivelrikko
Koehenkilöt saavat autologisia rasvaperäisiä regeneratiivisia kantasoluja sairaaseen nilkkaniveleen.
|
Rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja saadaan pienen volyymin lipoaspiraattitoimenpiteellä.
Lipoaspiraatti pilkotaan sitten entsymaattisesti stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) tuottamiseksi, joka injektoidaan kohdeniveleen.
|
|
Olkapään nivelrikko
Koehenkilöt saavat autologisia rasvaperäisiä regeneratiivisia kantasoluja sairaaseen olkaniveleen.
|
Rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja saadaan pienen volyymin lipoaspiraattitoimenpiteellä.
Lipoaspiraatti pilkotaan sitten entsymaattisesti stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) tuottamiseksi, joka injektoidaan kohdeniveleen.
|
|
Ranteen nivelrikko
Koehenkilöt saavat autologisia rasvaperäisiä regeneratiivisia kantasoluja sairaaseen ranteen niveleen.
|
Rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja saadaan pienen volyymin lipoaspiraattitoimenpiteellä.
Lipoaspiraatti pilkotaan sitten entsymaattisesti stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) tuottamiseksi, joka injektoidaan kohdeniveleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ennakoimattomien haittavaikutusten ilmaantuvuuden (%) osoittamana. Tutkija arvioi kaikki AE ja SAE vakavuuden mukaan käyttämällä National Institutes of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä (NIH CTCAE).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Yksipuolisella binomitestillä, jonka merkitsevyystaso on 0,05, testataan, oliko turvallisuus merkittävästi pienempi kuin 20 %.
Jokainen kohortti analysoidaan itsenäisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa polvelle käyttämällä PROMIS 10 Global Healthia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
PROMIS® on joukko osallistujakeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Vaikka PROMIS® 10 Global Heath Survey -tutkimusta ei tunneta nivelrikossa, National Institute of Health on kehittänyt ja validoinut lukuisia kroonisia sairauksia.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä Global Physical Health Score -asteikkoa 5="erinomainen/täysin" ja 1="huono/ei ollenkaan" ja 5-pisteinen Global Mental. Terveysasteikko 5="Ei koskaan/Ei mitään" 1="Aina/Erittäin vaikea" sekä yksi 11-pisteinen kysymysasteikko 0="Ei kipua" 10="Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa polven osalta SF-12v2:lla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
SF-12v2 on yleinen terveydentilamittaus, jota käytetään laajalti kroonisissa sairauksissa ja kroonisissa kiputiloissa.
SF-12v2 on lyhyempi työkalu, joka vaatii vähemmän kärsivällisyyttä ja palveluntarjoajan vaivaa.
Pätevyys ja toteutettavuus on tarkastettu ja osoitettu merkityksellisyyden osalta ei-syöpäpotilailla. Jokainen tehokkuusmittari analysoidaan erikseen ottaen huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
Potilaiden raportoimassa SF-12v2-kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen asteikkoa "Erinomainen"/"Koko ajan" ja "Ei milloinkaan"/"Huono" sekä fyysisille että henkisille kysymyksille sekä 3 pistettä. pisteet vaihtelevat "Kyllä, paljon rajoitetusti" - "Ei, ei rajoitettu ollenkaan" kahdessa fyysisessä kysymyksessä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa polven osalta käyttämällä Visual Analog Pain Scalea (VAS-Pain)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
VAS-instrumentti mittaa ominaisuutta, joka kattaa jatkumon, jota ei voida mitata tarkasti tai optimaalisesti tai jolla ei olisi herkkyyttä erottaa hienovaraisia muutoksia järjestysasteikolla.
Kivun voimakkuus on ominaisuus, joka mitataan yleisesti tällä tavalla.
100 mm:n VAS annetaan arvioidakseen koehenkilön kokemusta nivelkipujen voimakkuudesta.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilaan ilmoittama kyselylomake on subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle, jossa käytetään käsinkirjoitettua merkkiä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa polven osalta käyttäen Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -arvoa.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS) on pätevä, luotettava ja reagoiva tulosmitta nivelen kokonaiskorvauksessa (E.
T.-L.
Roos 2003).
KOOS on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäistä toimintaa, urheilu- ja virkistystoimintaa sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
KOOSin potilasraportoimassa kyselyssä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, vaihtoehdot 0 (Ei ongelmia) 4:ään (Äärimmäiset ongelmat).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset polven polven liikealueen (ROM) mittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Alueet sisältävät: 0-140 astetta taivutus 0 astetta ojennus |
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa olkapäälle käyttämällä PROMIS 10 Global Healthia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
PROMIS® on joukko osallistujakeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Vaikka PROMIS® 10 Global Heath Survey -tutkimusta ei tunneta nivelrikossa, National Institute of Health on kehittänyt ja validoinut lukuisia kroonisia sairauksia.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä Global Physical Health Score -asteikkoa 5="erinomainen/täysin" ja 1="huono/ei ollenkaan" ja 5-pisteinen Global Mental. Terveysasteikko 5="Ei koskaan/Ei mitään" 1="Aina/Erittäin vaikea" sekä yksi 11-pisteinen kysymysasteikko 0="Ei kipua" 10="Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa olkapäälle SF-12v2:lla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
SF-12v2 on yleinen terveydentilamittaus, jota käytetään laajalti kroonisissa sairauksissa ja kroonisissa kiputiloissa.
SF-12v2 on lyhyempi työkalu, joka vaatii vähemmän kärsivällisyyttä ja palveluntarjoajan vaivaa.
Pätevyys ja toteutettavuus on tarkistettu ja osoitettu merkityksellisyyden suhteen ei-syöpäpotilailla.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
Potilaiden raportoimassa SF-12v2-kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen asteikkoa "Erinomainen"/"Koko ajan" ja "Ei milloinkaan"/"Huono" sekä fyysisille että henkisille kysymyksille sekä 3 pistettä. pisteet vaihtelevat "Kyllä, paljon rajoitetusti" - "Ei, ei rajoitettu ollenkaan" kahdessa fyysisessä kysymyksessä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa olkapäälle käyttämällä Visual Analog Pain Scalea (VAS-Pain)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
VAS-instrumentti mittaa ominaisuutta, joka kattaa jatkumon, jota ei voida mitata tarkasti tai optimaalisesti tai jolla ei olisi herkkyyttä erottaa hienovaraisia muutoksia järjestysasteikolla.
Kivun voimakkuus on ominaisuus, joka mitataan yleisesti tällä tavalla.
100 mm:n VAS annetaan arvioidakseen koehenkilön kokemusta nivelkipujen voimakkuudesta.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilaan ilmoittama kyselylomake on subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle, jossa käytetään käsinkirjoitettua merkkiä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa olkapään osalta American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES) -mittauksella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät kipuun ja jokapäiväiseen elämään.
Se koostuu potilaan itsearviointiosiosta ja lääkärinarviointiosiosta. Arkielämän toiminnot on merkitty neljän pisteen järjestysasteikolla, joka voidaan muuntaa päivittäisen elämisen toimintojen kumulatiiviseksi toiminnaksi.
Lääkärin arviointiosio sisältää demografisia tietoja ja arvioi liikelaajuutta, erityisiä fyysisiä merkkejä, voimaa ja vakautta.
Olkapääpistemäärä voidaan johtaa visuaalisen analogisen asteikon kivun pistemäärästä (50 %) ja päivittäisen elämän kumulatiivisista aktiviteeteista (50 %).
ASES on 17 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 10 pisteen kipuasteikkoa 0="ei kipua ollenkaan" 10:een "kipu niin paha kuin voi olla" ja 4-pisteen päivittäisen elämän toimintojen asteikkoa. vaihtelevat 0="Ei voi tehdä" - 3="Normaali"
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa olkapään osalta Oxfordin olkapääpisteen avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Oxford Shoulder Score (OSS) on validoitu potilaan ilmoittama tulos, joka tarjoaa tutkijoille ja kliinikoille kvantitatiivisen mittarin potilaan vasteesta kirurgisen ja ei-kirurgisen olkapäätoimenpiteen jälkeen.
Yhdistyneen kuningaskunnan kansanterveysministeriön kehittämä OSS on 12-osainen työkalu, jota käytetään potilaan kivun ja toiminnan arvioimiseen, ja sitä käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa.
Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa "Ei mitään"/Ei ongelmia ollenkaan" ja "Siestämätön"/"Mahdoton tehdä".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksia ovat olkapään liikeradan (ROM) muutokset.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Alueet sisältävät: 0-180 astetta eteenpäin taivutus 0-150 astetta abduktio 30 astetta adduktio 70-90 astetta sisäinen kierto 0-90 astetta ulkokierto |
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoiduissa tulosmittauksissa (PRO) ranteessa PROMIS 10 Global Health -ohjelman avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
PROMIS® on joukko osallistujakeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Vaikka PROMIS® 10 Global Heath Survey -tutkimusta ei tunneta nivelrikossa, National Institute of Health on kehittänyt ja validoinut lukuisia kroonisia sairauksia.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä Global Physical Health Score -asteikkoa 5="erinomainen/täysin" ja 1="huono/ei ollenkaan" ja 5-pisteinen Global Mental. Terveysasteikko 5="Ei koskaan/Ei mitään" 1="Aina/Erittäin vaikea" sekä yksi 11-pisteinen kysymysasteikko 0="Ei kipua" 10="Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa ranteeseen käytettäessä SF-12v2:ta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
SF-12v2 on yleinen terveydentilamittaus, jota käytetään laajalti kroonisissa sairauksissa ja kroonisissa kiputiloissa.
SF-12v2 on lyhyempi työkalu, joka vaatii vähemmän kärsivällisyyttä ja palveluntarjoajan vaivaa.
Pätevyys ja toteutettavuus on tarkistettu ja osoitettu merkityksellisyyden suhteen ei-syöpäpotilailla.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
Potilaiden raportoimassa SF-12v2-kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen asteikkoa "Erinomainen"/"Koko ajan" ja "Ei milloinkaan"/"Huono" sekä fyysisille että henkisille kysymyksille sekä 3 pistettä. pisteet vaihtelevat "Kyllä, paljon rajoitetusti" - "Ei, ei rajoitettu ollenkaan" kahdessa fyysisessä kysymyksessä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa ranteessa käyttämällä Pain Score Analog Scalea (VAS-Pain)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
VAS-instrumentti mittaa ominaisuutta, joka kattaa jatkumon, jota ei voida mitata tarkasti tai optimaalisesti tai jolla ei olisi herkkyyttä erottaa hienovaraisia muutoksia järjestysasteikolla.
Kivun voimakkuus on ominaisuus, joka mitataan yleisesti tällä tavalla.
100 mm:n VAS annetaan arvioidakseen koehenkilön kokemusta nivelkipujen voimakkuudesta.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PRO) ranteessa Quick-Dashia käyttämällä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Koehenkilö suorittaa QuickDASH:n pisteytyksen kyselylomakkeen jokaiselle pisteelle pisteillä 1 (ei lainkaan vaikeuksia) ja 5 (ei osaa tehdä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa (Hudak 1996, Kennedy 2011).
QuickDASH-kysely katsotaan täytetyksi, kun 10 kysymyksestä on vastattu.
QuickDASH on 11 kohdan potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1="Ei vaikeuksia"/"Ei mitään" - 5="Ei voi suorittaa"/"Äärimmäinen".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PRO) ranteessa PROMIS-Upper Extremitillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Tutkittava suorittaa PROMIS-itseraportin ilman kenenkään muun apua.
Vastaajille annetaan optimaalinen aika, joka tarvitaan tärkeimmän näkökulman ja tietojen keräämiseen (esim. ennen/jälkeen lääkärikäynnin tai käyntien välillä).
Kaikki tulokset kirjataan ja analysoidaan normaalin käytännön mukaisesti.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukseen käytetään kussakin kohortissa. PROMIS- Upper Extremity on 7-kohdan potilaan ilmoittama kyselylomake, joka käyttää 5-pisteen asteikolla 5="ilman vaikeuksia" ja 1="ei voi tehdä" .
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksia ovat muutokset ranteen liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Alueet sisältävät: 0-75 astetta taivutus 0-70 astetta venymä 50 astetta radioulnaarinen poikkeamakaari |
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa nilkan osalta PROMIS 10 Global Healthin avulla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
PROMIS® on joukko osallistujakeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Vaikka PROMIS® 10 Global Heath Survey -tutkimusta ei tunneta nivelrikossa, National Institute of Health on kehittänyt ja validoinut lukuisia kroonisia sairauksia.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä Global Physical Health Score -asteikkoa 5="erinomainen/täysin" ja 1="huono/ei ollenkaan" ja 5-pisteinen Global Mental. Terveysasteikko 5="Ei koskaan/Ei mitään" 1="Aina/Erittäin vaikea" sekä yksi 11-pisteinen kysymysasteikko 0="Ei kipua" 10="Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa nilkan osalta käyttämällä SF-12v2:ta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
SF-12v2 on yleinen terveydentilamittaus, jota käytetään laajalti kroonisissa sairauksissa ja kroonisissa kiputiloissa.
SF-12v2 on lyhyempi työkalu, joka vaatii vähemmän kärsivällisyyttä ja palveluntarjoajan vaivaa.
Pätevyys ja toteutettavuus on tarkistettu ja osoitettu merkityksellisyyden suhteen ei-syöpäpotilailla.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
Potilaiden ilmoittamassa SF-12v2-kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen asteikkoa "Erinomainen"/"Koko ajan" ja "Ei koskaan"/"Huono" sekä fyysisille että henkisille kysymyksille sekä 3 pistettä. pisteet vaihtelevat "Kyllä, paljon rajoitetusti" - "Ei, ei rajoitettu ollenkaan" kahdessa fyysisessä kysymyksessä
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa nilkan osalta käyttämällä Pain Score on Visual Analog -kipua (VAS-Pain).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
VAS-instrumentti mittaa ominaisuutta, joka kattaa jatkumon, jota ei voida mitata tarkasti tai optimaalisesti tai jolla ei olisi herkkyyttä erottaa hienovaraisia muutoksia järjestysasteikolla.
Kivun voimakkuus on Sanford Health Confidentialin ominaisuus, jota mitataan yleisesti tällä tavalla.
100 mm:n VAS annetaan arvioidakseen koehenkilön kokemusta nivelkipujen voimakkuudesta.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilaan ilmoittama kyselylomake on subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle, jossa käytetään käsinkirjoitettua merkkiä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa nilkan osalta käyttämällä jalka- ja nilkkavammaisuusindeksiä (FADI).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi (FADI) on 34 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi sekä jalka- ja nilkkaurheiluvammaindeksi (Hale 2005).
Vaikka yhtäkään jalka- ja nilkkamitta ei ole määritetty luotettavimmaksi, FADI on suunniteltu havaitsemaan puutteita paremmin toimivissa kohteissa ja se on herkempi reaktioihin tarkoituksellisen toimenpiteen jälkeen.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
FADI on 34-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä asteikkoa 0 %:sta (usein vamma) 100 %:iin (vähiten vamma), esim.
0="Ei voi tehdä"/"Siestämätön" - 4="Ei vaikeuksia"/"Ei kipua".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksia ovat muutokset nilkan liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Alueet sisältävät: 0-40 astetta plantaarinen fleksio 0-20 astetta dorsifleksio 0-30 astetta inversio 0-20 astetta käännöstä |
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin sisältyvät muutokset potilaiden raportoiduissa tuloksissa (PRO) lonkan osalta PROMIS 10 Global Health -menetelmällä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
PROMIS® on joukko osallistujakeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Vaikka PROMIS® 10 Global Heath Survey -tutkimusta ei tunneta nivelrikossa, National Institute of Health on kehittänyt ja validoinut lukuisia kroonisia sairauksia.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä Global Physical Health Score -asteikkoa 5="erinomainen/täysin" ja 1="huono/ei ollenkaan" ja 5-pisteinen Global Mental. Terveysasteikko 5="Ei koskaan/Ei mitään" 1="Aina/Erittäin vaikea" sekä yksi 11-pisteinen kysymysasteikko 0="Ei kipua" 10="Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa lonkan osalta SF-12v2:lla
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
SF-12v2 on yleinen terveystulosmittaus, jota käytetään laajalti.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
Potilaiden raportoimassa SF-12v2-kyselylomakkeessa käytetään 5 pisteen asteikkoa "Erinomainen"/"Koko ajan" ja "Ei milloinkaan"/"Huono" sekä fyysisille että henkisille kysymyksille sekä 3 pistettä. pisteet vaihtelevat "Kyllä, paljon rajoitetusti" - "Ei, ei rajoitettu ollenkaan" kahdessa fyysisessä kysymyksessä.
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä Global Physical Health Score -asteikkoa 5="erinomainen/täysin" ja 1="huono/ei ollenkaan" ja 5-pisteinen Global Mental. Terveysasteikko 5="Ei koskaan/Ei mitään" 1="Aina/Erittäin vaikea" sekä yksi 11-pisteinen kysymysasteikko 0="Ei kipua" 10="Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittauksissa lonkan osalta käyttämällä Pain Score on Visual Analog Scale (VAS-Pain) -mittauksia.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
VAS-instrumentti mittaa ominaisuutta, joka kattaa jatkumon, jota ei voida mitata tarkasti tai optimaalisesti tai jolla ei olisi herkkyyttä erottaa hienovaraisia muutoksia järjestysasteikolla.
Kivun voimakkuus on ominaisuus, joka mitataan yleisesti tällä tavalla.
100 mm:n VAS annetaan arvioidakseen koehenkilön kokemusta nivelkipujen voimakkuudesta.
Jokainen tehokkuusmitta analysoidaan erikseen samalla kun otetaan huomioon mahdolliset malliin vaikuttavat tekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, OA-diagnoosin vakavuus, tupakointitila ja aiemmat hoidot kohdenivelessä.
Bonferroni-säätöä usean testauksen korjaukselle käytetään kussakin kohortissa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilaan ilmoittama kyselylomake on subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle, jossa käytetään käsinkirjoitettua merkkiä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksiin kuuluvat muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) lonkan osalta käyttämällä lonkkavammaisuuden osteoartriitin tulospisteitä (HOOS).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
HOOS on potilaiden hallinnoima kyselylomake, joka koostuu 40 kohdasta viidellä ala-asteikolla: Kipu (10 kohtaa), Oireet (5 kohtaa), Päivittäinen aktiivisuus (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (4 kohtaa) ja lonkkaan liittyvä laatu Elämä (4 kohdetta).
HOOS pisteytetään Likert-asteikolla 0-4 (ei, lievä, keskivaikea, vaikea ja äärimmäinen) ja kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä pahimmasta parhaaseen asteikkoa 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäistä. oireita, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuustuloksia ovat muutokset polven (ROM) liikemittauksissa lonkan osalta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Alueet sisältävät: 0-125 astetta taivutus 115-0 astetta venymä 0-15 astetta hyperekstensio 0-45 astetta abduktio 0-20 astetta adduktio |
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on luoda tietorekisteri tulevaa tutkimusta varten OA:n ADRC:n käytöstä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Rekisteri sisältää vain hoidettuja henkilöitä.
Tulevissa analyyseissä analysoidaan kaikkia koehenkilöitä, koehenkilöiden osajoukkoja hoitoalueen perusteella tai mahdollisesti sovitetaan hoidetut kohteet samankaltaisiin kontrollihenkilöihin tulosten vertailua varten.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni määrä kunkin kohteen ADRC:tä käsitellään ja tallennetaan tulevaa tutkimusta varten.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Pieni määrä kunkin kohteen ADRC:tä käsitellään ja tallennetaan tulevaa tutkimusta varten.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A. Pearce, PhD, Sanford Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDURE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .