Oparte na chorobie badanie leczenia zdiagnozowanej choroby zwyrodnieniowej stawów z wykorzystaniem komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej
20 października 2025 zaktualizowane przez: Sanford Health
Jest to prospektywne, wielomiejscowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności oraz rejestr danych autologicznych dorosłych ADRC generowanych przez system Transpose® RT u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów barku, nadgarstka, kolana, biodra lub kostki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które podpisały świadomą zgodę i zgodę na ustawę HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) i są zdeterminowane, aby spełnić wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do tego badania i otrzymają leczenie ADRC.
Pacjent zostanie poddany procedurze iniekcji (leczenie ADRC). W tym badaniu licencjonowany lekarz przeszkolony w zakresie liposukcji musi wykonać procedurę liposukcji strzykawką. Licencjonowanym lekarzem wykonującym lipoplastykę może być Badacz lub lekarz niebędący Badaczem (np. chirurg plastyczny), który został przeszkolony w zakresie protokołu badania.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani niewielkiej procedurze liposukcji strzykawkowej w celu pobrania około 100 ml lipoaspiratu do przygotowania ADRC przy użyciu systemu Transpose® RT. Usunięta tkanka jest przetwarzana w celu ekstrakcji zawiesiny komórkowej (produktu komórkowego). Gdy produkt komórkowy zostanie uzyskany, przetestowany i uznany za zgodny z kryteriami uwalniania, podmiot zostanie potraktowany ADRC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem tego badania jest zbadanie korzyści terapeutycznych autologicznych ADRC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w różnych stawach.
Badanie ENDURE umożliwia pacjentom z Sanford Health i w Stanach Zjednoczonych dostęp do komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej, jednocześnie oceniając bezpieczeństwo pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, barkowych, biodrowych, skokowych i nadgarstkowych, stosując bardziej pragmatyczne i standardowe podejście kliniczne.
Opis
Wszystkie kohorty:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.
Kryteria włączenia — WSZYSTKIE kohorty:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Kliniczna i radiologiczna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym z następujących obszarów: staw skokowy, biodrowy, kolanowy, barkowy lub nadgarstkowy
- Utrzymujący się ból OA w docelowym stawie pomimo środków zachowawczych (według uznania świadczeniodawcy)
- Średnia dzienna ocena bólu VAS ≥3
- Zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Na egzaminie fizycznym. wydaje się, że pacjent ma odpowiednią tkankę tłuszczową do liposukcji
- Uczestnik musi również spełniać dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla docelowej wspólnej kohorty
Kohorta kostki:
- Obecnie Kellgren-Lawrence Stopień II, III lub IV w kostce na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (widoki wpuszczane z obciążeniem z rotacją wewnętrzną 20⁰)
- Ból stawu skokowego trwający co najmniej 6 miesięcy, pomimo leczenia zachowawczego lub nietolerancji działań niepożądanych leków
- Normalny poziom aktywności, nieprzykuty do łóżka ani nieprzykuty do wózka inwalidzkiego, zdolny do przejścia 30 metrów bez pomocy balkonika, kul lub laski
Kohorta biodra:
1. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego rozpoznana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) (stopień 1, 2 lub 3 wg Tӧnnisa)
Kohorta kolana:
- Układ Kellgrena-Lawrence'a stopnia II, III lub IV
- Pacjent może mieć współistniejącą chorobę rzepkowo-udową, ale musi mieć uogólnioną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu II lub wyższym
Kohorta ramion:
- Stopień 1, 2 lub 3 OA w stawie ramienno-ramiennym wskazującym w oparciu o system klasyfikacji Samilson-Prieto potwierdzony na zdjęciu rentgenowskim (projekcja pachowa i rzeczywista projekcja przednio-tylna)
Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe niechirurgiczne leczenie zapalenia stawów barku, którzy odnieśliby korzyść z alloplastyki stawu barkowego. Nieudane postępowanie medyczne zostanie zdefiniowane jako uporczywy ból i niepełnosprawność pomimo odpowiedniego standardowego postępowania nieoperacyjnego przez 6 miesięcy. Zarządzanie medyczne będzie definiowane jako:
- Stosowanie leków, w tym leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Modyfikacja aktywności
Kohorta nadgarstka:
1. Objawy kliniczne zgodne z chorobą zwyrodnieniową nadgarstka
Kryteria wykluczenia – WSZYSTKIE kohorty:
- Podmiot nie może spełnić żadnego z wymienionych kryteriów wykluczenia docelowej wspólnej kohorty
- Wiskosuplementacja w ciągu 6 miesięcy od skriningu w docelowym stawie
- Inne wstrzyknięcia biologiczne (osocze bogatopłytkowe (PRP) lub komórki macierzyste) w ciągu 6 miesięcy w docelowy staw
- Operacja stawu docelowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (otwarta lub endoskopowa)
- Planowana/przewidywana operacja stawu docelowego podczas udziału w badaniu
- Ogólnoustrojowe lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do dowolnego stawu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ponowne badanie przesiewowe dozwolone po spełnieniu tego kryterium)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, poród przezskórny, wrodzona bezpłodność lub abstynencja seksualna są uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi stosować jedną z zaakceptowanych metod kontroli urodzeń co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Część wrażliwej populacji według definicji Office for Human Research Protections (OHRP) (kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie itp.)
- Niechęć do zaprzestania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na 7 dni kalendarzowych przed zabiegiem
- Niechęć do odstawienia NLPZ przez 5 dni kalendarzowych po zabiegu
- Niewystarczająca ilość tkanki podskórnej, aby umożliwić odzyskanie co najmniej 100 ml lipoaspiratu
- Zdiagnozowany rak układu mięśniowo-szkieletowego lub jakikolwiek zdiagnozowany nowotwór inny niż układu mięśniowo-szkieletowego, jeśli nie występuje długoterminowa remisja (np. co najmniej 5 lat lub ujemna biopsja w ostatnim badaniu), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- otrzymywał przewlekłe (ponad 7 kolejnych dni) leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce równoważnej prednizonowi ≥ 10 mg/dobę w ciągu 14 dni przed zabiegiem wstrzyknięcia.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego. (Badania obserwacyjne nieinterwencyjne nie wykluczają).
- Historia lub trwająca choroba autoimmunologiczna, która wymaga leczenia lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci z udokumentowaną historią lub obecnością zapalnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i posocznicy w miejscu leczenia
- Historia zaburzeń krwawienia lub zapalnej choroby stawów
- Niemożność utrzymania leczenia przeciwpłytkowego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przed zabiegiem
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby wykluczyć udział w badaniu
- Trwa sprawa odszkodowań pracowniczych z docelowym złączem
- Codzienne używanie opioidów przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub przewidywane codzienne używanie podczas udziału w badaniu
- Zaburzenia psychiczne, które w opinii badaczy mogą uniemożliwić udział w badaniu
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) za pomocą przeciwciał lub testu kwasu nukleinowego
- Ma znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo])
- Alergia na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu kainowego
- Hemoglobina poniżej 10 g/dl w czasie badania przesiewowego
- Leukocyty
- Pacjenci ze znaną diagnozą osteoporozy
- Rozpoznanie choroby wątroby zdefiniowanej na podstawie aminotransferazy alaninowej (ALT) >2x górnej granicy normy określonej dla wieku (GGN) lub bilirubiny całkowitej >1,5xGGN
Kohorta kostki:
- Uraz dolnej części nogi w miejscu innym niż w kostce
- Artroskopia lub otwarta operacja stawu skokowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Skrajna otyłość, zgodnie z definicją National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Wskaźnik masy ciała (BMI > 40)
- Każdy stan inny niż choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego, który w opinii badacza wpływa na zdolność poruszania się w stopniu wystarczającym, aby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skutków leczenia badanego zastrzyku.
Kohorta biodra:
- Dowody na dysplazję stawu biodrowego (kąt środkowego brzegu mniejszy niż 20⁰)
- Wcześniejsze urazy złamania dotkniętego stawu biodrowego wymagające leczenia medycznego lub chirurgicznego
- Ciężkie deformacje panewki (np. wypukłość panewki, coxa profunda, obwodowe kostnienie obrąbka)
- Infekcje lub choroby skóry w docelowym stawie biodrowym
- Istotne choroby współistniejące (wymagające codziennej pomocy przy czynnościach życia codziennego)
- Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
- Skrajna otyłość zdefiniowana przez NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
- Deformacja głowy kości udowej (perthes lub AVN)
Kohorta kolana:
- Skrajna otyłość zdefiniowana przez NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
- Klinicznie widoczny napięty wysięk w docelowym kolanie
- Znaczne deformacje koślawe/szpotawe (+/- 10⁰)
Kohorta ramion:
- Panewka Walcha B2 z retrowersją większą niż 10⁰
- Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
- Artropatia stożka rotatorów
- Znaczący paraliż mięśni
- Artropatia Charcota
Kohorta nadgarstka:
1. Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem czynnego zespołu cieśni nadgarstka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
Pacjenci otrzymają autologiczne regeneracyjne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do chorego stawu biodrowego.
|
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną uzyskane z procedury lipoaspiracji o małej objętości.
Lipoaspirat będzie następnie trawiony enzymatycznie w celu wytworzenia frakcji naczyniowej zrębu (SVF), która zostanie wstrzyknięta do docelowego stawu.
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Pacjenci otrzymają autologiczne regeneracyjne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do chorego stawu kolanowego.
|
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną uzyskane z procedury lipoaspiracji o małej objętości.
Lipoaspirat będzie następnie trawiony enzymatycznie w celu wytworzenia frakcji naczyniowej zrębu (SVF), która zostanie wstrzyknięta do docelowego stawu.
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego
Pacjenci otrzymają autologiczne regeneracyjne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do chorego stawu skokowego.
|
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną uzyskane z procedury lipoaspiracji o małej objętości.
Lipoaspirat będzie następnie trawiony enzymatycznie w celu wytworzenia frakcji naczyniowej zrębu (SVF), która zostanie wstrzyknięta do docelowego stawu.
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego
Pacjenci otrzymają autologiczne regeneracyjne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do chorego stawu barkowego.
|
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną uzyskane z procedury lipoaspiracji o małej objętości.
Lipoaspirat będzie następnie trawiony enzymatycznie w celu wytworzenia frakcji naczyniowej zrębu (SVF), która zostanie wstrzyknięta do docelowego stawu.
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstka
Pacjenci otrzymają autologiczne regeneracyjne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do chorego stawu nadgarstka.
|
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną uzyskane z procedury lipoaspiracji o małej objętości.
Lipoaspirat będzie następnie trawiony enzymatycznie w celu wytworzenia frakcji naczyniowej zrębu (SVF), która zostanie wstrzyknięta do docelowego stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania (%) nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych. Wszystkie AE i SAE zostaną ocenione pod względem ciężkości przez badacza przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NIH CTCAE) Narodowego Instytutu Zdrowia.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie zastosowany jednostronny test dwumianowy z poziomem istotności 0,05, aby sprawdzić, czy bezpieczeństwo było znacząco niższe niż 20%.
Każda kohorta będzie analizowana niezależnie.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla kolana przy użyciu PROMIS 10 Global Health
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na uczestniku, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne osób dorosłych.
Chociaż badanie PROMIS® 10 Global Heath Survey jest nieznane w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zostało opracowane przez National Institute of Health i zweryfikowane w różnych stanach przewlekłych.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę Globalnego Oceny Zdrowia Fizycznego od 5 „doskonały/całkowicie” do 1 „słaby/wcale” oraz 5-punktową globalną skalę oceny stanu psychicznego. Skala zdrowia od 5 = „nigdy/żaden” do 1 = „zawsze / bardzo silny”, a także pojedyncza 11-punktowa skala pytań od 0 = „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla kolana przy użyciu SF-12v2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
SF-12v2 to ogólny pomiar wyniku zdrowotnego, szeroko stosowany w chorobach przewlekłych i stanach przewlekłego bólu.
SF-12v2 to krótsze narzędzie, które wymaga mniej wysiłku pacjenta i dostawcy.
Dokonano przeglądu zasadności i wykonalności, wykazując znaczenie u pacjentów z bólem nienowotworowym. Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i przebyte zabiegi w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów SF-12v2 wykorzystuje 5-punktową skalę od „Doskonałe”/„Cały czas” do „Nigdy”/„Słabe” zarówno w przypadku pytań fizycznych, jak i psychicznych, a także 3-punktową wynik od „Tak, bardzo ograniczone” do „Nie, w ogóle nie ograniczone” dla dwóch fizycznych pytań.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla kolana przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Instrument VAS mierzy charakterystykę, która obejmuje kontinuum, nie może być precyzyjnie lub optymalnie zmierzona lub nie byłaby czuła na rozróżnianie subtelnych zmian w skali porządkowej.
Intensywność bólu jest cechą powszechnie mierzoną w ten sposób.
Zostanie podany 100-milimetrowy VAS w celu oceny doświadczenia podmiotu w zakresie intensywności bólu stawów.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jest subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu, wykorzystującą odręczny znak na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla kolana przy użyciu wyniku oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Skala oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) jest ważną, wiarygodną i responsywną miarą wyniku całkowitej endoprotezoplastyki stawu (E.
T.-L.
Roosa 2003).
KOOS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów KOOS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, opcje oceniane od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach zakresu ruchu kolana (ROM) dla kolana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Zakresy obejmują: 0-140 stopni zgięcia 0 stopni wyprostu |
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla barku przy użyciu PROMIS 10 Global Health
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na uczestniku, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne osób dorosłych.
Chociaż badanie PROMIS® 10 Global Heath Survey jest nieznane w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zostało opracowane przez National Institute of Health i zweryfikowane w różnych stanach przewlekłych.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę Globalnego Oceny Zdrowia Fizycznego od 5 „doskonały/całkowicie” do 1 „słaby/wcale” oraz 5-punktową globalną skalę oceny stanu psychicznego. Skala zdrowia od 5 = „nigdy/żaden” do 1 = „zawsze / bardzo silny”, a także pojedyncza 11-punktowa skala pytań od 0 = „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla barku przy użyciu SF-12v2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
SF-12v2 to ogólny pomiar wyniku zdrowotnego, szeroko stosowany w chorobach przewlekłych i stanach przewlekłego bólu.
SF-12v2 to krótsze narzędzie, które wymaga mniej wysiłku pacjenta i dostawcy.
Dokonano przeglądu zasadności i wykonalności, wykazując znaczenie u pacjentów z bólem nienowotworowym.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów SF-12v2 wykorzystuje 5-punktową skalę od „Doskonałe”/„Cały czas” do „Nigdy”/„Słabe” zarówno w przypadku pytań fizycznych, jak i psychicznych, a także 3-punktową wynik od „Tak, bardzo ograniczone” do „Nie, w ogóle nie ograniczone” dla dwóch fizycznych pytań.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla barku przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Instrument VAS mierzy charakterystykę, która obejmuje kontinuum, nie może być precyzyjnie lub optymalnie zmierzona lub nie byłaby czuła na rozróżnianie subtelnych zmian w skali porządkowej.
Intensywność bólu jest cechą powszechnie mierzoną w ten sposób.
Zostanie podany 100-milimetrowy VAS w celu oceny doświadczenia podmiotu w zakresie intensywności bólu stawów.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jest subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu, wykorzystującą odręczny znak na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla barku za pomocą pomiaru American Surgeon and Elbow Surgeon (ASES)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z pytań związanych z bólem i czynnościami życia codziennego.
Składa się z części samooceny pacjenta oraz części oceny lekarza. Kwestionariusz czynności życia codziennego jest zaznaczany na czterostopniowej skali porządkowej, którą można przekształcić w skumulowany wskaźnik czynności życia codziennego.
Sekcja oceny lekarza zawiera informacje demograficzne i ocenę zakresu ruchu, określonych objawów fizycznych, siły i stabilności.
Ocenę barku można uzyskać na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej dla bólu (50%) i skumulowanej oceny codziennych czynności (50%).
ASES to 17-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 10-punktową skalę bólu od 0 „brak bólu w ogóle” do 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe” oraz 4-punktową skalę codziennych czynności od 0="Nie można wykonać" do 3="Normalny"
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla barku przy użyciu skali Oxford Shoulder Score
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Skala Oxford Shoulder Score (OSS) jest potwierdzonym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów, dostarczającym naukowcom i klinicystom ilościowej miary odpowiedzi pacjenta po chirurgicznej i niechirurgicznej interwencji barku.
Opracowany przez Departament Zdrowia Publicznego w Wielkiej Brytanii, OSS jest narzędziem składającym się z 12 pozycji, używanym do oceny bólu i funkcji pacjenta, i jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych.
Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, począwszy od „Brak” / Żaden problem ”do „Nie do zniesienia” / „Niemożliwe do zrobienia”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w zakresie ruchu barku (ROM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Zakresy obejmują: 0-180 stopni zgięcie do przodu 0-150 stopni odwodzenie 30 stopni przywodzenie 70-90 stopni rotacja wewnętrzna 0-90 stopni rotacja zewnętrzna |
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla nadgarstka przy użyciu PROMIS 10 Global Health
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na uczestniku, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne osób dorosłych.
Chociaż badanie PROMIS® 10 Global Heath Survey jest nieznane w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zostało opracowane przez National Institute of Health i zweryfikowane w różnych stanach przewlekłych.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę Globalnego Oceny Zdrowia Fizycznego od 5 „doskonały/całkowicie” do 1 „słaby/wcale” oraz 5-punktową globalną skalę oceny stanu psychicznego. Skala zdrowia od 5 = „nigdy/żaden” do 1 = „zawsze / bardzo silny”, a także pojedyncza 11-punktowa skala pytań od 0 = „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla nadgarstka przy użyciu SF-12v2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
SF-12v2 to ogólny pomiar wyniku zdrowotnego, szeroko stosowany w chorobach przewlekłych i stanach przewlekłego bólu.
SF-12v2 to krótsze narzędzie, które wymaga mniej wysiłku pacjenta i dostawcy.
Dokonano przeglądu zasadności i wykonalności, wykazując znaczenie u pacjentów z bólem nienowotworowym.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów SF-12v2 wykorzystuje 5-punktową skalę od „Doskonałe”/„Cały czas” do „Nigdy”/„Słabe” zarówno w przypadku pytań fizycznych, jak i psychicznych, a także 3-punktową wynik od „Tak, bardzo ograniczone” do „Nie, w ogóle nie ograniczone” dla dwóch fizycznych pytań.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla nadgarstka przy użyciu analogowej skali oceny bólu (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Instrument VAS mierzy charakterystykę, która obejmuje kontinuum, nie może być precyzyjnie lub optymalnie zmierzona lub nie byłaby czuła na rozróżnianie subtelnych zmian w skali porządkowej.
Intensywność bólu jest cechą powszechnie mierzoną w ten sposób.
Zostanie podany 100-milimetrowy VAS w celu oceny doświadczenia podmiotu w zakresie intensywności bólu stawów.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla nadgarstka za pomocą funkcji Quick-Dash
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Osoba badana uzupełni QuickDASH, oceniając każdą pozycję kwestionariusza z wynikami od 1 (żadna trudność) do 5 (nie jest w stanie wykonać), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (Hudak 1996, Kennedy 2011).
Kwestionariusz QuickDASH jest uważany za kompletny, gdy udzielono odpowiedzi na 10 z 11 pozycji.
QuickDASH to 11-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta od 1 = „Brak trudności” / „Brak” do 5 = „Nie można wykonać” / „Ekstremalnie”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla nadgarstka przy użyciu PROMIS-Upper Extremity
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Osoba badana wypełni samoopis PROMIS bez pomocy kogokolwiek innego.
Respondenci otrzymają optymalny czas potrzebny do uchwycenia najistotniejszej perspektywy i kompletnych danych (np. przed/po wizycie u lekarza lub pomiędzy wizytami).
Wszystkie wyniki będą rejestrowane i analizowane zgodnie ze standardową praktyką.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla korekcji wielu testów. PROMIS- Upper Extremity to 7-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę od 5 „bez żadnych trudności” do 1 „nie można wykonać” .
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w zakresie ruchu nadgarstka (ROM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Zakresy obejmują: 0-75 stopni zgięcia 0-70 stopni wyprostu 50 stopni łuku odchylenia promieniowo-łokciowego |
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla kostki przy użyciu PROMIS 10 Global Health
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na uczestniku, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne osób dorosłych.
Chociaż badanie PROMIS® 10 Global Heath Survey jest nieznane w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zostało opracowane przez National Institute of Health i zweryfikowane w różnych stanach przewlekłych.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę Globalnego Oceny Zdrowia Fizycznego od 5 „doskonały/całkowicie” do 1 „słaby/wcale” oraz 5-punktową globalną skalę oceny stanu psychicznego. Skala zdrowia od 5 = „nigdy/żaden” do 1 = „zawsze / bardzo silny”, a także pojedyncza 11-punktowa skala pytań od 0 = „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla kostki przy użyciu SF-12v2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
SF-12v2 to ogólny pomiar wyniku zdrowotnego, szeroko stosowany w chorobach przewlekłych i stanach przewlekłego bólu.
SF-12v2 to krótsze narzędzie, które wymaga mniej wysiłku pacjenta i dostawcy.
Dokonano przeglądu zasadności i wykonalności, wykazując znaczenie u pacjentów z bólem nienowotworowym.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów SF-12v2 wykorzystuje 5-punktową skalę od „Doskonałe”/„Cały czas” do „Nigdy”/„Słabe” zarówno w przypadku pytań fizycznych, jak i psychicznych, a także 3-punktową wynik od „Tak, bardzo ograniczone” do „Nie, w ogóle nie ograniczone” dla dwóch fizycznych pytań
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla kostki przy użyciu oceny bólu na obrazie analogowym (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Instrument VAS mierzy charakterystykę, która rozciąga się na kontinuum, nie może być precyzyjnie lub optymalnie zmierzona lub nie byłaby czuła na rozróżnianie subtelnych zmian w skali porządkowej.
Intensywność bólu jest cechą powszechnie mierzoną w ten sposób.
Zostanie podany 100-milimetrowy VAS w celu oceny doświadczenia podmiotu w zakresie intensywności bólu stawów.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jest subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu, wykorzystującą odręczny znak na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla kostki przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności stopy i kostki (FADI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego (FADI) to 34-punktowy kwestionariusz podzielony na dwie podskale: Indeks niepełnosprawności stopy i stawu skokowego oraz Indeks niepełnosprawności sportowej stopy i kostki (Hale 2005).
Chociaż żadna samoocena stopy i kostki nie została uznana za najbardziej wiarygodną, FADI jest przeznaczony do wykrywania deficytów u osób lepiej funkcjonujących i jest bardziej czuły na reakcje po celowej interwencji.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
FADI to 34-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę od 0% (największa niepełnosprawność) do 100% (najmniejsza niepełnosprawność), np.
0="Nie da się tego zrobić"/"Nie do zniesienia" do 4="Brak trudności"/"Brak bólu".
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki skuteczności obejmują zmiany w zakresie ruchu kostki (ROM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Zakresy obejmują: Zgięcie podeszwowe 0-40 stopni Zgięcie grzbietowe 0-20 stopni Inwersja 0-30 stopni Ewersja 0-20 stopni |
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla stawu biodrowego przy użyciu PROMIS 10 Global Health
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
PROMIS® to zestaw mierników skoncentrowanych na uczestniku, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne osób dorosłych.
Chociaż badanie PROMIS® 10 Global Heath Survey jest nieznane w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zostało opracowane przez National Institute of Health i zweryfikowane w różnych stanach przewlekłych.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę Globalnego Oceny Zdrowia Fizycznego od 5 „doskonały/całkowicie” do 1 „słaby/wcale” oraz 5-punktową globalną skalę oceny stanu psychicznego. Skala zdrowia od 5 = „nigdy/żaden” do 1 = „zawsze / bardzo silny”, a także pojedyncza 11-punktowa skala pytań od 0 = „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla stawu biodrowego przy użyciu SF-12v2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
SF-12v2 to szeroko stosowany ogólny pomiar wyników zdrowotnych.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów SF-12v2 wykorzystuje 5-punktową skalę od „Doskonałe”/„Cały czas” do „Nigdy”/„Słabe” zarówno w przypadku pytań fizycznych, jak i psychicznych, a także 3-punktową wynik od „Tak, bardzo ograniczone” do „Nie, w ogóle nie ograniczone” dla dwóch fizycznych pytań.
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący 5-punktową skalę Globalnego Oceny Zdrowia Fizycznego od 5 „doskonały/całkowicie” do 1 „słaby/wcale” oraz 5-punktową globalną skalę oceny stanu psychicznego. Skala zdrowia od 5 = „nigdy/żaden” do 1 = „zawsze / bardzo silny”, a także pojedyncza 11-punktowa skala pytań od 0 = „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla biodra za pomocą oceny bólu w wizualnej skali analogowej (Pain-Pain)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Instrument VAS mierzy charakterystykę, która obejmuje kontinuum, nie może być precyzyjnie lub optymalnie zmierzona lub nie byłaby czuła na rozróżnianie subtelnych zmian w skali porządkowej.
Intensywność bólu jest cechą powszechnie mierzoną w ten sposób.
Zostanie podany 100-milimetrowy VAS w celu oceny doświadczenia podmiotu w zakresie intensywności bólu stawów.
Każda miara skuteczności zostanie przeanalizowana oddzielnie, biorąc pod uwagę potencjalne czynniki zakłócające w modelu, takie jak wiek, płeć, BMI, ciężkość rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, palenie tytoniu i wcześniejsze leczenie w docelowym stawie.
W każdej kohorcie zostanie zastosowana korekta Bonferroniego dla wielokrotnej korekty testowej.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jest subiektywną miarą ostrego i przewlekłego bólu, wykorzystującą odręczny znak na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla stawu biodrowego przy użyciu wyniku oceny choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
HOOS jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów, składającym się z 40 pozycji w pięciu podskalach: Ból (10 pozycji), Objawy (5 pozycji), Codzienna aktywność (17 pozycji), Funkcje związane ze sportem i rekreacją (4 pozycje) oraz Jakość ruchu związana z biodrem Życie (4 przedmioty).
HOOS jest oceniany w skali Likerta od 0 do 4 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i skrajny), a całkowity wynik oblicza się przy użyciu skali od najgorszego do najlepszego od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
|
Wyniki dotyczące skuteczności obejmują zmiany w pomiarach zakresu ruchu kolana (ROM) w biodrze
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Zakresy obejmują: 0-125 stopni zgięcie 115-0 stopni wyprost 0-15 stopni przeprost 0-45 stopni odwodzenie 0-20 stopni przywodzenie |
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem jest utworzenie rejestru danych do przyszłych badań nad zastosowaniem ADRC w OA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Rejestr będzie zawierał tylko osoby leczone.
Przyszłe analizy przeanalizują wszystkich pacjentów, podzbiory pacjentów w oparciu o obszar leczenia lub potencjalnie dopasują leczonych pacjentów do podobnych osób kontrolnych w celu porównania wyników.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewielka ilość ADRC każdego podmiotu zostanie przetworzona i przechowywana do przyszłych badań.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Niewielka ilość ADRC każdego podmiotu zostanie przetworzona i przechowywana do przyszłych badań.
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A. Pearce, PhD, Sanford Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDURE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .