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Une étude de traitement basée sur la maladie pour l'arthrose diagnostiquée utilisant des cellules régénératives dérivées de l'adipose

20 octobre 2025 mis à jour par: Sanford Health
Il s'agit d'une étude prospective multilocale sur l'innocuité et l'efficacité et d'un registre de données sur les ADRC adultes autologues générés par le système Transpose® RT chez des sujets souffrant d'arthrose de l'épaule, du poignet, du genou, de la hanche ou de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont signé le consentement éclairé et l'autorisation de la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et qui sont déterminés à répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront inscrits dans cette étude et recevront le traitement ADRC.

Le sujet aura une procédure d'injection (traitement ADRC) Pour cette étude, un médecin agréé formé à la liposuccion doit effectuer la procédure de liposuccion à la seringue. Le médecin agréé qui effectue la lipoplastie peut être l'investigateur ou un médecin non investigateur (par exemple, un chirurgien plasticien) formé au protocole de l'étude.

Tous les sujets subiront une procédure de liposuccion à la seringue mineure pour acquérir environ 100 ml de lipoaspirat pour la préparation de l'ADRC à l'aide du système Transpose® RT. Le tissu retiré est traité pour extraire une suspension cellulaire (le produit cellulaire). Une fois que le produit cellulaire a été obtenu, testé et jugé conforme aux critères de libération, le sujet sera traité avec les ADRC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'objectif de cette étude est d'étudier le bénéfice thérapeutique des ADRC autologues chez les patients atteints d'arthrose dans diverses articulations. L'étude ENDURE permet aux sujets de Sanford Health et aux États-Unis d'accéder aux cellules régénératives dérivées du tissu adipeux tout en examinant la sécurité des sujets souffrant d'arthrose du genou, de l'épaule, de la hanche, de la cheville et du poignet, en utilisant une approche clinique plus pragmatique et standard.

La description

Toutes les cohortes :

Pour être admissible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants.

Critères d'inclusion-TOUTES les cohortes :

  1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique et radiographique de l'arthrose dans l'une des zones suivantes : cheville, hanche, genou, épaule ou poignet
  3. Douleur arthrosique continue dans l'articulation ciblée malgré des mesures conservatrices (à la discrétion du prestataire traitant)
  4. Score de douleur EVA quotidien moyen ≥3
  5. Comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  6. À l'examen physique. le sujet semble avoir un tissu adipeux adéquat pour la liposuccion
  7. Le sujet doit également répondre à des critères d'inclusion supplémentaires spécifiques à la cohorte conjointe ciblée

Cohorte cheville :

  1. Actuellement Kellgren-Lawrence Grade II, III ou IV dans la cheville sur la base d'une radiographie (vues de mortaise en charge avec rotation interne de 20⁰)
  2. Douleur à la cheville depuis au moins 6 mois, malgré un traitement conservateur ou une incapacité à tolérer les effets secondaires des médicaments
  3. Niveau d'activité normal, pas alité ou confiné à un fauteuil roulant, capable de marcher 30 mètres sans l'aide d'un déambulateur, de béquilles ou d'une canne

Cohorte de la hanche :

1. Hanche diagnostiquée par radiographie et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (Tännis grade 1, 2 ou 3)

Genou Cohorte :

  1. Système de Kellgren-Lawrence de grade II, III ou IV
  2. Le sujet peut avoir une fémoro-patellaire concomitante, mais il doit avoir une arthrose généralisée du genou de stade II ou supérieur

Cohorte d'épaule :

  1. OA de grades 1, 2 ou 3 dans l'articulation glénohumérale index basée sur le système de classification de Samilson-Prieto, confirmée par radiographie (vue axillaire et vraie vue antéro-postérieure)

  2. Sujets qui ont échoué à la prise en charge non chirurgicale standard de leur arthrite de l'épaule et qui bénéficieraient d'une arthroplastie de l'épaule. L'échec de la prise en charge médicale sera défini comme une douleur persistante et une incapacité malgré une prise en charge non opératoire standard adéquate pendant 6 mois. La prise en charge médicale sera définie comme :

    1. L'utilisation de médicaments, y compris les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
    2. Modification d'activité

Cohorte du poignet :

1. Symptômes cliniques compatibles avec l'arthrose du poignet

Critères d'exclusion - TOUTES les cohortes :

  1. Le sujet ne peut répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés de la cohorte conjointe ciblée
  2. Viscosupplémentation dans les 6 mois suivant le dépistage dans l'articulation ciblée
  3. Autre injection biologique (plasma riche en plaquettes (PRP) ou cellule souche) dans les 6 mois dans l'articulation ciblée
  4. Chirurgie dans l'articulation ciblée au cours des 6 derniers mois (ouverte ou étendue)
  5. Chirurgie planifiée / anticipée de l'articulation ciblée pendant la participation à l'étude
  6. Injection systémique ou intra-articulaire de corticostéroïdes dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois précédant le dépistage (re-dépistage autorisé une fois que ce critère est rempli)
  7. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude. Les contraceptifs hormonaux oraux, injectés ou implantés, les méthodes de barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide), le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale, l'accouchement transdermique, la stérilité congénitale ou l'abstinence sexuelle sont considérés comme des formes acceptables de contraception. S'il est sexuellement actif, le sujet doit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptées au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
  8. Partie d'une population vulnérable selon la définition de l'Office for Human Research Protections (OHRP) (femmes enceintes et allaitantes, troubles cognitifs, détenus, etc.)
  9. Refus d'interrompre l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant 7 jours civils avant la procédure
  10. Refus d'arrêter les AINS pendant 5 jours civils après la procédure
  11. Quantité insuffisante de tissu sous-cutané pour permettre la récupération d'au moins 100 ml de lipoaspirat
  12. Cancer musculo-squelettique diagnostiqué ou tout cancer diagnostiqué, autre que musculo-squelettique s'il n'est pas en rémission à long terme (par exemple, au moins 5 ans ou biopsie négative au dernier examen), à l'exception du carcinome basocellulaire
  13. Avoir reçu un traitement chronique (plus de 7 jours consécutifs) avec des corticostéroïdes systémiques à une dose équivalente à la prednisone ≥ 10 mg/jour dans les 14 jours précédant une procédure d'injection.
  14. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal. (Les études observationnelles non interventionnelles ne sont pas exclusives.)
  15. Antécédents ou maladie auto-immune en cours nécessitant un traitement avec un médicament immunosuppresseur
  16. Sujets qui ont des antécédents documentés ou la présence d'arthrite inflammatoire, de polyarthrite rhumatoïde et de septicémie sur le site de traitement
  17. Antécédents de troubles hémorragiques ou de maladies articulaires inflammatoires
  18. Incapacité à maintenir un traitement antiplaquettaire selon le prestataire traitant avant la procédure
  19. Toute condition médicale qui pourrait empêcher la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur
  20. Dossier actif d'indemnisation des accidents du travail en cours avec la commune ciblée
  21. Utilisation quotidienne d'opioïdes pendant les 3 mois précédant le dépistage ou utilisation quotidienne prévue lors de la participation à l'étude
  22. Trouble psychiatrique pouvant empêcher la participation à l'étude de l'avis des investigateurs
  23. Un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par des anticorps ou un test d'acide nucléique
  24. A une hépatite B active connue (par ex. HBsAg réactif) ou Hépatite C (par ex. L'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
  25. Allergie au citrate de sodium de tout anesthésique local de type "caïne"
  26. Hémoglobine inférieure à 10 g/dL au moment du dépistage
  27. Leucocytes
  28. Sujets avec un diagnostic connu d'ostéoporose
  29. Diagnostic d'une maladie du foie telle que définie par l'alanine aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale déterminée par l'âge (LSN) ou la bilirubine totale > 1,5 x la LSN

Cohorte cheville :

  1. Traumatisme de la jambe inférieure dans un endroit autre qu'à l'intérieur de la cheville
  2. Arthroscopie ou chirurgie ouverte de l'articulation de la cheville dans les 6 mois suivant le dépistage.
  3. Obésité extrême, telle que définie par les National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Index de masse corporelle (IMC > 40)
  4. Toute condition autre que l'arthrose de l'articulation de la cheville qui, de l'avis de l'investigateur, affecte leur capacité à se déplacer à un degré suffisant pour interférer avec l'évaluation de la sécurité et des effets du traitement de l'injection à l'étude.

Cohorte de la hanche :

  1. Preuve de dysplasie de la hanche (angle du bord central inférieur à 20⁰)
  2. Antécédents de fracture traumatique de la hanche affectée nécessitant un traitement médical ou chirurgical
  3. Déformations acétabulaires sévères (par ex. protrusion acétabulaire, coxa profunda, ossification labrale circonférentielle)
  4. Infections ou maladies de la peau au niveau de l'articulation de la hanche cible
  5. Co-morbidités médicales importantes (nécessitant une assistance quotidienne pour les activités de la vie quotidienne)
  6. Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
  7. Obésité extrême, telle que définie par le NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI> 40)
  8. Difformité de la tête fémorale (perthes ou AVN)

Genou Cohorte :

  1. Obésité extrême, telle que définie par le NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI> 40)
  2. Épanchement tendu cliniquement apparent du genou ciblé
  3. Déformations importantes en valgus/varus (+/- 10⁰)

Cohorte d'épaule :

  1. Glène Walch B2 avec rétroversion supérieure à 10⁰
  2. Infection articulaire ou systémique active
  3. Arthropathie de la coiffe des rotateurs
  4. Paralysie musculaire importante
  5. Arthropathie de Charcot

Cohorte du poignet :

1. Sujets ayant un diagnostic documenté de syndrome du canal carpien actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthrose de la hanche
Les sujets recevront des cellules souches régénératives autologues dérivées du tissu adipeux dans leur articulation de la hanche affectée.
Dispositif: Cellules régénératives dérivées de l'adipose
Des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux seront obtenues à partir d'une procédure de lipoaspiration de petit volume. Le lipoaspirat sera ensuite digéré par voie enzymatique pour produire une fraction vasculaire stromale (SVF) qui sera injectée dans l'articulation ciblée.
Arthrose du genou
Les sujets recevront des cellules souches régénératives autologues dérivées du tissu adipeux dans leur articulation du genou affectée.
Dispositif: Cellules régénératives dérivées de l'adipose
Des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux seront obtenues à partir d'une procédure de lipoaspiration de petit volume. Le lipoaspirat sera ensuite digéré par voie enzymatique pour produire une fraction vasculaire stromale (SVF) qui sera injectée dans l'articulation ciblée.
Arthrose de la cheville
Les sujets recevront des cellules souches régénératives autologues dérivées du tissu adipeux dans leur articulation de la cheville affectée.
Dispositif: Cellules régénératives dérivées de l'adipose
Des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux seront obtenues à partir d'une procédure de lipoaspiration de petit volume. Le lipoaspirat sera ensuite digéré par voie enzymatique pour produire une fraction vasculaire stromale (SVF) qui sera injectée dans l'articulation ciblée.
Arthrose de l'épaule
Les sujets recevront des cellules souches régénératives autologues dérivées du tissu adipeux dans leur articulation de l'épaule affectée.
Dispositif: Cellules régénératives dérivées de l'adipose
Des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux seront obtenues à partir d'une procédure de lipoaspiration de petit volume. Le lipoaspirat sera ensuite digéré par voie enzymatique pour produire une fraction vasculaire stromale (SVF) qui sera injectée dans l'articulation ciblée.
Arthrose du poignet
Les sujets recevront des cellules souches régénératives autologues dérivées du tissu adipeux dans leur articulation du poignet affectée.
Dispositif: Cellules régénératives dérivées de l'adipose
Des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux seront obtenues à partir d'une procédure de lipoaspiration de petit volume. Le lipoaspirat sera ensuite digéré par voie enzymatique pour produire une fraction vasculaire stromale (SVF) qui sera injectée dans l'articulation ciblée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité indiquée par l'incidence (%) des effets indésirables imprévus. Tous les EI et SAE seront classés en fonction de leur gravité par l'investigateur à l'aide des critères de terminologie communs des National Institutes of Health pour les événements indésirables (NIH CTCAE).
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un test binomial unilatéral sera utilisé avec un niveau de signification de 0,05 pour tester si la sécurité était significativement inférieure à 20 %. Chaque cohorte sera analysée indépendamment.
Jusqu'à 2 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le genou à l'aide de PROMIS 10 Santé mondiale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur les participants qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes. Bien qu'inconnu dans le domaine de l'arthrose, le PROMIS® 10 Global Heath Survey a été développé par le National Institute of Health et validé pour une variété de maladies chroniques. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire de 10 éléments rapporté par les patients utilisant une échelle de score de santé physique globale en 5 points allant de 5 = "Excellent/Complètement" à 1 = " Médiocre/Pas du tout " et une échelle mentale globale en 5 points. Échelle de santé allant de 5="Jamais/Aucun" à 1="Toujours/Très sévère", ainsi qu'une seule échelle de questions en 11 points allant de 0="Pas de douleur" à 10="Pire douleur imaginable".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le genou à l'aide de SF-12v2
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le SF-12v2 est une mesure générique des résultats pour la santé largement utilisée dans les maladies chroniques et les douleurs chroniques. Le SF-12v2 est un outil plus court qui nécessite moins d'efforts du patient et du prestataire. La validité et la faisabilité ont été examinées avec une démonstration de l'importance chez les patients souffrant de douleurs non cancéreuses. traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire SF-12v2 rapporté par les patients utilise une échelle à 5 points allant de « Excellent »/« Tout le temps » à « Aucun du temps »/« Médiocre » pour les questions physiques et mentales, ainsi qu'une échelle à 3 points. score allant de "Oui, beaucoup limité" à "Non, pas limité du tout" pour deux questions physiques.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le genou à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-Pain)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Un instrument VAS mesure une caractéristique qui s'étend sur un continuum, ne peut pas être mesurée de manière précise ou optimale ou manquerait de sensibilité pour distinguer les changements subtils sur une échelle ordinale. L'intensité de la douleur est une caractéristique couramment mesurée de cette manière. Une EVA de 100 mm sera administrée pour évaluer l'intensité de la douleur articulaire ressentie par le sujet. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective de la douleur aiguë et chronique utilisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "aucune douleur" et "la pire douleur".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le genou à l'aide du score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultat valide, fiable et réactive dans le cadre d'une arthroplastie totale (E. T.-L. Roos 2003). KOOS est un questionnaire auto-administré qui évalue cinq critères de jugement : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire rapporté par les patients du KOOS utilise une échelle de Likert à 5 points, les options notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent des changements dans les mesures de l'amplitude de mouvement du genou (ROM) pour le genou
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Les gammes comprennent :

0-140 degrés de flexion 0 degrés d'extension
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour l'épaule à l'aide de PROMIS 10 Santé mondiale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur les participants qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes. Bien qu'inconnu dans le domaine de l'arthrose, le PROMIS® 10 Global Heath Survey a été développé par le National Institute of Health et validé pour une variété de maladies chroniques. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire de 10 éléments rapporté par les patients utilisant une échelle de score de santé physique globale en 5 points allant de 5 = "Excellent/Complètement" à 1 = " Médiocre/Pas du tout " et une échelle mentale globale en 5 points. Échelle de santé allant de 5="Jamais/Aucun" à 1="Toujours/Très sévère", ainsi qu'une seule échelle de questions en 11 points allant de 0="Pas de douleur" à 10="Pire douleur imaginable".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour l'épaule à l'aide de SF-12v2
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le SF-12v2 est une mesure générique des résultats pour la santé largement utilisée dans les maladies chroniques et les douleurs chroniques. Le SF-12v2 est un outil plus court qui nécessite moins d'efforts du patient et du prestataire. La validité et la faisabilité ont été examinées avec démonstration de l'importance chez les patients souffrant de douleur non cancéreuse. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire SF-12v2 rapporté par les patients utilise une échelle à 5 points allant de « Excellent »/« Tout le temps » à « Aucun du temps »/« Médiocre » pour les questions physiques et mentales, ainsi qu'une échelle à 3 points. score allant de "Oui, beaucoup limité" à "Non, pas limité du tout" pour deux questions physiques.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour l'épaule à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-Pain)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Un instrument VAS mesure une caractéristique qui s'étend sur un continuum, ne peut pas être mesurée de manière précise ou optimale ou manquerait de sensibilité pour distinguer les changements subtils sur une échelle ordinale. L'intensité de la douleur est une caractéristique couramment mesurée de cette manière. Une EVA de 100 mm sera administrée pour évaluer l'intensité de la douleur articulaire ressentie par le sujet. Le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective de la douleur aiguë et chronique utilisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "aucune douleur" et "la pire douleur".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour l'épaule à l'aide de la mesure American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
L'ASES est une échelle de 100 points composée de questions liées à la douleur et aux activités de la vie quotidienne. Il comprend une section d'auto-évaluation du patient et une section d'évaluation du médecin. Le questionnaire sur les activités de la vie quotidienne est noté sur une échelle ordinale à quatre points qui peut être convertie en un indice cumulatif des activités de la vie quotidienne. La section d'évaluation du médecin comprend des informations démographiques et évalue l'amplitude des mouvements, les signes physiques spécifiques, la force et la stabilité. Un score d'épaule peut être dérivé du score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur (50 %) et du score cumulatif des activités de la vie quotidienne (50 %). L'ASES est un questionnaire de 17 items rapporté par les patients utilisant une échelle de douleur en 10 points allant de 0 =" Aucune douleur du tout » à 10 =" La douleur est aussi intense que possible » et une échelle en 4 points des activités de la vie quotidienne. allant de 0="Impossible à faire" à 3="Normal"
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour l'épaule à l'aide de l'Oxford Shoulder Score
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
L'Oxford Shoulder Score (OSS) est un résultat validé rapporté par le patient, fournissant aux chercheurs et aux cliniciens une mesure quantitative de la réponse d'un patient après une intervention chirurgicale et non chirurgicale à l'épaule. Développé par le Département de la santé publique du Royaume-Uni, l'OSS est un outil en 12 points utilisé pour examiner la douleur et la fonction du patient, et est largement utilisé dans les essais cliniques. L'Oxford Shoulder Score (OSS) est un questionnaire de 12 items rapporté par les patients utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de "Aucun"/Aucun problème du tout" à "Insupportable"/"Impossible à faire".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent des changements dans l'amplitude des mouvements de l'épaule (ROM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Les gammes comprennent :

0-180 degrés de flexion avant 0-150 degrés d'abduction 30 degrés d'adduction 70-90 degrés de rotation interne 0-90 degrés de rotation externe
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le poignet à l'aide de PROMIS 10 Santé mondiale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur les participants qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes. Bien qu'inconnu dans le domaine de l'arthrose, le PROMIS® 10 Global Heath Survey a été développé par le National Institute of Health et validé pour une variété de maladies chroniques. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire de 10 éléments rapporté par les patients utilisant une échelle de score de santé physique globale en 5 points allant de 5 = "Excellent/Complètement" à 1 = " Médiocre/Pas du tout " et une échelle mentale globale en 5 points. Échelle de santé allant de 5="Jamais/Aucun" à 1="Toujours/Très sévère", ainsi qu'une seule échelle de questions en 11 points allant de 0="Pas de douleur" à 10="Pire douleur imaginable".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le poignet à l'aide de SF-12v2
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le SF-12v2 est une mesure générique des résultats pour la santé largement utilisée dans les maladies chroniques et les douleurs chroniques. Le SF-12v2 est un outil plus court qui nécessite moins d'efforts du patient et du prestataire. La validité et la faisabilité ont été examinées avec démonstration de l'importance chez les patients souffrant de douleur non cancéreuse. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire SF-12v2 rapporté par les patients utilise une échelle à 5 points allant de « Excellent »/« Tout le temps » à « Aucun du temps »/« Médiocre » pour les questions physiques et mentales, ainsi qu'une échelle à 3 points. score allant de "Oui, beaucoup limité" à "Non, pas limité du tout" pour deux questions physiques.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le poignet à l'aide de l'échelle analogique du score de douleur (EVA-Pain)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Un instrument VAS mesure une caractéristique qui s'étend sur un continuum, ne peut pas être mesurée de manière précise ou optimale ou manquerait de sensibilité pour distinguer les changements subtils sur une échelle ordinale. L'intensité de la douleur est une caractéristique couramment mesurée de cette manière. Une EVA de 100 mm sera administrée pour évaluer l'intensité de la douleur articulaire ressentie par le sujet. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le poignet à l'aide du Quick-Dash
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le sujet complétera le QuickDASH en notant chaque élément du questionnaire avec des scores compris entre 1 (pas de difficulté du tout) et 5 (incapable de le faire), les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap (Hudak 1996, Kennedy 2011). Le questionnaire QuickDASH est considéré comme complet lorsque 10 des 11 items sont répondus. Le QuickDASH est un questionnaire de 11 items rapporté par les patients utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 1 =" Aucune difficulté »/« Aucune » à 5 =" Impossible de réaliser »/ « Extrême ».
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le poignet à l'aide de PROMIS-Upper Extremity
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le sujet complétera l'auto-évaluation PROMIS sans l'aide de personne d'autre. Les répondants disposeront du temps optimal nécessaire pour saisir la perspective la plus pertinente et les données complètes (par exemple, avant/après la visite du clinicien ou entre les visites). Tous les résultats seront enregistrés et analysés conformément à la pratique courante. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction de tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte.PROMIS - Upper Extremity est un questionnaire de 7 éléments rapporté par le patient utilisant une échelle de 5 points allant de 5 = "Sans aucune difficulté" à 1 = "Impossible de faire" .
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent des changements dans l'amplitude des mouvements du poignet (ROM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Les gammes comprennent :

Flexion de 0 à 75 degrés Extension de 0 à 70 degrés Arc de déviation radioulnaire de 50 degrés
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la cheville à l'aide de PROMIS 10 Santé mondiale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur les participants qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes. Bien qu'inconnu dans le domaine de l'arthrose, le PROMIS® 10 Global Heath Survey a été développé par le National Institute of Health et validé pour une variété de maladies chroniques. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire de 10 éléments rapporté par les patients utilisant une échelle de score de santé physique globale en 5 points allant de 5 = "Excellent/Complètement" à 1 = " Médiocre/Pas du tout " et une échelle mentale globale en 5 points. Échelle de santé allant de 5="Jamais/Aucun" à 1="Toujours/Très sévère", ainsi qu'une seule échelle de questions en 11 points allant de 0="Pas de douleur" à 10="Pire douleur imaginable".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent des changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la cheville à l'aide de SF-12v2
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le SF-12v2 est une mesure générique des résultats pour la santé largement utilisée dans les maladies chroniques et les douleurs chroniques. Le SF-12v2 est un outil plus court qui nécessite moins d'efforts du patient et du prestataire. La validité et la faisabilité ont été examinées avec démonstration de l'importance chez les patients souffrant de douleur non cancéreuse. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire SF-12v2 rapporté par les patients utilise une échelle à 5 points allant de « Excellent »/« Tout le temps » à « Aucun du temps »/« Médiocre » pour les questions physiques et mentales, ainsi qu'une échelle à 3 points. score allant de "Oui, beaucoup limité" à "Non, pas limité du tout" pour deux questions physiques
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la cheville à l'aide du score de douleur sur Visual Analog (VAS-Pain)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
L'instrument VAS mesure une caractéristique qui s'étend sur un continuum, ne peut pas être mesurée de manière précise ou optimale ou manquerait de sensibilité pour distinguer les changements subtils sur une échelle ordinale. L'intensité de la douleur est une caractéristique couramment mesurée de cette manière. Une EVA de 100 mm sera administrée pour évaluer l'intensité de la douleur articulaire ressentie par le sujet. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective de la douleur aiguë et chronique utilisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "aucune douleur" et "la pire douleur".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la cheville à l'aide de l'indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le Foot and Ankle Disability Index (FADI) est un questionnaire de 34 items divisé en deux sous-échelles : le Foot and Ankle Disability Index et le Foot and Ankle Sports Disability Index (Hale 2005). Bien qu'aucune mesure autodéclarée du pied et de la cheville n'ait été considérée comme la plus fiable, la FADI est conçue pour détecter les déficits chez les sujets fonctionnels supérieurs et est plus sensible aux réponses après une intervention délibérée. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le FADI est un questionnaire de 34 items rapporté par les patients utilisant une échelle de 5 points allant de 0 % (le plus d'incapacité) à 100 % (le moins d'incapacité), par ex. 0="Incapable de faire"/"Insupportable" à 4="Aucune difficulté"/"Pas de douleur".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent des changements dans l'amplitude des mouvements de la cheville (ROM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Les gammes comprennent :

0-40 degrés de flexion plantaire 0-20 degrés de flexion dorsale 0-30 degrés d'inversion 0-20 degrés d'éversion
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la hanche à l'aide de PROMIS 10 Santé mondiale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le PROMIS® est un ensemble de mesures centrées sur les participants qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale des adultes. Bien qu'inconnu dans le domaine de l'arthrose, le PROMIS® 10 Global Heath Survey a été développé par le National Institute of Health et validé pour une variété de maladies chroniques. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire de 10 éléments rapporté par les patients utilisant une échelle de score de santé physique globale en 5 points allant de 5 = "Excellent/Complètement" à 1 = " Médiocre/Pas du tout " et une échelle mentale globale en 5 points. Échelle de santé allant de 5="Jamais/Aucun" à 1="Toujours/Très sévère", ainsi qu'une seule échelle de questions en 11 points allant de 0="Pas de douleur" à 10="Pire douleur imaginable".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la hanche à l'aide de SF-12v2
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le SF-12v2 est une mesure générique des résultats pour la santé largement utilisée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire SF-12v2 rapporté par les patients utilise une échelle à 5 points allant de « Excellent »/« Tout le temps » à « Aucun du temps »/« Médiocre » pour les questions physiques et mentales, ainsi qu'une échelle à 3 points. score allant de "Oui, beaucoup limité" à "Non, pas limité du tout" pour deux questions physiques. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire de 10 éléments rapporté par les patients utilisant une échelle de score de santé physique globale en 5 points allant de 5 = "Excellent/Complètement" à 1 = " Médiocre/Pas du tout " et une échelle mentale globale en 5 points. Échelle de santé allant de 5="Jamais/Aucun" à 1="Toujours/Très sévère", ainsi qu'une seule échelle de questions en 11 points allant de 0="Pas de douleur" à 10="Pire douleur imaginable".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la hanche à l'aide du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (VAS-Pain)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Un instrument VAS mesure une caractéristique qui s'étend sur un continuum, ne peut pas être mesurée de manière précise ou optimale ou manquerait de sensibilité pour distinguer les changements subtils sur une échelle ordinale. L'intensité de la douleur est une caractéristique couramment mesurée de cette manière. Une EVA de 100 mm sera administrée pour évaluer l'intensité de la douleur articulaire ressentie par le sujet. Chaque mesure d'efficacité sera analysée séparément tout en tenant compte des facteurs de confusion potentiels dans le modèle tels que l'âge, le sexe, l'IMC, la gravité du diagnostic d'arthrose, le statut tabagique et les traitements antérieurs dans l'articulation ciblée. L'ajustement de Bonferroni pour la correction des tests multiples sera utilisé dans chaque cohorte. Le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective de la douleur aiguë et chronique utilisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "aucune douleur" et "la pire douleur".
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la hanche à l'aide du score de résultat de l'arthrose de l'invalidité de la hanche (HOOS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le HOOS est un questionnaire administré par le patient composé de 40 éléments répartis sur cinq sous-échelles : Douleur (10 éléments), Symptômes (5 éléments), Activité de la vie quotidienne (17 éléments), Fonction sportive et récréative (4 éléments) et Qualité de vie liée à la hanche. Vie (4 éléments). Le HOOS est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 (non, léger, modéré, sévère et extrême) avec un score total calculé en utilisant une échelle du pire au meilleur de 0 à 100, 100 indiquant aucun symptôme et 0 indiquant extrême symptômes, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Les résultats d'efficacité incluent des changements dans les mesures de l'amplitude de mouvement du genou (ROM) pour la hanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Les gammes comprennent :

0-125 degrés de flexion 115-0 degrés d'extension 0-15 degrés d'hyperextension 0-45 degrés d'abduction 0-20 degrés d'adduction
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est de créer un registre de données pour les recherches futures sur l'utilisation de l'ADRC pour l'arthrose
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Le registre ne contiendra que les personnes traitées. Les analyses futures analyseront tous les sujets, sous-ensembles de sujets en fonction du domaine de traitement, ou associeront potentiellement des sujets traités à des sujets témoins similaires pour la comparaison des résultats.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un petit volume de l'ADRC de chaque sujet sera traité et stocké pour de futures recherches.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Un petit volume de l'ADRC de chaque sujet sera traité et stocké pour de futures recherches.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A. Pearce, PhD, Sanford Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDURE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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