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Uno studio di trattamento basato sulla malattia per l'artrosi diagnosticata che utilizza cellule rigenerative di origine adiposa

20 ottobre 2025 aggiornato da: Sanford Health
Questo è uno studio prospettico, multi-località sulla sicurezza e l'efficacia, e un registro dei dati di ADRC autologhe per adulti generate dal sistema Transpose® RT in soggetti con OA alla spalla, al polso, al ginocchio, all'anca o alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno firmato il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) e sono determinati a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno arruolati in questo studio e riceveranno il trattamento ADRC.

Il soggetto avrà una procedura di iniezione (trattamento ADRC) Per questo studio, un medico autorizzato addestrato in liposuzione deve eseguire la procedura di liposuzione con siringa. Il medico autorizzato che esegue la lipoplastica può essere lo Sperimentatore o un medico non Sperimentatore (ad esempio, un chirurgo plastico) addestrato sul protocollo dello studio.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una procedura di liposuzione con siringa minore per acquisire circa 100 ml di lipoaspirato per la preparazione dell'ADRC utilizzando il sistema Transpose® RT. Il tessuto rimosso viene processato per estrarre una sospensione cellulare (il prodotto cellulare). Una volta che il prodotto cellulare è stato ottenuto, testato e trovato conforme ai criteri di rilascio, il soggetto verrà trattato con gli ADRC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il beneficio terapeutico delle ADRC autologhe nei pazienti con OA in varie articolazioni. Lo studio ENDURE consente ai soggetti della Sanford Health e degli Stati Uniti di accedere a cellule rigenerative di origine adiposa, rivedendo al contempo la sicurezza per i soggetti con OA di ginocchio, spalla, anca, caviglia e polso, utilizzando un approccio clinico più pragmatico e standard.

Descrizione

Tutte le coorti:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri.

Criteri di inclusione-ALL Coorti:

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su
  2. Diagnosi clinica e radiografica di OA in una delle seguenti aree: caviglia, anca, ginocchio, spalla o polso
  3. Dolore OA continuato nell'articolazione mirata nonostante le misure conservative (a discrezione del fornitore del trattamento)
  4. Punteggio medio giornaliero del dolore VAS ≥3
  5. Comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  6. All'esame fisico. il soggetto sembra avere tessuto adiposo adeguato per la liposuzione
  7. Il soggetto deve inoltre soddisfare ulteriori criteri di inclusione specifici per la coorte congiunta mirata

Coorte alla caviglia:

  1. Attualmente Kellgren-Lawrence Grado II, III o IV nella caviglia in base ai raggi X (viste da infilare sotto carico con rotazione interna di 20⁰)
  2. Dolore alla caviglia per almeno 6 mesi, nonostante il trattamento conservativo o l'incapacità di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci
  3. Livello di attività normale, non costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle, in grado di camminare per 30 metri senza l'ausilio di deambulatore, stampelle o bastone

Coorte dell'anca:

1. OA dell'anca diagnosticata ai raggi X e/o alla risonanza magnetica (MRI) (Tӧnnis grado 1, 2 o 3)

Coorte del ginocchio:

  1. Sistema Kellgren-Lawrence di Grado II, III o IV
  2. Il soggetto può avere una concomitante femoro-rotulea, ma deve avere OA del ginocchio generalizzata di stadio II o superiore

Coorte di spalla:

  1. OA di grado 1, 2 o 3 nell'articolazione gleno-omerale indice basata sul sistema di classificazione Samilson-Prieto come confermato dai raggi X (vista ascellare e vera vista antero-posteriore)

  2. Soggetti che hanno fallito la gestione non chirurgica standard della loro artrite della spalla che trarrebbero beneficio da un'artroplastica della spalla. La gestione medica fallita sarà definita come dolore persistente e disabilità nonostante un'adeguata gestione non operativa standard per 6 mesi. La gestione medica sarà definita come:

    1. L'uso di farmaci inclusi analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei
    2. Modifica attività

Coorte da polso:

1. Sintomi clinici compatibili con OA del polso

Criteri di esclusione - TUTTE le coorti:

  1. Il soggetto non può soddisfare nessuno dei criteri di esclusione elencati della coorte congiunta mirata
  2. Viscosupplementazione entro 6 mesi dallo screening nell'articolazione mirata
  3. Altre iniezioni biologiche (plasma ricco di piastrine (PRP) o cellule staminali) entro 6 mesi nell'articolazione mirata
  4. Chirurgia nell'articolazione mirata negli ultimi 6 mesi (a cielo aperto o portata)
  5. Chirurgia pianificata/prevista dell'articolazione mirata durante la partecipazione allo studio
  6. Iniezione sistemica o intra-articolare di corticosteroidi in qualsiasi articolazione entro 3 mesi prima dello screening (riesame consentito una volta soddisfatti questi criteri)
  7. - Donne in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata dello studio. Contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, metodi di barriera (preservativo o diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica, parto transdermico, sterilità congenita o astinenza sessuale sono considerati forme accettabili di controllo delle nascite. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi di controllo delle nascite accettati almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
  8. Parte di una popolazione vulnerabile secondo la definizione dell'Office for Human Research Protections (OHRP) (donne incinte e che allattano, con problemi cognitivi, detenuti, ecc.)
  9. Riluttanza a interrompere l'uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) per 7 giorni di calendario prima della procedura
  10. Riluttanza a sospendere i FANS per 5 giorni di calendario dopo la procedura
  11. Quantità insufficiente di tessuto sottocutaneo per consentire il recupero di almeno 100 ml di lipoaspirato
  12. Cancro muscoloscheletrico diagnosticato o qualsiasi cancro diagnosticato, diverso dal muscoloscheletrico se non in remissione a lungo termine (ad esempio almeno 5 anni o biopsia negativa all'ultimo esame), ad eccezione del carcinoma basocellulare
  13. - Hanno ricevuto un trattamento cronico (più di 7 giorni consecutivi) con corticosteroidi sistemici a una dose equivalente a prednisone ≥ 10 mg/die nei 14 giorni precedenti una procedura di iniezione.
  14. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario. (Gli studi osservazionali di non intervento non sono esclusivi).
  15. Storia di, o in corso, malattia autoimmune che richiede un trattamento con un farmaco immunosoppressivo
  16. Soggetti che hanno una storia documentata o presenza di artrite infiammatoria, artrite reumatoide e sepsi nel sito di trattamento
  17. Storia di disturbi emorragici o malattia infiammatoria delle articolazioni
  18. Incapacità di mantenere la terapia antipiastrinica secondo il fornitore del trattamento prima della procedura
  19. Qualsiasi condizione medica che potrebbe precludere la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore
  20. Causa di indennizzo dei lavoratori attivi in ​​corso con il comune mirato
  21. Uso quotidiano di oppioidi per i 3 mesi precedenti lo screening o uso quotidiano previsto durante la partecipazione allo studio
  22. Disturbo psichiatrico che può impedire la partecipazione allo studio secondo il parere dei ricercatori
  23. Uno screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) mediante anticorpi o test dell'acido nucleico
  24. Ha un'epatite B attiva nota (ad es. HBsAg reattivo) o epatite C (ad es. HCV RNA [qualitativo] viene rilevato)
  25. Allergia al citrato di sodio di qualsiasi tipo di anestetico locale "caino".
  26. Emoglobina inferiore a 10 g/dL al momento dello screening
  27. Leucociti
  28. Soggetti con diagnosi nota di osteoporosi
  29. Diagnosi di malattia epatica come definita da alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma determinata dall'età (ULN) o bilirubina totale > 1,5 volte ULN

Coorte alla caviglia:

  1. Trauma della parte inferiore della gamba in una posizione diversa dalla caviglia
  2. Artroscopia o chirurgia a cielo aperto dell'articolazione della caviglia entro 6 mesi dallo screening.
  3. Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche del National Institutes of Health (NIH) Indice di massa corporea (BMI > 40)
  4. Qualsiasi condizione diversa dall'OA dell'articolazione della caviglia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla sua capacità di deambulare in misura sufficiente da interferire con la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento dell'iniezione in studio.

Coorte dell'anca:

  1. Evidenza di displasia dell'anca (angolo del bordo centrale inferiore a 20⁰)
  2. Pregresso trauma da frattura all'anca interessata che richiede trattamento medico o chirurgico
  3. Gravi deformità acetabolari (ad es. protrusione acetabolare, coxa profunda, ossificazione circonferenziale del labbro)
  4. Infezioni o malattie della pelle nell'articolazione dell'anca bersaglio
  5. Comorbilità mediche significative (che richiedono assistenza quotidiana per le attività della vita quotidiana)
  6. Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
  7. Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche NIH Indice di massa corporea (BMI> 40)
  8. Deformità della testa del femore (perthes o AVN)

Coorte del ginocchio:

  1. Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche NIH Indice di massa corporea (BMI> 40)
  2. Versamento teso clinicamente evidente del ginocchio interessato
  3. Deformità significative in valgo/varo (+/- 10⁰)

Coorte di spalla:

  1. Glena di Walch B2 con più di 10⁰ di retroversione
  2. Infezione articolare o sistemica attiva
  3. Artropatia della cuffia dei rotatori
  4. Paralisi muscolare significativa
  5. Artropatia di Charcot

Coorte da polso:

1. Soggetti con diagnosi documentata di sindrome del tunnel carpale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrosi dell'anca
I soggetti riceveranno cellule staminali rigenerative autologhe di derivazione adiposa nell'articolazione dell'anca interessata.
Dispositivo: Cellule rigenerative di derivazione adiposa
Cellule rigenerative di derivazione adiposa saranno ottenute da una procedura di lipoaspirazione di piccolo volume. Il lipoaspirato verrà quindi digerito enzimaticamente per produrre una frazione vascolare stromale (SVF) che verrà iniettata nell'articolazione mirata.
Artrosi al ginocchio
I soggetti riceveranno cellule staminali rigenerative autologhe di derivazione adiposa nell'articolazione del ginocchio interessata.
Dispositivo: Cellule rigenerative di derivazione adiposa
Cellule rigenerative di derivazione adiposa saranno ottenute da una procedura di lipoaspirazione di piccolo volume. Il lipoaspirato verrà quindi digerito enzimaticamente per produrre una frazione vascolare stromale (SVF) che verrà iniettata nell'articolazione mirata.
Artrosi alla caviglia
I soggetti riceveranno cellule staminali rigenerative autologhe di derivazione adiposa nell'articolazione della caviglia interessata.
Dispositivo: Cellule rigenerative di derivazione adiposa
Cellule rigenerative di derivazione adiposa saranno ottenute da una procedura di lipoaspirazione di piccolo volume. Il lipoaspirato verrà quindi digerito enzimaticamente per produrre una frazione vascolare stromale (SVF) che verrà iniettata nell'articolazione mirata.
Artrosi della spalla
I soggetti riceveranno cellule staminali rigenerative autologhe di derivazione adiposa nell'articolazione della spalla interessata.
Dispositivo: Cellule rigenerative di derivazione adiposa
Cellule rigenerative di derivazione adiposa saranno ottenute da una procedura di lipoaspirazione di piccolo volume. Il lipoaspirato verrà quindi digerito enzimaticamente per produrre una frazione vascolare stromale (SVF) che verrà iniettata nell'articolazione mirata.
Artrosi del polso
I soggetti riceveranno cellule staminali rigenerative di origine adiposa autologhe nell'articolazione del polso interessata.
Dispositivo: Cellule rigenerative di derivazione adiposa
Cellule rigenerative di derivazione adiposa saranno ottenute da una procedura di lipoaspirazione di piccolo volume. Il lipoaspirato verrà quindi digerito enzimaticamente per produrre una frazione vascolare stromale (SVF) che verrà iniettata nell'articolazione mirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza come indicato dall'incidenza (%) di eventi avversi imprevisti. Tutti gli AE e gli SAE saranno classificati in base alla gravità dallo sperimentatore utilizzando i National Institutes of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events (NIH CTCAE).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà utilizzato un test binomiale unilaterale con un livello di significatività di 0,05 per verificare se la sicurezza fosse significativamente inferiore al 20%. Ogni coorte sarà analizzata in modo indipendente.
Fino a 2 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dai pazienti (PRO) per il ginocchio utilizzando PROMIS 10 Salute globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il PROMIS® è un insieme di misure centrate sui partecipanti che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Sebbene sconosciuto nell'osteoartrosi, il PROMIS® 10 Global Heath Survey è stato sviluppato dal National Institute of Health e convalidato per una varietà di condizioni croniche. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che utilizza come scala del punteggio di salute fisica globale a 5 punti che va da 5 = "Eccellente/completamente" a 1 = "Scarso/per niente" e un punteggio mentale globale a 5 punti Scala della salute che va da 5="Mai/Nessuno" a 1="Sempre/Molto grave", nonché una singola scala di domande di 11 punti da 0="Nessun dolore" a 10="Peggior dolore immaginabile".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per il ginocchio utilizzando SF-12v2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'SF-12v2 è una misurazione generica degli esiti di salute ampiamente utilizzata nelle malattie croniche e nelle condizioni di dolore cronico. L'SF-12v2 è uno strumento più breve che richiede uno sforzo minore da parte del paziente e del fornitore. La validità e la fattibilità sono state riviste con la dimostrazione della significatività nei pazienti con dolore non oncologico. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, BMI, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti in articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riferito al paziente SF-12v2 utilizza una scala a 5 punti che va da "Eccellente"/"Sempre" a "Nessuno"/"Scarso" per domande sia fisiche che mentali, nonché una valutazione a 3 punti punteggio che va da "Sì, molto limitato" a "No, per niente limitato" per due domande fisiche.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per il ginocchio utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS-Pain)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Uno strumento VAS misura una caratteristica che si estende su un continuum, non può essere misurata in modo preciso o ottimale o mancherebbe di sensibilità nel distinguere sottili cambiamenti su una scala ordinale. L'intensità del dolore è una caratteristica che viene comunemente misurata in questo modo. Verrà somministrato un VAS da 100 mm per valutare l'esperienza del soggetto dell'intensità del dolore articolare. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riportato dal paziente su scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva per il dolore acuto e cronico utilizzando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Gli esiti di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti riportati dai pazienti (PRO) per il ginocchio utilizzando il Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è una misura di esito valida, affidabile e reattiva nella sostituzione totale dell'articolazione (E. T.-L. Roos 2003). KOOS è un questionario autosomministrato che valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riportato dal paziente del KOOS utilizza una scala Likert a 5 punti, opzioni valutate da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni del range di movimento del ginocchio (ROM) per il ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Le gamme includono:

0-140 gradi di flessione 0 gradi di estensione
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per la spalla utilizzando PROMIS 10 Salute globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il PROMIS® è un insieme di misure centrate sui partecipanti che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Sebbene sconosciuto nell'osteoartrosi, il PROMIS® 10 Global Heath Survey è stato sviluppato dal National Institute of Health e convalidato per una varietà di condizioni croniche. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che utilizza come scala del punteggio di salute fisica globale a 5 punti che va da 5 = "Eccellente/completamente" a 1 = "Scarso/per niente" e un punteggio mentale globale a 5 punti Scala della salute che va da 5="Mai/Nessuno" a 1="Sempre/Molto grave", nonché una singola scala di domande di 11 punti da 0="Nessun dolore" a 10="Peggior dolore immaginabile".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per la spalla utilizzando SF-12v2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'SF-12v2 è una misurazione generica degli esiti di salute ampiamente utilizzata nelle malattie croniche e nelle condizioni di dolore cronico. L'SF-12v2 è uno strumento più breve che richiede uno sforzo minore da parte del paziente e del fornitore. La validità e la fattibilità sono state esaminate con dimostrazione del significato nei pazienti con dolore non oncologico. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riferito al paziente SF-12v2 utilizza una scala a 5 punti che va da "Eccellente"/"Sempre" a "Nessuno"/"Scarso" per domande sia fisiche che mentali, nonché una valutazione a 3 punti punteggio che va da "Sì, molto limitato" a "No, per niente limitato" per due domande fisiche.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Gli esiti di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti riportati dal paziente (PRO) per la spalla utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS-Pain)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Uno strumento VAS misura una caratteristica che si estende su un continuum, non può essere misurata in modo preciso o ottimale o mancherebbe di sensibilità nel distinguere sottili cambiamenti su una scala ordinale. L'intensità del dolore è una caratteristica che viene comunemente misurata in questo modo. Verrà somministrato un VAS da 100 mm per valutare l'esperienza del soggetto dell'intensità del dolore articolare. Il questionario riportato dal paziente su scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva per il dolore acuto e cronico utilizzando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Gli esiti di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti riportati dal paziente (PRO) per la spalla utilizzando la misurazione ASES (American Surgeon and Elbow Surgeon)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'ASES è una scala di 100 punti che consiste in domande relative al dolore e alle attività della vita quotidiana. Comprende una sezione di autovalutazione del paziente e una sezione di valutazione del medico. Le attività del questionario sulla vita quotidiana sono contrassegnate su una scala ordinale a quattro punti che può essere convertita in un indice cumulativo delle attività della vita quotidiana. La sezione di valutazione del medico include informazioni demografiche e valuta la gamma di movimento, segni fisici specifici, forza e stabilità. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dal punteggio cumulativo delle attività della vita quotidiana (50%). L'ASES è un questionario di 17 voci riportato dal paziente che utilizza una scala del dolore a 10 punti che va da 0 = "Nessun dolore" a 10 = "Il dolore più grave che può essere" e una scala di attività della vita quotidiana a 4 punti da 0="Impossibile" a 3="Normale"
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per la spalla utilizzando l'Oxford Shoulder Score
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un risultato convalidato riportato dal paziente che fornisce a ricercatori e medici una misura quantitativa della risposta di un paziente dopo un intervento chirurgico e non chirurgico alla spalla. Sviluppato dal Department of Public Heath nel Regno Unito, l'OSS è uno strumento di 12 item utilizzato per esaminare il dolore e la funzione del paziente ed è ampiamente utilizzato negli studi clinici. L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente che utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "Nessuno"/Nessun problema" a "Insopportabile"/"Impossibile da fare".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono cambiamenti nel range di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Le gamme includono:

0-180 gradi di flessione in avanti 0-150 gradi di abduzione 30 gradi di adduzione 70-90 gradi di rotazione interna 0-90 gradi di rotazione esterna
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per il polso utilizzando PROMIS 10 Salute globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il PROMIS® è un insieme di misure centrate sui partecipanti che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Sebbene sconosciuto nell'osteoartrosi, il PROMIS® 10 Global Heath Survey è stato sviluppato dal National Institute of Health e convalidato per una varietà di condizioni croniche. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che utilizza come scala del punteggio di salute fisica globale a 5 punti che va da 5 = "Eccellente/completamente" a 1 = "Scarso/per niente" e un punteggio mentale globale a 5 punti Scala della salute che va da 5="Mai/Nessuno" a 1="Sempre/Molto grave", nonché una singola scala di domande di 11 punti da 0="Nessun dolore" a 10="Peggior dolore immaginabile".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per il polso utilizzando SF-12v2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'SF-12v2 è una misurazione generica degli esiti di salute ampiamente utilizzata nelle malattie croniche e nelle condizioni di dolore cronico. L'SF-12v2 è uno strumento più breve che richiede uno sforzo minore da parte del paziente e del fornitore. La validità e la fattibilità sono state esaminate con dimostrazione del significato nei pazienti con dolore non oncologico. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riferito al paziente SF-12v2 utilizza una scala a 5 punti che va da "Eccellente"/"Sempre" a "Nessuno"/"Scarso" per domande sia fisiche che mentali, nonché una valutazione a 3 punti punteggio che va da "Sì, molto limitato" a "No, per niente limitato" per due domande fisiche.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per il polso utilizzando la scala analogica del punteggio del dolore (VAS-Pain)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Uno strumento VAS misura una caratteristica che si estende su un continuum, non può essere misurata in modo preciso o ottimale o mancherebbe di sensibilità nel distinguere sottili cambiamenti su una scala ordinale. L'intensità del dolore è una caratteristica che viene comunemente misurata in questo modo. Verrà somministrato un VAS da 100 mm per valutare l'esperienza del soggetto dell'intensità del dolore articolare. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per il polso utilizzando il Quick-Dash
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il soggetto completerà il QuickDASH valutando ogni elemento del questionario con punteggi compresi tra 1 (nessuna difficoltà) e 5 (incapace di fare), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità (Hudak 1996, Kennedy 2011). Il questionario QuickDASH è considerato completo quando si risponde a 10 degli 11 punti totali. Il QuickDASH è un questionario di 11 item riportato dal paziente che utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1="Nessuna difficoltà"/"Nessuno" a 5="Impossibile eseguire"/"Estremo".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per il polso utilizzando PROMIS-Upper Extremity
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il soggetto completerà l'autovalutazione PROMIS senza l'aiuto di nessun altro. Agli intervistati verrà concesso il tempo ottimale necessario per acquisire la prospettiva più pertinente e i dati completi (ad esempio, prima/dopo la visita del medico o tra una visita e l'altra). Tutti i risultati saranno registrati e analizzati secondo la pratica standard. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. L'aggiustamento Bonferroni per la correzione di test multipli verrà utilizzato all'interno di ciascuna coorte.PROMIS- Estremità superiore è un questionario di 7 voci riportato dal paziente che utilizza una scala a 5 punti che va da 5="Senza alcuna difficoltà" a 1="Impossibile fare" .
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono cambiamenti nel range di movimento del polso (ROM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Le gamme includono:

Flessione da 0 a 75 gradi Estensione da 0 a 70 gradi Arco di deviazione radioulnare di 50 gradi
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per la caviglia utilizzando PROMIS 10 Salute globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il PROMIS® è un insieme di misure centrate sui partecipanti che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Sebbene sconosciuto nell'osteoartrosi, il PROMIS® 10 Global Heath Survey è stato sviluppato dal National Institute of Health e convalidato per una varietà di condizioni croniche. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che utilizza come scala del punteggio di salute fisica globale a 5 punti che va da 5 = "Eccellente/completamente" a 1 = "Scarso/per niente" e un punteggio mentale globale a 5 punti Scala della salute che va da 5="Mai/Nessuno" a 1="Sempre/Molto grave", nonché una singola scala di domande di 11 punti da 0="Nessun dolore" a 10="Peggior dolore immaginabile".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per la caviglia utilizzando SF-12v2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'SF-12v2 è una misurazione generica degli esiti di salute ampiamente utilizzata nelle malattie croniche e nelle condizioni di dolore cronico. L'SF-12v2 è uno strumento più breve che richiede uno sforzo minore da parte del paziente e del fornitore. La validità e la fattibilità sono state esaminate con dimostrazione del significato nei pazienti con dolore non oncologico. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riferito al paziente SF-12v2 utilizza una scala a 5 punti che va da "Eccellente"/"Sempre" a "Nessuno"/"Scarso" per domande sia fisiche che mentali, nonché una valutazione a 3 punti punteggio che va da "Sì, molto limitato" a "No, per niente limitato" per due domande fisiche
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per la caviglia utilizzando il punteggio del dolore su Visual Analog (VAS-Pain)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Lo strumento VAS misura una caratteristica che si estende su un continuum, non può essere misurata in modo preciso o ottimale o mancherebbe di sensibilità nel distinguere sottili cambiamenti su una scala ordinale. L'intensità del dolore è una caratteristica comunemente misurata in questo modo. Verrà somministrato un VAS da 100 mm per valutare l'esperienza del soggetto dell'intensità del dolore articolare. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riportato dal paziente su scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva per il dolore acuto e cronico utilizzando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) per la caviglia utilizzando il Foot and Ankle Disability Index (FADI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'Indice di Disabilità del Piede e della Caviglia (FADI) è un questionario di 34 item diviso in due sottoscale: l'Indice di Disabilità del Piede e della Caviglia e l'Indice di Disabilità Sportiva del Piede e della Caviglia (Hale 2005). Sebbene nessuna misura auto-riferita di piede e caviglia sia stata determinata come la più affidabile, FADI è progettata per rilevare deficit in soggetti con un funzionamento più elevato ed è più sensibile alle risposte dopo un intervento deliberato. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il FADI è un questionario di 34 voci riportato dal paziente che utilizza una scala a 5 punti che va dallo 0% (maggior disabilità) al 100% (minima disabilità), ad es. Da 0="Impossibile"/"Insopportabile" a 4="Nessuna difficoltà"/"Nessun dolore".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono cambiamenti nel range di movimento della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Le gamme includono:

0-40 gradi di flessione plantare 0-20 gradi di dorsiflessione 0-30 gradi di inversione 0-20 gradi di eversione
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Gli esiti di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti riportati dai pazienti (PRO) per l'anca utilizzando PROMIS 10 Salute globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il PROMIS® è un insieme di misure centrate sui partecipanti che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti. Sebbene sconosciuto nell'osteoartrosi, il PROMIS® 10 Global Heath Survey è stato sviluppato dal National Institute of Health e convalidato per una varietà di condizioni croniche. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che utilizza come scala del punteggio di salute fisica globale a 5 punti che va da 5 = "Eccellente/completamente" a 1 = "Scarso/per niente" e un punteggio mentale globale a 5 punti Scala della salute che va da 5="Mai/Nessuno" a 1="Sempre/Molto grave", nonché una singola scala di domande di 11 punti da 0="Nessun dolore" a 10="Peggior dolore immaginabile".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Gli esiti di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti riportati dal paziente (PRO) per l'anca utilizzando SF-12v2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'SF-12v2 è una misurazione generica degli esiti sanitari ampiamente utilizzata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riferito al paziente SF-12v2 utilizza una scala a 5 punti che va da "Eccellente"/"Sempre" a "Nessuno"/"Scarso" per domande sia fisiche che mentali, nonché una valutazione a 3 punti punteggio che va da "Sì, molto limitato" a "No, per niente limitato" per due domande fisiche. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che utilizza come scala del punteggio di salute fisica globale a 5 punti che va da 5 = "Eccellente/completamente" a 1 = "Scarso/per niente" e un punteggio mentale globale a 5 punti Scala della salute che va da 5="Mai/Nessuno" a 1="Sempre/Molto grave", nonché una singola scala di domande di 11 punti da 0="Nessun dolore" a 10="Peggior dolore immaginabile".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Gli esiti di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti riportati dal paziente (PRO) per l'anca utilizzando il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS-Pain)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Uno strumento VAS misura una caratteristica che si estende su un continuum, non può essere misurata in modo preciso o ottimale o mancherebbe di sensibilità nel distinguere sottili cambiamenti su una scala ordinale. L'intensità del dolore è una caratteristica che viene comunemente misurata in questo modo. Verrà somministrato un VAS da 100 mm per valutare l'esperienza del soggetto dell'intensità del dolore articolare. Ogni misura di efficacia sarà analizzata separatamente tenendo conto di potenziali fattori di confusione nel modello come età, sesso, indice di massa corporea, gravità della diagnosi di OA, abitudine al fumo e trattamenti precedenti nell'articolazione mirata. All'interno di ciascuna coorte verrà utilizzato l'aggiustamento di Bonferroni per la correzione di test multipli. Il questionario riportato dal paziente su scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva per il dolore acuto e cronico utilizzando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Gli esiti di efficacia includono i cambiamenti nelle misurazioni degli esiti riportati dal paziente (PRO) per l'anca utilizzando l'Hip Disability Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
L'HOOS è un questionario somministrato al paziente composto da 40 item suddivisi in cinque sottoscale: Dolore (10 item), Sintomi (5 item), Attività della vita quotidiana (17 item), Funzione sportiva e ricreativa (4 item) e Qualità correlata all'anca di La vita (4 articoli). L'HOOS è valutato su una scala Likert da 0 a 4 (no, lieve, moderato, grave ed estremo) con un punteggio totale calcolato utilizzando una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica nessun sintomo e 0 indica estremo sintomi, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
I risultati di efficacia includono cambiamenti nelle misurazioni del range di movimento del ginocchio (ROM) per l'anca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Le gamme includono:

0-125 gradi di flessione 115-0 gradi di estensione 0-15 gradi di iperestensione 0-45 gradi di abduzione 0-20 gradi di adduzione
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è creare un registro di dati per la ricerca futura sull'uso dell'ADRC per l'OA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Il registro conterrà solo le persone trattate. Le analisi future analizzeranno tutti i soggetti, sottoinsiemi di soggetti in base all'area di trattamento o potenzialmente abbineranno i soggetti trattati a soggetti di controllo simili per il confronto dei risultati.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un piccolo volume di ADRC di ciascun soggetto verrà elaborato e archiviato per ricerche future.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Un piccolo volume di ADRC di ciascun soggetto verrà elaborato e archiviato per ricerche future.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David A. Pearce, PhD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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