En sykdomsbasert behandlingsstudie for diagnostisert slitasjegikt ved bruk av fettavledede regenerative celler

Alle kohorter:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier.

Inkluderingskriterier-ALLE kohorter:

1. Menn og kvinner 18 år eller eldre
2. Klinisk og radiografisk diagnose av OA i ett av følgende områder: ankel, hofte, kne, skulder eller håndledd
3. Fortsatt OA-smerter i det målrettede leddet til tross for konservative tiltak (etter behandlers skjønn)
4. Gjennomsnittlig daglig VAS smertescore ≥3
5. Forstå og gi skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
6. På fysisk eksamen. personen ser ut til å ha tilstrekkelig fettvev for fettsuging
7. Emnet må også oppfylle ytterligere inkluderingskriterier som er spesifikke for den målrettede felleskohorten

Ankelkohort:

1. For tiden Kellgren-Lawrence Grade II, III eller IV i ankelen basert på røntgen (vektbærende mortise-visninger med 20⁰ intern rotasjon)
2. Ankelsmerter i minst 6 måneder, til tross for konservativ behandling eller manglende evne til å tolerere bivirkningene av medisiner
3. Normalt aktivitetsnivå, ikke sengeliggende eller begrenset til rullestol, kan gå 30 meter uten hjelp av rullator, krykker eller stokk

Hip Kohort:

1. Hofte-OA diagnostisert på røntgen og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (Tӧnnis grad 1, 2 eller 3)

Knekohort:

1. Kellgren-Lawrence system av grad II, III eller IV
2. Pasienten kan ha samtidig patellofemoral, men de må ha stadium II eller høyere generalisert kne-OA

Skulderkohort:

1. Grad 1, 2 eller 3 OA i indeks glenohumeral-leddet basert på Samilson-Prieto-klassifiseringssystemet som bekreftet med røntgen (aksillært syn og ekte anterior-posterior view)

2. Forsøkspersoner som har mislyktes i standard ikke-kirurgisk behandling av sin skulderartritt, og som ville ha nytte av en skulderprotese. Mislykket medisinsk behandling vil bli definert som vedvarende smerte og funksjonshemming til tross for tilstrekkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder. Medisinsk ledelse vil bli definert som:

   1. Bruk av legemidler inkludert smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
   2. Aktivitetsendring

Håndleddskohort:

1. Kliniske symptomer forenlig med OA i håndleddet

Ekskluderingskriterier – ALLE kohorter:

1. Emnet kan ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som er oppført for den målrettede felles kohorten
2. Viskosupplementering innen 6 måneder etter screening i det målrettede leddet
3. Annen biologisk injeksjon (blodplaterik plasma (PRP) eller stamcelle) innen 6 måneder i det målrettede leddet
4. Kirurgi i det målrettede leddet i løpet av de siste 6 månedene (enten åpen eller omfang)
5. Planlagt/forutsatt operasjon av det målrettede leddet under studiedeltakelse
6. Systemisk eller intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i alle ledd innen 3 måneder før screening (re-screening tillatt når dette kriteriet er oppfylt)
7. Kvinner i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien. Orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid), intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, transdermal levering, medfødt sterilitet eller seksuell avholdenhet anses som akseptable former for prevensjon. Hvis den er seksuelt aktiv, må forsøkspersonen ha brukt en av de aksepterte prevensjonsmetodene minst en måned før studiestart.
8. Del av en sårbar befolkning i henhold til Office for Human Research Protections (OHRP) definisjon (gravide kvinner og ammende kvinner, kognitivt svekket, fanger, etc.)
9. Ikke villig til å avbryte bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs) i 7 kalenderdager før prosedyren
10. Uvillig til å seponere NSAIDs i 5 kalenderdager etter prosedyren
11. Utilstrekkelig mengde subkutant vev for å tillate gjenvinning av minst 100 ml lipoapirat
12. Diagnostisert muskel- og skjelettkreft eller annen diagnostisert kreft, unntatt muskel- og skjelettkreft hvis ikke langvarig remisjon (f.eks. minst 5 år eller negativ biopsi ved siste undersøkelse), unntatt basalcellekarsinom
13. Har mottatt kronisk (mer enn 7 påfølgende dager) behandling med systemiske kortikosteroider i en dose tilsvarende prednison ≥ 10 mg/dag innen 14 dager før en injeksjonsprosedyre.
14. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt. (Ikke-intervensjonsobservasjonsstudier er ikke ekskluderende.)
15. Anamnese med, eller pågående, autoimmun lidelse som krever behandling med immunsuppressiv medisin
16. Personer som har en dokumentert historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt og sepsis på behandlingsstedet
17. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk leddsykdom
18. Manglende evne til å holde blodplatehemmende behandling i henhold til behandlende leverandør før prosedyren
19. Enhver medisinsk tilstand som kan utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens mening
20. Aktiv arbeidserstatningssak pågår med målrettet ledd
21. Daglig opioidbruk i de 3 månedene før screening eller forventet daglig bruk mens du deltok i studien
22. Psykiatrisk lidelse som kan hindre deltakelse i studien etter etterforskernes oppfatning
23. En positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV) ved antistoffer eller nukleinsyretest
24. Har en kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reactive) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
25. Allergi mot natriumsitrat av enhver "caine" type lokalbedøvelse
26. Hemoglobin mindre enn 10 g/dL på tidspunktet for screening
27. Leukocytter
28. Personer med en kjent diagnose osteoporose
29. Diagnose av leversykdom som definert av alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre grense for aldersbestemt normal (ULN) eller total bilirubin > 1,5x ULN

Ankelkohort:

1. Underbenstraumer på et annet sted enn i ankelen
2. Artroskopi eller åpen operasjon av ankelleddet innen 6 måneder etter screening.
3. Ekstrem fedme, som definert av National Institutes of Health (NIH) Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
4. Enhver tilstand bortsett fra OA i ankelleddet som, etter utrederens oppfatning, påvirker deres evne til å bevege seg i tilstrekkelig grad til å forstyrre vurderingen av sikkerheten og behandlingseffektene av studieinjeksjonen.

Hip Kohort:

1. Bevis på hoftedysplasi (senterkantvinkel mindre enn 20⁰)
2. Tidligere frakturtraumer til den berørte hoften som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
3. Alvorlige acetabulære deformiteter (f. acetabulær fremspring, coxa profunda, periferien labral ossifikasjon)
4. Infeksjoner eller hudsykdommer ved målhofteleddet
5. Betydelige medisinske komorbiditeter (krever daglig hjelp til dagliglivets aktiviteter)
6. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
7. Ekstrem fedme, som definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
8. Lårhodedeformitet (perthes eller AVN)

Knekohort:

1. Ekstrem fedme, som definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI>40)
2. Klinisk tilsynelatende anspent effusjon av det målrettede kneet
3. Betydelige valgus/varus-deformiteter (+/- 10⁰)

Skulderkohort:

1. Walch B2 glenoid med mer enn 10⁰ retroversjon
2. Aktiv ledd eller systemisk infeksjon
3. Rotator cuff artropati
4. Betydelig muskellammelse
5. Charcots artropati

Håndleddskohort:

1. Personer som har en dokumentert diagnose aktivt karpaltunnelsyndrom